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  • 連花清瘟防治新冠肺炎系列研究取得突出進展

    3月19日，連花清瘟膠囊防治新型冠狀病毒肺炎媒體說明會舉行，會上發(fā)布了連花清瘟膠囊/顆粒防治新冠肺炎最新研究進展。最新實驗證實，連花清瘟對新冠病毒奧密克戎變異株的增殖具有顯著的抑制作用，對新冠病毒奧密克戎變異株感染誘導的細胞病變具有明顯的抑制作用，達到抗新冠病毒的作用。匯聚三朝名方，為世界疫情防控發(fā)揮積極作用會上，絡病研究與創(chuàng)新中藥國家重點實驗室賈振華教授作題為《充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，在奧密克戎疫情防控中發(fā)揮更大作用》的報告。報告指出，連花清瘟是運用中醫(yī)絡病理論探討外感溫病及瘟疫傳變的規(guī)律及治療研制出的創(chuàng)新中藥，該藥融匯了三朝名醫(yī)治療疫證的用藥精華，以漢代張仲景《傷寒論》中專治疫病的麻杏石甘湯與清代吳鞠通《溫病條辨》中專治疫病的銀翹散化裁，汲取明代吳又可《溫疫論》治疫證用大黃經驗。麻杏石甘湯奠定了治療瘟疫的基礎，在東漢末年的瘟疫大流行中即發(fā)揮了重大作用，并一直沿用至今；吳鞠通治療瘟疫創(chuàng)出的銀翹散，在1918年西班牙流感影響到我國時，大大降低了死亡率，發(fā)揮了巨大作用；汲取明代吳又可治疫證用大黃經驗獨具特色，不僅可使“疫毒”從大便排出，而且可先證用藥，截斷病勢；該藥還創(chuàng)新性應用紅景天，可增強患者免疫力，提高抗病康復能力。絡病研究與創(chuàng)新中藥國家重點實驗室賈振華教授作題為《充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢 在奧密克戎疫情防控中發(fā)揮更大作用》的報告。連花清瘟防治新冠肺炎獲得了確切的臨床研究證據(jù)。由23家新冠肺炎收治醫(yī)院共同參與的“中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究”證實，連花清瘟可有效治療新冠肺炎確診患者、疑似患者，改善發(fā)熱、乏力、咳嗽癥狀，縮短癥狀持續(xù)時間，提高肺部CT好轉比

    標簽：連花清瘟
    2022-03-21
  • 連花清瘟展現(xiàn)出中醫(yī)藥抗疫的重要價值

    3月14日，國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。本版方案推薦連花清瘟膠囊（顆粒）用于醫(yī)學觀察期人群、臨床治療期輕型及普通型的防治。這是自疫情發(fā)生以來，連花清瘟第6次被國家方案推薦用于治療新冠肺炎。連花清瘟膠囊（顆粒）防治新冠肺炎安全有效、性價比高，顯示出獨特價值，其良好是由其深厚的中醫(yī)理論根基、翔實的科學證據(jù)、廣譜抗病毒的特性所決定的，是我國中醫(yī)藥抗疫劃時代的重大創(chuàng)新。應用三朝名方更具創(chuàng)新性連花清瘟是運用中醫(yī)絡病理論探討外感溫病及瘟疫傳變的規(guī)律及治療研制出的創(chuàng)新中藥，該藥融匯了三朝名醫(yī)治療疫證的用藥精華，以漢代張仲景《傷寒論》中專治疫病的麻杏石甘湯與清代吳鞠通《溫病條辨》中專治疫病的銀翹散化裁，汲取明代吳又可《溫疫論》治疫證用大黃經驗。麻杏石甘湯奠定了治療瘟疫的基礎，在東漢末年的瘟疫大流行中即發(fā)揮了重大作用，并一直沿用至今；吳鞠通治療瘟疫創(chuàng)出的銀翹散，在1918年西班牙流感影響到我國時，大大降低了死亡率，發(fā)揮了巨大作用。麻杏石甘湯和銀翹散兩個藥方針對疫病發(fā)熱、咳嗽、喘促用藥。現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，兩個藥方都具有良好的退熱、止咳、抗炎、抗病毒作用。辛涼宣肺與泄熱，可以解決患者體溫持續(xù)不降的問題；清肺止咳平喘，可以改善患者的咳嗽不止，呼吸困難；抗炎抗病毒作用可以抑制病毒的復制，抑制病毒感染引起的系統(tǒng)性炎癥反應。應用大黃獨具特色。汲取明代吳又可治瘟疫用大黃的經驗是連花清瘟的一大特點，中醫(yī)認為，肺與大腸相表里，清肺熱必須讓邪有出路，大黃恰恰能發(fā)揮讓“疫毒”從大便排出的作用；使用大黃另一價值在于先證用藥，截斷病勢。明代吳又可曾指出：瘟疫治療宜在人體正氣未衰之

