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  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應答

    　　醫(yī)藥網6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內誘導免疫應答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡?、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關系管理服務部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經變性的一個標志物——神經絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產生免疫應答，但該疫苗無法產生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額出現了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。　　圖1：方盛制藥本次過評的產品情況　　來源：NMPA官網　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店數據庫　　米內網數據顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現不同程度的下滑?！　倪^評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網、米內網數據庫　　審評數據統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。

    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等。　　臨床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現優(yōu)質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯系，需要做好平衡，并根據不同階段進行調整。　　進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內容分別表現在臨床試驗人數是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網7月8日訊　日前，CDE官網顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內網數據顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥。　　來源：CDE官網　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產權的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產品均處于II期臨床試驗階段。　　米內網數據顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床。　　2021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市。　　注射用多西他賽（白蛋白結合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元?！　∧壳皣鴥纫焉鲜械奈鞯啬欠侵苿┲饕需蹤此嵛鞯啬欠瞧拌蹤此嵛鞯啬欠强谇槐澜馄?，2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 國產第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網7月5日訊　7月1日，國家藥監(jiān)局官網顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產獲批，視同過評。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，默沙東的市場份額最大?！　≠Y料顯示，阿瑞匹坦是一種神經激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機制是通過與NK-1受體結合來阻滯P物質的作用。該產品已被《美國國家癌癥綜合網路臨床應用指南》等歐美權威指南一致推薦作為預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，其中，在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%?！　碓矗好變染W一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國產企業(yè)。值得一提的是，這3家國產企業(yè)均是以仿制4類報產獲批，視同過評。目前，該產品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產在審評審批中。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數據庫

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年?！　∪缃褚呀?2歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個。　　《報告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應答

    　　醫(yī)藥網6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內誘導免疫應答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡?、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關系管理服務部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經變性的一個標志物——神經絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產生免疫應答，但該疫苗無法產生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威！搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個1類新藥報臨床

    　　醫(yī)藥網6月8日訊　6月4日，南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦，目前該注射劑僅有進口批文，暫無國內仿制獲批。今年以來，南京正大天晴已申報了1個1類新藥的臨床申請，2個高端仿制藥的上市申請。　　圖1：2021年至今南京正大天晴申報的新藥與仿制的產品情況　　來源：CDE官網　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準上市，獲批適應癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優(yōu)勢：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時間，從而降低了費用?！　D2：目前已申報仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況　　來源：米內網一鍵檢索　　從承辦日期來看，揚子江最早于2019年申報4類仿制，2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報企業(yè)，如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局，首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈?！　TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個申報的1類新藥，屬于腫瘤用藥，目前兩個受理號的臨床申請已獲得承辦。　　碳酸鑭咀嚼片目前國內市場上除了進口批文，湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批，目前南京正大天晴、四川自豪時代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中，誰能搶下國內過評，值得期待?！　”?：2020年至今南京正大天晴獲批的產品情況　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　據米內網數據顯示，2020年南京正大天晴有8個仿制藥成功獲批上市，其中7個按新分類視同過評；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評，成為了該產品國內第二家獲批企業(yè)。　　資料來源：CDE官網、米內網數據庫　　審評數據統(tǒng)

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 國產創(chuàng)新藥獲批應用于晚期鱗狀非小細胞肺癌治療

    　　醫(yī)藥網6月7日訊　在中國，肺癌發(fā)病率和死亡率均排名首位。記者6日從信達生物獲悉，國產創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達伯舒獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，聯合化療應用于晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。　　醫(yī)學專家指出，肺癌根據組織學類型分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中，非小細胞肺癌病例約占肺癌患者的80%至85%。中國非小細胞肺癌患者中約30%為鱗狀非小細胞肺癌?！　∩虾Ｊ蟹慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，近二十年來，非小細胞肺癌的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗非小細胞肺癌，鱗狀非小細胞肺癌因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，藥物研發(fā)相對緩慢，患者缺乏有效藥物治療?！　?“腫瘤作為威脅人類生命健康的第一大疾病，一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅的課題?？鼓[瘤生物藥也是我們產品管線中重要的研究領域。”信達生物總裁劉勇軍博士表示，達伯舒在鱗狀非小細胞肺癌領域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇?！　?，在達伯舒針對鱗狀非小細胞肺癌的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關鍵III期臨床研究也取得陽性結果。該上市申請也于今年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理?！　⊙邪l(fā)團隊介紹，目前正努力拓展達伯舒的適應癥范圍，在全球范圍內開展了20多項關于達伯舒的臨床研究。結直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領域等領域臨床研究也在進行中。　　值得一提的是，達伯舒是全國首個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1。今年1月，信達生物響應北京康盟基金會為因病致貧的癌癥患者提供藥品救助的號召，參與“舒心可依—腫瘤免疫治療患者救助項目”，切實減輕患者經濟負擔。（完）

