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  • 行業(yè)認(rèn)證 安享健康｜諾金®百合固金片連續(xù)五年蟬聯(lián)中國家庭常備藥上榜品牌

    廣州諾金制藥 2023-12-06 08:02 發(fā)表于廣東為了滿足廣大百姓建立家庭健康防護(hù)的需要，凝聚醫(yī)藥健康行業(yè)的標(biāo)桿品牌力量，12月4日，在“第87屆全國藥品交易會”開幕的前一天，由家庭醫(yī)生在線主辦，聚焦我國家庭健康防護(hù)，助力醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行業(yè)品牌活動——“2022-2023年中國家庭常備藥、中國家庭常備保健食品、中國家庭常備醫(yī)療器械及消毒用品上榜品牌”頒獎典禮，在廣州南豐朗豪酒店隆重舉行，來自全國各地的行業(yè)專家、知名藥企高層、上榜品牌代表、主流媒體代表等共300人出席了活動。自2016年以來，被譽(yù)為“家庭常備藥品風(fēng)向標(biāo)”的中國家庭常備藥上榜品牌活動已舉辦六屆，多年來始終保持著對藥品消費(fèi)市場的關(guān)注，為千萬家庭提供最新的常備藥品資訊。諾金?百合固金片憑借在止咳化痰領(lǐng)域的廣泛使用和突出療效，連續(xù)5年入選榜單!百合固金片廣泛應(yīng)用在呼吸系統(tǒng)疾病的防治中，也成為眾多家庭首選止咳常備藥物之一。諾金?百合固金片是中藥二級保護(hù)品種，諾金一直以高品質(zhì)生產(chǎn)為原則，精選道地藥材入藥，確保藥物療效的穩(wěn)定性與有效性，經(jīng)典肺腎同補(bǔ)方，標(biāo)本兼治，讓咳嗽患者得到全方位的癥狀緩解。未來，諾金制藥會推出更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，為助力“健康中國”添磚加瓦。

  • 行業(yè)認(rèn)證·安享健康|諾金®百合固金片連續(xù)五年蟬聯(lián)中國家庭常備藥上榜品牌

    為了滿足廣大百姓建立家庭健康防護(hù)的需要，凝聚醫(yī)藥健康行業(yè)的標(biāo)桿品牌力量，12月4日，在“第87屆全國藥品交易會”開幕的前一天，由家庭醫(yī)生在線主辦，聚焦我國家庭健康防護(hù)，助力醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行業(yè)品牌活動——“2022-2023年中國家庭常備藥、中國家庭常備保健食品、中國家庭常備醫(yī)療器械及消毒用品上榜品牌”頒獎典禮，在廣州南豐朗豪酒店隆重舉行，來自全國各地的行業(yè)專家、知名藥企高層、上榜品牌代表、主流媒體代表等共300人出席了活動。自2016年以來，被譽(yù)為“家庭常備藥品風(fēng)向標(biāo)”的中國家庭常備藥上榜品牌活動已舉辦六屆，多年來始終保持著對藥品消費(fèi)市場的關(guān)注，為千萬家庭提供最新的常備藥品資訊。諾金?百合固金片憑借在止咳化痰領(lǐng)域的廣泛使用和突出療效，連續(xù)5年入選榜單!百合固金片廣泛應(yīng)用在呼吸系統(tǒng)疾病的防治中，也成為眾多家庭首選止咳常備藥物之一。諾金?百合固金片是中藥二級保護(hù)品種，諾金一直以高品質(zhì)生產(chǎn)為原則，精選道地藥材入藥，確保藥物療效的穩(wěn)定性與有效性，經(jīng)典肺腎同補(bǔ)方，標(biāo)本兼治，讓咳嗽患者得到全方位的癥狀緩解。未來，諾金制藥會推出更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，為助力“健康中國”添磚加瓦。

