醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績，營業(yè)收入16.74億元，同比增長11.43%，凈利潤2.63億元，同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營收比例升至12.34%。在半年報(bào)中，奧賽康提到公司在研的項(xiàng)目已超過70個(gè)，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥。

　　獨(dú)攬“億級(jí)”抗真菌新品，8個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)國采迎放量

　　奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　表1：2021至今奧賽康獲批的新品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

　　2021上半年，奧賽康有5個(gè)新品批準(zhǔn)上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨(dú)家代理權(quán)，注射用達(dá)托霉素（0.35g）是國內(nèi)獨(dú)家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家。

　　泊沙康唑是默沙東的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達(dá)到7.42億美元。進(jìn)口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進(jìn)入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，進(jìn)口的泊沙康唑銷售額達(dá)2.8億元，在疫情影響下增長率依然高達(dá)35.9%，從渠道來看，縣級(jí)公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大。

　　奧賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時(shí)與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年來，隨著癌癥化療、移植、HIV感染以及糖尿病等高風(fēng)險(xiǎn)患者數(shù)量不斷增多，侵襲性真菌病的總發(fā)病率不斷攀升，泊沙康唑可用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，“口服+注射”可以形成序貫治療，從而形成強(qiáng)大的產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)。

　　表2：奧賽康國采中標(biāo)的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

　　在努力研發(fā)新品的同時(shí)，奧賽康也在積極開展一致性評(píng)價(jià)工作，截至目前，公司已過評(píng)產(chǎn)品有15個(gè)。

　　2021年至今共舉辦了兩批次的國家集中帶量采購，奧賽康在第四批中標(biāo)了兩個(gè)注射劑，按補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，兩個(gè)產(chǎn)品2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的占比不算太高，中標(biāo)后有望進(jìn)一步擴(kuò)張市場(chǎng)份額；在隨后的第五批國采中，奧賽康越戰(zhàn)越勇，一共拿下6個(gè)產(chǎn)品，唯一的口服制劑沙格列汀片在2019年按新分類獲批視同過評(píng)，2020年的份額已達(dá)到6.25%，后續(xù)有望乘勝追擊；其余5個(gè)注射劑中，注射用蘭索拉唑和注射用艾司奧美拉唑鈉的份額均超過10%，中標(biāo)后有望繼續(xù)保持市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

　　目前奧賽康申報(bào)并在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)中，涉及產(chǎn)品包括注射用右雷佐生、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用、鹽酸左布比卡因注射液、注射用奧沙利鉑、注射用替加環(huán)素以及注射用雷貝拉唑鈉。注射用已過評(píng)企業(yè)有3家，其中奧賽康已有兩個(gè)規(guī)格過評(píng)，注射用替加環(huán)素已有4家企業(yè)過評(píng)，奧賽康正爭(zhēng)取過評(píng)，若上述兩個(gè)產(chǎn)品被納入新一輪集采，奧賽康有望再次爭(zhēng)取好成績。

　　研發(fā)投入節(jié)節(jié)高！重磅在研新藥曝光，這幾個(gè)產(chǎn)品沖刺首仿

　　奧賽康在半年報(bào)中提到，在“十三五”期間公司持續(xù)加大研發(fā)投入，已初步完成從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整，2021年是“十四五”的開局之年，公司通過自主研發(fā)與引進(jìn)合作雙向發(fā)力，創(chuàng)新藥研發(fā)管線將日趨豐富。

　　圖1：奧賽康近幾年研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：公司年報(bào)

　　據(jù)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020年奧賽康的研發(fā)投入占公司總營收比例已超過10%，2021H1進(jìn)一步攀升至12.34%，據(jù)悉，奧賽康目前主要在研項(xiàng)目共計(jì)71項(xiàng)，在重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，圍繞腫瘤免疫領(lǐng)域布局生物創(chuàng)新藥。

　　表3：9個(gè)重點(diǎn)在研化藥、生物創(chuàng)新藥的情況

　　來源：公司半年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

　　進(jìn)度最快的化藥新藥是注射用右蘭索拉唑，奧賽康在今年1月報(bào)產(chǎn)，目前公司已撤回上市申請(qǐng)，待補(bǔ)充完善材料后再次提交。

