醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　

　　山西省藥品監(jiān)督管理局關于我省“腎精子”等2個品種中藥飲片質量標準的通告

　　〔2021〕72號

　　按照山西省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片炮制規(guī)范工作領導組部署，我局依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則的通告》（2018年第16號）等相關要求，組織有關專家起草了“腎精子、酒五味子”2個品種中藥飲片質量標準，并經(jīng)復核及審定會專家審核，為確保標準的科學性、合理性和適用性，經(jīng)研究，決定對2個品種中藥飲片質量標準公示征求社會各界意見（詳見附件），公示期為一個月。請相關單位認真研究，若有異議，請及時來函、來信、來電提交反饋意見。

　　聯(lián) 系 人：楊銀治

　　電 話：0351-8383542

　　電子郵件：shengjuzcc@163.com

　　收文單位：山西省藥品監(jiān)督管理局注冊處

　　地 址：太原市小店區(qū)龍城大街85號

　　郵 編：030031

　　附件：腎精子、酒五味子2個品種中藥飲片質量標準

　　山西省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年8月30日

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　　腎精子

　　Shenjingzi

　　本品為牛科動物牛Bos taurus domesticusGmelin或豬科動物豬Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱結石。宰殺豬或牛時，如發(fā)現(xiàn)有結石，取出，洗凈，陰干。

　　【性狀】豬源性腎精子 本品呈多呈類圓形或多面體圓形，大小不一，直徑一般在1～3mm或更大；表面灰白色至暗黃白色，多有棱角，質酥脆，易碎，斷面有多層明顯層紋，多有核心。氣微，味淡。

　　牛源性腎精子 本品多呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則多角形，大小不一，直徑一般1～20mm；表面類白色至暗黃白色，有的有棕色斑塊，較光滑或有點狀凹坑，略有光澤；質硬，斷面堅實，層紋明顯或不明顯，多有核心。氣微，味淡。

　　【鑒別】（1）豬源性腎精子 本品粉末類白色至暗黃白色。不規(guī)則片塊狀結晶近無色、淡黃棕色或灰褐色，表面有細小顆粒狀物，有的半透明，有的具層紋，有的具有偏光性。

　　牛源性腎精子 本品粉末類白色。正方形、長方形、多邊形或不規(guī)則片塊狀結晶近無色或淺灰色，有的表面有稍平直紋理，有的透明或半透明，多數(shù)具有偏光性。

　?。?）取本品粉末0.2g，加甲醇1mL，超聲處理30分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液。另取腎精子對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各25µl，點于同一硅膠G薄層板上，以­-甲醇（20﹕1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　飲片

　　【炮制】揀去雜質。

　　【性狀】【鑒別】同藥材。

　　【性味與歸經(jīng)】甘 、淡 、平。歸膀胱、腎經(jīng)。

　　【功能與主治】利尿消癥。用于小便不利，癃閉。

　　【用法與用量】0.03g～0.40g，飯前服用。直徑較大者應研碎服用。

　　【貯藏】置通風干燥處。

　　酒五味子

　　Jiuwuweizi

　　SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS VINATA

　　本品為五味子的炮制加工品。

　　【制法】 取凈五味子，加黃酒拌勻，悶潤30分鐘，置罐或適宜的容器內，密閉，隔水加熱，蒸約2小時，至酒盡，待顏色變黑時，取出，干燥（60℃），即得。

　　每五味子100kg，用黃酒20～30kg。

　　【性狀】 本品呈不規(guī)則的球形或扁球形，直徑5～8mm。表面棕黑色或深褐色，皺縮。種子1～2，腎形，表面棕黃色，有光澤，種皮薄而脆。果酒香氣，味酸；種子破碎后，有香氣，味辛、微苦。

　　【鑒別】 （1）本品粉末暗紫紅色。種皮表皮石細胞表面觀呈多角形或長多角形，直徑18～50μm，壁厚，孔溝極細密，胞腔內含深棕色物。種皮內層石細胞呈多角形、類圓形或不規(guī)則形，直徑約至83μm，壁稍厚，紋孔較大。果皮表皮細胞表面觀類多角形，垂周壁略呈連珠狀增厚，表面有角質線紋；表皮中散有油細胞。中果皮細胞皺縮。

　?。?）取本品粉末1g，加二氯甲烷20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加二氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》 2020年版 四部 通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　【檢查】 水分 不得過16.0%（《中國藥典》2020年版 四部 通則0832 第二法）。

　　總灰分 不得過 7.0%（《中國藥典》2020年版 四部 通則2302）。

　　【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法（《中國藥典》2020年版 四部 通則2201）項下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于28.0%。

　　【含量測定】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年版 四部 通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為200mm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；甲醇-水（65：35）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按五味子醇甲峰計算應不低于5000。

　　對照品溶液的制備 取五味子醇甲對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品按干燥品計算，含五味子醇甲（C24H32O7）不得少于0.40%。

　　【性味與歸經(jīng)】 酸、甘，溫。歸肺、心、腎經(jīng)。

　　【功能與主治】 收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久咳虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗盜汗，津傷口渴，內熱消渴，心悸失眠。

　　【用法與用量】 2～6g。

　　【貯藏】 置通風干燥處，防霉。

標簽：中藥飲片