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  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國(guó)家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來(lái)越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專(zhuān)業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?！　∨R床試驗(yàn)從開(kāi)題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開(kāi)始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國(guó)際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過(guò)500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 我國(guó)科學(xué)家研制快速抗抑郁新藥獲重要進(jìn)展

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊　我國(guó)科學(xué)家研制新型抗抑郁藥獲得重要進(jìn)展?！蹲匀弧菲诳?8日在線發(fā)表題為《作用于人源NMDA受體的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)》的研究論文。由中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心竺淑佳研究組與中科院上海藥物研究所羅成研究組合作完成的這項(xiàng)研究，對(duì)研發(fā)新的快速高效、低副作用的抗抑郁藥具有重要指導(dǎo)意義?！　?jù)竺淑佳介紹，抑郁癥并不是簡(jiǎn)單的心理問(wèn)題，而是大腦發(fā)生了病理性改變。NMDA受體是大腦內(nèi)最重要的興奮性離子通道，是學(xué)習(xí)和記憶的分子開(kāi)關(guān)。抑郁癥與大腦內(nèi)NMDA受體發(fā)生功能性障礙有關(guān)。　　是抗抑郁領(lǐng)域近幾十年來(lái)的重要發(fā)現(xiàn)，可作為大腦內(nèi)NMDA受體的阻斷劑，參與大腦信號(hào)通路的調(diào)控，進(jìn)而修復(fù)慢性壓力導(dǎo)致的大腦突觸損傷。用藥后，幾小時(shí)內(nèi)能改善患者的情緒低落、自我評(píng)價(jià)低等癥狀，減弱患者自殺意念，對(duì)難治性抑郁癥有治療效果。但是，會(huì)造成分離性幻覺(jué)等副作用，極大地限制了臨床應(yīng)用?！　∽?006年以來(lái)，竺淑佳一直潛心研究NMDA受體的作用機(jī)制。進(jìn)入中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心以后，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)闡述了NMDA受體的活性如何受配體及各種小分子調(diào)節(jié)，極大推進(jìn)了人們對(duì)NMDA受體工作機(jī)制的科學(xué)認(rèn)知。　　在最新的研究中，竺淑佳團(tuán)隊(duì)結(jié)合先進(jìn)的冷凍電鏡技術(shù)，解析了在NMDA受體上的結(jié)合點(diǎn)位，并揭示了其分子作用機(jī)制。這一系列基礎(chǔ)性科學(xué)研究的突破，不僅為設(shè)計(jì)更為安全有效的抗抑郁藥物提供了強(qiáng)有力的理論基礎(chǔ)，也為后續(xù)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的精準(zhǔn)醫(yī)療帶來(lái)了新的契機(jī)。

    標(biāo)簽：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我國(guó)獲批創(chuàng)新藥數(shù)量刷新紀(jì)錄

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月26日訊　2021年上半年，我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新物21個(gè)。這一數(shù)字已經(jīng)超過(guò)2020年全年審評(píng)通過(guò)的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)紀(jì)錄。21個(gè)創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，其中多個(gè)為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品?！　∪绾螌?shí)現(xiàn)新藥審評(píng)又快又好？“這里面可不僅僅是半年的工夫。”日前，面對(duì)記者的提問(wèn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）主任孔繁圃說(shuō)，這得益于藥審改革紅利加速釋放、創(chuàng)新藥大量涌現(xiàn)，背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐?！　?“藥品審評(píng)效率的提升和藥品監(jiān)管科學(xué)水平的增強(qiáng)，共同促進(jìn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖同時(shí)指出，大量滿(mǎn)足臨床急需甚至填補(bǔ)臨床空白的自主創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨創(chuàng)新加速向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，中國(guó)患者的臨床用藥需求真正得到了重視。　　 “新”潮澎湃，改革效應(yīng)彰顯　　 “如果沒(méi)有藥審改革和藥審中心高效審評(píng)，我們這兩款患者急需的原創(chuàng)新藥就難以在今年上市。”榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)榮昌生物）首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民肯定地說(shuō)。今年上半年，榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件獲批，使上市時(shí)間提前了好幾年。　　時(shí)間線就是生命線，對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)是如此，對(duì)深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥，我國(guó)自2015年進(jìn)行藥品審評(píng)制度改革，并借助法律法規(guī)制修訂及時(shí)固化行之有效的做法。近幾年，改革效應(yīng)彰顯，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}基本解決，同時(shí)每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量在2019年首次達(dá)到兩位數(shù)，在2020年為20個(gè)，2021年上半年為

