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  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應(yīng)T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市。　　注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標(biāo)簽：科倫
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　7月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，默沙東的市場份額最大?！　≠Y料顯示，阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機制是通過與NK-1受體結(jié)合來阻滯P物質(zhì)的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應(yīng)用指南》等歐美權(quán)威指南一致推薦作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，其中，在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。目前，該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產(chǎn)在審評審批中。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個。　　《報告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學(xué)藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽：審評
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗難點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長足進步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性，新藥研發(fā)并沒有擺脫經(jīng)驗主義色彩?！　鹘y(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導(dǎo)，通常情況下，藥化專家根據(jù)經(jīng)驗每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過臨床測試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國自然出版集團旗下周刊）統(tǒng)計，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時間，耗費約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語言處理、圖像識別、深度學(xué)習(xí)和認知計算等方面的優(yōu)勢可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過AI輔助計算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本?！　∫虼?，AI+新藥研發(fā)成為當(dāng)前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍。　　AI在臨床試驗環(huán)節(jié)應(yīng)用不足　　藥物研發(fā)有十余個環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，近10年來，AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過2/3，為66例（見圖），例如靶點及生物標(biāo)記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗階段，例如藥物依從性、預(yù)測治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場景的AI應(yīng)用不足1/4。　　實際上，臨床試驗階段的效率提升或成本降低對新藥研發(fā)投入的影響要遠超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國劍橋大學(xué)

    標(biāo)簽：新藥研發(fā)
    2021-11-03
  • 突破！美國FDA加速批準(zhǔn)阿爾茨海默病創(chuàng)新療法！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　當(dāng)?shù)貢r間6月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)了Aduhelm（aducanumab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）患者。這是自2003年以來美國FDA批準(zhǔn)的首個用于阿爾茨海默病的新型療法?！　「鼮橹匾氖牵珹duhelm是首個針對阿爾茨海默病潛在病理生理機制，即大腦中存在的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療藥物。事實上，阿爾茨海默病作為藥物研發(fā)的重災(zāi)區(qū)，多個在研療法在后期臨床試驗中 “折戟沉沙”，Aduhelm作為首個獲批上市的靶向Aβ的療法，將會給這一細分領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新帶來信心?！　”O(jiān)管認可臨床獲益　　加速批準(zhǔn)支持上市　　阿爾茨海默病（Alzheimer′s disease）是一種退行性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會損害患者的思維能力、記憶力和行為獨立性，并且會導(dǎo)致患者過早死亡，患者從疾病早期進展至重度平均僅需4至5年。　　目前，阿爾茨海默病無法被阻止或延遲，正在快速成為日益嚴重的全球健康危機，為患者家庭和社會帶來了巨大負擔(dān)。作為美國第六大死亡原因，阿爾茨海默病在美國有超過600萬患者，隨著人口老齡化，這一數(shù)字預(yù)計將會增長?！　“柎暮Ｄ〉乃幬镅芯坎⒎且环L(fēng)順，自2000年以來，已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗失敗，失敗率高達99%。一直以來，Aduhelm的研發(fā)歷程都吸引著媒體、患者、監(jiān)管機構(gòu)等眾多群體的注意?！　duhelm（aducanumab）是一款研究用人單克隆抗體，用于阿爾茨海默病的治療，針對因阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Aducanumab有望影響疾病的病理生理機制，減緩認知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括進行個人理財、家務(wù)活動（如打掃衛(wèi)生、購物和洗衣服）和獨自出門旅行。一旦獲批，Aducanumab將成為首個顯著改變

    標(biāo)簽：阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療?！　≡撝兴幮滤幧鲜?，為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個！9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績，營業(yè)收入16.74億元，同比增長11.43%，凈利潤2.63億元，同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營收比例升至12.34%。在半年報中，奧賽康提到公司在研的項目已超過70個，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥。　　獨攬“億級”抗真菌新品，8個產(chǎn)品中標(biāo)國采迎放量　　奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整?！　”?：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個新品批準(zhǔn)上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨家代理權(quán)，注射用達托霉素（0.35g）是國內(nèi)獨家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家?！　〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內(nèi)市場，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元，在疫情影響下增長率依然高達35.9%，從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?！　W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年

