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  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要。　　臨床研究一體化頂層設(shè)計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整。　　進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類報產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，在中國城市實體藥店終端有近10%的增長?！　?021年07月30日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，宜昌東陽光長江藥業(yè)的市場份額最大。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端受新冠疫情影響，銷售額同比有較大幅度下滑，而在中國城市實體藥店終端仍有近10%的增長?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽光長江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評價方面，宜昌東陽光長江藥業(yè)是以補充申請獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類獲批，視同過評。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚子江藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過10家企業(yè)提交上市申請在審評審批中。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全

    標簽：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。　　據(jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。　　在這一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。　　脊柱　　受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批。　　此外，神州細胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了。　　從逾8個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果。　　根據(jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 恒瑞、豪森…大豐收 拿下24款抗腫瘤1類新藥

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊　6月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的磺酸多納非尼片。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企業(yè)，其中7款1類新藥在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。15款抗腫瘤1類新藥已提交上市申請，目前還在審評審批中，多款有望拿下國內(nèi)/國產(chǎn)首個。　　首個國產(chǎn)ADC藥物誕生，24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥已獲批　　6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細胞癌，是國內(nèi)首個國產(chǎn)肝癌一線靶向藥?！　?jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥（不含疫苗、原料藥等，下同）獲批上市，18個為化學藥，6個治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個為PD-1單抗?！　∫勋@批上市的國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個品種領(lǐng)跑，百濟神州以3個品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個品種獲批?！　∫宰钤鐮顟B(tài)開始日期計，2018年之前每年最多2個1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個1類新藥獲批，2020年有6個1類新藥獲批，2021年至今已有6個1類新藥獲批?！　墨@批適應(yīng)癥看，24款1類新藥涵蓋非小細胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細胞淋巴瘤、霍奇金

    標簽：抗腫瘤
    2021-11-03
  • 取號、交錢拿藥……職業(yè)陪診員僅會跑腿就夠了嗎？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　近日，職業(yè)陪診員走進大眾視野。他們?yōu)榛颊呷√枴⑴阃蛟\、與醫(yī)生溝通、交錢拿藥……老年人、異地就醫(yī)的患者，甚至在城市打拼的年輕人，對陪診員的需求日漸增加?！　＜抑赋?，作為一個新興職業(yè)，陪診員滿足了患者的需求，但這一工作存在著單量不穩(wěn)定、從業(yè)者魚龍混雜、缺乏行業(yè)規(guī)范等問題，建議嚴格審查從業(yè)者資質(zhì)，明確、細化該職業(yè)目錄和分類，完善行業(yè)規(guī)范與辦法。　　8月12日早，陪診員張娟的手機收到一條消息推送，上面顯示有一個8月13日上午的陪診服務(wù)訂單。在了解陪診時間和就診內(nèi)容后，張娟點擊了申請?！　〗?，一則90后“職業(yè)陪診員”的視頻在社交媒體走紅，引發(fā)人們對于這一新興職業(yè)的關(guān)注和討論。老年人、在城市打拼的年輕人、異地就醫(yī)等群體對陪診服務(wù)的需求日漸增加，吸引了不少相關(guān)從業(yè)者參與，有7年護理經(jīng)驗的張娟就是其中之一?！　∨闳丝丛\，解人急難　　來自河北省衡水市阜城縣農(nóng)村的張娟通過在衛(wèi)校的專業(yè)學習取得了護士執(zhí)業(yè)資格證，目前在北京的一家三甲醫(yī)院從事外科護理工作。2019年6月，張娟在朋友的推薦下通過金牌護士平臺開始接單，提供陪診服務(wù)便是她的工作內(nèi)容之一?！　?月12日，確認接單后，張娟與患者李女士取得聯(lián)系。經(jīng)過溝通得知，李女士由于腳部骨折，行動不便，需要陪診人員第二天上門接送，并提供全程的陪診服務(wù)。“這名患者是獨居的年輕人，因為第二天是周五，找朋友幫忙的話，對方在工作日也需要請假，不好意思麻煩別人，所以就想到了我們的陪診服務(wù)。”張娟說?！　∮捎诒仨毐ＷC8點半能接到患者，且不能錯過醫(yī)院的取號時間，住在北京大興區(qū)的張娟8月13日早上不到6點就出門了。8點20分，張娟抵達李女士家中，并將李女士攙扶下樓，一

