日前，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱廣生中霖）宣布獲得由福建省投資開發(fā)集團(tuán)有限責(zé)任公司下屬投資基金創(chuàng)新創(chuàng)科、寧德市國(guó)有資產(chǎn)投資經(jīng)營(yíng)有限公司下屬產(chǎn)業(yè)投資基金寧德匯聚、杭州泰鯤及杭州泰譽(yù)四期四家專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的共同投資，融資金額2.2億元，用以促進(jìn)和提升廣生中霖的新藥研發(fā)能力。

可以預(yù)見，這筆融資的成功將助力廣生中霖創(chuàng)新藥物快速推進(jìn)，特別是加速新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑——泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片）的II/III期注冊(cè)性臨床。同時(shí)，亦是新冠病毒進(jìn)入“乙類乙管”時(shí)代后，投資界對(duì)后疫情時(shí)代的醫(yī)藥市場(chǎng)有所看好，所以才會(huì)對(duì)有研發(fā)實(shí)力和意愿的制藥企業(yè)進(jìn)行投資，以求共贏。

據(jù)了解，廣生中霖是創(chuàng)業(yè)板上市公司廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺(tái)，致力于成為抗病毒和肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，目前廣生中霖?fù)碛?/span>6個(gè)在研全球1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，涉及抗新型冠狀病毒、乙肝臨床治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等藥物領(lǐng)域，且均已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批文，處在臨床研究階段。

抑制冠狀病毒主蛋白酶 3CL蛋白酶抑制劑更具優(yōu)勢(shì)

其中，泰中定®所屬的新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥GST-HG171項(xiàng)目于2022 年 9 月 23 日獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。該項(xiàng)目開發(fā)的小分子口服藥物GST-HG171針對(duì)的靶點(diǎn)目前已被證實(shí)德爾塔株、奧密克戎株等多種新冠病毒株的抑制活性強(qiáng)，是一個(gè)高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病效和安全性，具有廣譜的抗新冠病毒活性，對(duì)新冠病毒原始株、奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。

據(jù)企業(yè)公告中臨床前研究和健康受試者 I 期的研究結(jié)果顯示，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）具有顯著優(yōu)于在上次感染高峰中被黃牛炒至萬(wàn)元以上的某款國(guó)外新冠藥的藥效和人體藥代動(dòng)力學(xué)特質(zhì)，顯示出在新冠患者的治療潛力。

該項(xiàng)目在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)（IIT）中，泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）（試驗(yàn)組，150mg 泰阿特韋 GST-HG171片聯(lián)用100mg利托那韋片）核酸中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.4天，而上述目前已上市的國(guó)外小分子抗病（陽(yáng)性對(duì)照組，300mg奈瑪特韋片聯(lián)用100mg利托那韋片）中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為9.5天，安慰劑組中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為10.3天。

研究結(jié)果顯示，3CL蛋白酶是公認(rèn)的冠狀病毒主蛋白酶，在病毒復(fù)制過(guò)程不可或缺，且位點(diǎn)高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）與目前已上市使用的小分子口服抗病同類同靶點(diǎn)，可以通過(guò)直接抑制病毒復(fù)制來(lái)清除或抑制病毒，減輕臨床癥狀，縮短病程，降低重癥風(fēng)險(xiǎn)，最終降低住院和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示泰中定®具有顯著的抗新冠病毒作用，同時(shí)安全性和耐受性良好，前期試驗(yàn)預(yù)期目的達(dá)成率良好，為后期藥物上市提供了重要佐證。

加入Ⅲ期臨床試驗(yàn)或成“乙類乙管時(shí)代”感染后“優(yōu)解”

目前泰中定®（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合利托那韋片）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)合作研發(fā)醫(yī)院委員會(huì)審查通過(guò)，進(jìn)入無(wú)縫設(shè)計(jì)的Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床階段。組長(zhǎng)單位分別是廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院。當(dāng)下正在廣州、北京、上海、吉林、河北、江蘇、湖北、湖南、江西、海南等全國(guó)30多家主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，主要針對(duì)輕型/中型新冠病毒感染的人群，并向公眾公開招募受試者。

當(dāng)下，隨著新冠疫情進(jìn)入“乙類乙管”的后疫情時(shí)代，新冠治療藥物也開始進(jìn)入到“頻出”階段，而這種現(xiàn)象在某種程度上，其實(shí)也是相關(guān)監(jiān)管部門之所以有底氣宣布“乙類乙管”的關(guān)鍵——有醫(yī)有藥、感染可控可治，才不會(huì)造成民眾恐慌和醫(yī)療行業(yè)動(dòng)蕩。

但與此同時(shí)，企業(yè)在新藥研發(fā)所付出的巨大成本投入和商業(yè)因素，導(dǎo)致目前已經(jīng)上市的相關(guān)藥物都價(jià)格不菲，而且在2023年3月31日之后，根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)保政策，已上市的新冠用藥將不再享受醫(yī)保報(bào)銷，高昂的用藥成本將成為后續(xù)感染新冠病毒患者群體不容小視的成本。在這種情況及背景下，選擇合規(guī)藥企及知名醫(yī)院牽頭的新冠創(chuàng)新藥品Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將會(huì)是感染后患者群體一種性價(jià)比較高，并能享受“專屬”醫(yī)療保障的可選項(xiàng)之一。

除此之外，廣生中霖還對(duì)加入Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的患者承諾，入組后可獲健康檢查、醫(yī)護(hù)悉心照顧、監(jiān)測(cè)身體狀態(tài)及病毒感染動(dòng)態(tài)等全流程醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)，還將有可能獲得最高9450元的交通、誤工等補(bǔ)助。

據(jù)企業(yè)公告顯示，廣生中霖是一家專注于抗病毒和肝病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，在創(chuàng)立伊始，就持續(xù)引進(jìn)經(jīng)驗(yàn)豐富的海內(nèi)外創(chuàng)新人才、專家顧問(wèn)，不斷完善創(chuàng)新藥的研發(fā)管線，全方位提升研發(fā)、運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)的管理建設(shè)。

在新冠病毒不斷變異發(fā)展的大環(huán)境下，廣生中霖致力于成為抗病毒、肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，為全球病毒性疾病、肝臟類疾病等提供科學(xué)解決方案，始終將幫助人們的疾病恢復(fù)健康放在首位，一切研究為了人們的健康而努力。

標(biāo)簽：泰中定®