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  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關統(tǒng)計顯示，6月份，共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市，中國批準的新藥數(shù)量首次超過美國和歐盟（詳見表）?！　≈袊鷾?1款新藥上市　　6月份中國批準了11款新藥上市，其中8款為中國藥企自主研發(fā)的新藥?！　∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個新藥獲批上市?！　∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項治療復雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結果表明，康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關的血液學不良事件?！　∽⑸溆镁S迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期關鍵性臨床試驗結果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達24.4%，PFS（無進展生存時間）為4.1個月，OS（總生存期）達7.6個月?！　《嗉{非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品，也是第一個能與索拉非尼在肝細胞癌一線治療頭對頭試驗中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術或轉移性晚期肝細胞癌患者中，相對于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月?！　“⒒鶃鲑愖⑸湟菏菑托莿P特于2017年從吉利德科學旗下凱特公司引進Yescarta（Axicab

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵！正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　日前，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，有望獲批，并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　≠Y料顯示，氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā)，是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，2017年11月在中國獲批上市。　　近年中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 上半年批準29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　2021年上半年，F(xiàn)DA批準了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績備受矚目?！　?1、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M程AD藥　　作為多年來最具爭議的FDA批準之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過終點線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀的藥物。　　值得注意的是，該機構使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點，而不是根據(jù)減緩認知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標數(shù)據(jù)進行批準?！　∵@是一項飽受爭議的批準，以致于審查該藥物的FDA咨詢委員會的三名成員辭職以示抗議。另外，Aduhelm每年56000美元的標價也備受爭議?！　?2、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添兩員但競爭激烈　　百時美施貴寶（BMS）兩個CAR-T療法獲得FDA批準，是2021年上半年最引人注目的焦點之一。　　Breyanzi在2月份獲得FDA批準用于治療某些大B細胞淋巴瘤。但在市場上，Breyanzi將與諾華和吉利德的細胞療法競品抗衡。不過，6月初Breyanzi在二線大B細胞淋巴瘤方面取得了積極成果，為其提供了優(yōu)于競爭對手的優(yōu)勢?！　∫粋€月后，BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項名為KarMMa的Ⅱ期試驗數(shù)據(jù)：該藥在近四分之三的嚴重預處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應?！　”M管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領域具有先發(fā)優(yōu)勢，但其作為該領域唯一選擇的時間有限。強生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查，與Abecma相比，cilta-cel具有良好的臨床應用特征?！　?3、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首個新型抗真菌類藥物　　

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥。　　來源：CDE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元。　　目前國內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　7月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，默沙東的市場份額最大?！　≠Y料顯示，阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機制是通過與NK-1受體結合來阻滯P物質的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應用指南》等歐美權威指南一致推薦作為預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，其中，在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。目前，該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產(chǎn)在審評審批中?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個。　　《報告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗難點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學、蛋白質組學、生物信息學等現(xiàn)代分子生物學科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長足進步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應的復雜性，新藥研發(fā)并沒有擺脫經(jīng)驗主義色彩?！　鹘y(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導，通常情況下，藥化專家根據(jù)經(jīng)驗每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過臨床測試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國自然出版集團旗下周刊）統(tǒng)計，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時間，耗費約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術在自然語言處理、圖像識別、深度學習和認知計算等方面的優(yōu)勢可應用到新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過AI輔助計算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本。　　因此，AI+新藥研發(fā)成為當前藥學研究和前沿醫(yī)學創(chuàng)業(yè)的熱點。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球AI+新藥研發(fā)領域的投資已經(jīng)超過18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍?！　I在臨床試驗環(huán)節(jié)應用不足　　藥物研發(fā)有十余個環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，近10年來，AI在新藥研發(fā)領域的應用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過2/3，為66例（見圖），例如靶點及生物標記物的選擇與確定、先導化合物的確定、構效關系的研究與活性化合物的篩選、先導化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗階段，例如藥物依從性、預測治療結果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場景的AI應用不足1/4?！　嶋H上，臨床試驗階段的效率提升或成本降低對新藥研發(fā)投入的影響要遠超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國劍橋大學

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月。　　維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 恒瑞、豪森…大豐收 拿下24款抗腫瘤1類新藥