    標簽：陪診員
    2021-11-03
  • 村醫(yī)評職稱門檻降低：單獨劃線、大專學歷、1.5萬補助……

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月2日訊　村醫(yī)晉升“天花板”被打破，迎來高收入、高職位?！　∫坏?800名村醫(yī)評上高級職稱　　村醫(yī)評高級職稱，這看似不可能的事情早已在湖北省實現(xiàn)?！　〗眨瑩?jù)《湖北日報》報道，自湖北省開展“基衛(wèi)高”職稱評審工作以來，共有1800余名鄉(xiāng)村醫(yī)生取得高級職稱?！　o論是學歷還是業(yè)績，大部分鄉(xiāng)村醫(yī)生都無法與城區(qū)的大醫(yī)院醫(yī)生相比。不過隨著近幾年國家醫(yī)療衛(wèi)生體系深化改革，越來越多的紅利向基層傾斜?！　〔粌H在湖北，據(jù)賽柏藍-基層醫(yī)師公社不完全統(tǒng)計，多地為基層醫(yī)療衛(wèi)生高級職稱評審開辟了一條新道路?！　「拭C：單獨劃定實踐技能考試合格分數(shù)線　　鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)30年以上可評聘高級職稱，不受本單位崗位結(jié)構(gòu)比例限制，在專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例外單列。　　對論文、計算機應(yīng)用能力和外語水平不作要求，單獨劃定高級職稱實踐技能考試合格分數(shù)線?！　〖郑嚎深I(lǐng)1.5萬元職稱補助　　下放衛(wèi)生系列職稱評審權(quán)限，支持縣級人社部門對本地衛(wèi)生健康人才開展職稱評審，其中評為高級職稱者將由同級財政每年給予3000元補貼，連續(xù)發(fā)放5年?！　≡卩l(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下一線工作滿30年且聘任中級職稱滿10年的專業(yè)技術(shù)人員，表現(xiàn)特別優(yōu)秀的，經(jīng)推薦評審通過，可不占單位職數(shù)，直接評聘副高級職稱。　　山東：學歷要求放寬至大?！　⒒鶎俞t(yī)生參加高級職稱評審的學歷要求放寬至大專?！　⊥瑫r明確，對不具備規(guī)定的學歷、資歷但長期扎根基層，業(yè)績顯著、貢獻突出的，各設(shè)區(qū)的市可制定相應(yīng)破格條件?！　?hellip;…　　評高職：鄉(xiāng)村醫(yī)生至少具備這些條件　　在職稱評選上，鄉(xiāng)村醫(yī)生雖不用和大醫(yī)院醫(yī)生在同一條賽道比跑，但從多地針對鄉(xiāng)村醫(yī)生評選高級職稱的規(guī)定上看，至少還要具備以下的條件：　　1.個人品德

    標簽：村醫(yī)
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：提高村醫(yī)基藥補助，嚴禁以考核名義截留、扣減

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　6月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好2021年基本藥物制度補助項目工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！　橥七M基本藥物制度在村衛(wèi)生室順利實施，《通知》提出了如下規(guī)定：　　人均補助標準提高至10元 嚴禁以考核名義截留、扣減　　《通知》提出，為進一步加強對鄉(xiāng)村醫(yī)生的支持力度，村衛(wèi)生室人均補助標準由8元提高至10元?！　φk社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，轉(zhuǎn)移支付資金主要用于彌補核定收支后的經(jīng)常性收支差額補助、推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)綜合改革等符合政府衛(wèi)生投入政策規(guī)定的支出；對實施基本藥物制度的村衛(wèi)生室，轉(zhuǎn)移支付資金主要用于鄉(xiāng)村醫(yī)生的收入補助?！　「鞯匾獓栏癜凑諛藴?，及時將相應(yīng)資金發(fā)放到村衛(wèi)生室，原則上當年執(zhí)行完成，不得截留、擠占、挪用、冒領(lǐng)村衛(wèi)生室補助資金，或者以績效考核名義截留、扣減村衛(wèi)生室補助資金?！　崿F(xiàn)基層基藥全覆蓋，細化考核指標　　《通知》明確提出，各地政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和村衛(wèi)生室實施基本藥物制度要實現(xiàn)全覆蓋?！　〈饲埃瑩?jù)行業(yè)信息，國家衛(wèi)健委藥政處開會對《國家基本藥物制度藥品供應(yīng)保障》政策進行了解讀，會上提出：　　基層、二級醫(yī)療機構(gòu)、三級醫(yī)療機構(gòu)各基本藥物配備品種數(shù)量使用比例要逐步達到90%、80%、60%，金額占比60%、50%、40%，年復合增長不低于4%?！　〖又衲?月，國家衛(wèi)健委召開2021年全國藥政工作電視電話會議，明確今年重點工作之一就是全力推動基本藥物制度落地落實?！　≡谶@一大背景下，基層醫(yī)療機構(gòu)基藥使用情況必將成為今年考核的重點。《通知》要求各地要結(jié)合實際細化績效評價指標：　　在服務(wù)人口數(shù)量和財力狀況的基礎(chǔ)上，充分考慮基本藥物覆蓋率、基本藥物配備品種數(shù)量占比、基本藥物使用量等因

