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  • “創(chuàng)新藥一哥”大爆發(fā) 本月10款1類新藥密集來襲

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月19日訊　8月17日，山東盛迪醫(yī)藥1類新藥HRS-8080片的臨床申請獲得CDE承辦受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年8月至今，恒瑞醫(yī)藥（含子公司）有13款創(chuàng)新藥申報臨床/上市（含新適應(yīng)癥等），其中10款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　作為“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)投入上一直處于領(lǐng)跑地位，2021年Q1研發(fā)費用13.16億元，同比增長62.26%；研發(fā)費用占營收比重約19%，同比提升4.3%?！　〗?周（2021年8月至今），恒瑞醫(yī)藥共有13款創(chuàng)新藥的上市/臨床申請獲得CDE承辦受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片為首次申報臨床。　　2021年8月至今恒瑞醫(yī)藥申報臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　非首次申報的新藥中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗已有適應(yīng)癥獲批上市；此外，多款新藥最高研發(fā)進展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受體（MOR）的小分子藥物，術(shù)后疼痛的適應(yīng)癥正在開展II/III期臨床；SHR0410注射液是一款選擇性kappa受體激動劑，術(shù)后疼痛的適應(yīng)癥正在開展III期臨床；蘋果酸法米替尼膠囊是一款小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，晚期胃腸間質(zhì)瘤等適應(yīng)癥在開展III期臨床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的雙特異性抗體，晚期結(jié)直腸癌適應(yīng)癥正在開展II/III期臨床。　　從適應(yīng)癥看，抗腫瘤藥是恒瑞醫(yī)藥主攻的治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗腫瘤藥市場規(guī)模超過1000億元?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　對于新獲批上市的創(chuàng)新藥，零售藥店是實現(xiàn)銷售的主戰(zhàn)場。得益于新藥獲批

    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?！　?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風(fēng)制劑?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元。　　受非布司他納入集采影響，抗痛風(fēng)制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風(fēng)創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！　〗衲暌詠?，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 我國科學(xué)家研制快速抗抑郁新藥獲重要進展

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊　我國科學(xué)家研制新型抗抑郁藥獲得重要進展。《自然》期刊28日在線發(fā)表題為《作用于人源NMDA受體的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)》的研究論文。由中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心竺淑佳研究組與中科院上海藥物研究所羅成研究組合作完成的這項研究，對研發(fā)新的快速高效、低副作用的抗抑郁藥具有重要指導(dǎo)意義?！　?jù)竺淑佳介紹，抑郁癥并不是簡單的心理問題，而是大腦發(fā)生了病理性改變。NMDA受體是大腦內(nèi)最重要的興奮性離子通道，是學(xué)習(xí)和記憶的分子開關(guān)。抑郁癥與大腦內(nèi)NMDA受體發(fā)生功能性障礙有關(guān)?！　∈强挂钟纛I(lǐng)域近幾十年來的重要發(fā)現(xiàn)，可作為大腦內(nèi)NMDA受體的阻斷劑，參與大腦信號通路的調(diào)控，進而修復(fù)慢性壓力導(dǎo)致的大腦突觸損傷。用藥后，幾小時內(nèi)能改善患者的情緒低落、自我評價低等癥狀，減弱患者自殺意念，對難治性抑郁癥有治療效果。但是，會造成分離性幻覺等副作用，極大地限制了臨床應(yīng)用?！　∽?006年以來，竺淑佳一直潛心研究NMDA受體的作用機制。進入中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心以后，她帶領(lǐng)團隊系統(tǒng)闡述了NMDA受體的活性如何受配體及各種小分子調(diào)節(jié)，極大推進了人們對NMDA受體工作機制的科學(xué)認知。　　在最新的研究中，竺淑佳團隊結(jié)合先進的冷凍電鏡技術(shù)，解析了在NMDA受體上的結(jié)合點位，并揭示了其分子作用機制。這一系列基礎(chǔ)性科學(xué)研究的突破，不僅為設(shè)計更為安全有效的抗抑郁藥物提供了強有力的理論基礎(chǔ)，也為后續(xù)實現(xiàn)個性化的精準醫(yī)療帶來了新的契機。