    標簽：連花清瘟
    2022-03-17
  • 權威專家說：關注中西結合防治糖尿病新策略

    糖尿病已成為當下威脅人類健康的主要慢性疾病。最新流行病學調查數(shù)據(jù)顯示，我國18歲及以上人群糖尿病患病率達到11.2%。糖尿病疾病負擔較重，高度重視糖尿病防治，刻不容緩！ 2022年3月10日，由中國農村衛(wèi)生協(xié)會主辦的“健康中國，賦能縣域”—全科醫(yī)師系列培訓特邀北京市天壇社區(qū)衛(wèi)生服務中心王紅教授以《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）要點解讀》為主題，就指南更新要點、糖尿病的中醫(yī)藥治療等內容進行詳細解讀，活動由天津市濱海新區(qū)解放路社區(qū)衛(wèi)生服務中心侯方教授擔任主持、天津市西青區(qū)楊柳青社區(qū)服務中心王莉明教授圍繞報告主題、結合臨床情況分享了兩例典型診療病例。新版《糖尿病防治指南》的9大更新要點2021年4月，《中華糖尿病雜志》及《中華內分泌代謝雜志》同步發(fā)表了《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》（以下簡稱新版《糖尿病防治指南》）。新版指南共19章，相較于2017年版指南在多方面進行了修訂和更新，王紅教授在報告中介紹了新版指南的9大更新要點。 第一，最新流調數(shù)據(jù)顯示我國糖尿病患病率高達11.2% ；第二，將糖化血紅蛋白（HbA1c）納入糖尿病診斷標準；第三，新增個體化HbA1c控制目標設定的主要影響因素；第四，新增高血糖的藥物治療要點，即動脈硬化性心血管疾病、心力衰竭、慢性腎臟病；第五，更新了糖尿病治療路徑；第六，新添了2型糖尿病患者的體重管理章節(jié)；第七，將葡萄糖目標范圍內時間（TIR）納入血糖控制目標；第八，更新了慢性腎臟病進展風險及就診頻率；第九，更新了低血糖分類。降糖調脂減重證據(jù)充分，創(chuàng)新中藥津力達再獲指南推薦新版《糖尿病防治指南》更加強調中國的診治經驗及數(shù)據(jù)，尤其進一步明確了中醫(yī)藥在糖尿病防治中的重要地位和作用。王紅教授在報告中指出，津力達顆粒是新指

