醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營管控及申報(bào)上市等尤為重要。

　　臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)

　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：

　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等。

　　臨床研究運(yùn)營管控

　　臨床研究運(yùn)營管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段。

　　臨床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)。

　　臨床研究運(yùn)營管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整。

　　進(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)施，整個(gè)流程都應(yīng)考慮遺傳資源方面的內(nèi)容。

　　成本管控 常規(guī)成本管控一般經(jīng)歷資源分配計(jì)劃、費(fèi)用初步估算、成本預(yù)算、成本控制等環(huán)節(jié)。成本控制的關(guān)鍵是做好成本預(yù)算，提前了解資源、規(guī)劃資源和實(shí)現(xiàn)最佳分配資源。

　　質(zhì)量管控 質(zhì)量管控的目標(biāo)是保護(hù)受試者權(quán)益，要遵循和法律法規(guī)要求，獲得真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)建立相應(yīng)的制度和體系，并對(duì)相應(yīng)制度、體系、試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。此外，還應(yīng)做好風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、預(yù)防及糾正，并制定快速反應(yīng)和處理機(jī)制。

　　申報(bào)上市

　　我國藥品注冊(cè)政策和申報(bào)通道的持續(xù)完善，體現(xiàn)了對(duì)新藥研發(fā)的支持和鼓勵(lì)。目前，在加快新藥申報(bào)上市方面，主要有以下支持制度：

　　一是會(huì)議制度，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類會(huì)議。Ⅰ類會(huì)議是指藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到重大安全性問題，以及突破性治療藥物研發(fā)過程中遇到重大技術(shù)問題時(shí)召開的會(huì)議。Ⅱ類會(huì)議是指在藥物研發(fā)關(guān)鍵階段召開的會(huì)議，主要包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議；新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議；新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議等。Ⅲ類會(huì)議是除Ⅰ類和Ⅱ類會(huì)議之外的其他會(huì)議。二是4個(gè)程序，包括突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序及特別審批程序。（新領(lǐng)先藥訊供稿）

標(biāo)簽：新藥上市