  • 喜迎諾金二十周年華誕暨諾金精彩亮相2023米思會

    6月28日，2023米思會正式開幕。本屆米思會的主題是——質(zhì)勝·新周期。在新周期的影響下，醫(yī)療服務(wù)、零售藥店、疫苗檢測等領(lǐng)域?qū)碛懈蟮膹椥园l(fā)展空間，中醫(yī)藥、化學(xué)制劑、創(chuàng)新藥械等企業(yè)將迎來發(fā)展的曙光。諾金制藥迎來建企二十周年!主題“質(zhì)勝新周期”非常契合諾金的發(fā)展理念，諾金制藥作為一家品質(zhì)立身的中成藥制藥企業(yè)，致力于給連鎖提供質(zhì)優(yōu)效佳的健康產(chǎn)品。諾金制藥董事長黃德歡先生、營銷中心總經(jīng)理謝樹洲先生等帶領(lǐng)業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)共赴盛會。01市場新環(huán)境下，如何抓住產(chǎn)品流量——6月28日下午，謝樹洲先生以《連鎖合營，品牌共建——給品牌貼上“年輕 活力 健康”標(biāo)簽》，向與會嘉賓做精彩演講，分享普藥市場新玩法、新探索。后疫情時代中國消費(fèi)市場日漸回暖，提振了百姓的消費(fèi)信心;與此同時，國家各項(xiàng)促消費(fèi)政策出臺，充分激發(fā)市場消費(fèi)活力。謝樹洲先生表示在新政策的呼吁下，與連鎖合營，實(shí)現(xiàn)共建品牌，為連鎖提供高品質(zhì)、高服務(wù)、高流量的產(chǎn)品是工業(yè)發(fā)展的趨勢。會上，謝樹洲先生以諾金制藥獨(dú)家產(chǎn)品紅糖益母草顆粒為例，分享了實(shí)操案例。諾金·紅糖益母草顆粒，具備“三高”特性，是一款優(yōu)質(zhì)的婦科流量商品。諾金嚴(yán)控渠道，連鎖直供，價格統(tǒng)一，在過去的一年里，以小紅書KOC/KOL投放建立口碑、結(jié)合連鎖打造專家科普、定向教育連鎖會員、微電影拍攝、主題IP特色線下活動等，進(jìn)一步打造連鎖門店私域流量池。通過多位一體，依托門店的強(qiáng)化深入營銷，針對C端點(diǎn)對點(diǎn)營銷，為連鎖帶來持續(xù)的流量和收益，且保障市場持續(xù)增長。對連鎖藥店來說，投入小，回報(bào)高，可操作，可復(fù)制。02諾行二十載，品質(zhì)創(chuàng)未來——諾金制藥二十周年慶晚宴6月29日晚，諾金特約周年慶晚宴盛大開幕。大會圍繞“諾行二十載，品質(zhì)創(chuàng)未來”的慶典主題，

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    2023-07-03
  • 諾金·百合固金片榮膺“2021~2022年中國家庭常備藥上榜品牌”

    9月19日下午，由家庭醫(yī)生在線、新生代市場監(jiān)測機(jī)構(gòu)聯(lián)合主辦的“2021-2022年度中國家庭常備健康產(chǎn)品上榜品牌”頒獎典禮在上海龍之夢萬麗酒店隆重舉行。諾金·百合固金片憑借在止咳化痰領(lǐng)域的廣泛使用和突出療效，連續(xù)4年入選榜單！作為應(yīng)用數(shù)百年歷史的中藥古方，諾金·百合固金片具有滋養(yǎng)肺腎，潤肺止咳的治本作用，在治療多種原因?qū)е碌母煽染每染哂酗@著療效。百合固金片廣泛應(yīng)用在呼吸系統(tǒng)疾病的防治中，也成為眾多家庭首選的常備藥物之一。據(jù)悉，本次活動旨在以綜合榜單評定的形式，呈現(xiàn)國內(nèi)市場的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，輔助廣大消費(fèi)者完善家庭常備藥箱，為老百姓提供購藥指引，也可以推動優(yōu)秀醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。家庭常備藥上榜品牌評選以“科學(xué)、專業(yè)、公開”為原則，依托新生代市場監(jiān)測機(jī)構(gòu)在消費(fèi)者市場調(diào)查二十余年的洞察與積累。針對國內(nèi)消費(fèi)者的備藥需求、認(rèn)知渠道、購藥行為、購藥傾向、用藥習(xí)慣等進(jìn)行了深入的調(diào)查分析，評選出該榜單。