    標(biāo)簽：創(chuàng)新藥
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽(yáng)光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進(jìn)展，國(guó)內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進(jìn)展！2款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個(gè)新藥（33個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。9款國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類(lèi)新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個(gè)新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細(xì)胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來(lái)的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個(gè)藥品的注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新　　　2款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類(lèi)新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點(diǎn)上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷(xiāo)售峰值達(dá)26.6億美元，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批的抗艾滋病1類(lèi)新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國(guó)產(chǎn)第2家。門(mén)冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類(lèi)似物，門(mén)冬胰島素30注射液是由可溶性門(mén)冬胰島素和精蛋白門(mén)冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端胰島素及其類(lèi)似藥銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)300億元?！　∈状卧趪?guó)內(nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟(jì)神州/安進(jìn)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，6月份，共有18款新藥在中國(guó)、美國(guó)和歐盟獲批上市，中國(guó)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量首次超過(guò)美國(guó)和歐盟（詳見(jiàn)表）。　　中國(guó)批準(zhǔn)11款新藥上市　　6月份中國(guó)批準(zhǔn)了11款新藥上市，其中8款為中國(guó)藥企自主研發(fā)的新藥。　　盟科藥業(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來(lái)了公司首個(gè)新藥獲批上市?！　∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類(lèi)抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項(xiàng)治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結(jié)果表明，康泰唑胺在主要終點(diǎn)治愈檢驗(yàn)期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件?！　∽⑸溆镁S迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國(guó)公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、多中心的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究共入組127例既往接受過(guò)二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達(dá)24.4%，PFS（無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間）為4.1個(gè)月，OS（總生存期）達(dá)7.6個(gè)月。　　多納非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品，也是第一個(gè)能與索拉非尼在肝細(xì)胞癌一線治療頭對(duì)頭試驗(yàn)中獲得成功的小分子藥物。在未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，相對(duì)于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長(zhǎng)晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過(guò)21個(gè)月。　　阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下凱特公司引進(jìn)Yescarta（Axicab

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 上半年批準(zhǔn)29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點(diǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　2021年上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達(dá)到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績(jī)備受矚目?！　?1、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M(jìn)程AD藥　　作為多年來(lái)最具爭(zhēng)議的FDA批準(zhǔn)之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過(guò)終點(diǎn)線，成為近二十年來(lái)第一種獲得FDA批準(zhǔn)的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進(jìn)程而不僅僅是針對(duì)癥狀的藥物?！　≈档米⒁獾氖牵摍C(jī)構(gòu)使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點(diǎn)，而不是根據(jù)減緩認(rèn)知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行批準(zhǔn)?！　∵@是一項(xiàng)飽受爭(zhēng)議的批準(zhǔn)，以致于審查該藥物的FDA咨詢(xún)委員會(huì)的三名成員辭職以示抗議。另外，Aduhelm每年56000美元的標(biāo)價(jià)也備受爭(zhēng)議。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添兩員但競(jìng)爭(zhēng)激烈　　百時(shí)美施貴寶（BMS）兩個(gè)CAR-T療法獲得FDA批準(zhǔn)，是2021年上半年最引人注目的焦點(diǎn)之一?！　reyanzi在2月份獲得FDA批準(zhǔn)用于治療某些大B細(xì)胞淋巴瘤。但在市場(chǎng)上，Breyanzi將與諾華和吉利德的細(xì)胞療法競(jìng)品抗衡。不過(guò)，6月初Breyanzi在二線大B細(xì)胞淋巴瘤方面取得了積極成果，為其提供了優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)勢(shì)?！　∫粋€(gè)月后，BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準(zhǔn)。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項(xiàng)名為KarMMa的Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)：該藥在近四分之三的嚴(yán)重預(yù)處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應(yīng)?！　”M管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但其作為該領(lǐng)域唯一選擇的時(shí)間有限。強(qiáng)生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查，與Abecma相比，cilta-cel具有良好的臨床應(yīng)用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首個(gè)新型抗真菌類(lèi)藥物　　