    標簽：村醫(yī)
    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關(guān)注的暴力傷醫(yī)問題，草案二審稿進一步完善醫(yī)師權(quán)利保障，明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯?！　”┝t(yī)問題不僅侵害醫(yī)務(wù)人員人身安全，也嚴重損害了醫(yī)患關(guān)系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設(shè)一章完善各項保障措施，明確地方政府及其有關(guān)部門預(yù)防和處理醫(yī)療糾紛的職責?！　〔莅付徃逶诖嘶A(chǔ)上，圍繞保障醫(yī)師權(quán)利作出進一步規(guī)定。　　比如，明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯；明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活；明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師，侵犯醫(yī)師人格尊嚴、人身安全和人身自由。　　此外，針對“過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題，醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為主，并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強對相關(guān)醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。同時，　　草案二審稿明確，醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學證明文件，不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，三年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（完）

    標簽：醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 6月1日執(zhí)行 提高鄉(xiāng)村醫(yī)生待遇、地位

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月2日訊　《中華人民共和國鄉(xiāng)村振興促進法》（以下簡稱《鄉(xiāng)村振興促進法》）將于2021年6月1日起正式實施?！　∵@部法律的實施將為鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)帶來哪些變化呢？　　1.鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，受法律保護　　很長一段時間來，經(jīng)費不足成了制約鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的因素之一，總給人一種“巧媳婦難做無米之炊”的感覺?！　　多l(xiāng)村振興促進法》的實施或?qū)⒏淖円恍﹩栴}，畢竟這是法律，其效力遠比行業(yè)法規(guī)、指南等更有說服力。　　《鄉(xiāng)村振興促進法》明確提出，各級人民政府應(yīng)當采取措施加強鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設(shè)?！　『翢o疑問，鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生健康行業(yè)獲得各級政府的支持率會越來越高，不能可干可不干。　　2.鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員和醫(yī)療水平提高　　筆者在農(nóng)村從事醫(yī)療工作近30年，從所了解到的情況來看，制約鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的瓶頸除經(jīng)費外，就是人才參差不齊，難用一個制度管好這些人。　　比如，一個鎮(zhèn)范圍內(nèi)假如有25名鄉(xiāng)村醫(yī)生，從小學未畢業(yè)到大學?？频膶W歷都有，年齡從20歲左右到60多歲都有，如何用一套方案來讓這25人都聽懂并干得好？這本身就是一道難題?！　　多l(xiāng)村振興促進法》中有“支持縣鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員參加培訓、進修”的規(guī)定。也就是說，未來的縣鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員必將通過培訓、進修等模式走向質(zhì)量一體化上來?！　〈送狻多l(xiāng)村振興促進法》還規(guī)定，鼓勵醫(yī)學院校畢業(yè)生到鄉(xiāng)村工作，僅這一規(guī)定就能將縣鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員整體水平提高，畢竟法律賦予的鼓勵并非空話，必將付諸行動?！　?.鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員待遇提高　　很長時間以來，制約縣鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展不只是人才不足，還有留人難問題，這個問題的直觀原因是，縣鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員的待遇不高?！　　多l(xiāng)村振興促進法