    標(biāo)簽：諾金·百合固金片
    2022-09-27
  • 喜訊來襲！——新峰感冒靈顆粒&護(hù)肝片上榜2021-2022年度中國家庭常備藥！

    榮獲2021-2022年度9月19日下午，由家庭醫(yī)生在線、新生代市場監(jiān)測機(jī)構(gòu)聯(lián)合主辦的“2021-2022年度中國家庭常備健康產(chǎn)品上榜品牌（中國家庭常備藥上榜品牌/中國家庭常備保健食品上榜品牌）”頒獎典禮在上海龍之夢萬麗酒店隆重舉行。上榜產(chǎn)品展示作為一家國家級高新技術(shù)企業(yè)及新時代的中國品牌，談及“好產(chǎn)品”，新峰一直遵循以下5大要點(diǎn)：2、極致用戶體驗(yàn)；4、有未來；以消費(fèi)者需求為中心是我們的服務(wù)理念，為滿足人民群眾對美好生活的需要，新峰牢牢把握國內(nèi)大循環(huán)主體，不斷加強(qiáng)研發(fā)、創(chuàng)新、質(zhì)量、品牌投入，積極布局全國市場，未來也將繼續(xù)以安全用藥為底線，筑牢健康防護(hù)墻，以可持續(xù)發(fā)展的良性循環(huán)，塑造社會責(zé)任理念，引領(lǐng)新峰走向新的高度！

    2022-09-23
  • 連鎖合營·品牌共建 I 諾金制藥與您一同搶占標(biāo)外新高地

    5月29日，2022西鼎會正式開幕！本屆西鼎會的主題是——向標(biāo)外市場要增長中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2021年標(biāo)外市場整體年銷售規(guī)模達(dá)到1.06萬億元（含非藥健康品），同比增長9.6%，未來5年將保持10%左右的平均增速，遠(yuǎn)大于5%的行業(yè)增長水平，而藥品零售是標(biāo)外市場最活躍的主體。今年，諾金制藥再度亮相西鼎會，與全國各地行業(yè)人士共尋標(biāo)外市場新高地。1市場新環(huán)境下，如何做強(qiáng)基礎(chǔ)流量商品在5月29日上午大會上，廣州諾金制藥有限公司營銷中心總經(jīng)理謝樹洲以《做強(qiáng)基礎(chǔ)流量商品C端拉力最重要》為主題，向與會嘉賓做精彩演講。分享了基礎(chǔ)流量商品的標(biāo)外市場新玩法，并講解了西鼎會合作連鎖的諾金專屬政策。謝樹洲表示，當(dāng)前的藥品營銷已經(jīng)發(fā)生了很大的變化。傳統(tǒng)營銷的高空廣告、人海戰(zhàn)術(shù)、多級分銷等層層加價，讓連鎖毛利減少或容易形成傷客式的高價，對連鎖門店的運(yùn)營無益。由工業(yè)與連鎖直接合作營銷，共同建設(shè)品牌則是當(dāng)下的主流。通過甄選高品質(zhì)基礎(chǔ)高流量商品，與藥企直接合作。借助多平臺傳播及營銷，讓店員直接影響消費(fèi)者，讓消費(fèi)者影響消費(fèi)者，形成良性的循環(huán)。會上，謝樹洲以諾金制藥主打產(chǎn)品紅糖益母草顆粒為例，分享了實(shí)操案例。諾金制藥的紅糖益母草顆粒，具備基礎(chǔ)流量商品高品質(zhì)的特性，以全國獨(dú)家的紅糖顆粒劑型，為現(xiàn)代女性打造調(diào)經(jīng)止痛的首選用藥。在過去的一年里，紅糖益母草顆粒以小紅書KOC/KOL投放建立口碑、結(jié)合連鎖打造專家科普、定向教育連鎖會員、微電影拍攝等，進(jìn)一步打造連鎖門店私域流量池。通過連鎖合營·品牌共建，依托門店的強(qiáng)化深入營銷，針對C端點(diǎn)對點(diǎn)營銷，讓C端拉力為連鎖帶來持續(xù)的流量和收益，且保障持續(xù)的增長。對連鎖藥店來說，投入小，回報(bào)高，可操作，可復(fù)制。2諾金制藥全面迎接“她”經(jīng)濟(jì)時代