    標簽：津力達顆粒
    2022-03-14
  • 喜報！康臣藥業(yè)尿毒清顆粒、正骨水將進駐北京冬奧會中醫(yī)藥文化展館

    經河北省中醫(yī)藥發(fā)展中心與省藥學會專家合議評選，康臣藥業(yè)集團拳頭產品尿毒清顆粒和正骨水入圍“2022年北京冬奧會崇禮賽區(qū)中醫(yī)藥文化展館招募優(yōu)質中成藥”項目。憑借優(yōu)質高效的產品實力，尿毒清顆粒和正骨水將作為國家中成藥產品代表于2022年北京冬奧會及冬殘奧會期間進駐冬奧會中醫(yī)藥文化展館進行為期兩個月的展示。尿毒清顆粒最早始于1987年，研發(fā)過程歷時10年后推向市場，不僅是全球慢性腎病領域首個通過采用國際頂層設計RCT循證研究的現(xiàn)代中成藥，更是第一個由國家衛(wèi)生部批準的治療慢性腎功能衰竭(CRF)的純中藥制劑，填補了中藥治療慢性腎功能衰竭的市場空白，穩(wěn)居腎病口服中成藥市場榜首。目前尿毒清顆粒已臨床應用30余年，投放市場20余年，超過100萬患者受益。2020年12月，尿毒清顆粒成為《中成藥治療慢性腎臟病3-5期（非透析）臨床應用指南（2020）》中唯一“強推薦”級中成藥，受到了市場和消費者的充分認可。正骨水是康臣玉林制藥根據(jù)五十年代初期著名老中醫(yī)陳善文先生所捐獻的祖?zhèn)髅胤?，結合現(xiàn)代技術研制而成的純中藥制劑，其成品為澄清透亮的棕色溶液，氣味芳香，具有接骨鎮(zhèn)痛消腫之功效，適用于各種骨折脫臼和跌打扭傷。外擦患處，涼爽舒適，無不良刺激，不污染衣物，現(xiàn)已榮獲“正骨水指紋圖譜的構建方法及檢測方法（ZL201710835098.6）”發(fā)明專利。2010年，正骨水被評為“國家地理標志保護產品”，并于2018年通過歐盟CE認證，獲得歐盟國家進口免檢資格。截止目前，康臣藥業(yè)集團已擁有138個品種，包括62個中藥品種，76個西藥品種；其中34個品種進入國家基本藥物目錄，65個品種進入國家醫(yī)保目錄。尿毒清顆粒、正骨水、濕毒清膠囊、釓噴酸葡胺注射液、右旋糖酐鐵口服溶液、雞骨草膠囊等六大主品產銷過億，尿毒清顆粒更是突破

    2022-01-24
  • 臨床干貨|室性早搏的診斷及治療

    室性心律失常是臨床上最常見的心律失常，其表現(xiàn)類型差異很大，可以是心臟異常最早或唯一的表現(xiàn)，也可能是基礎心臟病的伴隨癥狀。室性早搏是常見的室性心律失常，普通人群中，其發(fā)病率約為1%-4%，且隨年齡增長而逐步增加，超過75歲的人群中，其發(fā)病率高達69%。室性早搏嚴重危害人類健康，冠心病和心衰患者合并有室性早搏后，猝死的危險性大大提高。室早患者的臨床癥狀也各不相同，有的患者頻發(fā)室早無明顯癥狀，而有的患者偶發(fā)室早卻有明顯的心悸、胸悶、頭暈、黑矇等癥狀。因此精確診斷、及時治療對于室早患者來說至關重要。由中國農村衛(wèi)生協(xié)會主辦的“健康中國，賦能縣域”—全科醫(yī)師系列培訓課程第十一期，特邀中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院樊曉寒教授以《室性早搏的診斷及治療》為主題，就室性早搏的病因、診斷及治療等內容進行了細致分享和權威講解。培訓同時邀請解放軍總醫(yī)院李俊峽教授擔任嘉賓主持。室早的病因室早的本質是心室肌的提前除極，任何導致心室肌提前除極的因素均可成為室早的病因。對于無器質性心臟病者來說，精神緊張，過度勞累，過量煙、酒、咖啡等可能是室早的誘發(fā)因素；對于器質性心臟病者，冠心病、心肌病、瓣膜性心臟病、二尖瓣脫垂等是其導致室早的病因；除此之外，洋地黃、奎尼丁三環(huán)類抗抑郁藥中毒和電解質紊亂等也可能造成室早發(fā)生。室早診斷及預后評估室早診斷主要通過心電圖和動態(tài)心電圖檢查。12導聯(lián)心電圖用于判斷室早的起源部位。動態(tài)心電圖對于判斷室早的總數(shù)、不同時間的分布情況、與自主神經張力變化的聯(lián)系、以及是否有多種形態(tài)具有重要價值。超聲心電圖可評估心室的結構和功能、瓣膜形態(tài)與功能及肺動脈壓力等，這在室早的危險分層和治療策略中具有重要價值。運動試驗對于室早患者

    2022-01-12
  • 喜訊!佐力藥業(yè)入圍中成藥企業(yè)TOP100，【烏靈膠囊】和【靈蓮花顆?！咳脒x2021年臨床價值中成藥品牌榜!

