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  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學家意識到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目“團結試驗+”，一些研究團隊也公布了研發(fā)最新進展?！　‘斚?，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”?？贵w類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權，用于新冠治療?！　?“通過抗體與新冠病毒結合，可阻斷病毒與人體細胞結合，進而抑制病毒進入細胞進行復制?？贵w不僅可用于治療，也可通過直接被動免疫用于預防。”騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士對新華社記者說?！　?jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?！　≈袊鴩幖瘓F近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證，臨床申報工作正有序推進。　　不同抗體聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準緊急使用。近期，日本和英國正式

    標簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網8月23日訊　日前，CDE官網顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　≠Y料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市?！　〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元）　　來源：米內網跨國上市公司銷售庫　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%。　　來源：米內網一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　∧壳埃蹤此嵬蟹ㄌ娌季忈屍?家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早?！　碓矗篊DE官網、米內網數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產品在終端的平

    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場

    　　醫(yī)藥網8月12日訊　8月10日，CDE官網顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?！　?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑?！　∶變染W數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長。　　中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　　目前，國內已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等。　　今年以來，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　數(shù)據(jù)來源：米內網數(shù)據(jù)庫、CDE　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

    標簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 9億注射劑！揚子江拿下第3家過評

    　　醫(yī)藥網7月20日訊　7月16日，國家藥監(jiān)局官網顯示，揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農注射液以補充申請獲批過評，成為該產品第3家過評的企業(yè)。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端米力農注射液銷售額超過9億元。在此之前，該產品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產獲批，視同過評。　　2021年07月16日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，米力農是一種磷酸二酯酶抑制劑類強心藥，有擴張血管平滑肌的作用，能降低心臟負荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?！　〗曛袊⑨t(yī)療機構終端米力農注射液銷售情況（單位：億元）　　來源：中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　米力農注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā)，1987年11月首次在歐盟上市，同年12月獲得美國FDA批準上市。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端米力農注射液銷售額超過9億元。米力農注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產企業(yè)，其中，魯南貝特制藥的市場份額最大，超過60%，揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位?！　碓矗好變染W一鍵檢索　　一致性評價方面，在此之前，該產品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批，視同過評。此次，揚子江上海海尼藥業(yè)以補充申請獲批，成為第3家過評企業(yè)。目前，國藥集團國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補充申請在審評審批中，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數(shù)據(jù)庫

    標簽：揚子江
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵！正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

    　　醫(yī)藥網7月16日訊　日前，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，有望獲批，并視同過評。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　≠Y料顯示，氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā)，是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，2017年11月在中國獲批上市?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　碓矗好變染W一鍵檢索　　目前，氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 國產第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網7月5日訊　7月1日，國家藥監(jiān)局官網顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產獲批，視同過評。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，默沙東的市場份額最大?！　≠Y料顯示，阿瑞匹坦是一種神經激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機制是通過與NK-1受體結合來阻滯P物質的作用。該產品已被《美國國家癌癥綜合網路臨床應用指南》等歐美權威指南一致推薦作為預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，其中，在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%。　　來源：米內網一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國產企業(yè)。值得一提的是，這3家國產企業(yè)均是以仿制4類報產獲批，視同過評。目前，該產品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產在審評審批中。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數(shù)據(jù)庫

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年。　　如今已經72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威！搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個1類新藥報臨床

    　　醫(yī)藥網6月8日訊　6月4日，南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦，目前該注射劑僅有進口批文，暫無國內仿制獲批。今年以來，南京正大天晴已申報了1個1類新藥的臨床申請，2個高端仿制藥的上市申請。　　圖1：2021年至今南京正大天晴申報的新藥與仿制的產品情況　　來源：CDE官網　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準上市，獲批適應癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優(yōu)勢：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時間，從而降低了費用?！　D2：目前已申報仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況　　來源：米內網一鍵檢索　　從承辦日期來看，揚子江最早于2019年申報4類仿制，2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報企業(yè)，如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局，首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈?！　TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個申報的1類新藥，屬于腫瘤用藥，目前兩個受理號的臨床申請已獲得承辦?！　√妓徼|咀嚼片目前國內市場上除了進口批文，湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批，目前南京正大天晴、四川自豪時代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中，誰能搶下國內過評，值得期待?！　”?：2020年至今南京正大天晴獲批的產品情況　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年南京正大天晴有8個仿制藥成功獲批上市，其中7個按新分類視同過評；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評，成為了該產品國內第二家獲批企業(yè)?！　≠Y料來源：CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 20億抗腫瘤藥！信立泰剛獲批 齊魯也來了

