中藥1類新藥迎井噴,人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市!
10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng),這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類新藥。近四年,中成藥1類新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì):2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床,2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床,2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升,化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來臨?! ?2個(gè)1類新藥沖刺上市,千億市場(chǎng)格局將重塑 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域,2013年合計(jì)的份額已接近55%,2017版國(guó)家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個(gè)大類中多個(gè)重磅注射劑銷售額開始跳水,2020年兩個(gè)大類合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%。 而在中成藥市場(chǎng)七個(gè)銷售規(guī)模超百億的大類中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%。 表1:2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況 來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 注:部分適應(yīng)癥通過公開資料整理 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,2020年至今共有12個(gè)中成藥1類新藥申報(bào)上市,目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中,從分類情況來看,主要涉及七個(gè)大類?! 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時(shí)提到,銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見的答復(fù)階段,沖刺上市在即;而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