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  • 新型光遺傳學(xué)工具讓一束光治療多種疾病成為可能

    　　英國(guó)《自然·生物技術(shù)》雜志4日在線發(fā)表的一項(xiàng)最新研究顯示，由中國(guó)科研人員開發(fā)的新型光遺傳學(xué)工具，正在讓一束光真正用于治療腫瘤、代謝疾病等多種疾病成為可能。　　十多年前光遺傳學(xué)出現(xiàn)后，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域就已開始用這種治療方法。近年來，科研人員通過對(duì)光敏蛋白的挖掘和設(shè)計(jì)，構(gòu)建了一系列光遺傳學(xué)工具，并將其應(yīng)用于腫瘤及代謝疾病等治療領(lǐng)域，在精準(zhǔn)可控的基因治療和細(xì)胞治療領(lǐng)域具有重要意義，但要真正實(shí)現(xiàn)利用一束光來治病仍需要克服許多問題?！　≡谧钚卵芯恐校袊?guó)華東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、上海市調(diào)控生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和華東師范大學(xué)醫(yī)學(xué)合成生物學(xué)研究中心研究人員歷時(shí)5年，開發(fā)出一種模塊小且靈敏度高的新型光遺傳學(xué)工具——REDMAP系統(tǒng)。　　研究顯示，REDMAP系統(tǒng)具有良好的光譜特異性以及高度的可逆性。該系統(tǒng)還具有超高的靈敏度，只需要紅光照射1秒鐘，就可達(dá)到150倍以上的基因表達(dá)效果?！　?jù)介紹，一個(gè)理想的可應(yīng)用于臨床的光遺傳學(xué)工具需要滿足幾個(gè)特點(diǎn)：一是響應(yīng)紅光或遠(yuǎn)紅光，這種光具有良好的組織穿透能力且?guī)缀醪淮嬖诠舛拘裕哂休^好的體內(nèi)應(yīng)用潛能；二是系統(tǒng)元件小，能被安全性較好的腺相關(guān)病毒包裝，可廣泛應(yīng)用于基因治療和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究；三是靈敏度高，光響應(yīng)速度快且可以被隨時(shí)關(guān)閉，具有較好的可逆性，可根據(jù)實(shí)際需要和應(yīng)用場(chǎng)景靈活調(diào)節(jié)。而此前的光遺傳學(xué)工具均無法同時(shí)滿足上述條件?！　⊙芯繄F(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人葉海峰4日對(duì)新華社記者說：“最新研究成果是一個(gè)完全符合上述要求的光遺傳學(xué)工具，它不僅模塊小、靈敏度高、響應(yīng)紅光激活、遠(yuǎn)紅光關(guān)閉，可操縱細(xì)胞基因表達(dá)，還可應(yīng)用于細(xì)胞信號(hào)通路的控制、基因編輯和糖尿病的治療等多個(gè)領(lǐng)域。”

    標(biāo)簽：遺傳學(xué)
    2021-11-03
  • 2021年諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)揭曉！盤點(diǎn)近10年得主及成就