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊　6月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的磺酸多納非尼片。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企業(yè)，其中7款1類新藥在2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。15款抗腫瘤1類新藥已提交上市申請，目前還在審評審批中，多款有望拿下國內(nèi)/國產(chǎn)首個?！　∈讉€國產(chǎn)ADC藥物誕生，24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥已獲批　　6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期（無法手術或轉移性）肝細胞癌，是國內(nèi)首個國產(chǎn)肝癌一線靶向藥?！　?jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥（不含疫苗、原料藥等，下同）獲批上市，18個為化學藥，6個治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個為PD-1單抗?！　∫勋@批上市的國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個品種領跑，百濟神州以3個品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個品種獲批?！　∫宰钤鐮顟B(tài)開始日期計，2018年之前每年最多2個1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個1類新藥獲批，2020年有6個1類新藥獲批，2021年至今已有6個1類新藥獲批。　　從獲批適應癥看，24款1類新藥涵蓋非小細胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細胞淋巴瘤、霍奇金

    標簽：抗腫瘤
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威！搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個1類新藥報臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　6月4日，南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦，目前該注射劑僅有進口批文，暫無國內(nèi)仿制獲批。今年以來，南京正大天晴已申報了1個1類新藥的臨床申請，2個高端仿制藥的上市申請?！　D1：2021年至今南京正大天晴申報的新藥與仿制的產(chǎn)品情況　　來源：CDE官網(wǎng)　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準上市，獲批適應癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優(yōu)勢：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時間，從而降低了費用?！　D2：目前已申報仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　從承辦日期來看，揚子江最早于2019年申報4類仿制，2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報企業(yè)，如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局，首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈?！　TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個申報的1類新藥，屬于腫瘤用藥，目前兩個受理號的臨床申請已獲得承辦?！　√妓徼|咀嚼片目前國內(nèi)市場上除了進口批文，湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批，目前南京正大天晴、四川自豪時代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中，誰能搶下國內(nèi)過評，值得期待?！　”?：2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年南京正大天晴有8個仿制藥成功獲批上市，其中7個按新分類視同過評；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評，成為了該產(chǎn)品國內(nèi)第二家獲批企業(yè)?！　≠Y料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 20億抗腫瘤藥！信立泰剛獲批 齊魯也來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥（海南）的甲磺酸伊馬替尼片以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評，成為國產(chǎn)第4家。不久前，深圳信立泰藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片也是以仿制4類報產(chǎn)獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元，其中，諾華的市場份額最大?！　?021年06月03日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，甲磺酸伊馬替尼是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性粒細胞白血病（CML）、胃腸道間質瘤（GIST）及其他惡性腫瘤?！　≈袊⑨t(yī)療機構及中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑銷售情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元，其中，諾華的市場份額最大?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　在此之前，甲磺酸伊馬替尼片生產(chǎn)廠家有4家，石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)3家國內(nèi)藥企均以過評，其中，石藥集團歐意藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)以補充申請獲批，深圳信立泰藥業(yè)是以仿制4類獲批，視同過評。此次，齊魯制藥（海南）也是以仿制4類獲批，視同過評，成為國產(chǎn)第4家。目前，該產(chǎn)品還有重慶藥友制藥、浙江尖峰藥業(yè)等5家以仿制4類提交上市申請在審評審批中?！　碓矗簢宜幈O(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽：抗腫瘤藥
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批應用于晚期鱗狀非小細胞肺癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　在中國，肺癌發(fā)病率和死亡率均排名首位。記者6日從信達生物獲悉，國產(chǎn)創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達伯舒獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，聯(lián)合化療應用于晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療?！　♂t(yī)學專家指出，肺癌根據(jù)組織學類型分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中，非小細胞肺癌病例約占肺癌患者的80%至85%。中國非小細胞肺癌患者中約30%為鱗狀非小細胞肺癌?！　∩虾Ｊ蟹慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，近二十年來，非小細胞肺癌的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗非小細胞肺癌，鱗狀非小細胞肺癌因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，藥物研發(fā)相對緩慢，患者缺乏有效藥物治療?！　?“腫瘤作為威脅人類生命健康的第一大疾病，一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅的課題。抗腫瘤生物藥也是我們產(chǎn)品管線中重要的研究領域。”信達生物總裁劉勇軍博士表示，達伯舒在鱗狀非小細胞肺癌領域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇?！　?jù)悉，在達伯舒針對鱗狀非小細胞肺癌的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關鍵III期臨床研究也取得陽性結果。該上市申請也于今年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理?！　⊙邪l(fā)團隊介紹，目前正努力拓展達伯舒的適應癥范圍，在全球范圍內(nèi)開展了20多項關于達伯舒的臨床研究。結直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領域等領域臨床研究也在進行中?！　≈档靡惶岬氖牵_伯舒是全國首個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1。今年1月，信達生物響應北京康盟基金會為因病致貧的癌癥患者提供藥品救助的號召，參與“舒心可依—腫瘤免疫治療患者救助項目”，切實減輕患者經(jīng)濟負擔。（完）