　　圖2：ASK120067片的臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

　　抗腫瘤化藥創(chuàng)新藥ASK120067片是第三代EGFR-TKI，靶向作用于T790M，用于治療非小細(xì)胞肺癌，曾獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題立項(xiàng)，目前已完成Ⅱ期臨床研究及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，同時(shí)Ⅲ期臨床研究也在同步進(jìn)行中。據(jù)悉，公司按照與CDE達(dá)成的共識(shí)，在完成Ⅱ期臨床后可以有條件批準(zhǔn)上市，該藥預(yù)計(jì)在今年下半年提交上市申請(qǐng)，有望在2022年獲批上市。

　　表4：9個(gè)重點(diǎn)仿制藥品種申報(bào)情況

　　來源：公司半年報(bào)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

　　高端首仿藥是奧賽康布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，目前公司還有7個(gè)重點(diǎn)品種按新分類申報(bào)上市并在審，還有2個(gè)按新分類申報(bào)臨床已獲批。

　　奧賽康是艾曲泊帕乙醇胺片申報(bào)仿制上市的企業(yè)，該產(chǎn)品是非肽類血小板生成素受體激動(dòng)劑，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），是首個(gè)治療ITP的口服藥物。目前國內(nèi)市場(chǎng)有諾華原研產(chǎn)品獲批進(jìn)口，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近2億元，同比增長893.03%，市場(chǎng)潛力可期。

　　目前申報(bào)注射用多黏菌素E甲磺酸鈉仿制上市的國內(nèi)藥企有兩家，奧賽康排在正大天晴藥業(yè)集團(tuán)之后，但能否順利趕超拿下首仿，有待后續(xù)結(jié)果驗(yàn)證。該產(chǎn)品是一種類抗生素，臨床數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品已成為β內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類或者喹諾酮類等抗生素治療無效的多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的最后一道防線，該產(chǎn)品具有對(duì)常見難治耐藥菌敏感率高，活性強(qiáng)，耐藥發(fā)生率低的特點(diǎn)。據(jù)悉，奧賽康還采用進(jìn)口原料藥，純度高、質(zhì)量穩(wěn)定，獲批上市后能更好滿足臨床需求。

　　此外，塞瑞替尼膠囊、注射用右旋雷貝拉唑鈉的仿制上市目前僅有奧賽康申報(bào)，后續(xù)拿下首仿的概率也是較大的。塞瑞替尼膠囊2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)2.6億元，目前僅有諾華的原研藥獲批進(jìn)口；目前國內(nèi)市場(chǎng)上暫無注射用右旋雷貝拉唑鈉進(jìn)口或仿制產(chǎn)品獲批，奧賽康若拿下這個(gè)首仿也將能為公司的PPI產(chǎn)品線再添新成員。

　　國內(nèi)PPI龍頭手握五大品種，加碼深耕細(xì)分市場(chǎng)

　　圖3：奧賽康消化類產(chǎn)品的業(yè)績情況（單位：億元）

　　來源：公司年報(bào)

　　奧賽康的消化類產(chǎn)品營收占公司總營收六成以上，毛利率一直保持在九成以上，遠(yuǎn)高于公司的抗腫瘤類產(chǎn)品及其他類產(chǎn)品的毛利率。

　　圖4：奧賽康PPI制劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

　　奧賽康是國內(nèi)PPI龍頭企業(yè)，手握奧美拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑五大暢銷品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，奧賽康是奧美拉唑的TOP1企業(yè)，是蘭索拉唑、雷貝拉唑的TOP2企業(yè)，是艾司奧美拉唑的TOP3企業(yè)，市場(chǎng)領(lǐng)軍地位明顯。

　　奧賽康為了鞏固在國內(nèi)消化領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，今年上半年以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司60%股權(quán)，交易作價(jià)超過8億元，如此“大手筆”也吸引到了深交所發(fā)函問詢。

　　奧賽康在回復(fù)問詢函時(shí)提到，唯德康醫(yī)療是一家專業(yè)從事消化內(nèi)鏡領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，該公司擁有“久虹”和“唯德康”兩大品牌系列產(chǎn)品，同時(shí)圍繞內(nèi)鏡診療領(lǐng)域進(jìn)行了系統(tǒng)性的產(chǎn)品布局，豐富的產(chǎn)品管線能夠滿足消化內(nèi)鏡診療領(lǐng)域的各種臨床需求，具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，此外，唯德康醫(yī)療還承諾在2021年度至2023年度的凈利潤分別不低于1億元、1.2億元、1.44億元。通過本次收購，奧賽康將進(jìn)入消化內(nèi)鏡診療器械領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線，在消化道診療領(lǐng)域的布局將更加完善和多元化，初步形成“藥物+器械”的產(chǎn)業(yè)鏈布局。

　　來源：公司半年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月6日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

標(biāo)簽：奧賽康