    　　據(jù)諾貝爾獎(jiǎng)官網(wǎng)消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月5日，2021年諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)揭曉。該獎(jiǎng)項(xiàng)被授予科學(xué)家真鍋淑郎(Syukuro Manabe)、克勞斯·哈塞爾曼(Klaus Hasselmann)和喬治·帕里西(Giorgio Parisi)，以表彰他們“對(duì)于我們對(duì)復(fù)雜物理系統(tǒng)的理解”，所做的開創(chuàng)性貢獻(xiàn)?！　≡诎儆嗄甑臍v史中，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)囊括了諸多優(yōu)秀的者。正是得益于這些科學(xué)家的不懈鉆研和重磅發(fā)現(xiàn)，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)才能如此“熠熠生輝”。近十年諾貝爾獎(jiǎng)物理學(xué)獎(jiǎng)得主的情況如下：　　2020年，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給了三位者，因?yàn)?ldquo;他們發(fā)現(xiàn)了宇宙中最奇異的現(xiàn)象之一——黑洞”。英國(guó)科學(xué)家羅杰•彭羅斯因證明黑洞是愛因斯坦廣義相對(duì)論的直接結(jié)果而；德國(guó)科學(xué)家賴因哈德•根策爾和美國(guó)科學(xué)家安德烈婭•蓋茲因在銀河系中央發(fā)現(xiàn)超大質(zhì)量天體而?！　?019年，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)被授予兩個(gè)領(lǐng)域的科學(xué)家，其中，加拿大裔美國(guó)科學(xué)家詹姆斯•皮布爾斯的理由是他在物理宇宙學(xué)領(lǐng)域的理論性發(fā)現(xiàn)；而瑞士科學(xué)家米歇爾•馬約爾與瑞士科學(xué)家迪迪埃•奎洛茲則因“發(fā)現(xiàn)了圍繞其他類太陽恒星運(yùn)行的系外行星”?！　?018年，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)被授予美國(guó)科學(xué)家阿瑟•阿什金、法國(guó)科學(xué)家熱拉爾•穆魯及加拿大科學(xué)家唐娜•斯特里克蘭，以表彰其在激光物理學(xué)領(lǐng)域取得的突破性貢獻(xiàn)?！　?016年，英國(guó)科學(xué)家大衛(wèi)•索利斯、鄧肯•霍爾丹和邁克爾•科斯特利茨，因在理論上發(fā)現(xiàn)了物質(zhì)的拓?fù)湎嘧兒屯負(fù)湎喽鴺s獲該獎(jiǎng)項(xiàng)?！　?015年，日本科學(xué)家梶田隆章和加拿大科學(xué)家亞瑟•麥克唐納共同獲諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)。兩人因發(fā)現(xiàn)中微子振蕩，證明中微子有質(zhì)量而。　　2014年，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)得主是日本科學(xué)家赤崎勇、日裔美國(guó)科學(xué)家中村修二及日本科學(xué)家天野

    標(biāo)簽：諾貝爾
    2021-11-03
  • 諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉！他們的研究助我們感知世界

    　　據(jù)諾貝爾獎(jiǎng)官網(wǎng)消息，北京時(shí)間4日下午，2021年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)率先揭曉，美國(guó)科學(xué)家大衛(wèi)·朱利葉斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受溫度和觸覺方面的發(fā)現(xiàn)。　　由此，2021年“諾獎(jiǎng)周”正式開跑。作為最具威望的醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)項(xiàng)之一，從歷年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)名單中，也不難一探逾百年醫(yī)學(xué)發(fā)展所取得的重大成果?！　　舅麄兊难芯繋臀覀兏兄澜绺惺軠囟群蛪毫Α俊　≈Z貝爾獎(jiǎng)官網(wǎng)稱，我們感知熱、冷和觸覺的能力對(duì)于生存至關(guān)重要，并且是我們與周圍世界互動(dòng)的基礎(chǔ)。在我們的日常生活中，我們認(rèn)為這些感覺是理所當(dāng)然的，但是神經(jīng)沖動(dòng)是如何啟動(dòng)的，從而可以感知溫度和壓力？今年的諾貝爾獎(jiǎng)獲得者已經(jīng)解決了這個(gè)問題。　　大衛(wèi)·朱利葉斯利用辣椒素(一種來自辣椒的刺激性化合物，可引起灼熱感)來識(shí)別皮膚神經(jīng)末梢中對(duì)熱有反應(yīng)的傳感器。阿登·帕塔普蒂安使用壓敏細(xì)胞發(fā)現(xiàn)了一類新型傳感器，可以對(duì)皮膚和內(nèi)部器官中的機(jī)械刺激做出反應(yīng)。這些突破性發(fā)現(xiàn)啟動(dòng)了密集的研究活動(dòng)，使得我們對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)如何感知熱、冷和機(jī)械刺激的理解迅速增加。　　【百年獎(jiǎng)項(xiàng)：“新的發(fā)現(xiàn)使生命更美好”】　　諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)于1901年首次頒發(fā)，至今已走過120個(gè)年頭。該獎(jiǎng)項(xiàng)由瑞典的醫(yī)科學(xué)院卡羅琳學(xué)院負(fù)責(zé)評(píng)選，是最權(quán)威的醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)項(xiàng)之一?！　≡谥Z貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的獎(jiǎng)?wù)律?，刻著這樣一句話：”新的發(fā)現(xiàn)使生命更美好“，這也是該獎(jiǎng)項(xiàng)的意義所在?！　《嗄陙?，該獎(jiǎng)項(xiàng)得主潛心研究、不斷探索，尋找著對(duì)抗疾病和死亡的新方法，造福全人類?！　?901年貝林因發(fā)明白喉血清療法起，到2020年因在發(fā)現(xiàn)丙型肝炎病毒方面作出卓越貢獻(xiàn)的哈維·阿爾特、邁克爾·霍頓和查爾斯&mid