    標簽：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量刷新紀錄

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月26日訊　2021年上半年，我國批準創(chuàng)新物21個。這一數(shù)字已經(jīng)超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀錄。21個創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品?！　∪绾螌崿F(xiàn)新藥審評又快又好？“這里面可不僅僅是半年的工夫。”日前，面對記者的提問，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃說，這得益于藥審改革紅利加速釋放、創(chuàng)新藥大量涌現(xiàn)，背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐。　　 “藥品審評效率的提升和藥品監(jiān)管科學(xué)水平的增強，共同促進了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖同時指出，大量滿足臨床急需甚至填補臨床空白的自主創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，標志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨創(chuàng)新加速向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，中國患者的臨床用藥需求真正得到了重視?！　?“新”潮澎湃，改革效應(yīng)彰顯　　 “如果沒有藥審改革和藥審中心高效審評，我們這兩款患者急需的原創(chuàng)新藥就難以在今年上市。”榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱榮昌生物）首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民肯定地說。今年上半年，榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批，使上市時間提前了好幾年?！　r間線就是生命線，對創(chuàng)新型企業(yè)是如此，對深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥，我國自2015年進行藥品審評制度改革，并借助法律法規(guī)制修訂及時固化行之有效的做法。近幾年，改革效應(yīng)彰顯，我國藥品注冊申請積壓問題基本解決，同時每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量在2019年首次達到兩位數(shù)，在2020年為20個，2021年上半年為

    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。　　 （6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥。　　聯(lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，6月份，共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市，中國批準的新藥數(shù)量首次超過美國和歐盟（詳見表）。　　中國批準11款新藥上市　　6月份中國批準了11款新藥上市，其中8款為中國藥企自主研發(fā)的新藥?！　∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個新藥獲批上市?！　∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結(jié)果表明，康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件?！　∽⑸溆镁S迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達24.4%，PFS（無進展生存時間）為4.1個月，OS（總生存期）達7.6個月?！　《嗉{非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品，也是第一個能與索拉非尼在肝細胞癌一線治療頭對頭試驗中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細胞癌患者中，相對于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月?！　“⒒鶃鲑愖⑸湟菏菑?fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下凱特公司引進Yescarta（Axicab

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 上半年批準29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　2021年上半年，F(xiàn)DA批準了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績備受矚目?！　?1、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病進程AD藥　　作為多年來最具爭議的FDA批準之一，渤健阿爾茨海默病（AD）藥物Aduhelm艱難沖過終點線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀的藥物。　　值得注意的是，該機構(gòu)使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點，而不是根據(jù)減緩認知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標數(shù)據(jù)進行批準?！　∵@是一項飽受爭議的批準，以致于審查該藥物的FDA咨詢委員會的三名成員辭職以示抗議。另外，Aduhelm每年56000美元的標價也備受爭議?！　?2、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添兩員但競爭激烈　　百時美施貴寶（BMS）兩個CAR-T療法獲得FDA批準，是2021年上半年最引人注目的焦點之一?！　reyanzi在2月份獲得FDA批準用于治療某些大B細胞淋巴瘤。但在市場上，Breyanzi將與諾華和吉利德的細胞療法競品抗衡。不過，6月初Breyanzi在二線大B細胞淋巴瘤方面取得了積極成果，為其提供了優(yōu)于競爭對手的優(yōu)勢?！　∫粋€月后，BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項名為KarMMa的Ⅱ期試驗數(shù)據(jù)：該藥在近四分之三的嚴重預(yù)處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應(yīng)?！　”M管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢，但其作為該領(lǐng)域唯一選擇的時間有限。強生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查，與Abecma相比，cilta-cel具有良好的臨床應(yīng)用特征?！　?3、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首個新型抗真菌類藥物　　