    　　醫(yī)藥網6月7日訊　6月3日，國家藥監(jiān)局官網顯示，齊魯制藥（海南）的甲磺酸伊馬替尼片以仿制4類報產獲批，視同過評，成為國產第4家。不久前，深圳信立泰藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片也是以仿制4類報產獲批。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元，其中，諾華的市場份額最大。　　2021年06月03日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，甲磺酸伊馬替尼是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性粒細胞白血病（CML）、胃腸道間質瘤（GIST）及其他惡性腫瘤?！　≈袊⑨t(yī)療機構及中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑銷售情況　　來源：米內網數(shù)據(jù)庫　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元，其中，諾華的市場份額最大?！　碓矗好變染WMED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　在此之前，甲磺酸伊馬替尼片生產廠家有4家，石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)3家國內藥企均以過評，其中，石藥集團歐意藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)以補充申請獲批，深圳信立泰藥業(yè)是以仿制4類獲批，視同過評。此次，齊魯制藥（海南）也是以仿制4類獲批，視同過評，成為國產第4家。目前，該產品還有重慶藥友制藥、浙江尖峰藥業(yè)等5家以仿制4類提交上市申請在審評審批中?！　碓矗簢宜幈O(jiān)局官網、米內網數(shù)據(jù)庫

    標簽：抗腫瘤藥
    2021-11-03
  • 齊魯大爆發(fā)！15億抗感染注射劑第3家過評

    　　醫(yī)藥網6月4日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網顯示，齊魯制藥的注射用頭孢唑林鈉以補充申請獲批過評，該產品是國產第3家過評企業(yè)。米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端注射用頭孢唑林鈉銷售額超過15億元。注射用頭孢唑林鈉的生產廠家有超過60家，目前，僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補充申請獲批過評。值得一提的是，該產品是齊魯制藥在5月第8個過評的注射劑產品，目前，齊魯制藥共有76個產品通過或視同通過一致性評價，其中35個為國內?！　?021年05月31日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類抗生素，臨床上用于治療敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥和生殖系統(tǒng)感染等?！　〗曛袊⑨t(yī)療機構終端注射用頭孢唑林鈉銷售情況　　來源：中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　米內網數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端注射用頭孢唑林鈉銷售額均保持10%以上的增速，2020年超過15億元。其中，華潤九新藥業(yè)、深圳立健藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)的市場份額位居前三?！　碓矗好變染WMED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　注射用頭孢唑林鈉的生產廠家有超過60家，目前，僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補充申請獲批過評。此外，石藥集團中諾藥業(yè)、哈藥集團制藥總廠等5家企業(yè)的一致性評價補充申請在審評審批中，深圳華潤九新藥業(yè)|浙江華潤三九眾益制藥以仿制3類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　碓矗簢宜幈O(jiān)局官網、米內網數(shù)據(jù)庫