    12月18日，中國中藥協(xié)會中藥產業(yè)信息發(fā)布會上，2021中成藥企業(yè)TOP100發(fā)布!中國中藥協(xié)會副會長劉張林致辭時表示，上榜企業(yè)入圍門檻達到7.4億元，比2020年提高了2.9億。其中過百億的企業(yè)10家，比上年增加了5家，10億～100億之間的生產企業(yè)75家，比上年同期增加了14家，小于10億的入圍企業(yè)15家，比上年同期減少了19家，表明中藥行業(yè)具備核心競爭力的企業(yè)數(shù)量正在逐年增長。01 浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100，憑借核心競爭力，位居第83名。02 佐力藥業(yè)簡介佐力藥業(yè)成立于2000年1月，位于風景秀麗的莫干山麓，占地260余畝，建筑面積15萬多平方米，是一家集科研、生產、銷售于一體的國家高新技術現(xiàn)代化制藥企業(yè)。2011年2月22日，公司成功登陸創(chuàng)業(yè)板(股票代碼300181)。同日，會上還發(fā)布了“2021臨床價值中成藥品牌榜”。中國中藥協(xié)分秘書長王桂華表示，該品牌榜主要依據(jù)協(xié)會發(fā)布的《中藥品牌評價通則》、《中藥品牌評價 中成藥》、《中藥品牌評價 中藥飲片》團體標準和程序制定評價依據(jù)和遴選原則，共入圍中成藥產品138個。其中，優(yōu)先收錄了抗疫三方三藥，涵蓋腦病、心血管、呼吸、補益、脾胃、肝膽、腫瘤、腎病、內分泌、男科、骨科、風濕免疫、皮膚、肛腸、泌尿、外科、婦科、兒科、耳鼻咽喉、眼科20個優(yōu)勢疾病領域，包括膠囊、丸劑、顆粒劑、片劑、氣霧劑、貼劑以及注射劑等10多個劑型。03 烏靈膠囊和靈蓮花顆粒入選2021臨床價值中成藥品牌榜烏靈膠囊和靈蓮花顆粒憑借確切的臨床與臨床價值，入選腦病領域和婦科領域-臨床價值中成藥品牌榜單!04 烏靈膠囊簡介烏靈膠囊是由天然烏靈參深層發(fā)酵的菌絲體，經現(xiàn)代生物技術精制而成的純?yōu)蹯`菌粉制成，是國家一類新藥，是“九五”國家重點科技攻關

    2021-12-20
  • 心衰防治竟有這么多“陷阱”！專家教你如何避免

    據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2020》推算統(tǒng)計，我國心血管疾病患病人數(shù)約為3.3億人，其中心力衰竭患者約890萬人。數(shù)據(jù)顯示，約有50%的心力衰竭患者在診斷5年后死亡，生存率低于多種癌癥。心衰的防治對于身體健康至關重要。11月26日是一年一度的全國心力衰竭日，由中國農村衛(wèi)生協(xié)會主辦的“健康中國，賦能縣域”—全科醫(yī)師系列培訓課程第九期，特邀河南省人民醫(yī)院心臟中心原芳教授以《淺談心衰防治的十個誤區(qū)》為主題，就心衰防治中的常見問題進行分享和講解，以幫助臨床醫(yī)生避免落入心衰診治的“陷阱”。誤區(qū)一：射血分數(shù)正常就不是心衰射血分數(shù)是評價心臟功能的一個有效指標，即EF值。正常人心功能的EF值通常大于50%，如果是心功能衰竭的患者，EF值往往小于50%。然而，臨床上不能單純通過EF值的正常與否就判定心衰。原芳教授強調，心衰是綜合的臨床診斷，不是簡單的實驗室和影像學診斷。臨床上通常把心衰的體征作為診斷的第一位；然后根據(jù)EF值確定心衰的類型；同時要看生物標志物的指標，利鈉肽升高是心衰必不可少的診斷依據(jù)；最后進行影像學診斷，觀察是否出現(xiàn)結構異?；蛘呤鎻埞δ墚惓?。舒張功能正常即射血分數(shù)正常，但結構異常也可能被診斷為心衰。誤區(qū)二：BNP/NT-proBNP升高就是心衰BNP又被稱為腦利鈉肽，NT-proBNP即B型氨基端利鈉肽原。目前BNP/NT-proBNP主要應用于心衰的診斷、鑒別診斷及預后分析。但要注意的是，BNP/NT-proBNP升高不一定是心衰。心血管疾病中如心肌病變、心律失常、心包疾病、先天性心臟病和非心血管疾病如急性呼吸窘迫綜合征、甲亢、肝功能異常等因素都可能導致BNP/NT-proBNP升高。BNP/NT-proBNP升高可作為排除和診斷急慢性心衰的切點，以及評估急慢性心衰患者的嚴重程度、治果及預后判斷的關鍵指