    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時降低心血管事件風險

    　　醫(yī)藥網6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素，中國高血壓患者人數眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓。　　此前，諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控。　　據悉，一項由中國心血管健康聯盟副主席、北京大學第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進行的III期臨床研究結果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達標率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達85%?！　《囗椦芯窟€顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現出普適的降壓療效?！　ぃ哐獕核鶎е碌男?、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風險，使高血壓相關的致殘致死率居高不下?；粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國高血壓管理面臨達標率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強調以降壓為基礎，同時降低心血管事件發(fā)生風險，改善患者預后的治療策略。”　　霍勇教授認為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現出降幅大、起效快、24小時控壓的特點，同時對心臟、腎臟和血管等器官也表現出優(yōu)越的保護作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風險。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領域的應用將進一步優(yōu)化現有治療方案。（完）

    標簽：高血壓
    2021-11-03
  • 上海推中醫(yī)藥教改 醫(yī)學院校本科階段將設中醫(yī)必修課程

    　　醫(yī)藥網8月10日訊　記者9日獲悉，上海將探索院校教育和現代師承教育相結合新模式，在所有醫(yī)學院校的本科階段開設中醫(yī)的必修課程，臨床醫(yī)學專業(yè)主干課程教材也應有效融入中醫(yī)特色理論與方法等，著力構建面向未來的中醫(yī)藥教育多元、開放、包容的新格局?！　?，上海市教委、上海市衛(wèi)生健康委、上海市中醫(yī)藥管理局聯合印發(fā)了《關于深化醫(yī)教協(xié)同進一步推動本市中醫(yī)藥教育改革與高質量發(fā)展的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。據此，上海將不斷優(yōu)化中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)和評價體系，充分發(fā)揮中醫(yī)藥教育服務“健康中國”和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要基礎性作用?！　「鶕秾嵤┓桨浮罚虾?ldquo;大醫(yī)精誠”貫穿中醫(yī)藥人才培養(yǎng)全過程，并放在首位，《實施方案》主要包括推進中醫(yī)藥課程教材體系改革、探索院校教育和現代師承教育相結合新模式、建設中西醫(yī)結合人才培養(yǎng)高地、加強基層中醫(yī)藥人才隊伍建設、深化中醫(yī)藥國際交流與合作、加大中醫(yī)藥教育支持力度和加強政策機制保障等16個方面內容?！　∩虾⒅攸c支持上海中醫(yī)藥大學與中國中醫(yī)科學院合辦的中醫(yī)學專業(yè)本博連讀“屠呦呦班”，支持上海中醫(yī)藥大學與上海交通大學、華東師范大學聯合舉辦的本碩連讀中醫(yī)學“5+3”一體化專業(yè)，探索未來臨床科學家的成長路徑。　　《實施方案》要求推動課程教學與傳統(tǒng)跟師的對接，實現“個性化課程教學”的改革；同時拓寬高層次跨學科人才通過師承學習中醫(yī)的新路徑；要聯動長三角共同改革完善中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓模式，完善相關培養(yǎng)模式改革?！　≡谌绾伪３趾桶l(fā)揮中醫(yī)藥特色方面，《實施方案》要求將中醫(yī)藥融入服務生命全周期的相關專業(yè)；進一步明確遵循中醫(yī)藥學術規(guī)律，探索多學科、多種類、

    標簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 國內眼科臨床醫(yī)生缺口巨大 專家吁加強實操培訓