    標簽：齊魯
    2021-11-03
  • DTP藥房執(zhí)業(yè)藥師“職業(yè)錯配”現(xiàn)狀何解？

    　　隨著處方外流、帶量采購、醫(yī)療保險等政策的推進，醫(yī)藥市場正在發(fā)生巨大變化。醫(yī)院端市場開拓的難度越來越大，制藥企業(yè)開始在零售端尋找新的市場機會。DTP藥房就是作為腫瘤等特藥的一個細分市場而存在的，執(zhí)業(yè)藥師是DTP藥房中的關鍵藥學專業(yè)技術人員?！　〉?，執(zhí)業(yè)藥師在DTP藥房建設中還存在一系列問題。這些問題既關系到DTP藥房的發(fā)展，也關系到執(zhí)業(yè)藥師這個職業(yè)的發(fā)展?！　槭裁?ldquo;錯配”？　　執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)能力不足，患者對藥學服務作用的認識不足，導致目前DTP投資者認為執(zhí)業(yè)藥師只是GSP的配備要求，甚至將執(zhí)業(yè)藥師當作“高級冷鏈配送員”　　DTP藥房經營藥品多為腫瘤治療用藥等冷鏈配送藥品。這類藥品對于腫瘤等慢性病藥物治療管理方面的能力要求比較高，而執(zhí)業(yè)藥師連基本的臨床藥學培訓都欠缺，就更不要說專業(yè)性非常強的臨床藥學?？婆嘤柫?。這也就決定了在現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)分工時不太可能以藥物治療管理為主?！　×硗?，從患者的角度看，就目前的具體情況而言，患者之所以到DTP藥房來尋找相關藥物，多數(shù)是因為藥物有效，而不是執(zhí)業(yè)藥師的藥學服務有用。這也決定了患者不太可能主動尋求藥學服務，因為現(xiàn)階段大部分患者并不知道藥學服務對于他們的用藥效果和疾病有幫助。這就進一步造成了DTP藥房投資者認為執(zhí)業(yè)藥師只是滿足了GSP配備要求，對于DTP藥房獲取利潤貢獻不大?！　≡谏鲜銮疤嵯?，DTP藥房必須要配備執(zhí)業(yè)藥師，而執(zhí)業(yè)藥師藥學服務對DTP藥房獲利貢獻有限，就很容易將執(zhí)業(yè)藥師分配到非專業(yè)特長的工作中去，比如作為腫瘤等藥品的“高級冷鏈配送員”?！　∮绊憣I(yè)形象“事大”　　執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)錯配不利于DTP藥房樹立專業(yè)形象；而專業(yè)形象樹立不起來，DTP市場就會越做越小　　

    標簽：處方
    2021-11-03
  • 基層全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)有多難？

    　　全科醫(yī)生隊伍建設不是擺樣子、走過場！　　全科醫(yī)生隊伍建設不是擺樣子　　歷史遺留問題要解決　　張貼著全科門診標識，醫(yī)生不能執(zhí)業(yè)，百姓無法掛號。山西省太原市清徐縣部分衛(wèi)生院出現(xiàn)這一“奇觀”引發(fā)國家督導組關注?！　〗浾{查，督查組表示，出現(xiàn)以上問題的主要原因是清徐縣行政審批部門和衛(wèi)生健康主管部門對相關政策理解有誤，且未及時做好溝通銜接?！　‘?shù)匦姓徟展芾砭直硎荆@一直是縣衛(wèi)生局的遺留問題。當?shù)乜h衛(wèi)生局卻表示，問題出在行政大廳辦事人員是從非專業(yè)部門抽調過來的，不熟悉情況?！　?ldquo;歷史遺留”“非專業(yè)人士”的說法令人震驚。試想，若督察組沒有來，清徐縣全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)問題何時解決？如何解決？其他地方有沒有類似情況？　　國家這些年一直大力推動全科醫(yī)生隊伍建設，地方上絕不能擺樣子、走過場?！　∪漆t(yī)生，為何難在基層扎根？　　“我們是經過全科進修轉崗培訓的，我們證上也想加注全科。”視頻里一衛(wèi)生院醫(yī)生曾這么說道?！　∵M修轉崗培訓是培養(yǎng)全科醫(yī)生的途徑之一。近年來，我國還通過住院醫(yī)師規(guī)范化培訓、助理全科醫(yī)生培訓、訂單定向免費培養(yǎng)、專碩研究生教育等多種途徑，擴大全科醫(yī)生的培養(yǎng)規(guī)模?！　〗刂沟?020年，我國每萬人口的全科醫(yī)生數(shù)量是2.9人，但這一數(shù)據(jù)離2030年每萬人有5名的全科醫(yī)生仍有差距。　　地方上對國家政策落地慢是制約基層全科醫(yī)生發(fā)展的因素之一，這背后隱藏著諸多原因。　　原因一：基層全科醫(yī)生受重視程度不足　　全科醫(yī)生杜思遠向賽柏藍-基層醫(yī)師公社表示，“一些全科醫(yī)生接受正規(guī)的全科醫(yī)生培養(yǎng)后，卻得不到施展的平臺和機會。頂著全科醫(yī)生的頭銜，卻還在做內科醫(yī)生的工作，不能真正體現(xiàn)全科醫(yī)生的價值。”　

