加快新藥上市的臨床研究及申報策略
醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊 在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下,越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā),創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率,加快新藥上市速度,做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運(yùn)營管控及申報上市等尤為重要?! ∨R床研究一體化頂層設(shè)計 根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮: 一是臨床研究前整體規(guī)劃,該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略;二是各環(huán)節(jié)的銜接,包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接;三是各個學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通;四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性;五是團(tuán)隊人員的高效執(zhí)行力等?! ∨R床研究運(yùn)營管控 臨床研究運(yùn)營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段?! ∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料,共分為19個一級環(huán)節(jié),67個二級環(huán)節(jié),134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理,需要制定詳細(xì)的項目計劃,并按照流程劃分不同計劃等級?! ∨R床研究運(yùn)營管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量,進(jìn)度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進(jìn)展;成本指的是投入的費(fèi)用和資源;質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系,需要做好平衡,并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?! ∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前,遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”,關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實