    　　醫(yī)藥網6月17日訊　“現在我們國家有4萬多名眼科醫(yī)生，真正能做手術的醫(yī)生不到1/4。”北京同仁醫(yī)院副院長魏文斌日前在北京表示。他強調，要真正把培訓做到醫(yī)生成長歷程中的重要一環(huán)?！　?1日，愛爾康與北京同仁眼科中心舉行了聯合眼科手術培訓基地揭牌儀式?；顒又?，魏文斌分析了國內眼科臨床人才培養(yǎng)的現狀?！　「鶕倚l(wèi)健委2020年發(fā)布的《中國眼健康白皮書》，中國青少年近視眼總體發(fā)生率為53.6%，大學生總體發(fā)生率超90%；60歲以上人群白內障發(fā)病率高達80%以上，仍然是中國首位致盲性疾??；青光眼、代謝相關性眼病、高度近視引發(fā)的眼底病變凸顯，與白內障一并成為中國當前主要的致盲眼病?！　祿€顯示，全國約有4.48萬眼科醫(yī)生，這意味著平均約5萬中國人中，只有1.6個眼科醫(yī)師進行醫(yī)療服務。眼病診療需求的日益增長，對眼科醫(yī)師的診療綜合素質和人才數量提出了更高要求。　　 “改革開放40年來，眼科學整體的發(fā)展應該說還是很快的，我們和國外的技術越來越接近，但是醫(yī)生培養(yǎng)體系是我們的短板。”魏文斌說，現在中國有4萬多名眼科醫(yī)生，真正能做手術的醫(yī)生不到1/4?！　∷治龇Q，目前醫(yī)院里面醫(yī)生的培養(yǎng)體系有兩個，一個是住院醫(yī)師的規(guī)范化培訓，一個是專科醫(yī)生的培訓，這兩個培訓體系保證了基本知識、臨床基本技能的打造。但是這個培訓體系的一個不足是，醫(yī)生實際動手操作的機會很少?！　?“所以我們要把實操這一課，動手能力的培訓這一課補上，真正把培訓做到醫(yī)生的成長歷程中重要的一環(huán)。”魏文斌強調?！　∮浾邚幕顒又辛私獾?，此次培訓基地的成立，就旨在加強眼科學人才醫(yī)學教育、提升眼科醫(yī)師顯微手術實踐技能、提升患者體驗和治療效果。　　愛爾康與北京同仁眼科中心將為國家規(guī)范化

    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯

    　　醫(yī)藥網6月8日訊　醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關注的暴力傷醫(yī)問題，草案二審稿進一步完善醫(yī)師權利保障，明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯。　　暴力傷醫(yī)問題不僅侵害醫(yī)務人員人身安全，也嚴重損害了醫(yī)患關系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設一章完善各項保障措施，明確地方政府及其有關部門預防和處理醫(yī)療糾紛的職責。　　草案二審稿在此基礎上，圍繞保障醫(yī)師權利作出進一步規(guī)定。　　比如，明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯；明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活；明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師，侵犯醫(yī)師人格尊嚴、人身安全和人身自由?！　〈送?，針對“過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題，醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)的，應當以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機構為主，并按照國家有關規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強對相關醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)療衛(wèi)生服務質量。同時，　　草案二審稿明確，醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學證明文件，不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，三年內不受理其相應申請。（完）

    標簽：醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 集采常態(tài)化背景下 醫(yī)藥市場需要怎樣的準入人員