    標(biāo)簽：諾貝爾
    2021-11-03
  • 卡瑞利珠單抗新輔助治療局部晚期食管鱗癌研究成果亮相中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)

    　　9月29日，第二十四屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結(jié)果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會(huì)口頭報(bào)告。作為該項(xiàng)研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團(tuán)隊(duì)在大會(huì)上作了口頭報(bào)告。　　食管癌是具有“中國(guó)特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時(shí)已進(jìn)展為晚期或伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。對(duì)于局部晚期可切除的食管癌，單純手術(shù)治療患者預(yù)后較差，5年生存率低至14% ，手術(shù)切除后患者復(fù)發(fā)率高達(dá)16%-47%。多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，新輔助治療可延長(zhǎng)患者生存。目前，“新輔助放化療+手術(shù)” 的治療模式是被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)治療。但“新輔助放化療+手術(shù)”的應(yīng)用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術(shù)后仍有較高的復(fù)發(fā)率和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式?！　SPRIT研究的階段性數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式能為患者帶來良好的疾病緩解，客觀緩解率達(dá)到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠?qū)崿F(xiàn)降期。在13例手術(shù)患者中，所有患者均實(shí)現(xiàn)了完全手術(shù)切除，病理完全緩解率達(dá)到38.46%，主要病理緩解率達(dá)到61.5%。同時(shí)，這項(xiàng)研究也發(fā)現(xiàn)， “新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯(lián)合化療不會(huì)增加患者的手術(shù)難度。　　馬建群在口頭報(bào)告中指出：“ESPRIT研究的結(jié)果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠?qū)崿F(xiàn)腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來良好的疾病緩解。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了益氣通竅丸的上市注冊(cè)申請(qǐng)。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療?！　≡撝兴幮滤幧鲜校瑸榧竟?jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項(xiàng)目超70個(gè)！9個(gè)新藥曝光 4個(gè)首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績(jī)，營(yíng)業(yè)收入16.74億元，同比增長(zhǎng)11.43%，凈利潤(rùn)2.63億元，同比增長(zhǎng)15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營(yíng)收比例升至12.34%。在半年報(bào)中，奧賽康提到公司在研的項(xiàng)目已超過70個(gè)，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥?！　—?dú)攬“億級(jí)”抗真菌新品，8個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)國(guó)采迎放量　　奧賽康已是國(guó)內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整?！　”?：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個(gè)新品批準(zhǔn)上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國(guó)內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理權(quán)，注射用達(dá)托霉素（0.35g）是國(guó)內(nèi)獨(dú)家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國(guó)產(chǎn)第二家?！　〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達(dá)到7.42億美元。進(jìn)口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，進(jìn)口的泊沙康唑銷售額達(dá)2.8億元，在疫情影響下增長(zhǎng)率依然高達(dá)35.9%，從渠道來看，縣級(jí)公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?！　W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時(shí)與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年

    標(biāo)簽：奧賽康
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風(fēng)濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達(dá)24.37億美元；在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額合計(jì)超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　≠Y料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市?！　〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達(dá)24.37億美元；在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額合計(jì)超過3億元，其中，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過200%，中國(guó)城市實(shí)體藥店終端超過150%。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　∧壳埃蹤此嵬蟹ㄌ娌季忈屍?家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報(bào)。從狀態(tài)開始時(shí)間來看，齊魯制藥的時(shí)間最早?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    標(biāo)簽：抗炎抗風(fēng)濕藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個(gè)新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請(qǐng)，并獲得了CDE承辦。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。　　圖1：新申報(bào)臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　”?：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報(bào)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　目前除了匯宇申報(bào)新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請(qǐng)并獲批臨床，目前正在開展BE試驗(yàn)；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請(qǐng)并在審，時(shí)間優(yōu)勢(shì)較為明顯?！　”?：匯宇申報(bào)的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評(píng)的產(chǎn)品有7個(gè)，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國(guó)家集采；在審評(píng)審批中的7個(gè)注射劑也是按新分類申報(bào)上市，獲批則視同過評(píng)；本次申報(bào)臨床的丁苯酞注射液是該公司首個(gè)提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進(jìn)入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月20日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：匯宇
    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　在開發(fā)新靶點(diǎn)越來越難、仿制藥競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的情況下，對(duì)于無法承擔(dān)原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢(shì)的選擇?！　「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢(shì)　　改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、境內(nèi)外均未上市的藥物，注冊(cè)分類為2類。改良型新藥是對(duì)已知活性成分的上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點(diǎn)、作用機(jī)制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。　　改良型新藥的臨床研發(fā)應(yīng)立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等；開展必要的臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床優(yōu)勢(shì)進(jìn)行概念驗(yàn)證，并進(jìn)行最終確證。　　目前，國(guó)內(nèi)的2類新藥研發(fā)處于起步階段，市場(chǎng)上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國(guó)類似，我國(guó)主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類：一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè)，以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表；另一類為新型藥物DDS（給藥系統(tǒng)）平臺(tái)公司，以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?！　〗刂?021年3月底，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）一共公布了787個(gè)2類化學(xué)藥改良型新藥受理號(hào)，其中2.4類（新適應(yīng)癥）受理號(hào)最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶型）和2.3類（新復(fù)方制劑）相對(duì)較少（見圖1）。　　改良型新藥與仿制藥相比，無論在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面，都有一定的技術(shù)或?qū)＠趬?；但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測(cè)期，生命周期明顯拉長(zhǎng)，回報(bào)率也顯著提升，因此，近幾年在國(guó)內(nèi)的發(fā)展進(jìn)程逐步加快。　　近10年來，美國(guó)通過505（b）（2）申請(qǐng)獲批的藥品快速增加，2019年申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品達(dá)64個(gè)（見圖

