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  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！　D1：方盛制藥本次過評的產品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：我國已經(jīng)實現(xiàn)5條技術路線臨床試驗的全覆蓋

    　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，自新冠疫情暴發(fā)，我國即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術路線，同步推進新冠病毒疫苗研發(fā)。目前，我國已經(jīng)實現(xiàn)5條技術路線臨床試驗的全覆蓋?！　∴嵵覀ソ榻B，滅活疫苗已有3款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準，并正在國內開展大規(guī)模接種。2款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，同時也正在國外開展Ⅲ期臨床試驗，進展總體順利?！　∠俨《据d體疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準，并正在國內開展大規(guī)模接種。3款已獲得國家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗批準，進展總體順利?！　≈亟M蛋白疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，其在國外開展的Ⅲ期臨床試驗已收集到足夠病例數(shù)，正在進行期中分析，預計近期可申請附條件上市。此外，我國還有3款疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗，5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，進展總體順利?！　p毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗，同時正在協(xié)調赴境外開展Ⅲ期臨床試驗?！　『怂嵋呙缰幸延?款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗批準，預計相關研究可于近期啟動。

    標簽：臨床試驗
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等。　　臨床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段。　　臨床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級。　　臨床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年。　　如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了。　　從逾8個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。　　近年來，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！　D1：方盛制藥本次過評的產品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。　　從過評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。

    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要。　　臨床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）。　　據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年。　　如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 又一省要探索醫(yī)學教育“4+4”長學制了

    　　又一個省探索“4+4”長學制了　　9月2日，為進一步加快福建醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展，全面提升醫(yī)學人才培養(yǎng)質量，福建省人民政府辦公廳發(fā)布了《關于印發(fā)福建省加快醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展實施方案的通知》，明確提出探索臨床醫(yī)學“4+4”長學制?！　∥募螅瑢嵤└邔哟螐秃闲歪t(yī)學人才培養(yǎng)工程，擴大“5+3”一體化培養(yǎng)規(guī)模，探索“4+4”長學制臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學、藥學、中西醫(yī)臨床醫(yī)學本碩博貫通式復合型高端人才培養(yǎng)。并支持福建醫(yī)科大學、福建中醫(yī)藥大學與復旦大學、福州大學等高水平大學聯(lián)合開設交叉學科專業(yè)等。培養(yǎng)具有國際視野的高層次拔尖創(chuàng)新醫(yī)學人才?！　」_資料顯示，“4+4”學制的臨床醫(yī)學教育模式開始于上世紀初的北美，是將醫(yī)學教育定位于多學科本科教育基礎之上的研究生教育，其中第一個“4”是指4年通識性的本科教育，第二個“4”才是指4年醫(yī)學院臨床醫(yī)學專業(yè)教育，為世界醫(yī)學教育主流模式中的一種?！　嶋H上，除了福建外，國內已有多地高等院校在醫(yī)學生教育培養(yǎng)方面借鑒國際經(jīng)驗，率先探索并實施臨床醫(yī)學“4+4”學制，像北京協(xié)和醫(yī)學院、浙江大學醫(yī)學院以及上海交通大學醫(yī)學院?！　∫员本﹨f(xié)和醫(yī)學院為例，據(jù)《看醫(yī)界》了解，早在2017年10月，北京協(xié)和醫(yī)學院就曾積極探索創(chuàng)新，制定了醫(yī)學教育的改革方案。而從2018年9月開始，北京協(xié)和醫(yī)學院就在中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院院校長王辰的推動下，借鑒國際經(jīng)驗，正式實施“4+4”學制的臨床醫(yī)學教育模式的改革，同年，試點班開始招生，其招生規(guī)模雖不超過30人，但擬招對象皆是北大、清華及中科大的本科生，走的是精英教育路線，引起了醫(yī)療界的廣泛關注?！　≈档米⒁獾氖牵摻逃Ｊ皆试S非

    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關注的暴力傷醫(yī)問題，草案二審稿進一步完善醫(yī)師權利保障，明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯?！　”┝t(yī)問題不僅侵害醫(yī)務人員人身安全，也嚴重損害了醫(yī)患關系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設一章完善各項保障措施，明確地方政府及其有關部門預防和處理醫(yī)療糾紛的職責?！　〔莅付徃逶诖嘶A上，圍繞保障醫(yī)師權利作出進一步規(guī)定?！　”热?，明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯；明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活；明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師，侵犯醫(yī)師人格尊嚴、人身安全和人身自由?！　〈送?，針對“過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題，醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)的，應當以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機構為主，并按照國家有關規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強對相關醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)療衛(wèi)生服務質量。同時，　　草案二審稿明確，醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學證明文件，不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，三年內不受理其相應申請。（完）

