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  • 卡瑞利珠單抗新輔助治療局部晚期食管鱗癌研究成果亮相中國臨床腫瘤學會學術年會

    　　9月29日，第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會口頭報告。作為該項研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團隊在大會上作了口頭報告?！　∈彻馨┦蔷哂?ldquo;中國特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時已進展為晚期或伴有遠處轉移。對于局部晚期可切除的食管癌，單純手術治療患者預后較差，5年生存率低至14% ，手術切除后患者復發(fā)率高達16%-47%。多項研究發(fā)現(xiàn)，新輔助治療可延長患者生存。目前，“新輔助放化療+手術” 的治療模式是被廣泛接受的標準治療。但“新輔助放化療+手術”的應用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術后仍有較高的復發(fā)率和遠處轉移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式。　　ESPRIT研究的階段性數(shù)據(jù)顯示，對于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式能為患者帶來良好的疾病緩解，客觀緩解率達到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠實現(xiàn)降期。在13例手術患者中，所有患者均實現(xiàn)了完全手術切除，病理完全緩解率達到38.46%，主要病理緩解率達到61.5%。同時，這項研究也發(fā)現(xiàn)， “新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯(lián)合化療不會增加患者的手術難度?！　●R建群在口頭報告中指出：“ESPRIT研究的結果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠實現(xiàn)腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來良好的疾病緩解。

    標簽：
    2021-11-03
  • 「替雷利珠單抗」美國上市申請獲 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA 對百澤安®上市申請做出決議的目標日期為 2022 年 7 月 12 日。　　此次上市申請為百濟與諾華聯(lián)合申報，基于一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申報還基于包括 7 項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)。　　除美國外，百澤安®用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性 ESCC 患者的適應癥上市申請已在中國獲受理，當前正在審評過程中?！　∈彻馨┦窍李I域最常見的惡性腫瘤之一，主要分為鱗癌和腺癌。目前美國 NCCN 和國內 CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，食管鱗癌已經(jīng)正式進入了免疫治療時代?！　ATIONALE 302 研究是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療作為晚期或轉移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關鍵次要終點是 PD-L1 高表達患者（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性?！　≡囼灩踩虢M 512 例患者，來自亞洲、歐洲和北美的 11 個國家或地區(qū)，1：1 隨機分配于替雷利珠單抗

    2021-11-03
  • 「替雷利珠單抗」美國上市申請獲 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA 對百澤安®上市申請做出決議的目標日期為 2022 年 7 月 12 日?！　〈舜紊鲜猩暾垶榘贊c諾華聯(lián)合申報，基于一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申報還基于包括 7 項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)。　　除美國外，百澤安®用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性 ESCC 患者的適應癥上市申請已在中國獲受理，當前正在審評過程中?！　∈彻馨┦窍李I域最常見的惡性腫瘤之一，主要分為鱗癌和腺癌。目前美國 NCCN 和國內 CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，食管鱗癌已經(jīng)正式進入了免疫治療時代?！　ATIONALE 302 研究是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療作為晚期或轉移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關鍵次要終點是 PD-L1 高表達患者（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性?！　≡囼灩踩虢M 512 例患者，來自亞洲、歐洲和北美的 11 個國家或地區(qū)，1：1 隨機分配于替雷利珠單抗

    2021-11-03
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