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應(yīng)T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市。　　注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年。　　如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學(xué)藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫妫帉徶行膶徳u通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗難點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長足進步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性，新藥研發(fā)并沒有擺脫經(jīng)驗主義色彩。　　傳統(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導(dǎo)，通常情況下，藥化專家根據(jù)經(jīng)驗每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過臨床測試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國自然出版集團旗下周刊）統(tǒng)計，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時間，耗費約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語言處理、圖像識別、深度學(xué)習(xí)和認知計算等方面的優(yōu)勢可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過AI輔助計算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本。　　因此，AI+新藥研發(fā)成為當(dāng)前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍?！　I在臨床試驗環(huán)節(jié)應(yīng)用不足　　藥物研發(fā)有十余個環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，近10年來，AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過2/3，為66例（見圖），例如靶點及生物標記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗階段，例如藥物依從性、預(yù)測治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場景的AI應(yīng)用不足1/4?！　嶋H上，臨床試驗階段的效率提升或成本降低對新藥研發(fā)投入的影響要遠超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國劍橋大學(xué)

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向。　　由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 恒瑞、豪森…大豐收 拿下24款抗腫瘤1類新藥

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊　6月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的磺酸多納非尼片。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企業(yè)，其中7款1類新藥在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。15款抗腫瘤1類新藥已提交上市申請，目前還在審評審批中，多款有望拿下國內(nèi)/國產(chǎn)首個?！　∈讉€國產(chǎn)ADC藥物誕生，24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥已獲批　　6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細胞癌，是國內(nèi)首個國產(chǎn)肝癌一線靶向藥?！　?jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥（不含疫苗、原料藥等，下同）獲批上市，18個為化學(xué)藥，6個治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個為PD-1單抗。　　已獲批上市的國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個品種領(lǐng)跑，百濟神州以3個品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個品種獲批?！　∫宰钤鐮顟B(tài)開始日期計，2018年之前每年最多2個1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個1類新藥獲批，2020年有6個1類新藥獲批，2021年至今已有6個1類新藥獲批?！　墨@批適應(yīng)癥看，24款1類新藥涵蓋非小細胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細胞淋巴瘤、霍奇金

    標簽：抗腫瘤
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威！搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個1類新藥報臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　6月4日，南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦，目前該注射劑僅有進口批文，暫無國內(nèi)仿制獲批。今年以來，南京正大天晴已申報了1個1類新藥的臨床申請，2個高端仿制藥的上市申請?！　D1：2021年至今南京正大天晴申報的新藥與仿制的產(chǎn)品情況　　來源：CDE官網(wǎng)　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準上市，獲批適應(yīng)癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優(yōu)勢：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時間，從而降低了費用?！　D2：目前已申報仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　從承辦日期來看，揚子江最早于2019年申報4類仿制，2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報企業(yè)，如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局，首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈?！　TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個申報的1類新藥，屬于腫瘤用藥，目前兩個受理號的臨床申請已獲得承辦。　　碳酸鑭咀嚼片目前國內(nèi)市場上除了進口批文，湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批，目前南京正大天晴、四川自豪時代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中，誰能搶下國內(nèi)過評，值得期待?！　”?：2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年南京正大天晴有8個仿制藥成功獲批上市，其中7個按新分類視同過評；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評，成為了該產(chǎn)品國內(nèi)第二家獲批企業(yè)?！　≠Y料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批應(yīng)用于晚期鱗狀非小細胞肺癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　在中國，肺癌發(fā)病率和死亡率均排名首位。記者6日從信達生物獲悉，國產(chǎn)創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達伯舒獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。　　醫(yī)學(xué)專家指出，肺癌根據(jù)組織學(xué)類型分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中，非小細胞肺癌病例約占肺癌患者的80%至85%。中國非小細胞肺癌患者中約30%為鱗狀非小細胞肺癌?！　∩虾Ｊ蟹慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，近二十年來，非小細胞肺癌的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗非小細胞肺癌，鱗狀非小細胞肺癌因其獨特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對緩慢，患者缺乏有效藥物治療?！　?“腫瘤作為威脅人類生命健康的第一大疾病，一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅的課題。抗腫瘤生物藥也是我們產(chǎn)品管線中重要的研究領(lǐng)域。”信達生物總裁劉勇軍博士表示，達伯舒在鱗狀非小細胞肺癌領(lǐng)域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇?！　?jù)悉，在達伯舒針對鱗狀非小細胞肺癌的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關(guān)鍵III期臨床研究也取得陽性結(jié)果。該上市申請也于今年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理?！　⊙邪l(fā)團隊介紹，目前正努力拓展達伯舒的適應(yīng)癥范圍，在全球范圍內(nèi)開展了20多項關(guān)于達伯舒的臨床研究。結(jié)直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領(lǐng)域等領(lǐng)域臨床研究也在進行中?！　≈档靡惶岬氖牵_伯舒是全國首個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1。今年1月，信達生物響應(yīng)北京康盟基金會為因病致貧的癌癥患者提供藥品救助的號召，參與“舒心可依—腫瘤免疫治療患者救助項目”，切實減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。（完）