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 科倫1類(lèi)新藥來(lái)襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類(lèi)新藥SKB336注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類(lèi)新藥?！　?lái)源：CDE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個(gè)產(chǎn)品均處于II期臨床試驗(yàn)階段?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補(bǔ)充申請(qǐng)），其中5款為1類(lèi)新藥，SKB337注射液目前已在開(kāi)展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)　　正在開(kāi)展晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點(diǎn)新一代雙特異抗體，該雙抗采用對(duì)稱(chēng)性的IgG1κ-scFv，能同時(shí)作用于腫瘤細(xì)胞和效應(yīng)T細(xì)胞。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國(guó)內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)35億元。　　目前國(guó)內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)25億元，其中中國(guó)城市實(shí)體藥店終端為主“戰(zhàn)場(chǎng)”，銷(xiāo)售占比超過(guò)95%?！　≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端西地那非銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　

    標(biāo)簽：科倫
    2021-11-03
  • 中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類(lèi)新藥賽沃替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱(chēng)為“世界難題”的相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。　　據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國(guó)獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開(kāi)展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)此類(lèi)靶向藥的空白，并有望成為代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類(lèi)肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開(kāi)始，陸舜領(lǐng)銜開(kāi)展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國(guó)32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過(guò)4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過(guò)4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類(lèi)?！　〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊?guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 2020全年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè) 審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國(guó)家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》?！秷?bào)告》顯示，2020全年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè)?！　　秷?bào)告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊(cè)申請(qǐng)被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評(píng)。受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)51.71%。審評(píng)通過(guò)新藥上市申請(qǐng)208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%。審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)20個(gè)品種（1類(lèi)化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)）。審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請(qǐng)72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫妫帉徶行膶徳u(píng)通過(guò)的新藥上市申請(qǐng)中，共有15件申請(qǐng)經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊(cè)程序下，審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)包括42件兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽：審評(píng)
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗(yàn)難點(diǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來(lái)了長(zhǎng)足進(jìn)步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性，新藥研發(fā)并沒(méi)有擺脫經(jīng)驗(yàn)主義色彩。　　傳統(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專(zhuān)家為主導(dǎo)，通常情況下，藥化專(zhuān)家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過(guò)臨床測(cè)試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國(guó)自然出版集團(tuán)旗下周刊）統(tǒng)計(jì)，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時(shí)間，耗費(fèi)約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語(yǔ)言處理、圖像識(shí)別、深度學(xué)習(xí)和認(rèn)知計(jì)算等方面的優(yōu)勢(shì)可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點(diǎn)確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過(guò)AI輔助計(jì)算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時(shí)間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本?！　∫虼?，AI+新藥研發(fā)成為當(dāng)前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過(guò)18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍?！　I在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)用不足　　藥物研發(fā)有十余個(gè)環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近10年來(lái)，AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過(guò)2/3，為66例（見(jiàn)圖），例如靶點(diǎn)及生物標(biāo)記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗(yàn)階段，例如藥物依從性、預(yù)測(cè)治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場(chǎng)景的AI應(yīng)用不足1/4?！　?shí)際上，臨床試驗(yàn)階段的效率提升或成本降低對(duì)新藥研發(fā)投入的影響要遠(yuǎn)超過(guò)藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國(guó)劍橋大學(xué)