    2021-11-03
  • 新政出臺 中國醫(yī)生薪酬或現(xiàn)6大變化！

    　　醫(yī)藥網9月6日訊　多年來，醫(yī)務人員薪酬存在的問題成為醫(yī)改中最突出的話題，原因在于外界認為醫(yī)務人員收入高，特別是紅包、回扣比較普遍，而業(yè)內人士卻普遍認為收入與付出不成正比，內部分配不公平比較嚴重，由于薪酬改革是塊難啃的骨頭，即使十八屆三中全會早已提出建立符合醫(yī)療行業(yè)特點的薪酬制度，全國衛(wèi)生健康大會也已提出“兩個允許”多年，但很多地方依然進展緩慢?！　∽罱?，在高層推動下，《關于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）終于出臺。那么，隨著文件的落地實施，未來醫(yī)生薪酬可能會出現(xiàn)哪些變化？《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家徐毓才為您帶來分析點評?！　∫?、干得多、干得好、省得多才能拿得多　　《指導意見》要求充分落實公立醫(yī)院內部分配自主權，但公立醫(yī)院薪酬水平的決定權并不在醫(yī)院，而是由人社、財政會同公立醫(yī)院主管部門，綜合考慮當?shù)亟洕l(fā)展、醫(yī)療行業(yè)特點和醫(yī)院財務狀況、功能定位、工作量、服務質量、公益目標完成情況、成本控制、績效考核結果等因素，根據(jù)“兩個允許”要求，科學合理確定并動態(tài)調整。公立醫(yī)院只能在核定的薪酬總量內自主分配?！　⊥瑫r規(guī)定，各地可根據(jù)當年醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后，按照不同層級不同性質醫(yī)院，根據(jù)“兩個允許”要求合理增加薪酬總量，不計入總量核定基數(shù)?！　∵@就告訴我們，努力爭取一個比較高的薪酬總量，是獲得較高人均薪酬的前提和基礎，正如大河有水小河滿，大河無水小河干。那么，有關部門會如何確定薪酬水平？　　一方面，如果“當?shù)亟洕l(fā)展”形勢好，財政收入多、人民生活水平高，醫(yī)院薪酬水平就應該與之匹配；同時，“醫(yī)療行業(yè)特點”主要指在確定醫(yī)院人

    標簽：醫(yī)生
    2021-11-03
  • 9月18日！全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學綜合考試時間公布

    　　醫(yī)藥網8月27日訊　近日，國家衛(wèi)生健康委員會和醫(yī)師資格考試委員會聯(lián)合印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)師資格考試委員會公告》（2021年第2號），明確指出，為統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控和醫(yī)師資格考試工作，2021年全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學綜合考試延期至9月18日至20日舉行?！　【唧w考試時間安排如下：　　一、計算機化考試　　臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月19日下午16：30-18：30和20日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30、16：30-18：30?！　∨R床類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30?！　≈嗅t(yī)類別（中醫(yī)、中西醫(yī)結合、傣醫(yī)、中醫(yī)（朝醫(yī)）專業(yè)、中醫(yī)（壯醫(yī)）專業(yè)）執(zhí)業(yè)醫(yī)師、口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師、公共衛(wèi)生類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30和19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30?！　≈嗅t(yī)類別（中醫(yī)、中西醫(yī)結合、傣醫(yī)、中醫(yī)（朝醫(yī)）專業(yè)、中醫(yī)（壯醫(yī)）專業(yè)）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、口腔類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、公共衛(wèi)生類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試和鄉(xiāng)村全科執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　軍事醫(yī)學（執(zhí)業(yè)醫(yī)師）加試：2021年9月19日上午11：05-12：05。軍事醫(yī)學（執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）、院前急救崗位和兒科專業(yè)加試：2021年9月19日上午11：05-11：35。　　二、紙筆考試　　中醫(yī)類別（蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、哈薩克醫(yī)）執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30和20日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30?！　≈嗅t(yī)類別（蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、哈薩克醫(yī)）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30。　　請考生及時關注考試相關信息，并按照疫情防控要求做好個人防護，認真?zhèn)淇肌！　倚l(wèi)生健康委員會　　醫(yī)師資格考試