    標(biāo)簽：奧賽康
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風(fēng)濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。　　資料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市?！　〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　∧壳?，枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    標(biāo)簽：抗炎抗風(fēng)濕藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善?！　D1：新申報臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢?！　”?：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時間優(yōu)勢較為明顯。　　表2：匯宇申報的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國家集采；在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市，獲批則視同過評；本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日，如有錯漏，敬請指正。

    標(biāo)簽：匯宇
    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔(dān)原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇?！　「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢　　改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內(nèi)外均未上市的藥物，注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點、作用機制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、藥動學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確?！　「牧夹托滤幍呐R床研發(fā)應(yīng)立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等；開展必要的臨床試驗，對臨床優(yōu)勢進行概念驗證，并進行最終確證?！　∧壳?，國內(nèi)的2類新藥研發(fā)處于起步階段，市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國類似，我國主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類：一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè)，以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表；另一類為新型藥物DDS（給藥系統(tǒng)）平臺公司，以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表。　　截至2021年3月底，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）一共公布了787個2類化學(xué)藥改良型新藥受理號，其中2.4類（新適應(yīng)癥）受理號最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶型）和2.3類（新復(fù)方制劑）相對較少（見圖1）?！　「牧夹托滤幣c仿制藥相比，無論在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面，都有一定的技術(shù)或?qū)＠趬荆坏歉牧夹托滤幭噍^仿制藥有3至4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此，近幾年在國內(nèi)的發(fā)展進程逐步加快?！　〗?0年來，美國通過505（b）（2）申請獲批的藥品快速增加，2019年申請獲批的產(chǎn)品達64個（見圖

    標(biāo)簽：藥物研發(fā)
    2021-11-03
  • “創(chuàng)新藥一哥”大爆發(fā) 本月10款1類新藥密集來襲

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月19日訊　8月17日，山東盛迪醫(yī)藥1類新藥HRS-8080片的臨床申請獲得CDE承辦受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年8月至今，恒瑞醫(yī)藥（含子公司）有13款創(chuàng)新藥申報臨床/上市（含新適應(yīng)癥等），其中10款為1類新藥。　　來源：CDE官網(wǎng)　　作為“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)投入上一直處于領(lǐng)跑地位，2021年Q1研發(fā)費用13.16億元，同比增長62.26%；研發(fā)費用占營收比重約19%，同比提升4.3%?！　〗?周（2021年8月至今），恒瑞醫(yī)藥共有13款創(chuàng)新藥的上市/臨床申請獲得CDE承辦受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片為首次申報臨床?！　?021年8月至今恒瑞醫(yī)藥申報臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　非首次申報的新藥中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗已有適應(yīng)癥獲批上市；此外，多款新藥最高研發(fā)進展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受體（MOR）的小分子藥物，術(shù)后疼痛的適應(yīng)癥正在開展II/III期臨床；SHR0410注射液是一款選擇性kappa受體激動劑，術(shù)后疼痛的適應(yīng)癥正在開展III期臨床；蘋果酸法米替尼膠囊是一款小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，晚期胃腸間質(zhì)瘤等適應(yīng)癥在開展III期臨床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的雙特異性抗體，晚期結(jié)直腸癌適應(yīng)癥正在開展II/III期臨床?！　倪m應(yīng)癥看，抗腫瘤藥是恒瑞醫(yī)藥主攻的治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗腫瘤藥市場規(guī)模超過1000億元?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　對于新獲批上市的創(chuàng)新藥，零售藥店是實現(xiàn)銷售的主戰(zhàn)場。得益于新藥獲批

    標(biāo)簽：恒瑞醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。　　在一項名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市。　　美國批準(zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?！　?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風(fēng)制劑?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風(fēng)制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風(fēng)創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等。　　今年以來，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標(biāo)簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段。　　臨床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 我國科學(xué)家研制快速抗抑郁新藥獲重要進展