    標簽：醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 集采常態(tài)化背景下 醫(yī)藥市場需要怎樣的準入人員

    　　醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊　集采常態(tài)化背景下，藥企究竟需要怎樣的市場準入人員？　　這其實是一個令人躊躇的問題。歸根結底，企業(yè)需要怎樣的市場準入，還是要看企業(yè)自身的定位在哪里?！　?015年7號文以來，藥品集中招標采購已經(jīng)露出帶量采購的端倪與趨勢，2017年2月14日國十七條更是將發(fā)揮市場機制，促進帶量、帶預算采購進行了強化，直至2020年1月28日帶量采購2號文發(fā)布以來，帶量采購制度化、常態(tài)化是一個不爭的事實。醫(yī)藥企業(yè)業(yè)內的普遍共識是：做好自己的產品，努力放大價值屬性，提高企業(yè)各個環(huán)節(jié)的效率，在各個環(huán)節(jié)降低成本，爭取在不確定的醫(yī)藥戰(zhàn)場上活下來。　　如果把市場比作戰(zhàn)場，那么市場部、醫(yī)學部就是參謀部，終端銷售人員就是沖在一線的戰(zhàn)士，而市場準入的定位，應該是特種兵兼?zhèn)刹毂?，以一敵十，面臨的是逆境中的逆境，解決的是問題中的問題?！　〉叛酆芏嗥髽I(yè)的市場準入，現(xiàn)狀比較凌亂：懂政策的不了解銷售，了解銷售的不懂政策；對招標項目做到極致但對整個醫(yī)藥市場無法有一個清晰的定位?！　∫試?guī)Я坎少彏槔?，國采基本上能夠有底牌可打，入圍機制一旦明確，企業(yè)只需要想清楚自己努力的方向即可。但這并不意味著國采就是一場單純的價格比慘大戰(zhàn)。項目開啟前對自身產品屬性的掌握，對存量、增量市場的預判，對各地銷售模式的了解，甚至于中標后對區(qū)域市場的選擇、配送商的選定，醫(yī)院二次開發(fā)的圖謀，都需要一個通盤的考慮?！　≈劣诟偲返膱髢r風格，其實所謂的報價風格太多的被融入了投機色彩，一組數(shù)字的背后更多的是企業(yè)決策機制的不同。我們經(jīng)常看到歷批國采總有一些黑馬突起但隨即消聲匿跡，但我們也同樣看到有一批企業(yè)擁有著穩(wěn)健的運作策略步步為贏，說到底，國采的底線就是成本，國采的最

    標簽：準入人員
    2021-11-03
  • 2020年暫停執(zhí)考的考生 已合格成績延長一年

    　　醫(yī)藥網(wǎng)3月10日訊　執(zhí)業(yè)藥師考生，重要通知來了　　2020年暫停執(zhí)考的考生，已合格成績延長一年　　去年8月13日，北京市人社局發(fā)布通知稱，根據(jù)疫情防控工作需要，經(jīng)研究決定，北京地區(qū)2020年度一級等專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試并入2021年度統(tǒng)一組織。其中，就包括執(zhí)業(yè)藥師?！　Υ?，就在今天，中國人事考試網(wǎng)發(fā)布通告明確，按照人力資源社會保障部辦公廳《關于做好疫情防控常態(tài)化下專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試有關工作的通知》精神，對于2020年度暫停的考試，或者報名后因疫情管控原因確實不能參加考試，合格成績實行滾動管理的，報考人員已經(jīng)取得的合格成績有效期相應延長一年?！　∧壳俺煽冄悠谵k理工作己完成。符合條件人員在2021年度相關資格考試報名時，可在網(wǎng)上報名系統(tǒng)修改報考信息界面核實延期情況。如有問題請與各地人事考試機構聯(lián)系?！　〗衲陥罂紙?zhí)業(yè)藥師，一定要注意這些　　根據(jù)人力資源社會保障部辦公廳印發(fā)《關于2021年度專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試工作計劃及有關事項的通知》安排，2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試計劃于2021年10月23日和24日舉行?！　“凑胀ㄖ?，符合報考條件的藥學專業(yè)技術人員應按規(guī)定通過正規(guī)渠道報名參加執(zhí)業(yè)藥師（藥學類、中藥學類）職業(yè)資格考試，切勿輕信虛假宣傳。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實行考試報名證明事項告知承諾制，考生要按照要求認真填報信息，誠信參考?！　「鶕?jù)《專業(yè)技術人員資格考試報名證明事項告知承諾制報考承諾書》，報考人員不符合報考條件的，或者未按照資格審核部門（機構）要求辦理報考相關事項的，按考試報名無效或者考試成績無效處理。報考人員確認報名后，已繳費用不予退還。　　需要引起注意的是，大批執(zhí)業(yè)藥師考生因報考條件不符合規(guī)定，成績被無效處理