    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時降低心血管事件風(fēng)險

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素，中國高血壓患者人數(shù)眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓?！　〈饲?，諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應(yīng)癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風(fēng)險管控?！　?jù)悉，一項由中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進行的III期臨床研究結(jié)果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達標率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據(jù)透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達85%?！　《囗椦芯窟€顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現(xiàn)出普適的降壓療效。　　據(jù)悉，高血壓所導(dǎo)致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風(fēng)險，使高血壓相關(guān)的致殘致死率居高不下?；粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國高血壓管理面臨達標率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強調(diào)以降壓為基礎(chǔ)，同時降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險，改善患者預(yù)后的治療策略。”　　霍勇教授認為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現(xiàn)出降幅大、起效快、24小時控壓的特點，同時對心臟、腎臟和血管等器官也表現(xiàn)出優(yōu)越的保護作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風(fēng)險。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領(lǐng)域的應(yīng)用將進一步優(yōu)化現(xiàn)有治療方案。（完）

    標簽：高血壓
    2021-11-03
  • 國內(nèi)CAR-T價格首公開！這些創(chuàng)新藥將掛網(wǎng)采購！

    10月26日，廣東省藥交中心公示了廣東省第三方藥品電子交易平臺新獲批上市的新品種（第三批）及其擬掛網(wǎng)價格的通知，披露了6個新藥的價格。引人關(guān)注的是，復(fù)星凱特生產(chǎn)的阿基侖賽注射液在列，擬掛網(wǎng)價格首次正式公開，為120萬元一針。今年9月以來，廣東省藥交中心已發(fā)布三批新品種擬掛網(wǎng)價格的通知，共計31個藥品，相關(guān)藥品擬掛網(wǎng)價格確認后省平臺將及時進行掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)臨床需求通過省平臺按不高于掛網(wǎng)價格議價采購。在業(yè)界看來，這些創(chuàng)新藥、明星藥有望快速落地臨床，一些藥品也進入了今年的國家醫(yī)保目錄談判，隨著價格的公布，也為醫(yī)保談判提供了參考?！　V東新獲批上市的新品種擬掛網(wǎng)價格信息公示表（第三批）　　　CAR-T療法定價公開　　今年，不少獨具特點的創(chuàng)新藥獲批上市。CAR-T療法自然是受到矚目的一類，6月，復(fù)星凱特靶向CD19 CAR-T阿基倫塞注射液獲批上市，成為中國首款獲批上市的CAR-T療法。9月，藥明巨諾公布瑞基奧侖賽注射液獲批上市，成為第二款國內(nèi)獲批上市的CAR-T療法?！　≠Y料顯示，在國內(nèi)，進入臨床階段的CAR-T療法多達30多款。阿基侖賽、瑞基奧侖賽的獲批標志著國內(nèi)CAR-T療法正式拉開商業(yè)化大幕。國內(nèi)還有多款CAR-T產(chǎn)品將步入商業(yè)化階段，諾華的Kymriah正處于Ⅲ期臨床階段，傳奇生物的BCMA CAR-T正處于Ⅱ期臨床階段?！　∫环矫?，國內(nèi)CAR-T市場呈現(xiàn)出競爭愈發(fā)激烈，靶點重復(fù)、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的景象。另一方面，由于CAR-T療法制造條件復(fù)雜、技術(shù)人員要求高等制約因素，目前治療費用居高不下。高昂的治療費用自然會導(dǎo)致可及性受到限制，國內(nèi)CAR-T療法上市后如何定價引發(fā)關(guān)注?！　≡趪?，已有部分國家將相關(guān)的CAR-T療法納入醫(yī)保范圍。值得關(guān)注的是，今年醫(yī)保初審名單中，阿基侖賽赫然在列。但是，對于120萬一針

    標簽：CAR-T
    2021-11-03
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