    2021-11-03
  • 集采常態(tài)化背景下 醫(yī)藥市場需要怎樣的準入人員

    　　醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊　集采常態(tài)化背景下，藥企究竟需要怎樣的市場準入人員？　　這其實是一個令人躊躇的問題。歸根結(jié)底，企業(yè)需要怎樣的市場準入，還是要看企業(yè)自身的定位在哪里?！　?015年7號文以來，藥品集中招標采購已經(jīng)露出帶量采購的端倪與趨勢，2017年2月14日國十七條更是將發(fā)揮市場機制，促進帶量、帶預(yù)算采購進行了強化，直至2020年1月28日帶量采購2號文發(fā)布以來，帶量采購制度化、常態(tài)化是一個不爭的事實。醫(yī)藥企業(yè)業(yè)內(nèi)的普遍共識是：做好自己的產(chǎn)品，努力放大價值屬性，提高企業(yè)各個環(huán)節(jié)的效率，在各個環(huán)節(jié)降低成本，爭取在不確定的醫(yī)藥戰(zhàn)場上活下來?！　∪绻咽袌霰茸鲬?zhàn)場，那么市場部、醫(yī)學部就是參謀部，終端銷售人員就是沖在一線的戰(zhàn)士，而市場準入的定位，應(yīng)該是特種兵兼?zhèn)刹毂?，以一敵十，面臨的是逆境中的逆境，解決的是問題中的問題?！　〉叛酆芏嗥髽I(yè)的市場準入，現(xiàn)狀比較凌亂：懂政策的不了解銷售，了解銷售的不懂政策；對招標項目做到極致但對整個醫(yī)藥市場無法有一個清晰的定位?！　∫試?guī)Я坎少彏槔?，國采基本上能夠有底牌可打，入圍機制一旦明確，企業(yè)只需要想清楚自己努力的方向即可。但這并不意味著國采就是一場單純的價格比慘大戰(zhàn)。項目開啟前對自身產(chǎn)品屬性的掌握，對存量、增量市場的預(yù)判，對各地銷售模式的了解，甚至于中標后對區(qū)域市場的選擇、配送商的選定，醫(yī)院二次開發(fā)的圖謀，都需要一個通盤的考慮?！　≈劣诟偲返膱髢r風格，其實所謂的報價風格太多的被融入了投機色彩，一組數(shù)字的背后更多的是企業(yè)決策機制的不同。我們經(jīng)?？吹綒v批國采總有一些黑馬突起但隨即消聲匿跡，但我們也同樣看到有一批企業(yè)擁有著穩(wěn)健的運作策略步步為贏，說到底，國采的底線就是成本，國采的最

    標簽：準入人員
    2021-11-03
  • 又一地招村醫(yī) 給編、給錢、上保險

    　　醫(yī)藥網(wǎng)5月28日訊　5月25日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布《北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于加快補充鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員的通知》（以下簡稱《通知》），鄉(xiāng)村醫(yī)生人才隊伍擴充再迎利好消息。　　《通知》明確，2021年底前，在完成村衛(wèi)生室標準化建設(shè)同時，村衛(wèi)生室鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員補充到位，實現(xiàn)每個村衛(wèi)生室至少有1名鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員?！　〗o編、同工同酬、五險一金　　《通知》明確，實行“鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位管理”，按照區(qū)定崗、鄉(xiāng)管理、村使用的原則，即定崗不定人，以吸引符合資質(zhì)人員自愿到鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位提供服務(wù)為目標?！　?.充實鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心力量　　通過“強鎮(zhèn)帶村”方式補充村衛(wèi)生室鄉(xiāng)村醫(yī)生不足。一是可統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)編制資源，將長期閑置的事業(yè)編制優(yōu)先用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，補充鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生機構(gòu)人員不足，再派駐村衛(wèi)生室提供服務(wù)?！　《遣扇【幫庥霉ぁ⒑贤乒芾矸绞窖a充鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心人員，并派駐村衛(wèi)生室提供服務(wù)。在滿足村級衛(wèi)生服務(wù)同時推進鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）、村一體化管理。　　2.提升新進入人員崗位待遇　　要保障新進入鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心并派駐村衛(wèi)生室人員的待遇，實現(xiàn)與鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心人員同工同酬，享受“五險一金”?！　?.適當突破現(xiàn)有鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位待遇　　各區(qū)可結(jié)合實際，對偏遠山村或條件艱苦等難以吸引人員的鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位，可適當突破現(xiàn)有政府購買服務(wù)水平（3500—5500元/月），確保人員補充到位?！　§`活就業(yè)方式，能者皆可入職　　《通知》采取多種方式補齊鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員，包括公開招聘、上級醫(yī)療機構(gòu)派駐、訂單定向免費培養(yǎng)、返聘退休醫(yī)務(wù)人員等。　　為切實解決人員數(shù)量問題，對于各涉農(nóng)區(qū)情況不同，《通知》還保留了一定的自主性，可根據(jù)轄區(qū)實際情況選擇多