    標(biāo)簽：藥物研發(fā)
    2021-11-03
  • “創(chuàng)新藥一哥”大爆發(fā) 本月10款1類新藥密集來襲

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月19日訊　8月17日，山東盛迪醫(yī)藥1類新藥HRS-8080片的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年8月至今，恒瑞醫(yī)藥（含子公司）有13款創(chuàng)新藥申報(bào)臨床/上市（含新適應(yīng)癥等），其中10款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　作為“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)投入上一直處于領(lǐng)跑地位，2021年Q1研發(fā)費(fèi)用13.16億元，同比增長(zhǎng)62.26%；研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比重約19%，同比提升4.3%?！　〗?周（2021年8月至今），恒瑞醫(yī)藥共有13款創(chuàng)新藥的上市/臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片為首次申報(bào)臨床。　　2021年8月至今恒瑞醫(yī)藥申報(bào)臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　非首次申報(bào)的新藥中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗已有適應(yīng)癥獲批上市；此外，多款新藥最高研發(fā)進(jìn)展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受體（MOR）的小分子藥物，術(shù)后疼痛的適應(yīng)癥正在開展II/III期臨床；SHR0410注射液是一款選擇性kappa受體激動(dòng)劑，術(shù)后疼痛的適應(yīng)癥正在開展III期臨床；蘋果酸法米替尼膠囊是一款小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，晚期胃腸間質(zhì)瘤等適應(yīng)癥在開展III期臨床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的雙特異性抗體，晚期結(jié)直腸癌適應(yīng)癥正在開展II/III期臨床?！　倪m應(yīng)癥看，抗腫瘤藥是恒瑞醫(yī)藥主攻的治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模超過1000億元?！　≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　對(duì)于新獲批上市的創(chuàng)新藥，零售藥店是實(shí)現(xiàn)銷售的主戰(zhàn)場(chǎng)。得益于新藥獲批

    標(biāo)簽：恒瑞醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 7月中國(guó)、美國(guó)和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，7月份，中國(guó)、美國(guó)和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國(guó)批準(zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國(guó)共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國(guó)藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊?jì)神州與安進(jìn)公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁?xiàng)名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個(gè)月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個(gè)月。KRd療法能夠?qū)S延長(zhǎng)7.9個(gè)月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長(zhǎng)11.4個(gè)月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國(guó)獲批上市。該藥全球年銷售額最高達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國(guó)內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢(shì)，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)附條件上市?！　∶绹?guó)批準(zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國(guó)批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場(chǎng)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床。　　1類新藥HEC93077片擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風(fēng)制劑?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元。　　受非布司他納入集采影響，抗痛風(fēng)制劑2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額增速明顯放緩，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長(zhǎng)?！　≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風(fēng)創(chuàng)新藥，研發(fā)進(jìn)度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！　〗衲暌詠恚瑬|陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?！　?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

    標(biāo)簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國(guó)家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?！　∨R床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國(guó)際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 我國(guó)科學(xué)家研制快速抗抑郁新藥獲重要進(jìn)展