    標簽：執(zhí)考
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：依法加大對不合格化妝品生產經(jīng)營者的處罰力度

    　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產品核查處置工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加強對不合格產品的現(xiàn)場調查取證，加強對不合格產品的溯源并依法加大對不合格產品生產經(jīng)營者的處罰力度。　　《通知》要求，加強對不合格產品的現(xiàn)場調查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對上述企業(yè)進行現(xiàn)場調查?，F(xiàn)場調查中，應當重點調查監(jiān)督抽檢不合格產品涉及的原料購進與使用、生產記錄、產品留樣、銷售記錄等相關情況?！　〗?jīng)查，不合格產品為被調查企業(yè)生產或者進口的，應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查，查明產品不合格原因，并采取相關控制措施消除風險隱患。被調查企業(yè)否認抽檢不合格產品是其生產或者進口時，應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關佐證材料?！　　锻ㄖ愤€要求，加強對不合格產品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產品的經(jīng)營者，其所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對其現(xiàn)場調查，對不合格產品追根溯源、一查到底；產品來源流向涉及其他省（區(qū)、市）的，應當依法協(xié)查?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當結合現(xiàn)場調查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產品源頭?！　⊥瑫r，依法加大對不合格產品生產經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者，負責藥品監(jiān)督管理的

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    2021-11-03
  • 《天津市中醫(yī)藥條例》11月1日起施行！醫(yī)療機構要設置這幾個科室！

    　　天津市人民代表大會常務委員會公告　　第八十一號　　《天津市中醫(yī)藥條例》已由天津市第十七屆人民代表大會常務委員會第二十九次會議于2021年9月27日通過，現(xiàn)予公布，自2021年11月1日起施行?！　√旖蚴腥嗣翊泶髸瘴瘑T會　　2021年9月27日　　天津市中醫(yī)藥條例　　 （2021年9月27日天津市第十七屆人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過）　　目 錄　　第一章 總 則　　第二章 中醫(yī)藥服務　　第三章 中藥保護與產業(yè)發(fā)展　　第四章 中醫(yī)藥人才培養(yǎng)　　第五章 中醫(yī)藥科研與文化傳播　　第六章 保障措施　　第七章 法律責任　　第八章 附 則　　第一章 總 則　　第一條 為了繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保護人民生命安全和身體健康，推進健康天津建設，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律、行政法規(guī)，結合本市實際，制定本條例?！　〉诙l 本條例適用于本市行政區(qū)域內中醫(yī)藥醫(yī)療、預防、保健、產業(yè)、教育、科研、文化、交流合作以及相關監(jiān)督管理等活動?！　〉谌龡l 本市大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅持中西醫(yī)并重的方針，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅持傳承和創(chuàng)新相結合，保持和發(fā)揮津沽中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，增強中醫(yī)藥服務能力，提高中醫(yī)藥服務質量?！　〉谒臈l 本市完善融預防保健、疾病治療和康復于一體的中醫(yī)藥服務體系，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥健康服務?！　”臼写罅ν七M中藥產業(yè)特色發(fā)展，提高發(fā)展活力，推動中藥質量提升和健康產業(yè)高質量發(fā)展?！　〉谖鍡l 市和區(qū)人民政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強中醫(yī)藥管理機構建設，建立健全符合中醫(yī)藥特點的管理、服務和保障體系，保護、扶持和發(fā)展中醫(yī)藥，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)高質量發(fā)展?！　∈泻蛥^(qū)人民政府應當建立健

    標簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：依法加大對不合格化妝品生產經(jīng)營者的處罰力度