    2021-12-03
  • 卡瑞利珠單抗新輔助治療局部晚期食管鱗癌研究成果亮相中國臨床腫瘤學會學術年會

    　　9月29日，第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會口頭報告。作為該項研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團隊在大會上作了口頭報告?！　∈彻馨┦蔷哂?ldquo;中國特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時已進展為晚期或伴有遠處轉移。對于局部晚期可切除的食管癌，單純手術治療患者預后較差，5年生存率低至14% ，手術切除后患者復發(fā)率高達16%-47%。多項研究發(fā)現(xiàn)，新輔助治療可延長患者生存。目前，“新輔助放化療+手術” 的治療模式是被廣泛接受的標準治療。但“新輔助放化療+手術”的應用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術后仍有較高的復發(fā)率和遠處轉移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式。　　ESPRIT研究的階段性數(shù)據(jù)顯示，對于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式能為患者帶來良好的疾病緩解，客觀緩解率達到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠實現(xiàn)降期。在13例手術患者中，所有患者均實現(xiàn)了完全手術切除，病理完全緩解率達到38.46%，主要病理緩解率達到61.5%。同時，這項研究也發(fā)現(xiàn)， “新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯(lián)合化療不會增加患者的手術難度。　　馬建群在口頭報告中指出：“ESPRIT研究的結果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠實現(xiàn)腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來良好的疾病緩解。

    標簽：
    2021-11-03
  • 院士聯(lián)合實驗室廣州成立 加速大灣區(qū)醫(yī)療科研成果臨床轉化

    　　“2021年粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)學高峰論壇暨首屆醫(yī)學科技周”24日在廣州舉行。論壇上成立廣東省醫(yī)學科學院院士聯(lián)合實驗室，加速大灣區(qū)醫(yī)療科研成果臨床轉化?！　”敬握搲蓮V東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省醫(yī)學會指導，廣東省醫(yī)學科學院、廣東省人民醫(yī)院主辦。　　廣東省衛(wèi)生健康委員會主任朱宏在會上致辭時表示，科技推動醫(yī)學創(chuàng)新轉化的黃金時代已經到來，廣東將布局醫(yī)學科技重點領域和關鍵技術，推動衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展?！　V東省醫(yī)學會會長姚志彬在致辭中指出，新一輪科技革命和產業(yè)革命的浪潮席卷而來，他相信通過深度交流，發(fā)揮港澳地區(qū)的國際化優(yōu)勢和廣東改革開放先行先試優(yōu)勢，瞄準世界醫(yī)學前沿，匯聚粵港澳創(chuàng)新資源，能為生物醫(yī)學發(fā)展貢獻力量?！　￠_幕式上舉行了廣東省醫(yī)學科學院院士聯(lián)合實驗室簽約儀式。廣東省醫(yī)學科學院院長、廣東省人民醫(yī)院院長余學清分別與7位院士簽約。讓院士們在各自擅長的領域開展科研以及產學研一體化的成果轉化，走好臨床轉化“最后一公里”?！　∠瘍瓤茖＜?、中國工程院院士樊代明表示，醫(yī)學有很多細分的部分，只有將其整合起來才能為健康服務，聯(lián)合實驗室能夠利用大灣區(qū)得天獨厚的資源環(huán)境把人才聚合起來，這種整合才能發(fā)揮智慧的價值，這對醫(yī)學實踐來說是明智之舉。廣東省醫(yī)學科學院利用粵港澳大灣區(qū)優(yōu)勢醫(yī)療，整合聚集全國乃至世界高級人才，在大灣區(qū)甚至全國算先行一步?！　∽鳛楹灱s代表之一，婦科腫瘤專家、中國工程院院士馬丁表示，他將聚焦卵巢癌單病種質量控制，通過卵巢大數(shù)據(jù)平臺的臨床數(shù)據(jù)，推動卵巢癌臨床治療質量控制，為分級診療提供決策依據(jù)，提升卵巢癌的5年生存率?！　≈袊こ淘涸菏俊⑶迦A大學教授董家鴻指出，他所在的院士聯(lián)合實驗室聚