    標簽：村醫(yī)
    2021-11-03
  • 2020年暫停執(zhí)考的考生 已合格成績延長一年

    　　醫(yī)藥網(wǎng)3月10日訊　執(zhí)業(yè)藥師考生，重要通知來了　　2020年暫停執(zhí)考的考生，已合格成績延長一年　　去年8月13日，北京市人社局發(fā)布通知稱，根據(jù)疫情防控工作需要，經(jīng)研究決定，北京地區(qū)2020年度一級等專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試并入2021年度統(tǒng)一組織。其中，就包括執(zhí)業(yè)藥師。　　對此，就在今天，中國人事考試網(wǎng)發(fā)布通告明確，按照人力資源社會保障部辦公廳《關(guān)于做好疫情防控常態(tài)化下專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試有關(guān)工作的通知》精神，對于2020年度暫停的考試，或者報名后因疫情管控原因確實不能參加考試，合格成績實行滾動管理的，報考人員已經(jīng)取得的合格成績有效期相應(yīng)延長一年。　　目前成績延期辦理工作己完成。符合條件人員在2021年度相關(guān)資格考試報名時，可在網(wǎng)上報名系統(tǒng)修改報考信息界面核實延期情況。如有問題請與各地人事考試機構(gòu)聯(lián)系?！　〗衲陥罂紙?zhí)業(yè)藥師，一定要注意這些　　根據(jù)人力資源社會保障部辦公廳印發(fā)《關(guān)于2021年度專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試工作計劃及有關(guān)事項的通知》安排，2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試計劃于2021年10月23日和24日舉行?！　“凑胀ㄖ?，符合報考條件的藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定通過正規(guī)渠道報名參加執(zhí)業(yè)藥師（藥學類、中藥學類）職業(yè)資格考試，切勿輕信虛假宣傳。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實行考試報名證明事項告知承諾制，考生要按照要求認真填報信息，誠信參考?！　「鶕?jù)《專業(yè)技術(shù)人員資格考試報名證明事項告知承諾制報考承諾書》，報考人員不符合報考條件的，或者未按照資格審核部門（機構(gòu)）要求辦理報考相關(guān)事項的，按考試報名無效或者考試成績無效處理。報考人員確認報名后，已繳費用不予退還。　　需要引起注意的是，大批執(zhí)業(yè)藥師考生因報考條件不符合規(guī)定，成績被無效處理