    　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產品核查處置工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加強對不合格產品的現(xiàn)場調查取證，加強對不合格產品的溯源并依法加大對不合格產品生產經(jīng)營者的處罰力度?！　　锻ㄖ芬?，加強對不合格產品的現(xiàn)場調查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對上述企業(yè)進行現(xiàn)場調查。現(xiàn)場調查中，應當重點調查監(jiān)督抽檢不合格產品涉及的原料購進與使用、生產記錄、產品留樣、銷售記錄等相關情況?！　〗?jīng)查，不合格產品為被調查企業(yè)生產或者進口的，應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查，查明產品不合格原因，并采取相關控制措施消除風險隱患。被調查企業(yè)否認抽檢不合格產品是其生產或者進口時，應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關佐證材料?！　　锻ㄖ愤€要求，加強對不合格產品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產品的經(jīng)營者，其所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對其現(xiàn)場調查，對不合格產品追根溯源、一查到底；產品來源流向涉及其他省（區(qū)、市）的，應當依法協(xié)查?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當結合現(xiàn)場調查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產品源頭?！　⊥瑫r，依法加大對不合格產品生產經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者，負責藥品監(jiān)督管理的

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    2021-11-03
  • 習近平關于中醫(yī)藥的指示：傳承精華守正創(chuàng)新 為建設健康中國貢獻力量

    　　對中醫(yī)藥工作作出重要指示強調 傳承精華守正創(chuàng)新 為建設健康中國貢獻力量 作出批示　　新華社北京10月25日電 中央總書記、國家主席、中央軍委主席近日對中醫(yī)藥工作作出重要指示指出，中醫(yī)藥學包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。新中國成立以來，我國中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就，為增進人民健康作出了重要貢獻?！　娬{，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產業(yè)高質量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量?！　≈醒胝尉殖Ｎ?、國務院總理作出批示指出，中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造。在推進建設健康中國的進程中，要堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨中央、國務院決策部署，大力推動中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新和藥品研發(fā)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優(yōu)勢，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質量發(fā)展，讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩，為增進人民健康福祉作出新貢獻！　　全國中醫(yī)藥大會25日在北京召開。會上傳達學習了重要指示和批示。中央政治局委員、國務院副總理出席會議并講話。她表示，要深入貫徹總書記關于中醫(yī)藥的重要指示，認真落實總理批示要求，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅定文化自信，深化改革創(chuàng)新，扎實推動《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地見效，走符合中醫(yī)藥特點的發(fā)展路子。完善服務體系，鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等醫(yī)療機構，改革院校和師承教育，提升

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    2021-11-03
  • 中國中醫(yī)藥的發(fā)展獲關注 學術期刊《自然》焦點關注突出成果

    　　中新網(wǎng)上海10月18日電 (記者 陳靜)記者18日獲悉，《自然》(《Nature》)主刊以焦點關注特刊的形式來關注中醫(yī)藥的發(fā)展?！　∑诳庉嬁傆[以“提振藥用植物研究的科學性”為主題，特別訪談了中國科學院院士、上海中醫(yī)藥大學終身教授陳凱先。在特刊報道中，上海中醫(yī)藥大學、暨南大學、花蓮慈濟醫(yī)院(中國臺灣)等機構相繼介紹了各自在中醫(yī)藥研究中取得的突出成果?！　〗裹c關注特刊報道以“深度理解針灸與傳統(tǒng)中醫(yī)療法”為主題，重點介紹了上海中醫(yī)藥大學研究團隊使用現(xiàn)代技術研究針灸和傳統(tǒng)中醫(yī)藥療法對治療慢性疼痛、哮喘、肝纖維化以及提高中藥標準等方面的研究成果；同時，焦點關注特刊介紹了該校開展國際交流，擴大國際影響的成果?！　?jù)悉，近年來，上海中醫(yī)藥大學持續(xù)培養(yǎng)具有國際水準的高水平研究團隊，建立具有國際領先水平的技術平臺，聚焦中醫(yī)藥領域前沿關鍵科學問題，立足中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國際化，加強中醫(yī)藥自主創(chuàng)新與國際合作，促進中醫(yī)藥和生命科學、現(xiàn)代醫(yī)學、信息學等多學科的交叉融合，加快中醫(yī)藥基礎研究向臨床研究的轉化和應用，取得一系列創(chuàng)新成果?！∮浾?8日從校方了解到，相關研究團隊探尋整合現(xiàn)代神經(jīng)調控技術和電針，對于改善腦重塑和周圍神經(jīng)損傷功能障礙的療效和作用機制。該研究團隊還致力研發(fā)虛擬現(xiàn)實(Neucir-VR)下的康復機器人?；颊呤褂脵C器人介導的運動或虛擬現(xiàn)實工具，同時結合電針刺激，激活受損神經(jīng)網(wǎng)絡，以更好地促進腦重塑和功能恢復?！　≡卺樉木徑庀矫?，特刊介紹了楊永清教授團隊的研究成果。校方告訴記者，研究成果明確了針刺具有良好的抗哮喘臨床療效，闡釋了針刺抗哮喘多環(huán)節(jié)、多靶點生物學調控機制，并基于針刺抗哮喘效應蛋白發(fā)現(xiàn)了氣道平滑肌收縮舒張調控新