    2021-11-03
  • 執(zhí)業(yè)藥師配備過渡政策收緊，“免配”取消！

    　　醫(yī)藥網8月26日訊　5月份，遼寧省在《關于規(guī)范藥品零售企業(yè)差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》提到，“在執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農村地區(qū)，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖經營門店）配備執(zhí)業(yè)藥師確有困難的，允許配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期至2024年12月31日。”也就是說，這些藥店可以“免配”執(zhí)業(yè)藥師，用其他藥學技術人員代替?！　〔贿^，在遼寧省最新的通知中，這項過渡政策已經被取消了。如果從各地對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求來看，雖然都設置了一定的過渡期，但不少地方政策開始收緊，這不僅僅體現(xiàn)在人員配備方面，還有與之息息相關的遠程審方。　　取消　　8月23日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》，其中并沒有上述“免配”的表述，也就是說取消了“過渡期內鄉(xiāng)鎮(zhèn)農村地區(qū)可暫時不用配備執(zhí)業(yè)藥師”這項規(guī)定?！　Υ?，遼寧省藥監(jiān)局表示，2021年5月17日-31日、6月3日-7日，遼寧省藥監(jiān)局分別向社會和局機關各處室征求《通知》意見，共收到5項意見建議，采納4項、不予采納1項。針對在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農村地區(qū)使用其他藥學技術人員替代執(zhí)業(yè)藥師，不利于提升藥學服務質量等意見予以采納，重新修訂了《通知》?！　⊥瑫r，遼寧省在最新的通知強調，藥品零售企業(yè)應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求配備執(zhí)業(yè)藥師。新開辦的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；只經營乙類非處方藥的，應當配備經過市級藥品監(jiān)管部門考核合格的業(yè)務人員。　　當然，在一些執(zhí)業(yè)藥師不足的地區(qū)，在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例的前提下，允許配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)

    2021-11-03
  • 取號、交錢拿藥……職業(yè)陪診員僅會跑腿就夠了嗎？

    　　醫(yī)藥網8月20日訊　近日，職業(yè)陪診員走進大眾視野。他們?yōu)榛颊呷√?、陪同候診、與醫(yī)生溝通、交錢拿藥……老年人、異地就醫(yī)的患者，甚至在城市打拼的年輕人，對陪診員的需求日漸增加?！　＜抑赋?，作為一個新興職業(yè)，陪診員滿足了患者的需求，但這一工作存在著單量不穩(wěn)定、從業(yè)者魚龍混雜、缺乏行業(yè)規(guī)范等問題，建議嚴格審查從業(yè)者資質，明確、細化該職業(yè)目錄和分類，完善行業(yè)規(guī)范與辦法。　　8月12日早，陪診員張娟的手機收到一條消息推送，上面顯示有一個8月13日上午的陪診服務訂單。在了解陪診時間和就診內容后，張娟點擊了申請。　　近日，一則90后“職業(yè)陪診員”的視頻在社交媒體走紅，引發(fā)人們對于這一新興職業(yè)的關注和討論。老年人、在城市打拼的年輕人、異地就醫(yī)等群體對陪診服務的需求日漸增加，吸引了不少相關從業(yè)者參與，有7年護理經驗的張娟就是其中之一。　　陪人看診，解人急難　　來自河北省衡水市阜城縣農村的張娟通過在衛(wèi)校的專業(yè)學習取得了護士執(zhí)業(yè)資格證，目前在北京的一家三甲醫(yī)院從事外科護理工作。2019年6月，張娟在朋友的推薦下通過金牌護士平臺開始接單，提供陪診服務便是她的工作內容之一?！　?月12日，確認接單后，張娟與患者李女士取得聯(lián)系。經過溝通得知，李女士由于腳部骨折，行動不便，需要陪診人員第二天上門接送，并提供全程的陪診服務。“這名患者是獨居的年輕人，因為第二天是周五，找朋友幫忙的話，對方在工作日也需要請假，不好意思麻煩別人，所以就想到了我們的陪診服務。”張娟說?！　∮捎诒仨毐ＷC8點半能接到患者，且不能錯過醫(yī)院的取號時間，住在北京大興區(qū)的張娟8月13日早上不到6點就出門了。8點20分，張娟抵達李女士家中，并將李女士攙扶下樓，一