    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時降低心血管事件風險

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素，中國高血壓患者人數(shù)眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓。　　此前，諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控?！　?jù)悉，一項由中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進行的III期臨床研究結果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達標率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據(jù)透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達85%?！　《囗椦芯窟€顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現(xiàn)出普適的降壓療效?！　?jù)悉，高血壓所導致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風險，使高血壓相關的致殘致死率居高不下?；粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國高血壓管理面臨達標率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強調(diào)以降壓為基礎，同時降低心血管事件發(fā)生風險，改善患者預后的治療策略。”　　霍勇教授認為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現(xiàn)出降幅大、起效快、24小時控壓的特點，同時對心臟、腎臟和血管等器官也表現(xiàn)出優(yōu)越的保護作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風險。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領域的應用將進一步優(yōu)化現(xiàn)有治療方案。（完）

    標簽：高血壓
    2021-11-03
  • 齊魯大爆發(fā)！15億抗感染注射劑第3家過評

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用頭孢唑林鈉以補充申請獲批過評，該產(chǎn)品是國產(chǎn)第3家過評企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端注射用頭孢唑林鈉銷售額超過15億元。注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家有超過60家，目前，僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補充申請獲批過評。值得一提的是，該產(chǎn)品是齊魯制藥在5月第8個過評的注射劑產(chǎn)品，目前，齊魯制藥共有76個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中35個為國內(nèi)?！　?021年05月31日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類抗生素，臨床上用于治療敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥和生殖系統(tǒng)感染等?！　〗曛袊⑨t(yī)療機構終端注射用頭孢唑林鈉銷售情況　　來源：中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端注射用頭孢唑林鈉銷售額均保持10%以上的增速，2020年超過15億元。其中，華潤九新藥業(yè)、深圳立健藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)的市場份額位居前三。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家有超過60家，目前，僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補充申請獲批過評。此外，石藥集團中諾藥業(yè)、哈藥集團制藥總廠等5家企業(yè)的一致性評價補充申請在審評審批中，深圳華潤九新藥業(yè)|浙江華潤三九眾益制藥以仿制3類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　碓矗簢宜幈O(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽：齊魯
    2021-11-03
  • 新政出臺 中國醫(yī)生薪酬或現(xiàn)6大變化！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　多年來，醫(yī)務人員薪酬存在的問題成為醫(yī)改中最突出的話題，原因在于外界認為醫(yī)務人員收入高，特別是紅包、回扣比較普遍，而業(yè)內(nèi)人士卻普遍認為收入與付出不成正比，內(nèi)部分配不公平比較嚴重，由于薪酬改革是塊難啃的骨頭，即使十八屆三中全會早已提出建立符合醫(yī)療行業(yè)特點的薪酬制度，全國衛(wèi)生健康大會也已提出“兩個允許”多年，但很多地方依然進展緩慢?！　∽罱?，在高層推動下，《關于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）終于出臺。那么，隨著文件的落地實施，未來醫(yī)生薪酬可能會出現(xiàn)哪些變化？《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家徐毓才為您帶來分析點評?！　∫?、干得多、干得好、省得多才能拿得多　　《指導意見》要求充分落實公立醫(yī)院內(nèi)部分配自主權，但公立醫(yī)院薪酬水平的決定權并不在醫(yī)院，而是由人社、財政會同公立醫(yī)院主管部門，綜合考慮當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療行業(yè)特點和醫(yī)院財務狀況、功能定位、工作量、服務質量、公益目標完成情況、成本控制、績效考核結果等因素，根據(jù)“兩個允許”要求，科學合理確定并動態(tài)調(diào)整。公立醫(yī)院只能在核定的薪酬總量內(nèi)自主分配?！　⊥瑫r規(guī)定，各地可根據(jù)當年醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后，按照不同層級不同性質醫(yī)院，根據(jù)“兩個允許”要求合理增加薪酬總量，不計入總量核定基數(shù)?！　∵@就告訴我們，努力爭取一個比較高的薪酬總量，是獲得較高人均薪酬的前提和基礎，正如大河有水小河滿，大河無水小河干。那么，有關部門會如何確定薪酬水平？　　一方面，如果“當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展”形勢好，財政收入多、人民生活水平高，醫(yī)院薪酬水平就應該與之匹配；同時，“醫(yī)療行業(yè)特點”主要指在確定醫(yī)院人

    標簽：醫(yī)生
    2021-11-03
  • 9月18日！全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學綜合考試時間公布

