完全獲批!先諾欣®成為中國首款常規(guī)批準口服抗新冠藥
2024年7月11日,先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布,先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)通過國家藥品監(jiān)督管理局審評審批,從附條件批準轉為常規(guī)批準,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先諾欣®成為國內(nèi)首款獲得常規(guī)批準的口服抗新冠病物??焖俎D陰,強效抗病毒,臨床研究獲國際認可先諾欣®具有快速并大幅降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉陰時間、3CL靶點更為可靠等三大特點。II/III期臨床研究顯示,先諾欣®可快速、大幅降低病毒載量超96%,且安全耐受性良好。2023年1月28日,先諾欣®獲國家藥品監(jiān)督管理局批準附條件上市。先諾欣®臨床前、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發(fā)表在《自然》子刊、《歐洲藥物科學雜志》、《柳葉刀》子刊;II/III期臨床研究于2024年1月在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表,研究成果獲得國際學術認可,并有力證明了先諾欣®對于廣大輕中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先諾欣®由此也成為首款具有完整證據(jù)鏈的國產(chǎn)3CL靶點抗新冠藥。大規(guī)模真實世界研究,再證有效性及安全性先諾欣®附條件上市后,于2023年5月啟動了國內(nèi)首個針對已上市抗新冠病物的大規(guī)模真實世界研究。研究由首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院副院長蔣榮猛教授擔任牽頭PI,研究課題為《在中國醫(yī)療衛(wèi)生機構使用抗新冠病物對新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》。該研究聯(lián)合國內(nèi)多家三級醫(yī)院,攜手部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)生共同開展,使用專業(yè)數(shù)字化工具,對新冠病毒感染輕中型患者進行入組、隨訪,收集患者治療結果,共有42家機構、3300多名患者參與。研究結果顯示,先諾欣®實現(xiàn)了“四個減少”:減少住院發(fā)生風險、減少其他緩解癥狀藥物應用、減少癥狀恢復時間、減少病毒轉陰時間,有效性和安全性得到進