國家藥監(jiān)局修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書
醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告(2021年第105號) 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用磷酸肌酸鈉說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂完善?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下: 一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說明書模版內(nèi)容(見附件)修訂說明書,于2021年11月20日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?! ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析?! ∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?! ∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?! √卮斯妗! 「郊鹤⑸溆昧姿峒∷徕c說明書模版 國家藥監(jiān)局 2021年8月20日 注射用磷酸肌酸鈉說明書模版 注射用磷酸肌酸鈉說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?! 舅幤访Q】 通用名:注射用磷酸肌酸鈉 英文名:Creatine Phosphate Sodium for Injection 漢語拼音:Zhusheyong Linsuanjisuanna