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    2021-11-03
  • 《天津市中醫(yī)藥條例》11月1日起施行！醫(yī)療機構要設置這幾個科室！

    　　天津市人民代表大會常務委員會公告　　第八十一號　　《天津市中醫(yī)藥條例》已由天津市第十七屆人民代表大會常務委員會第二十九次會議于2021年9月27日通過，現(xiàn)予公布，自2021年11月1日起施行?！　√旖蚴腥嗣翊泶髸瘴瘑T會　　2021年9月27日　　天津市中醫(yī)藥條例　　 （2021年9月27日天津市第十七屆人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過）　　目 錄　　第一章 總 則　　第二章 中醫(yī)藥服務　　第三章 中藥保護與產業(yè)發(fā)展　　第四章 中醫(yī)藥人才培養(yǎng)　　第五章 中醫(yī)藥科研與文化傳播　　第六章 保障措施　　第七章 法律責任　　第八章 附 則　　第一章 總 則　　第一條 為了繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保護人民生命安全和身體健康，推進健康天津建設，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律、行政法規(guī)，結合本市實際，制定本條例。　　第二條 本條例適用于本市行政區(qū)域內中醫(yī)藥醫(yī)療、預防、保健、產業(yè)、教育、科研、文化、交流合作以及相關監(jiān)督管理等活動。　　第三條 本市大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅持中西醫(yī)并重的方針，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅持傳承和創(chuàng)新相結合，保持和發(fā)揮津沽中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，增強中醫(yī)藥服務能力，提高中醫(yī)藥服務質量?！　〉谒臈l 本市完善融預防保健、疾病治療和康復于一體的中醫(yī)藥服務體系，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥健康服務?！　”臼写罅ν七M中藥產業(yè)特色發(fā)展，提高發(fā)展活力，推動中藥質量提升和健康產業(yè)高質量發(fā)展。　　第五條 市和區(qū)人民政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強中醫(yī)藥管理機構建設，建立健全符合中醫(yī)藥特點的管理、服務和保障體系，保護、扶持和發(fā)展中醫(yī)藥，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)高質量發(fā)展?！　∈泻蛥^(qū)人民政府應當建立健

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    2021-11-03
  • 浙江第二批省采即將開啟，帶量部分僅為上年用量的60%！

    　　省級帶量采購目前也進入常態(tài)化，浙江第一批省采8個品種16個品規(guī)，最終10個品規(guī)中選。此次第二批省采方案征求意見中，品種暫時未公布，仍分為兩個質量層次，規(guī)則基本延續(xù)了上一批的方案。以上一年度60%的量作為約定采購量?！　?0月8日，浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關于征求浙江省公立醫(yī)療機構第二批藥品集中帶量采購文件意見的通知》，擬開展第二批藥品集采，具體品種暫未公布?！　?020年10月30日，浙江發(fā)布《關于浙江省部分藥品集中帶量采購工作采購文件征求意見的通知》，最終8個品種納入，包括雷貝拉唑口服常釋劑型、熊去氧膽酸口服常釋劑型、阿莫西林克拉維酸注射劑、亮丙瑞林注射劑、頭孢美唑注射劑、頭孢呋辛注射劑、頭孢唑肟注射劑。按照2019年年度總量的50%作為總約定采購量，最高45%，最低5%。采購周期為 12 個月?！　‘敃r浙江省的創(chuàng)新之處是，如A、B兩組中任意一組流標，則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量。這對于部分中選品種和未中選品種來說，都是一個好的信號?！　?021年1月11日，浙江公布第一批藥品集中帶量采購中選結果，共涉及10個中選品種，但未公布中選價格。中選結果自2021年3月15日起執(zhí)行，詳見下表?！　”敬握憬〖壍牡诙?，根據(jù)文件，申報品種將分為兩個質量層次，A組為原研藥或參比制劑，B組為其他仿制藥。將采用技術評審和價格評審相結合的方式同步進行?！　∫韵聻檎髑笠庖姼逯攸c內容：　　采購量：每個品種按照2020年全省所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%作為總約定采購量。　　如 A、B 兩組中任意一組無中選藥品，則該組約定采購量的50%歸并至另一組[僅滿足 15.2（2）（3）條件的除外，下同]，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量?！　?/p>

    標簽：省采
    2021-11-03
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