    標簽：陪診員
    2021-11-03
  • 一批高校新增這些本科醫(yī)學專業(yè)！

    　　醫(yī)藥網8月18日訊　前不久，教育部高等教育司印發(fā)《關于開展2021年度普通高等學校本科專業(yè)設置工作的通知》，這一工作截止至8月6日，據(jù)悉，全國各高校共申報國家控制布點專業(yè)306個、尚未列入本科專業(yè)目錄的新專業(yè)139個。　　近日，教育部官網發(fā)布《2021年度普通高等學校本科專業(yè)申報材料公示》，對相關材料予以公示，公示期為8月9日-9月9日。名單顯示，多所高校擬增設臨床醫(yī)學專業(yè)，同時，對于緊缺類臨床醫(yī)學專業(yè)諸如學、兒科學等，多所綜合高校擬開設相關專業(yè)。　　《看醫(yī)界》整理表單中涉及醫(yī)學類相關專業(yè)如下。

    2021-11-03
  • 定了！國家發(fā)文 基層醫(yī)生職稱改革新變化

    　　醫(yī)藥網8月9日訊　8月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布衛(wèi)技人員職稱制度改革綱領性文件，即《關于深化衛(wèi)生專業(yè)技術人員職稱制度改革的指導意見》。自此，醫(yī)技人員職稱改革有了新的國家標準?！　　吨笇б庖姟访鞔_，將通過完善基層評價標準，改進評價方式，落實服務基層制度，鼓勵人才向艱苦邊遠地區(qū)和基層一線流動?！　∽匪莸?015年國家衛(wèi)健委發(fā)布的一則針對基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員職稱改革的文件，《關于進一步改革完善基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員職稱評審工作的指導意見》?！　∥覀兛梢园l(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)技人員職稱改革制度上已經發(fā)生明顯改變，重點分為以下幾個方面：　　變化一：申報條件進一步松綁　　新的指導意見進一步放寬基層人員職稱評審的其他條件，除外語成績外，基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員的論文、科研也不作要求，重點評價基層醫(yī)療服務能力和水平。　　與此同時，新文件里暫未找到舊標準里關于“基層衛(wèi)生專業(yè)技術人員在申報高級職稱前，應按照繼續(xù)醫(yī)學教育有關規(guī)定，完成規(guī)定數(shù)量的繼續(xù)教育學分，同時定期到上級醫(yī)療衛(wèi)生機構進修”的要求，基層人員晉升通道再次開綠燈。　　變化二：基層人員提前一年參加中級考試　　凡在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構工作的醫(yī)師、護師，可提前一年參加相應專業(yè)的中級衛(wèi)生專業(yè)技術資格考試。　　本科及以上學歷、經全科專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓合格并到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構工作的，可直接參加全科醫(yī)學專業(yè)中級職稱考試，考試通過的直接聘任中級職稱?！　﹂L期在基層服務、業(yè)績突出、表現(xiàn)優(yōu)秀的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，可適當放寬學歷要求，同等條件下優(yōu)先評聘?！　∵@一舉措不僅給“新人”留在基層增加了吸引力，也為長期扎根在基層的“老人”提供了保障。　　變化三：不同類別醫(yī)

    標簽：醫(yī)生
    2021-11-03
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