    　　醫(yī)藥網5月31日訊　集采常態(tài)化背景下，藥企究竟需要怎樣的市場準入人員？　　這其實是一個令人躊躇的問題。歸根結底，企業(yè)需要怎樣的市場準入，還是要看企業(yè)自身的定位在哪里?！　?015年7號文以來，藥品集中招標采購已經露出帶量采購的端倪與趨勢，2017年2月14日國十七條更是將發(fā)揮市場機制，促進帶量、帶預算采購進行了強化，直至2020年1月28日帶量采購2號文發(fā)布以來，帶量采購制度化、常態(tài)化是一個不爭的事實。醫(yī)藥企業(yè)業(yè)內的普遍共識是：做好自己的產品，努力放大價值屬性，提高企業(yè)各個環(huán)節(jié)的效率，在各個環(huán)節(jié)降低成本，爭取在不確定的醫(yī)藥戰(zhàn)場上活下來?！　∪绻咽袌霰茸鲬?zhàn)場，那么市場部、醫(yī)學部就是參謀部，終端銷售人員就是沖在一線的戰(zhàn)士，而市場準入的定位，應該是特種兵兼?zhèn)刹毂?，以一敵十，面臨的是逆境中的逆境，解決的是問題中的問題?！　〉叛酆芏嗥髽I(yè)的市場準入，現狀比較凌亂：懂政策的不了解銷售，了解銷售的不懂政策；對招標項目做到極致但對整個醫(yī)藥市場無法有一個清晰的定位。　　以國家?guī)Я坎少彏槔?，國采基本上能夠有底牌可打，入圍機制一旦明確，企業(yè)只需要想清楚自己努力的方向即可。但這并不意味著國采就是一場單純的價格比慘大戰(zhàn)。項目開啟前對自身產品屬性的掌握，對存量、增量市場的預判，對各地銷售模式的了解，甚至于中標后對區(qū)域市場的選擇、配送商的選定，醫(yī)院二次開發(fā)的圖謀，都需要一個通盤的考慮?！　≈劣诟偲返膱髢r風格，其實所謂的報價風格太多的被融入了投機色彩，一組數字的背后更多的是企業(yè)決策機制的不同。我們經?？吹綒v批國采總有一些黑馬突起但隨即消聲匿跡，但我們也同樣看到有一批企業(yè)擁有著穩(wěn)健的運作策略步步為贏，說到底，國采的底線就是成本，國采的最

    標簽：準入人員
    2021-11-03
  • 2020年暫停執(zhí)考的考生 已合格成績延長一年

    　　醫(yī)藥網3月10日訊　執(zhí)業(yè)藥師考生，重要通知來了　　2020年暫停執(zhí)考的考生，已合格成績延長一年　　去年8月13日，北京市人社局發(fā)布通知稱，根據疫情防控工作需要，經研究決定，北京地區(qū)2020年度一級等專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試并入2021年度統(tǒng)一組織。其中，就包括執(zhí)業(yè)藥師。　　對此，就在今天，中國人事考試網發(fā)布通告明確，按照人力資源社會保障部辦公廳《關于做好疫情防控常態(tài)化下專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試有關工作的通知》精神，對于2020年度暫停的考試，或者報名后因疫情管控原因確實不能參加考試，合格成績實行滾動管理的，報考人員已經取得的合格成績有效期相應延長一年?！　∧壳俺煽冄悠谵k理工作己完成。符合條件人員在2021年度相關資格考試報名時，可在網上報名系統(tǒng)修改報考信息界面核實延期情況。如有問題請與各地人事考試機構聯系?！　〗衲陥罂紙?zhí)業(yè)藥師，一定要注意這些　　根據人力資源社會保障部辦公廳印發(fā)《關于2021年度專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試工作計劃及有關事項的通知》安排，2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試計劃于2021年10月23日和24日舉行?！　“凑胀ㄖ?，符合報考條件的藥學專業(yè)技術人員應按規(guī)定通過正規(guī)渠道報名參加執(zhí)業(yè)藥師（藥學類、中藥學類）職業(yè)資格考試，切勿輕信虛假宣傳。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實行考試報名證明事項告知承諾制，考生要按照要求認真填報信息，誠信參考?！　「鶕秾I(yè)技術人員資格考試報名證明事項告知承諾制報考承諾書》，報考人員不符合報考條件的，或者未按照資格審核部門（機構）要求辦理報考相關事項的，按考試報名無效或者考試成績無效處理。報考人員確認報名后，已繳費用不予退還?！　⌒枰鹱⒁獾氖?，大批執(zhí)業(yè)藥師考生因報考條件不符合規(guī)定，成績被無效處理