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊　我國(guó)科學(xué)家研制新型抗抑郁藥獲得重要進(jìn)展?！蹲匀弧菲诳?8日在線發(fā)表題為《作用于人源NMDA受體的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)》的研究論文。由中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心竺淑佳研究組與中科院上海藥物研究所羅成研究組合作完成的這項(xiàng)研究，對(duì)研發(fā)新的快速高效、低副作用的抗抑郁藥具有重要指導(dǎo)意義?！　?jù)竺淑佳介紹，抑郁癥并不是簡(jiǎn)單的心理問題，而是大腦發(fā)生了病理性改變。NMDA受體是大腦內(nèi)最重要的興奮性離子通道，是學(xué)習(xí)和記憶的分子開關(guān)。抑郁癥與大腦內(nèi)NMDA受體發(fā)生功能性障礙有關(guān)?！　∈强挂钟纛I(lǐng)域近幾十年來的重要發(fā)現(xiàn)，可作為大腦內(nèi)NMDA受體的阻斷劑，參與大腦信號(hào)通路的調(diào)控，進(jìn)而修復(fù)慢性壓力導(dǎo)致的大腦突觸損傷。用藥后，幾小時(shí)內(nèi)能改善患者的情緒低落、自我評(píng)價(jià)低等癥狀，減弱患者自殺意念，對(duì)難治性抑郁癥有治療效果。但是，會(huì)造成分離性幻覺等副作用，極大地限制了臨床應(yīng)用?！　∽?006年以來，竺淑佳一直潛心研究NMDA受體的作用機(jī)制。進(jìn)入中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心以后，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)闡述了NMDA受體的活性如何受配體及各種小分子調(diào)節(jié)，極大推進(jìn)了人們對(duì)NMDA受體工作機(jī)制的科學(xué)認(rèn)知?！　≡谧钚碌难芯恐?，竺淑佳團(tuán)隊(duì)結(jié)合先進(jìn)的冷凍電鏡技術(shù)，解析了在NMDA受體上的結(jié)合點(diǎn)位，并揭示了其分子作用機(jī)制。這一系列基礎(chǔ)性科學(xué)研究的突破，不僅為設(shè)計(jì)更為安全有效的抗抑郁藥物提供了強(qiáng)有力的理論基礎(chǔ)，也為后續(xù)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的精準(zhǔn)醫(yī)療帶來了新的契機(jī)。

    標(biāo)簽：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我國(guó)獲批創(chuàng)新藥數(shù)量刷新紀(jì)錄

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月26日訊　2021年上半年，我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新物21個(gè)。這一數(shù)字已經(jīng)超過2020年全年審評(píng)通過的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)紀(jì)錄。21個(gè)創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，其中多個(gè)為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品?！　∪绾螌?shí)現(xiàn)新藥審評(píng)又快又好？“這里面可不僅僅是半年的工夫。”日前，面對(duì)記者的提問，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）主任孔繁圃說，這得益于藥審改革紅利加速釋放、創(chuàng)新藥大量涌現(xiàn)，背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐?！　?“藥品審評(píng)效率的提升和藥品監(jiān)管科學(xué)水平的增強(qiáng)，共同促進(jìn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖同時(shí)指出，大量滿足臨床急需甚至填補(bǔ)臨床空白的自主創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨創(chuàng)新加速向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，中國(guó)患者的臨床用藥需求真正得到了重視?！　?“新”潮澎湃，改革效應(yīng)彰顯　　 “如果沒有藥審改革和藥審中心高效審評(píng)，我們這兩款患者急需的原創(chuàng)新藥就難以在今年上市。”榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱榮昌生物）首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民肯定地說。今年上半年，榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件獲批，使上市時(shí)間提前了好幾年?！　r(shí)間線就是生命線，對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)是如此，對(duì)深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥，我國(guó)自2015年進(jìn)行藥品審評(píng)制度改革，并借助法律法規(guī)制修訂及時(shí)固化行之有效的做法。近幾年，改革效應(yīng)彰顯，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}基本解決，同時(shí)每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量在2019年首次達(dá)到兩位數(shù)，在2020年為20個(gè)，2021年上半年為

