醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　

　　各有關(guān)單位：

　　為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年 第22號(hào)）文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)公開(kāi)征求修改意見(jiàn)。如有意見(jiàn)建議，請(qǐng)于9月15日前書面反饋我局藥品注冊(cè)管理處。

　　附件：吉林省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：于 濤 0431-81763121

　　都宇佳 0431-81763185

　　聯(lián)系地址：吉林省長(zhǎng)春市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湛江路657號(hào)

　　吉林省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年8月30日

　　吉林省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則

　?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）

　　第一條 為加強(qiáng)吉林省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等法律、規(guī)范性文件，制定本細(xì)則。

　　第二條 本細(xì)則是依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的相關(guān)要求，對(duì)吉林省具備中藥配方顆粒生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位實(shí)施管理工作。

　　第三條 本細(xì)則適用于在吉林省內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)。

　　第四條 本細(xì)則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

　　第五條 生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。

　　第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

　　第七條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　第八條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。

　　第九條 中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)吉林省藥監(jiān)局備案。

　　第十條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)中藥配方顆粒備案信息平臺(tái)向省藥監(jiān)局提交完整的資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　中藥配方顆粒備案信息平臺(tái)自動(dòng)生成中藥配方顆粒備案號(hào)。

　　第十一條 中藥配方顆粒品種所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合吉林省藥監(jiān)局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或吉林省藥監(jiān)局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種不得進(jìn)入吉林省臨床使用。

　　直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第十二條 外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒進(jìn)入吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省藥監(jiān)局備案，未經(jīng)備案的生產(chǎn)企業(yè)及其品種不得在吉林省銷售和使用。

　　第十三條 省藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和使用單位已備案的中藥配方顆粒清單在吉林省藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公布。

　　第十四條 中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)。

　　第十五條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)直接配送中藥配方顆粒至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，接受配送中藥配方顆粒企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。具體臨床使用辦法依據(jù)省中醫(yī)藥管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十七條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，列入到常規(guī)檢查計(jì)劃中，必要時(shí)對(duì)企業(yè)的中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查。省藥監(jiān)局對(duì)本省生產(chǎn)和使用的中藥配方顆粒納入到省級(jí)年度監(jiān)督抽檢范圍。

　　第十八條已備案中藥配方顆粒按上述程序和要求進(jìn)行備案變更。變更備案完成后，中藥配方顆粒將獲得新的備案號(hào)。

　　第十九條已備案的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按上述程序和要求向備案部門提交年度報(bào)告。年度報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：資源評(píng)估情況、原料藥材來(lái)源與產(chǎn)銷量的匹配情況、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門運(yùn)行及全檢情況分析、企業(yè)質(zhì)量管理部門運(yùn)行情況分析、完成質(zhì)量溯源的情況、變更情況、使用醫(yī)院名單、流通溯源、醫(yī)院驗(yàn)收、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的使用方投訴情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說(shuō)明。

　　第二十條中藥配方顆粒備案信息平臺(tái)將自動(dòng)公開(kāi)備案基本信息，包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、備案時(shí)間、備案號(hào)、使用醫(yī)院名稱等。

　　第二十一條中藥配方顆粒備案基本信息供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用，同時(shí)供社會(huì)和公眾監(jiān)督。未公開(kāi)的備案資料僅供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。

　　第二十二條 省衛(wèi)生健康委和省中醫(yī)藥管理局應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床實(shí)際需求使用中藥配方顆粒，要求中藥飲片的使用比例應(yīng)高于中藥配方顆粒，保證中藥飲片在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中的主體地位，并納入公立中醫(yī)醫(yī)院相關(guān)審評(píng)指標(biāo)中。

　　第二十三條 省醫(yī)療保障局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，按程序?qū)⒁鸭{入醫(yī)保支付范圍的中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍，并參照乙類管理。

　　第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)屬地監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化事中事后管理，加強(qiáng)檢查、抽檢和監(jiān)測(cè)，對(duì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。

　　第二十五條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和臨床使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對(duì)檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情形的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)依法進(jìn)行查處，取消中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和其中藥配方顆粒品種的備案，相關(guān)信息及時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局和省中醫(yī)藥管理局。

　?。ㄒ唬┲兴幣浞筋w粒的生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品GMP要求的；

　?。ǘ┪唇?jīng)吉林省藥監(jiān)局備案，藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)銷售的、臨床使用單位擅自使用的；

　　（三）備案資料內(nèi)容與生產(chǎn)實(shí)際不一致，未按備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的；

　?。ㄋ模┐嬖诎踩詥?wèn)題而未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

　?。ㄎ澹┐嬖谄渌`法違規(guī)行為的。

　　第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢中發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒在生產(chǎn)和使用過(guò)程中存在安全隱患的，應(yīng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施。在監(jiān)督管理和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處。

　　第二十八條 本實(shí)施細(xì)則自2021年11月1日起實(shí)施，由吉林省藥品監(jiān)督管理局、吉林省中醫(yī)藥管理局、吉林省衛(wèi)生健康委和吉林省醫(yī)療保障局對(duì)各自負(fù)責(zé)的工作進(jìn)行解釋。

標(biāo)簽：中藥配方顆粒