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    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 全球首個14價HPV疫苗進入臨床

    　　醫(yī)藥網7月23日訊　全球首個14價HPV疫苗今天在北京宣布進入臨床。該款疫苗覆蓋WHO公布的全部12個高危致癌HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型，比進口9價疫苗增加5個病毒亞型保護，將用于預防因感染HPV引起的宮頸癌、尖銳濕疣等。　　在22日舉行的北京亦莊創(chuàng)新發(fā)布會上，研發(fā)該款疫苗的北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱神州細胞）發(fā)布了上述消息?！　∩裰菁毎?、副總經理唐黎明表示，從目前的實驗數(shù)據(jù)看，該款疫苗可將宮頸癌預防保護率從9價疫苗的90%提高到96%。此外，中國首個重組八因子即將上市，有望徹底解決患者用不上、用不起八因子的問題?！　∩锛夹g和大健康產業(yè)是北京經濟技術開發(fā)區(qū)（簡稱經開區(qū)，也稱北京亦莊）的主導產業(yè)之一。今年上半年，亦莊的生物技術和大健康產業(yè)完成產值806.3億元，同比增長1.9倍?！　≡诮裉炫e行的北京亦莊創(chuàng)新發(fā)布會上，中國農業(yè)銀行股份有限公司北京經濟技術開發(fā)區(qū)分行介紹了推進高端制造業(yè)金融服務最新情況?！　∞r業(yè)銀行北京經開區(qū)分行是農業(yè)銀行在北京地區(qū)設立的高端制造業(yè)金融服務特色專營機構，也是北京經開區(qū)分行級國有大型商業(yè)銀行?！　?“我們?yōu)榭苿?chuàng)企業(yè)打造了專屬金融服務，包括建立科創(chuàng)企業(yè)‘白名單’、優(yōu)化用信條件、實施差異化授信政策、推行多樣化擔保方式等”，農業(yè)銀行北京經開區(qū)分行副行長王立成說?！　?jù)介紹，除了科創(chuàng)企業(yè)的專屬服務，小微企業(yè)也有專屬金融服務，比如小微企業(yè)以連續(xù)憑借12個月的納稅記錄，即可申請額度高達300萬元的貸款?！　〈送猓A豐燃料電池有限公司（簡稱華豐燃料）、北京主線科技有限公司（簡稱主線科技）等四家企業(yè)今天同期發(fā)布了新成果。華豐燃料和主線科技都是新能源汽車和智能網聯(lián)汽車企業(yè)。　

    標簽：HPV疫苗
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網7月8日訊　日前，CDE官網顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產權的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產品均處于II期臨床試驗階段。　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床。　　2021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市。　　注射用多西他賽（白蛋白結合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元。　　目前國內已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%。　　中國城市實體藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網7月8日訊　日前，CDE官網顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產權的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產品均處于II期臨床試驗階段。　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元?！　∧壳皣鴥纫焉鲜械奈鞯啬欠侵苿┲饕需蹤此嵛鞯啬欠瞧拌蹤此嵛鞯啬欠强谇槐澜馄?，2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威！搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個1類新藥報臨床

