6月11日，嘉恒制藥喜獲左乙拉西坦口服溶液(150ml:15g)新藥注冊生產(chǎn)批文(視同通過“一致性評價”)。批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20243965”。該產(chǎn)品將冠以嘉爾樂®商標(biāo)。

左乙拉西坦口服溶液是一種具有獨特作用機制的新型有效的廣譜抗癲癇藥物，同時具有良好的抗癲癇療效和安全性。左乙拉西坦是極易溶解和具有高度滲透性化合物，呈線性代謝，個體內(nèi)和個體間差異小。國際上已廣泛用于成人及兒童耐藥性癲癇的添加治療以及部分病人的單藥治療。

我公司的左乙拉西坦口服溶液科學(xué)配制，組合包裝，配有精準(zhǔn)給藥的適配器，能滿足一個月以上嬰幼兒、兒童及成人癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

此次新獲左乙拉西坦口服溶液注冊批件，也是繼公司2022年12月30日獲得左乙拉西坦片劑注冊批件之后，用于癲癇治療的系列產(chǎn)品。重點填補了公司針對一個月以上嬰幼兒、兒童癲癇治療領(lǐng)域的用藥空白。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，全球約有5000萬名癲癇患者。在我國，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫的資料顯示，近年來抗癲癇藥市場格局主要由4種藥物占據(jù)，左乙拉西坦在抗癲癇藥物中占比19.6%，排名第二。我國每年新發(fā)癲癇患者數(shù)量超40萬人，抗癲癇藥物國內(nèi)市場廣闊。

未來，嘉恒制藥將持續(xù)根據(jù)兒童用藥制劑技術(shù)開發(fā)指導(dǎo)原則，實現(xiàn)兒童用藥的可及性，確保實現(xiàn)精準(zhǔn)給藥。

標(biāo)簽：嘉恒制藥又獲喜訊丨左乙拉西坦口服溶液新藥注冊證書到啦!