    標(biāo)簽：創(chuàng)新藥
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進(jìn)展，國(guó)內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進(jìn)展！2款國(guó)產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個(gè)新藥（33個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。9款國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個(gè)新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細(xì)胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個(gè)藥品的注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新　　　2款國(guó)產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點(diǎn)上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達(dá)26.6億美元，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批的抗艾滋病1類新藥。　　聯(lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國(guó)產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪?guó)內(nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟(jì)神州/安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 9億注射劑！揚(yáng)子江拿下第3家過評(píng)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　7月16日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)的米力農(nóng)注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)，成為該產(chǎn)品第3家過評(píng)的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評(píng)?！　?021年07月16日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強(qiáng)心藥，有擴(kuò)張血管平滑肌的作用，能降低心臟負(fù)荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?！　〗曛袊?guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售情況（單位：億元）　　來源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米力農(nóng)注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā)，1987年11月首次在歐盟上市，同年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。米力農(nóng)注射液有魯南貝特制藥、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè)，其中，魯南貝特制藥的市場(chǎng)份額最大，超過60%，揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)排在第二位。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　一致性評(píng)價(jià)方面，在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批，視同過評(píng)。此次，揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，成為第3家過評(píng)企業(yè)。目前，國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚(yáng)州制藥以仿制4類提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，獲批后將視同過評(píng)。　　資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

    標(biāo)簽：揚(yáng)子江
    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，6月份，共有18款新藥在中國(guó)、美國(guó)和歐盟獲批上市，中國(guó)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量首次超過美國(guó)和歐盟（詳見表）?！　≈袊?guó)批準(zhǔn)11款新藥上市　　6月份中國(guó)批準(zhǔn)了11款新藥上市，其中8款為中國(guó)藥企自主研發(fā)的新藥?！　∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個(gè)新藥獲批上市?！　∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項(xiàng)治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結(jié)果表明，康泰唑胺在主要終點(diǎn)治愈檢驗(yàn)期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件?！　∽⑸溆镁S迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國(guó)公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達(dá)24.4%，PFS（無進(jìn)展生存時(shí)間）為4.1個(gè)月，OS（總生存期）達(dá)7.6個(gè)月。　　多納非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品，也是第一個(gè)能與索拉非尼在肝細(xì)胞癌一線治療頭對(duì)頭試驗(yàn)中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，相對(duì)于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長(zhǎng)晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個(gè)月。　　阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下凱特公司引進(jìn)Yescarta（Axicab

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵！正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　日前，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進(jìn)入行政審批階段，有望獲批，并視同過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計(jì)銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　≠Y料顯示，氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā)，是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，2017年11月在中國(guó)獲批上市?！　〗曛袊?guó)城市實(shí)體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計(jì)銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，獲批后將視同過評(píng)?！　≠Y料來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 上半年批準(zhǔn)29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點(diǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　2021年上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達(dá)到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績(jī)備受矚目?！　?1、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M(jìn)程AD藥　　作為多年來最具爭(zhēng)議的FDA批準(zhǔn)之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過終點(diǎn)線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準(zhǔn)的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進(jìn)程而不僅僅是針對(duì)癥狀的藥物?！　≈档米⒁獾氖?，該機(jī)構(gòu)使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點(diǎn)，而不是根據(jù)減緩認(rèn)知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行批準(zhǔn)?！　∵@是一項(xiàng)飽受爭(zhēng)議的批準(zhǔn)，以致于審查該藥物的FDA咨詢委員會(huì)的三名成員辭職以示抗議。另外，Aduhelm每年56000美元的標(biāo)價(jià)也備受爭(zhēng)議?！　?2、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添兩員但競(jìng)爭(zhēng)激烈　　百時(shí)美施貴寶（BMS）兩個(gè)CAR-T療法獲得FDA批準(zhǔn)，是2021年上半年最引人注目的焦點(diǎn)之一。　　Breyanzi在2月份獲得FDA批準(zhǔn)用于治療某些大B細(xì)胞淋巴瘤。但在市場(chǎng)上，Breyanzi將與諾華和吉利德的細(xì)胞療法競(jìng)品抗衡。不過，6月初Breyanzi在二線大B細(xì)胞淋巴瘤方面取得了積極成果，為其提供了優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)勢(shì)?！　∫粋€(gè)月后，BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準(zhǔn)。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項(xiàng)名為KarMMa的Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)：該藥在近四分之三的嚴(yán)重預(yù)處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應(yīng)?！　”M管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但其作為該領(lǐng)域唯一選擇的時(shí)間有限。強(qiáng)生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查，與Abecma相比，cilta-cel具有良好的臨床應(yīng)用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首個(gè)新型抗真菌類藥物　　

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
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