    標簽：執(zhí)考
    2021-11-03
  • 村醫(yī)隊伍大洗牌，涉及證書、待遇、養(yǎng)老……

    　　醫(yī)藥網(wǎng)2月25日訊　2月23日，中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進鄉(xiāng)村人才振興的意見》（以下簡稱《意見》）?！　　兑庖姟返谒拇簏c第11條明確提出，加快鄉(xiāng)村公共服務(wù)人才培養(yǎng)，里面涉及鄉(xiāng)村醫(yī)生待遇、補助、養(yǎng)老、學歷及衛(wèi)生院人員編制等問題，值得關(guān)注。　　村醫(yī)參保、落實補助、提高待遇　　《意見》提出，要落實鄉(xiāng)村醫(yī)生各項補助，逐步提高鄉(xiāng)村醫(yī)生收入待遇，做好鄉(xiāng)村醫(yī)生參加基本養(yǎng)老保險工作?！　〈?、補助和養(yǎng)老是大多數(shù)村醫(yī)三大心病，其實他們的訴求很簡單，即“勞有所得，老有所依”?！　〈舜沃醒氚l(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。的確，目前問題的關(guān)鍵在于地方的落實及落實的公平性和合理性，只有真正做到，村醫(yī)的心里才會更踏實，工作起來也會更有干勁?！　〈遽t(yī)向執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師轉(zhuǎn)化　　《意見》提出，要深入推進鄉(xiāng)村全科執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，推動鄉(xiāng)村醫(yī)生向執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師轉(zhuǎn)化，引導醫(yī)學專業(yè)高校畢業(yè)生免試申請鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊?！　Q句話說，今后只有鄉(xiāng)村醫(yī)生證或鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)的村醫(yī)所享受的紅利將越來越少，村醫(yī)隊伍正在朝著高質(zhì)量、高學歷的方向發(fā)展?！　∶?年動態(tài)調(diào)整衛(wèi)生院人員編制　　按照服務(wù)人口1‰左右的比例，以縣為單位每5年動態(tài)調(diào)整鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人員編制總量，允許編制在縣域內(nèi)統(tǒng)籌使用，用好用足空余編制。　　再一次說明，去編化在基層醫(yī)療機構(gòu)實行的可能性不大，相反是在提高占編率。同時，還保障了待遇的公平性，《意見》強調(diào)，要強化多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬，鼓勵實行“縣聘鄉(xiāng)用”和“鄉(xiāng)聘村用”。　　合理核定基層醫(yī)療機構(gòu)工資總量和水平　　雖說是縣鄉(xiāng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室

    標簽：村醫(yī)
    2021-11-03
  • 互聯(lián)網(wǎng)診療禁止統(tǒng)方、補方！線上處方迎強監(jiān)管！

    10月26日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），向社會公開征求意見，征求意見時效為1個月。意見稿從醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務(wù)監(jiān)管、質(zhì)量安全等多個方面，對現(xiàn)階段的互聯(lián)網(wǎng)診療提出了全新要求，旨在進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療，促進互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)健康發(fā)展，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。意見稿明確，醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強藥品管理，禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤。醫(yī)療機構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當可追溯?；ヂ?lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應(yīng)當全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，保存時間不得少于15年?！　』ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院邁入強監(jiān)管新時期　　互聯(lián)網(wǎng)診療是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要組成部分，對于提高醫(yī)療服務(wù)效率，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，推進分級診療制度建設(shè)，緩解群眾“看病難”問題具有重要意義。在疫情防控期間，互聯(lián)網(wǎng)診療更是發(fā)揮出難以磨滅的作用。據(jù)國家衛(wèi)健委規(guī)劃信息司統(tǒng)計，國家衛(wèi)健委屬管醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)診療彼時比同期增長17倍，一些第三方平臺互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢增長20多倍?！　∽?015年全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院誕生以來，在促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的頂層設(shè)計下，互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)展方興未艾。據(jù)國家衛(wèi)健委公布的最新數(shù)據(jù)，截至今年6月，我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量已超過1600家。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”帶來的創(chuàng)新成果不言而喻，但不容忽視的是，由于互聯(lián)網(wǎng)客觀存在的虛擬性、隱蔽性等特征，互聯(lián)網(wǎng)診療亦容易產(chǎn)生監(jiān)管的灰色地帶?！?/p>

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：依法加大對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度

    　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關(guān)于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加強對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證，加強對不合格產(chǎn)品的溯源并依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度?！　　锻ㄖ芬?，加強對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織對上述企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查?，F(xiàn)場調(diào)查中，應(yīng)當重點調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關(guān)情況?！　〗?jīng)查，不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取相關(guān)控制措施消除風險隱患。被調(diào)查企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口時，應(yīng)當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關(guān)佐證材料?！　　锻ㄖ愤€要求，加強對不合格產(chǎn)品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者，其所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織對其現(xiàn)場調(diào)查，對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底；產(chǎn)品來源流向涉及其他省（區(qū)、市）的，應(yīng)當依法協(xié)查。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產(chǎn)品源頭?！　⊥瑫r，依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務(wù)，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者，負責藥品監(jiān)督管理的

    標簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯??！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任?！　。ǘz驗?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
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