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月27日訊　近日，國家衛(wèi)生健康委員會和醫(yī)師資格考試委員會聯(lián)合印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)師資格考試委員會公告》（2021年第2號），明確指出，為統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控和醫(yī)師資格考試工作，2021年全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學綜合考試延期至9月18日至20日舉行?！　【唧w考試時間安排如下：　　一、計算機化考試　　臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月19日下午16：30-18：30和20日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30、16：30-18：30?！　∨R床類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30?！　≈嗅t(yī)類別（中醫(yī)、中西醫(yī)結合、傣醫(yī)、中醫(yī)（朝醫(yī)）專業(yè)、中醫(yī)（壯醫(yī)）專業(yè)）執(zhí)業(yè)醫(yī)師、口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師、公共衛(wèi)生類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30和19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　中醫(yī)類別（中醫(yī)、中西醫(yī)結合、傣醫(yī)、中醫(yī)（朝醫(yī)）專業(yè)、中醫(yī)（壯醫(yī)）專業(yè)）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、口腔類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、公共衛(wèi)生類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試和鄉(xiāng)村全科執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30?！　≤娛箩t(yī)學（執(zhí)業(yè)醫(yī)師）加試：2021年9月19日上午11：05-12：05。軍事醫(yī)學（執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）、院前急救崗位和兒科專業(yè)加試：2021年9月19日上午11：05-11：35?！　《?、紙筆考試　　中醫(yī)類別（蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、哈薩克醫(yī)）執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30和20日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30?！　≈嗅t(yī)類別（蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、哈薩克醫(yī)）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30?！　≌埧忌皶r關注考試相關信息，并按照疫情防控要求做好個人防護，認真?zhèn)淇肌！　倚l(wèi)生健康委員會　　醫(yī)師資格考試

    2021-11-03
  • 執(zhí)業(yè)藥師配備過渡政策收緊，“免配”取消！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月26日訊　5月份，遼寧省在《關于規(guī)范藥品零售企業(yè)差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》提到，“在執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村地區(qū)，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖經(jīng)營門店）配備執(zhí)業(yè)藥師確有困難的，允許配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期至2024年12月31日。”也就是說，這些藥店可以“免配”執(zhí)業(yè)藥師，用其他藥學技術人員代替。　　不過，在遼寧省最新的通知中，這項過渡政策已經(jīng)被取消了。如果從各地對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求來看，雖然都設置了一定的過渡期，但不少地方政策開始收緊，這不僅僅體現(xiàn)在人員配備方面，還有與之息息相關的遠程審方?！　∪∠　?月23日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》，其中并沒有上述“免配”的表述，也就是說取消了“過渡期內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村地區(qū)可暫時不用配備執(zhí)業(yè)藥師”這項規(guī)定?！　Υ?，遼寧省藥監(jiān)局表示，2021年5月17日-31日、6月3日-7日，遼寧省藥監(jiān)局分別向社會和局機關各處室征求《通知》意見，共收到5項意見建議，采納4項、不予采納1項。針對在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村地區(qū)使用其他藥學技術人員替代執(zhí)業(yè)藥師，不利于提升藥學服務質量等意見予以采納，重新修訂了《通知》。　　同時，遼寧省在最新的通知強調(diào)，藥品零售企業(yè)應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求配備執(zhí)業(yè)藥師。新開辦的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥的，應當配備經(jīng)過市級藥品監(jiān)管部門考核合格的業(yè)務人員?！　‘斎?，在一些執(zhí)業(yè)藥師不足的地區(qū)，在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例的前提下，允許配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)

    2021-11-03
  • 一批高校新增這些本科醫(yī)學專業(yè)！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月18日訊　前不久，教育部高等教育司印發(fā)《關于開展2021年度普通高等學校本科專業(yè)設置工作的通知》，這一工作截止至8月6日，據(jù)悉，全國各高校共申報國家控制布點專業(yè)306個、尚未列入本科專業(yè)目錄的新專業(yè)139個?！　〗?，教育部官網(wǎng)發(fā)布《2021年度普通高等學校本科專業(yè)申報材料公示》，對相關材料予以公示，公示期為8月9日-9月9日。名單顯示，多所高校擬增設臨床醫(yī)學專業(yè)，同時，對于緊缺類臨床醫(yī)學專業(yè)諸如學、兒科學等，多所綜合高校擬開設相關專業(yè)?！　　犊瘁t(yī)界》整理表單中涉及醫(yī)學類相關專業(yè)如下。

