正大天晴發(fā)威!搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個(gè)1類新藥報(bào)臨床
醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊 6月4日,南京正大天晴申報(bào)的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦,目前該注射劑僅有進(jìn)口批文,暫無國內(nèi)仿制獲批。今年以來,南京正大天晴已申報(bào)了1個(gè)1類新藥的臨床申請,2個(gè)高端仿制藥的上市申請?! D1:2021年至今南京正大天晴申報(bào)的新藥與仿制的產(chǎn)品情況 來源:CDE官網(wǎng) 2019年3月,拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準(zhǔn)上市,獲批適應(yīng)癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個(gè)優(yōu)勢:一是用法為每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便;另一個(gè)是劑型有注射劑和片劑,方便臨床切換,減少病人住院時(shí)間,從而降低了費(fèi)用?! D2:目前已申報(bào)仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況 來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索 從承辦日期來看,揚(yáng)子江最早于2019年申報(bào)4類仿制,2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報(bào)企業(yè),如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局,首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈?! TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個(gè)申報(bào)的1類新藥,屬于腫瘤用藥,目前兩個(gè)受理號的臨床申請已獲得承辦。 碳酸鑭咀嚼片目前國內(nèi)市場上除了進(jìn)口批文,湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批,目前南京正大天晴、四川自豪時(shí)代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中,誰能搶下國內(nèi)過評,值得期待?! ”?:2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況 來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年南京正大天晴有8個(gè)仿制藥成功獲批上市,其中7個(gè)按新分類視同過評;2021年至今,南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評,成為了該產(chǎn)品國內(nèi)第二家獲批企業(yè)?! ≠Y料來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)