醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請(qǐng)，并獲得了CDE承辦。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。

　　圖1：新申報(bào)臨床的產(chǎn)品信息

　　來源：CDE官網(wǎng)

　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　表1：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報(bào)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　目前除了匯宇申報(bào)新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請(qǐng)并獲批臨床，目前正在開展BE試驗(yàn)；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請(qǐng)并在審，時(shí)間優(yōu)勢(shì)較為明顯。

　　表2：匯宇申報(bào)的注射劑產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評(píng)的產(chǎn)品有7個(gè)，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國(guó)家集采；在審評(píng)審批中的7個(gè)注射劑也是按新分類申報(bào)上市，獲批則視同過評(píng)；本次申報(bào)臨床的丁苯酞注射液是該公司首個(gè)提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進(jìn)入收獲期。

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月20日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

標(biāo)簽：匯宇