臨近春節(jié)，多地在新冠疫情進入“乙類乙管”之后，依然發(fā)出“非必要不流動”、“不要去拜訪老年人”的呼吁和號召，究其原因一方面固然是因為目前新冠病毒演變至奧密克戎變異株之后，存在眾多亞種，免疫力較為低下的人群依然容易出現(xiàn)感染或不同毒株的再次感染；另外一方面則是對2023 年元旦前第一波感染高峰時所出現(xiàn)的“推薦藥一藥難求”、“醫(yī)療擠兌”、“缺乏新冠特效藥”等現(xiàn)象心有余悸。

對此，國家衛(wèi)生監(jiān)管部門也紛紛出臺了春節(jié)返鄉(xiāng)的各種指導、指南性文件，并全力備戰(zhàn)基層衛(wèi)生系統(tǒng)，以期將疫情三年來規(guī)模最大的人口跨區(qū)域流動所帶來的感染可能風險降到最低。并在萬眾矚目的醫(yī)保集采中將目前已經(jīng)上市的新冠治療用藥納入了價格談判，但遺憾的是，結果有成功亦有失敗。

民眾們一方面渴盼“乙管”之后的自由，一方面又恐慌于感染后的醫(yī)藥保障不足……

所幸，這種窘境將隨著越來越多的國產(chǎn)新冠創(chuàng)新藥陸續(xù)出現(xiàn)研發(fā)進展，而得到充分緩解——

泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）全力推進三期臨床

近日，福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡稱“廣生中霖”）旗下的新冠創(chuàng)新藥泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）準備進行Ⅱ/Ⅲ期關鍵性注冊臨床試驗，目前正在全國30多家中心，針對泰中定（GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片）在輕型/中型新型冠狀病毒疾病（COVID-19）患者中的治療效果，展開多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的臨床研究，并且向公眾公開招募受試者。

廣生中霖是一家專注于抗病毒和肝病領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，是福建省民營醫(yī)藥制造上市企業(yè)廣生堂的控股子公司，致力于成為抗病毒和肝病創(chuàng)新藥領域的領先企業(yè)，持續(xù)引進經(jīng)驗豐富的海內外創(chuàng)新人才、專家顧問，不斷完善創(chuàng)新藥的研發(fā)管線，全方位提升研發(fā)、運營團隊的管理建設。目前，廣生中霖擁有6個在研全球1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，涉及抗新型冠狀病毒、乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉等藥物領域，均已獲批臨床。

泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）是針對新冠病毒研發(fā)的一類治療藥物。泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）適用于輕型/中型新冠病毒感染，對原始毒株、奧密克戎和德爾塔變異株具有更強的病毒抑制活性，對最新的奧密克戎BA.4和BA.5變異株的病毒抑制細胞活性也更優(yōu)?？梢愿纳瓢Y狀和降低患者轉為重癥的風險，尤其對于本身伴有基礎疾病的老年患者，有著重要的干預價值。

3CL蛋白酶對于抑制新型冠狀病毒復制起到關鍵作用，泰中定®針對3CL靶點經(jīng)過前期研發(fā)，通過作用于3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進而阻斷病毒復制，達到抗新冠病毒的作用，能快速降低病毒載量，實現(xiàn)核酸轉陰。

泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）前期臨床研究結果不俗

在臨床前研究和健康受試者 I 期研究中顯示，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）具有顯著優(yōu)于 Paxlovid 的藥效和人體藥代動力學特質，顯示出在新冠患者的治療潛力。

同時，泰中定®的IIT研究結果證明了其能減少核酸轉陰時間。由研究者發(fā)起的，在廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗（IIT）中，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）（試驗組，150mg 泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)用100mg利托那韋片）核酸中位轉陰時間為8.4天，目前已上市某國外小分子抗?。栃詫φ战M，300mg奈瑪特韋片聯(lián)用100mg利托那韋片）中位轉陰時間為9.5天，安慰劑組中位轉陰時間為10.3天。

研究結果顯示，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）與paxlovid使用的小分子口服抗病同類同靶點，可以通過直接抑制病毒復制來清除或抑制病毒，減輕臨床癥狀，縮短病程，降低重癥風險，最終降低住院和死亡的風險。臨床數(shù)據(jù)顯示泰中定®具有顯著的抗新冠病毒作用，同時安全性和耐受性良好，前期試驗預期目的達成率良好，為后期藥物上市提供了重要佐證。

泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）已開始招募臨床受試者

對于新冠感染者來說，早期治療十分重要。1月4日發(fā)布的《上海市新型冠狀病毒感染診治規(guī)范與分級診療流程》中提到，抗病物的最佳治療時機，是病程的早期，最好是發(fā)病的5天內。

在每年春節(jié)的春運期間，我國人員都會進行短期內大量遷徙，而這對于新冠病毒的傳播來說，是有很大風險的。在這一過程中很容易造成新冠傳播，對于發(fā)展水平較好的地區(qū)來說，尚且還可以買到藥物，但對于身處基層或醫(yī)療救治發(fā)展水平不平均地區(qū)的居民來說，無論是首陽還是第二陽，交通的不便、經(jīng)濟的困難、醫(yī)療水平的不足都會對自己或家人造成沉重的打擊。

所以，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗之所以近期面向社會招募受試者，不僅是為了進一步夯實泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）的有效性和安全性，也是期望能為偏遠地區(qū)的人們提供一份幫助。如果您有需要，或者是想為科學研究獻出一份力，處于感染早期時可選擇盡早入組，不要錯過“黃金72小時”的早期抗病毒治療窗口！

據(jù)了解，廣生中霖目前在研管線涵蓋了新冠特效藥物、乙肝治愈類藥物、抗肝纖維化藥物以及癌癥靶向藥物等領域，均進入臨床研究階段。相較于多個其他企業(yè)同期研發(fā)的針對3CL靶點的藥物，口服小分子廣譜抗新冠創(chuàng)新藥泰阿特韋GST-HG171片顯示了優(yōu)異的抗病效和安全性，有望成為同類領先的3CL蛋白酶抑制劑。乙肝治愈“登峰計劃”布局有GST-HG121/131/141，包括核衣殼抑制劑和表面抗原抑制劑，處于臨床I或II期，進度領先。GST-HG161為cMet靶向抑制劑，臨床I期顯示對多種實體瘤具有抑制效果。

在新冠病毒不斷變異發(fā)展的大環(huán)境下，廣生中霖致力于成為抗病毒、肝病創(chuàng)新藥領域的領先企業(yè)，為全球病毒性疾病、肝臟類疾病等提供科學解決方案，始終將幫助人們的疾病恢復健康放在首位，一切研究為了人們的健康而努力。

標簽：泰中定®