    　　醫(yī)藥網6月8日訊　6月4日，南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦，目前該注射劑僅有進口批文，暫無國內仿制獲批。今年以來，南京正大天晴已申報了1個1類新藥的臨床申請，2個高端仿制藥的上市申請?！　D1：2021年至今南京正大天晴申報的新藥與仿制的產品情況　　來源：CDE官網　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準上市，獲批適應癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優(yōu)勢：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時間，從而降低了費用?！　D2：目前已申報仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況　　來源：米內網一鍵檢索　　從承辦日期來看，揚子江最早于2019年申報4類仿制，2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報企業(yè)，如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局，首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈?！　TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個申報的1類新藥，屬于腫瘤用藥，目前兩個受理號的臨床申請已獲得承辦?！　√妓徼|咀嚼片目前國內市場上除了進口批文，湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批，目前南京正大天晴、四川自豪時代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中，誰能搶下國內過評，值得期待?！　”?：2020年至今南京正大天晴獲批的產品情況　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年南京正大天晴有8個仿制藥成功獲批上市，其中7個按新分類視同過評；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評，成為了該產品國內第二家獲批企業(yè)。　　資料來源：CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 浙江將建醫(yī)術確有專長人員尋訪制 加強中醫(yī)藥人才儲備

    　　中新網杭州9月29日電（張煜歡 魏嫣然）29日，浙江省十三屆人大常委會第三十一次會議審議通過《浙江省中醫(yī)藥條例》（下稱《條例》）?！稐l例》規(guī)定，浙江省中醫(yī)藥主管部門應當建立醫(yī)術確有專長人員尋訪制度，對醫(yī)術確有專長人員組織開展調查、登記，鼓勵其通過考試或者考核的方式依法取得醫(yī)師資格?！　「鶕?jù)上述《條例》，通過中醫(yī)醫(yī)師資格考試或者經認定取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師，可在綜合醫(yī)院、婦幼保健機構、專科醫(yī)院等醫(yī)療機構的臨床科室執(zhí)業(yè)，并按照注冊的執(zhí)業(yè)范圍提供相應的診療服務；以師承方式學習中醫(yī)或者經多年實踐，醫(yī)術確有專長，經考核取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師，可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內按照規(guī)定開展中醫(yī)診療活動。　　在加快培育中醫(yī)藥人才方面，《條例》還規(guī)定，縣（市、區(qū)）人民政府應當開展基層名中醫(yī)培養(yǎng)工作，完善中醫(yī)藥人才培養(yǎng)機制，推動形成高等教育、畢業(yè)后教育、繼續(xù)教育有機銜接和師承教育有效融入的中醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系?！　檫M一步促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，合理配置中醫(yī)藥服務資源，《條例》規(guī)定，該省縣級以上人民政府應當將中醫(yī)醫(yī)療機構建設納入區(qū)域衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥服務，支持政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構牽頭組建縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務共同體、城市醫(yī)療集團或中醫(yī)?？坡?lián)盟等醫(yī)療聯(lián)合體，整合轄區(qū)內中醫(yī)藥服務資源?！　　稐l例》還規(guī)定，浙江省、設區(qū)的市、縣（市）人民政府應當至少舉辦一所具有中醫(yī)藥特色的現(xiàn)代化綜合性中醫(yī)醫(yī)院；該省、設區(qū)的市人民政府舉辦的綜合性中醫(yī)醫(yī)院應當達到三級甲等醫(yī)院建設標準。有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、村衛(wèi)生室應當為居民提供中醫(yī)藥治未病服務。　　在財政保障方面，《條例》要