    標(biāo)簽：新藥研發(fā)
    2021-11-03
  • 中國(guó)自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊?guó)第二大癌癥，2020年新增患者約47萬(wàn)人。維迪西妥單抗適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開(kāi)辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開(kāi)展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過(guò)二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，是中國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。　　近年來(lái)，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類(lèi)新藥迎井噴，人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類(lèi)新藥。近四年，中成藥1類(lèi)新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì)：2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來(lái)臨?！　?2個(gè)1類(lèi)新藥沖刺上市，千億市場(chǎng)格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來(lái)是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計(jì)的份額已接近55%，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個(gè)大類(lèi)中多個(gè)重磅注射劑銷(xiāo)售額開(kāi)始跳水，2020年兩個(gè)大類(lèi)合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌?chǎng)七個(gè)銷(xiāo)售規(guī)模超百億的大類(lèi)中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：部分適應(yīng)癥通過(guò)公開(kāi)資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今共有12個(gè)中成藥1類(lèi)新藥申報(bào)上市，目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中，從分類(lèi)情況來(lái)看，主要涉及七個(gè)大類(lèi)?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問(wèn)時(shí)提到，銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見(jiàn)的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

    　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車(chē)、視覺(jué)與顯示器臺(tái)車(chē)、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過(guò)程中種植體的導(dǎo)航定位?！　≡摦a(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺(jué)導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專(zhuān)利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全?！　「郊簢?guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了益氣通竅丸的上市注冊(cè)申請(qǐng)。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療。　　該中藥新藥上市，為季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 「替雷利珠單抗」美國(guó)上市申請(qǐng)獲 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百濟(jì)神州宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請(qǐng)（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA 對(duì)百澤安®上市申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期為 2022 年 7 月 12 日?！　〈舜紊鲜猩暾?qǐng)為百濟(jì)與諾華聯(lián)合申報(bào)，基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(yàn) RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申報(bào)還基于包括 7 項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)?！　〕绹?guó)外，百澤安®用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲受理，當(dāng)前正在審評(píng)過(guò)程中?！　∈彻馨┦窍李I(lǐng)域最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，主要分為鱗癌和腺癌。目前美國(guó) NCCN 和國(guó)內(nèi) CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，食管鱗癌已經(jīng)正式進(jìn)入了免疫治療時(shí)代?！　ATIONALE 302 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(yàn)（NCT03430843），旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)是 PD-L1 高表達(dá)患者（定義為目測(cè)估計(jì)綜合陽(yáng)性評(píng)分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性?！　≡囼?yàn)共入組 512 例患者，來(lái)自亞洲、歐洲和北美的 11 個(gè)國(guó)家或地區(qū)，1：1 隨機(jī)分配于替雷利珠單抗

    標(biāo)簽：替雷利珠單抗
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項(xiàng)目超70個(gè)！9個(gè)新藥曝光 4個(gè)首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績(jī)，營(yíng)業(yè)收入16.74億元，同比增長(zhǎng)11.43%，凈利潤(rùn)2.63億元，同比增長(zhǎng)15.39%。被業(yè)界稱(chēng)為“小恒瑞”的奧賽康一直以來(lái)注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過(guò)2億元，占總營(yíng)收比例升至12.34%。在半年報(bào)中，奧賽康提到公司在研的項(xiàng)目已超過(guò)70個(gè)，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥?！　—?dú)攬“億級(jí)”抗真菌新品，8個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)國(guó)采迎放量　　奧賽康已是國(guó)內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來(lái)公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來(lái)豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整。　　表1：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個(gè)新品批準(zhǔn)上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國(guó)內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理權(quán)，注射用達(dá)托霉素（0.35g）是國(guó)內(nèi)獨(dú)家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國(guó)產(chǎn)第二家?！　〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷(xiāo)售峰值在2018年達(dá)到7.42億美元。進(jìn)口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，進(jìn)口的泊沙康唑銷(xiāo)售額達(dá)2.8億元，在疫情影響下增長(zhǎng)率依然高達(dá)35.9%，從渠道來(lái)看，縣級(jí)公立醫(yī)院的占比開(kāi)始逐漸增大?！　W賽康通過(guò)自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時(shí)與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣、商業(yè)及代理銷(xiāo)售權(quán)。近年

