醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 8月18日,四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請,并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊,用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。
圖1:新申報臨床的產(chǎn)品信息
來源:CDE官網(wǎng)
圖2:丁苯酞的銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元,其中注射劑保持快速增長態(tài)勢。
表1:丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
目前除了匯宇申報新藥臨床外,早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床,目前正在開展BE試驗;而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審,時間優(yōu)勢較為明顯。
表2:匯宇申報的注射劑產(chǎn)品情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
匯宇制藥近年來在注射劑領域收獲頗豐,目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個,除了鹽酸伊立替康注射液外均中標國家集采;在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市,獲批則視同過評;本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥,匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期。
來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日,如有錯漏,敬請指正。
標簽:匯宇
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