2024年7月11日，先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布，先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)通過國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批，從附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先諾欣®成為國內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病物。

快速轉(zhuǎn)陰，強(qiáng)效抗病毒，臨床研究獲國際認(rèn)可

先諾欣®具有快速并大幅降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為可靠等三大特點(diǎn)。II/III期臨床研究顯示，先諾欣®可快速、大幅降低病毒載量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先諾欣®獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市。

先諾欣®臨床前、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發(fā)表在《自然》子刊、《歐洲藥物科學(xué)雜志》、《柳葉刀》子刊;II/III期臨床研究于2024年1月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，研究成果獲得國際學(xué)術(shù)認(rèn)可，并有力證明了先諾欣®對(duì)于廣大輕中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先諾欣®由此也成為首款具有完整證據(jù)鏈的國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠藥。

大規(guī)模真實(shí)世界研究，再證有效性及安全性

先諾欣®附條件上市后，于2023年5月啟動(dòng)了國內(nèi)首個(gè)針對(duì)已上市抗新冠病物的大規(guī)模真實(shí)世界研究。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院副院長蔣榮猛教授擔(dān)任牽頭PI，研究課題為《在中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗新冠病物對(duì)新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》。

該研究聯(lián)合國內(nèi)多家三級(jí)醫(yī)院，攜手部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)生共同開展，使用專業(yè)數(shù)字化工具，對(duì)新冠病毒感染輕中型患者進(jìn)行入組、隨訪，收集患者治療結(jié)果，共有42家機(jī)構(gòu)、3300多名患者參與。

研究結(jié)果顯示，先諾欣®實(shí)現(xiàn)了“四個(gè)減少”：減少住院發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、減少其他緩解癥狀藥物應(yīng)用、減少癥狀恢復(fù)時(shí)間、減少病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間，有效性和安全性得到進(jìn)一步驗(yàn)證，可被廣泛用于醫(yī)療實(shí)踐。

國家醫(yī)保產(chǎn)品，可及性有望進(jìn)一步提升

先諾欣®上市以來，藥物可及性不斷提升。從附條件批準(zhǔn)后即被納入新冠特藥臨時(shí)醫(yī)保，至2023年12月又被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄，每盒/療程價(jià)格降至479元，僅為同類進(jìn)口產(chǎn)品的1/4，且醫(yī)保支付后患者自費(fèi)部分最低不足百元。

截至目前，先諾欣®已覆蓋全國3500多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)幫助約90萬患者。此次完全獲批后，未來患者有望通過更多渠道便捷獲得藥品，在新冠治療“黃金72小時(shí)”內(nèi)盡快實(shí)現(xiàn)抗病毒用藥，以縮短病程、減輕癥狀并降低危重癥風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)簽：完全獲批！先諾欣®成為中國首款常規(guī)批準(zhǔn)口服抗新冠藥