正大天晴發(fā)威!搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個(gè)1類新藥報(bào)臨床
醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊 6月4日,南京正大天晴申報(bào)的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請(qǐng)獲得CDE承辦,目前該注射劑僅有進(jìn)口批文,暫無(wú)國(guó)內(nèi)仿制獲批。今年以來(lái),南京正大天晴已申報(bào)了1個(gè)1類新藥的臨床申請(qǐng),2個(gè)高端仿制藥的上市申請(qǐng)?! D1:2021年至今南京正大天晴申報(bào)的新藥與仿制的產(chǎn)品情況 來(lái)源:CDE官網(wǎng) 2019年3月,拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準(zhǔn)上市,獲批適應(yīng)癥為革蘭氏陽(yáng)性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個(gè)優(yōu)勢(shì):一是用法為每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便;另一個(gè)是劑型有注射劑和片劑,方便臨床切換,減少病人住院時(shí)間,從而降低了費(fèi)用。 圖2:目前已申報(bào)仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索 從承辦日期來(lái)看,揚(yáng)子江最早于2019年申報(bào)4類仿制,2021年1月瑞陽(yáng)制藥成為第二家申報(bào)企業(yè),如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局,首仿之戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈?! TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個(gè)申報(bào)的1類新藥,屬于腫瘤用藥,目前兩個(gè)受理號(hào)的臨床申請(qǐng)已獲得承辦?! √妓徼|咀嚼片目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上除了進(jìn)口批文,湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批,目前南京正大天晴、四川自豪時(shí)代藥業(yè)、沈陽(yáng)福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中,誰(shuí)能搶下國(guó)內(nèi)過(guò)評(píng),值得期待?! ”?:2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年南京正大天晴有8個(gè)仿制藥成功獲批上市,其中7個(gè)按新分類視同過(guò)評(píng);2021年至今,南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過(guò)評(píng),成為了該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第二家獲批企業(yè)?! ≠Y料來(lái)源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)