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊　我國科學(xué)家研制新型抗抑郁藥獲得重要進展?！蹲匀弧菲诳?8日在線發(fā)表題為《作用于人源NMDA受體的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)》的研究論文。由中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心竺淑佳研究組與中科院上海藥物研究所羅成研究組合作完成的這項研究，對研發(fā)新的快速高效、低副作用的抗抑郁藥具有重要指導(dǎo)意義?！　?jù)竺淑佳介紹，抑郁癥并不是簡單的心理問題，而是大腦發(fā)生了病理性改變。NMDA受體是大腦內(nèi)最重要的興奮性離子通道，是學(xué)習(xí)和記憶的分子開關(guān)。抑郁癥與大腦內(nèi)NMDA受體發(fā)生功能性障礙有關(guān)?！　∈强挂钟纛I(lǐng)域近幾十年來的重要發(fā)現(xiàn)，可作為大腦內(nèi)NMDA受體的阻斷劑，參與大腦信號通路的調(diào)控，進而修復(fù)慢性壓力導(dǎo)致的大腦突觸損傷。用藥后，幾小時內(nèi)能改善患者的情緒低落、自我評價低等癥狀，減弱患者自殺意念，對難治性抑郁癥有治療效果。但是，會造成分離性幻覺等副作用，極大地限制了臨床應(yīng)用?！　∽?006年以來，竺淑佳一直潛心研究NMDA受體的作用機制。進入中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心以后，她帶領(lǐng)團隊系統(tǒng)闡述了NMDA受體的活性如何受配體及各種小分子調(diào)節(jié)，極大推進了人們對NMDA受體工作機制的科學(xué)認知?！　≡谧钚碌难芯恐?，竺淑佳團隊結(jié)合先進的冷凍電鏡技術(shù)，解析了在NMDA受體上的結(jié)合點位，并揭示了其分子作用機制。這一系列基礎(chǔ)性科學(xué)研究的突破，不僅為設(shè)計更為安全有效的抗抑郁藥物提供了強有力的理論基礎(chǔ)，也為后續(xù)實現(xiàn)個性化的精準(zhǔn)醫(yī)療帶來了新的契機。

    標(biāo)簽：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量刷新紀(jì)錄

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月26日訊　2021年上半年，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新物21個。這一數(shù)字已經(jīng)超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀(jì)錄。21個創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品?！　∪绾螌崿F(xiàn)新藥審評又快又好？“這里面可不僅僅是半年的工夫。”日前，面對記者的提問，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃說，這得益于藥審改革紅利加速釋放、創(chuàng)新藥大量涌現(xiàn)，背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐?！　?“藥品審評效率的提升和藥品監(jiān)管科學(xué)水平的增強，共同促進了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖同時指出，大量滿足臨床急需甚至填補臨床空白的自主創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨創(chuàng)新加速向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，中國患者的臨床用藥需求真正得到了重視?！　?“新”潮澎湃，改革效應(yīng)彰顯　　 “如果沒有藥審改革和藥審中心高效審評，我們這兩款患者急需的原創(chuàng)新藥就難以在今年上市。”榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱榮昌生物）首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民肯定地說。今年上半年，榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批，使上市時間提前了好幾年?！　r間線就是生命線，對創(chuàng)新型企業(yè)是如此，對深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥，我國自2015年進行藥品審評制度改革，并借助法律法規(guī)制修訂及時固化行之有效的做法。近幾年，改革效應(yīng)彰顯，我國藥品注冊申請積壓問題基本解決，同時每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量在2019年首次達到兩位數(shù)，在2020年為20個，2021年上半年為

    標(biāo)簽：創(chuàng)新藥
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批。　　此外，神州細胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。　　 （6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 9億注射劑！揚子江拿下第3家過評

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　7月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農(nóng)注射液以補充申請獲批過評，成為該產(chǎn)品第3家過評的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。　　2021年07月16日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強心藥，有擴張血管平滑肌的作用，能降低心臟負荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?！　〗曛袊⑨t(yī)療機構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售情況（單位：億元）　　來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局　　米力農(nóng)注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā)，1987年11月首次在歐盟上市，同年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。米力農(nóng)注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè)，其中，魯南貝特制藥的市場份額最大，超過60%，揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　一致性評價方面，在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批，視同過評。此次，揚子江上海海尼藥業(yè)以補充申請獲批，成為第3家過評企業(yè)。目前，國藥集團國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補充申請在審評審批中，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標(biāo)簽：揚子江
    2021-11-03
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