廣生中霖抗新冠病毒口服小分子藥品泰中定進(jìn)入三期臨床
2022年12月20日,國家藥監(jiān)局副局長黃果在市場監(jiān)管總局召開的涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會上表示,為了給疫情防控提供更多更好的“武器”,國家藥監(jiān)局依法依規(guī)啟動應(yīng)急審批程序,加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。2023年1月29日,先聲藥業(yè)、君實生物率先獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),準(zhǔn)予這兩家企業(yè)的兩款抗新冠病物附條件上市。此外,還有有10余款國產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)階段,這其中廣生中霖旗下新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑——泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)頗受關(guān)注。廣生中霖是創(chuàng)業(yè)板上市公司廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺,致力于成為抗病毒和肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè),目前擁有6個在研全球1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品,涉及抗新型冠狀病毒、乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等藥物領(lǐng)域,日前剛剛獲得2.2億元融資用以促進(jìn)新藥研發(fā)。其在研的泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)是福建省首個國產(chǎn)口服創(chuàng)新新冠特效藥,福建省藥監(jiān)局曾組織召開專題會議,組成專門工作幫助廣生中霖泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)申報注冊上市相關(guān)工作。資料顯示,泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜、安全性優(yōu)異的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,通過作用于新型冠狀病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前體的切割,進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制,達(dá)到抗新冠病毒的作用。臨床前研究和健康受試者I期研究顯示泰中定(泰阿特韋/GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)具有顯著優(yōu)于Paxlovid的藥效和人體藥代動力學(xué)特質(zhì)。該項目在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗(IIT)中,泰中定®(泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片)核