    標(biāo)簽：奧賽康
    2021-11-03
  • 匯宇首個(gè)新藥來(lái)了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)，并獲得了CDE承辦。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。　　圖1：新申報(bào)臨床的產(chǎn)品信息　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，丁苯酞的銷(xiāo)售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。　　表1：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報(bào)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　目前除了匯宇申報(bào)新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)并獲批臨床，目前正在開(kāi)展BE試驗(yàn)；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類(lèi)新藥上市申請(qǐng)并在審，時(shí)間優(yōu)勢(shì)較為明顯?！　”?：匯宇申報(bào)的注射劑產(chǎn)品情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　匯宇制藥近年來(lái)在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有7個(gè)，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國(guó)家集采；在審評(píng)審批中的7個(gè)注射劑也是按新分類(lèi)申報(bào)上市，獲批則視同過(guò)評(píng)；本次申報(bào)臨床的丁苯酞注射液是該公司首個(gè)提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進(jìn)入收獲期。　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月20日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：匯宇
    2021-11-03
  • 中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　核酸檢測(cè)是診斷新冠肺炎的一個(gè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀，流感也可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影?！　⌒鹿谝咔榉揽刂拢绾慰焖勹b別？在避免誤診、漏診的同時(shí)，減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題?！　≈袊?guó)生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，在填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域空白的同時(shí)，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺(tái)的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，一經(jīng)問(wèn)世就引來(lái)了眾多關(guān)注?！　∩虾Ｋ悸返仙镝t(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時(shí)指出，新冠疫情防控常態(tài)化，核酸檢測(cè)能力是防控的第一道“大門(mén)”。他認(rèn)為，中國(guó)目前核酸檢測(cè)能力已經(jīng)很強(qiáng)，并得到了普及，隨著中國(guó)疫情防控局面越來(lái)越好，民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié)，流感發(fā)生率未來(lái)可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會(huì)給醫(yī)患帶來(lái)困擾，增加焦慮?！　?jù)了解，呼吸道感染常見(jiàn)的病原體主要包括病毒、支原體、細(xì)菌三大類(lèi)，其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強(qiáng)的傳染性讓流感在人間流行100多年，與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力?！　〔稍L中，記者了解到，中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒，在設(shè)計(jì)之初時(shí)便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可避免檢驗(yàn)時(shí)發(fā)生誤判和漏檢。　　熊磊表示，進(jìn)入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加，必須對(duì)有呼吸道感

    標(biāo)簽：檢測(cè)試劑盒
    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門(mén)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　在開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)越來(lái)越難、仿制藥競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的情況下，對(duì)于無(wú)法承擔(dān)原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢(shì)的選擇?！　「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢(shì)　　改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、境內(nèi)外均未上市的藥物，注冊(cè)分類(lèi)為2類(lèi)。改良型新藥是對(duì)已知活性成分的上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點(diǎn)、作用機(jī)制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。　　改良型新藥的臨床研發(fā)應(yīng)立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等；開(kāi)展必要的臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床優(yōu)勢(shì)進(jìn)行概念驗(yàn)證，并進(jìn)行最終確證?！　∧壳?，國(guó)內(nèi)的2類(lèi)新藥研發(fā)處于起步階段，市場(chǎng)上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國(guó)類(lèi)似，我國(guó)主要聚焦2類(lèi)新藥的企業(yè)可分為兩類(lèi)：一類(lèi)為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè)，以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表；另一類(lèi)為新型藥物DDS（給藥系統(tǒng)）平臺(tái)公司，以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?！　〗刂?021年3月底，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）一共公布了787個(gè)2類(lèi)化學(xué)藥改良型新藥受理號(hào)，其中2.4類(lèi)（新適應(yīng)癥）受理號(hào)最多，占比近60%；其次是2.2類(lèi)（新劑型）；2.1類(lèi)（改晶型）和2.3類(lèi)（新復(fù)方制劑）相對(duì)較少（見(jiàn)圖1）?！　「牧夹托滤幣c仿制藥相比，無(wú)論在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面，都有一定的技術(shù)或?qū)＠趬?；但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測(cè)期，生命周期明顯拉長(zhǎng)，回報(bào)率也顯著提升，因此，近幾年在國(guó)內(nèi)的發(fā)展進(jìn)程逐步加快。　　近10年來(lái)，美國(guó)通過(guò)505（b）（2）申請(qǐng)獲批的藥品快速增加，2019年申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品達(dá)64個(gè)（見(jiàn)圖

    標(biāo)簽：藥物研發(fā)
    2021-11-03
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