吉林省征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)
醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊 各有關(guān)單位： 為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年 第22號(hào)）文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)公開征求修改意見(jiàn)。如有意見(jiàn)建議，請(qǐng)于9月15日前書面反饋我局藥品注冊(cè)管理處?！ 「郊杭质≈兴幣浞筋w粒管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿） 聯(lián)系人及聯(lián)系方式：于 濤 0431-81763121 都宇佳 0431-81763185 聯(lián)系地址：吉林省長(zhǎng)春市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湛江路657號(hào) 吉林省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月30日 吉林省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則 （征求意見(jiàn)稿） 第一條 為加強(qiáng)吉林省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等法律、規(guī)范性文件，制定本細(xì)則?！ 〉诙l 本細(xì)則是依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的相關(guān)要求，對(duì)吉林省具備中藥配方顆粒生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位實(shí)施管理工作?！ 〉谌龡l 本細(xì)則適用于在吉林省內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)?！ 〉谒臈l 本細(xì)則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！ 〉谖鍡l 生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍?！ 〉诹鶙l 中藥配方顆粒生產(chǎn)