    2021-11-03
  • 定了！國家發(fā)文 基層醫(yī)生職稱改革新變化

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊　8月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布衛(wèi)技人員職稱制度改革綱領性文件，即《關于深化衛(wèi)生專業(yè)技術人員職稱制度改革的指導意見》。自此，醫(yī)技人員職稱改革有了新的國家標準?！　　吨笇б庖姟访鞔_，將通過完善基層評價標準，改進評價方式，落實服務基層制度，鼓勵人才向艱苦邊遠地區(qū)和基層一線流動?！　∽匪莸?015年國家衛(wèi)健委發(fā)布的一則針對基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員職稱改革的文件，《關于進一步改革完善基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員職稱評審工作的指導意見》?！　∥覀兛梢园l(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)技人員職稱改革制度上已經(jīng)發(fā)生明顯改變，重點分為以下幾個方面：　　變化一：申報條件進一步松綁　　新的指導意見進一步放寬基層人員職稱評審的其他條件，除外語成績外，基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員的論文、科研也不作要求，重點評價基層醫(yī)療服務能力和水平。　　與此同時，新文件里暫未找到舊標準里關于“基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員在申報高級職稱前，應按照繼續(xù)醫(yī)學教育有關規(guī)定，完成規(guī)定數(shù)量的繼續(xù)教育學分，同時定期到上級醫(yī)療衛(wèi)生機構進修”的要求，基層人員晉升通道再次開綠燈?！　∽兓夯鶎尤藛T提前一年參加中級考試　　凡在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構工作的醫(yī)師、護師，可提前一年參加相應專業(yè)的中級衛(wèi)生專業(yè)技術資格考試?！　”究萍耙陨蠈W歷、經(jīng)全科專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓合格并到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構工作的，可直接參加全科醫(yī)學專業(yè)中級職稱考試，考試通過的直接聘任中級職稱?！　﹂L期在基層服務、業(yè)績突出、表現(xiàn)優(yōu)秀的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，可適當放寬學歷要求，同等條件下優(yōu)先評聘?！　∵@一舉措不僅給“新人”留在基層增加了吸引力，也為長期扎根在基層的“老人”提供了保障。　　變化三：不同類別醫(yī)

    標簽：醫(yī)生
    2021-11-03
  • 重磅！6所中醫(yī)藥大學 正在新建或籌建！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　2020年12月，教育部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關于深化醫(yī)教協(xié)同進一步推動中醫(yī)藥教育改革與高質量發(fā)展的實施意見》。建設100個左右中醫(yī)藥類一流本科專業(yè)建設點，適度擴大中醫(yī)藥類“一流學科”建設規(guī)模。從2021級起，中醫(yī)藥課程列為本科臨床醫(yī)學類專業(yè)必修課和畢業(yè)實習內(nèi)容。　　近期新建或籌建的中醫(yī)藥院校包括中國中醫(yī)科學院大學、張仲景國醫(yī)大學、華佗中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)藥大學、寧夏中醫(yī)藥大學等?！　〃?、中國中醫(yī)科學院大學　　2021年4月22日，蘇州市政府與中國中醫(yī)科學院全面戰(zhàn)略合作暨建設中國中醫(yī)科學院大學簽約儀式舉行，中國中醫(yī)科學院大學落戶蘇州市吳中區(qū)。雙方聯(lián)合在蘇州設立全日制公辦普通高等學校中國中醫(yī)科學院大學，致力于建設一所中醫(yī)藥特色鮮明、全國一流、世界著名的研究型大學?！　W校將設置中醫(yī)學、中西醫(yī)結合、中藥學三個主干學科，以全日制研究生學歷教育為主體，以全日制本科學歷教育為基礎，致力于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，培養(yǎng)高起點、少而精、廣兼容的中醫(yī)藥高層次人才?！　≈袊嗅t(yī)科學院是國家中醫(yī)藥管理局直屬的綜合性中醫(yī)藥研究機構，集科研、醫(yī)療、教學為一體。而蘇州經(jīng)濟基礎雄厚，中醫(yī)藥基礎扎實，坐擁眾多中醫(yī)藥名醫(yī)學派?！　”敬魏献?，雙方力圖將中醫(yī)藥文化與蘇州園林建筑精華相融合，建設園林式大學，探索符合中醫(yī)藥特點的人才培養(yǎng)模式?！　≈袊嗅t(yī)科學院始建于1955年，前身為原衛(wèi)生部中醫(yī)研究院?！　?971年，與北京中醫(yī)學院合并，更名為中國中醫(yī)研究院?！　≈袊嗅t(yī)科學院研究生院是中國中醫(yī)科學院下設單位，其歷史可以追溯到1973年，當時經(jīng)全國著名中醫(yī)學家岳美中教授的積極申請創(chuàng)建了全國中醫(yī)研究班。　　1978年舉辦了全國

    標簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
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