    標簽：執(zhí)考
    2021-11-03
  • 七年制臨床本科正逐步退出歷史舞臺！

    　　醫(yī)藥網3月4日訊　近日，教育部公布了一批撤銷的2020年本科專業(yè)名單，有好幾個七年臨床本科專業(yè)被撤銷。包括南開大學、山東大學、中南大學及廣西醫(yī)科大學的七年臨床醫(yī)學本科專業(yè)?！　★@然，這預示著七年制臨床本科正逐步退出歷史舞臺，作為治“亂”的一個重要舉措，我們必須為之點贊。　　我國醫(yī)學教育的“亂”　　從學歷教育來看，盡管我國已經建立了中專、大專、本科、碩士、博士教育等一系列完整的體系，但仍然存在很多問題?！　∫皇侨雽W通道多門檻低。有通過全民高考、中考進入醫(yī)學院校的，有從社會上直接招錄進入學校的。這些“新生”有高中的、也有初中的，還有一些說起來是初中，實際上并沒有取得初中。研究生招錄主要是本科學歷，但還有一些院校招錄時有一個“相當于本科學歷”?！　《墙逃绞蕉嗨絽⒉畈积R。有脫產的，有在職的，有周末班，也有夜大。各種方式靈活多樣，最終畢業(yè)生水平質量五花八門，不過都是為了一個文憑，能不能當好醫(yī)生，學校往往不太關心。　　三是學制長短不一，卻都可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試。醫(yī)學教育學制非常復雜，從3年制到8年制都有。3年的有中專和大專，5年制的有本科還有初中起點的3+2?？疲?年制的本碩，以及8年制的本碩博。而任何一個學制結束后，都可以選擇參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師考試，成為一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。　　多年治“亂”的努力　　由于“亂”，導致我國醫(yī)療服務與“同質化”要求差距太大。也正是由于這一點，人們期待醫(yī)生的薪酬與國際接軌難度非常之大，人們也才在骨子里崇尚等級森嚴層級多多的職稱體系。　　正因為這樣，人民群眾就診看病總是不遺余力地奔向大醫(yī)院，追求名醫(yī)生，進而加劇醫(yī)療資

    標簽：臨床本科
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委最新答復 村醫(yī)發(fā)展三方向

    　　醫(yī)藥網2月25日訊　近日，國家衛(wèi)健委官網發(fā)布《對十三屆全國人大三次會議第9837號建議的答復》（以下簡稱《答復》），對代表提出的《關于全面提升農村醫(yī)療服務能力水平的建議》作出回應。　　《答復》稱，近年來，國家衛(wèi)健委按照中央決策部署，不斷優(yōu)化鄉(xiāng)村醫(yī)生培養(yǎng)培訓，持續(xù)提高鄉(xiāng)村醫(yī)生收入、養(yǎng)老等保障水平，鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍規(guī)模保持穩(wěn)定，結構進一步優(yōu)化，能力穩(wěn)步提升?！　〗刂?019年底，全國共有鄉(xiāng)村醫(yī)生122.7萬人，其中具有執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師資格43.5萬人?！　〖訌姶遽t(yī)培養(yǎng)和培訓　　十年來，全國先后有30個省份開展農村訂單定向醫(yī)學生免費培養(yǎng)工作，中央財政累計投入16億元，為中西部22個省份3萬個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院培養(yǎng)近5.7萬余名定向醫(yī)學生，從規(guī)模上實現為中西部地區(qū)每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院培養(yǎng)1名本科醫(yī)學生的全覆蓋?！　∴l(xiāng)村醫(yī)生在崗培訓主要包括臨床進修、集中培訓、城鄉(xiāng)對口支援、到縣鄉(xiāng)級衛(wèi)生機構或醫(yī)學院校培訓等方式?！　∽?018年起實施基層衛(wèi)生人才能力提升培訓項目，針對鄉(xiāng)村醫(yī)生在內的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構衛(wèi)生人員，重點培訓常見病、多發(fā)病的診療能力、實操能力和相關衛(wèi)生政策?！　÷鋵嵈遽t(yī)待遇，完善準入退出機制　　根據鄉(xiāng)村醫(yī)生的實際情況，分為三種情況給予養(yǎng)老保障：　　一是對已具有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院正式事業(yè)編制的人員，根據有關規(guī)定參加機關事業(yè)單位養(yǎng)老保險；　　二是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院聘用的編外人員，應依法參加城鎮(zhèn)職工基本養(yǎng)老保險；　　三是上述范圍之外的鄉(xiāng)村醫(yī)生，可以按照當地規(guī)定以靈活就業(yè)人員身份自愿參加城鎮(zhèn)職工基本養(yǎng)老保險，也可以參加城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險?！　⒓踊攫B(yǎng)老保險的鄉(xiāng)村醫(yī)生，待符合待遇申領條件時，可依法申領養(yǎng)老保險待遇。　　2020年3月，國務院辦公廳《關于應對新冠肺炎疫情影響

    標簽：村醫(yī)
    2021-11-03
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