    標簽：
    2021-11-03
  • 上海推中醫(yī)藥教改 醫(yī)學院校本科階段將設中醫(yī)必修課程

    　　醫(yī)藥網8月10日訊　記者9日獲悉，上海將探索院校教育和現(xiàn)代師承教育相結合新模式，在所有醫(yī)學院校的本科階段開設中醫(yī)的必修課程，臨床醫(yī)學專業(yè)主干課程教材也應有效融入中醫(yī)特色理論與方法等，著力構建面向未來的中醫(yī)藥教育多元、開放、包容的新格局?！　?jù)悉，上海市教委、上海市衛(wèi)生健康委、上海市中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《關于深化醫(yī)教協(xié)同進一步推動本市中醫(yī)藥教育改革與高質量發(fā)展的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。據(jù)此，上海將不斷優(yōu)化中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)和評價體系，充分發(fā)揮中醫(yī)藥教育服務“健康中國”和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要基礎性作用?！　「鶕?jù)《實施方案》，上海將把“大醫(yī)精誠”貫穿中醫(yī)藥人才培養(yǎng)全過程，并放在首位，《實施方案》主要包括推進中醫(yī)藥課程教材體系改革、探索院校教育和現(xiàn)代師承教育相結合新模式、建設中西醫(yī)結合人才培養(yǎng)高地、加強基層中醫(yī)藥人才隊伍建設、深化中醫(yī)藥國際交流與合作、加大中醫(yī)藥教育支持力度和加強政策機制保障等16個方面內容。　　上海將重點支持上海中醫(yī)藥大學與中國中醫(yī)科學院合辦的中醫(yī)學專業(yè)本博連讀“屠呦呦班”，支持上海中醫(yī)藥大學與上海交通大學、華東師范大學聯(lián)合舉辦的本碩連讀中醫(yī)學“5+3”一體化專業(yè)，探索未來臨床科學家的成長路徑?！　　秾嵤┓桨浮芬笸苿诱n程教學與傳統(tǒng)跟師的對接，實現(xiàn)“個性化課程教學”的改革；同時拓寬高層次跨學科人才通過師承學習中醫(yī)的新路徑；要聯(lián)動長三角共同改革完善中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓模式，完善相關培養(yǎng)模式改革。　　在如何保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色方面，《實施方案》要求將中醫(yī)藥融入服務生命全周期的相關專業(yè)；進一步明確遵循中醫(yī)藥學術規(guī)律，探索多學科、多種類、

    標簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 重磅！6所中醫(yī)藥大學 正在新建或籌建！

    　　醫(yī)藥網6月23日訊　2020年12月，教育部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關于深化醫(yī)教協(xié)同進一步推動中醫(yī)藥教育改革與高質量發(fā)展的實施意見》。建設100個左右中醫(yī)藥類一流本科專業(yè)建設點，適度擴大中醫(yī)藥類“一流學科”建設規(guī)模。從2021級起，中醫(yī)藥課程列為本科臨床醫(yī)學類專業(yè)必修課和畢業(yè)實習內容。　　近期新建或籌建的中醫(yī)藥院校包括中國中醫(yī)科學院大學、張仲景國醫(yī)大學、華佗中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)藥大學、寧夏中醫(yī)藥大學等?！　〃?、中國中醫(yī)科學院大學　　2021年4月22日，蘇州市政府與中國中醫(yī)科學院全面戰(zhàn)略合作暨建設中國中醫(yī)科學院大學簽約儀式舉行，中國中醫(yī)科學院大學落戶蘇州市吳中區(qū)。雙方聯(lián)合在蘇州設立全日制公辦普通高等學校中國中醫(yī)科學院大學，致力于建設一所中醫(yī)藥特色鮮明、全國一流、世界著名的研究型大學?！　W校將設置中醫(yī)學、中西醫(yī)結合、中藥學三個主干學科，以全日制研究生學歷教育為主體，以全日制本科學歷教育為基礎，致力于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，培養(yǎng)高起點、少而精、廣兼容的中醫(yī)藥高層次人才。　　中國中醫(yī)科學院是國家中醫(yī)藥管理局直屬的綜合性中醫(yī)藥研究機構，集科研、醫(yī)療、教學為一體。而蘇州經濟基礎雄厚，中醫(yī)藥基礎扎實，坐擁眾多中醫(yī)藥名醫(yī)學派?！　”敬魏献?，雙方力圖將中醫(yī)藥文化與蘇州園林建筑精華相融合，建設園林式大學，探索符合中醫(yī)藥特點的人才培養(yǎng)模式。　　中國中醫(yī)科學院始建于1955年，前身為原衛(wèi)生部中醫(yī)研究院?！　?971年，與北京中醫(yī)學院合并，更名為中國中醫(yī)研究院?！　≈袊嗅t(yī)科學院研究生院是中國中醫(yī)科學院下設單位，其歷史可以追溯到1973年，當時經全國著名中醫(yī)學家岳美中教授的積極申請創(chuàng)建了全國中醫(yī)研究班。　　1978年舉辦了全國

    標簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
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