    標(biāo)簽：諾金制藥
    2022-06-02
  • 中國家庭常備藥-諾金百合固金片

    12月23日，“2020~2021年中國家庭常備藥上榜品牌”榮譽(yù)榜單重磅發(fā)布！諾金·百合固金片憑借在止咳化痰領(lǐng)域的廣泛使用和突出，連續(xù)3年入選榜單！據(jù)悉，本次活動旨在以綜合榜單評定的形式，呈現(xiàn)國內(nèi)市場的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，輔助廣大消費(fèi)者完善家庭常備藥箱，為老百姓提供購藥指引，也可以推動優(yōu)秀醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。家庭常備藥上榜品牌評選以“科學(xué)、專業(yè)、公開”為原則，依托新生代市場監(jiān)測機(jī)構(gòu)在消費(fèi)者市場調(diào)查二十余年的洞察與積累。針對國內(nèi)消費(fèi)者的備藥需求、認(rèn)知渠道、購藥行為、購藥傾向、用藥習(xí)慣等進(jìn)行了深入的調(diào)查分析，評選出該榜單。作為應(yīng)用數(shù)百年歷史的中藥古方，諾金·百合固金片具有滋養(yǎng)肺腎，潤肺止咳的治本作用，在治療多種原因?qū)е碌母煽染每染哂酗@著。被廣泛使用在呼吸系統(tǒng)疾病的防治中，也成為眾多家庭首選的常備藥物之一。在呼吸道疾病高發(fā)以及后疫情時代的今天，群眾對于呼吸道健康也格外重視，單純的清肺止咳并不能完全改善患者的呼吸道癥狀。只有選擇像百合固金片這類遵循中醫(yī)治養(yǎng)合一理念的藥物，才是防治呼吸道疾病更有效的方法。未來，相信諾金·百合固金片會成為更多家庭的常備藥物，為防治呼吸道疾病繼續(xù)發(fā)揮其標(biāo)本兼治，止咳治咳的優(yōu)勢！附上榜名單：

    標(biāo)簽：諾金百合固金片
    2021-12-29
  • 中國家庭常備藥-諾金百合固金片

    12月23日，“2020~2021年中國家庭常備藥上榜品牌”榮譽(yù)榜單重磅發(fā)布！諾金·百合固金片憑借在止咳化痰領(lǐng)域的廣泛使用和突出，連續(xù)3年入選榜單！據(jù)悉，本次活動旨在以綜合榜單評定的形式，呈現(xiàn)國內(nèi)市場的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，輔助廣大消費(fèi)者完善家庭常備藥箱，為老百姓提供購藥指引，也可以推動優(yōu)秀醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。家庭常備藥上榜品牌評選以“科學(xué)、專業(yè)、公開”為原則，依托新生代市場監(jiān)測機(jī)構(gòu)在消費(fèi)者市場調(diào)查二十余年的洞察與積累。針對國內(nèi)消費(fèi)者的備藥需求、認(rèn)知渠道、購藥行為、購藥傾向、用藥習(xí)慣等進(jìn)行了深入的調(diào)查分析，評選出該榜單。作為應(yīng)用數(shù)百年歷史的中藥古方，諾金·百合固金片具有滋養(yǎng)肺腎，潤肺止咳的治本作用，在治療多種原因?qū)е碌母煽染每染哂酗@著。被廣泛使用在呼吸系統(tǒng)疾病的防治中，也成為眾多家庭首選的常備藥物之一。在呼吸道疾病高發(fā)以及后疫情時代的今天，群眾對于呼吸道健康也格外重視，單純的清肺止咳并不能完全改善患者的呼吸道癥狀。只有選擇像百合固金片這類遵循中醫(yī)治養(yǎng)合一理念的藥物，才是防治呼吸道疾病更有效的方法。未來，相信諾金·百合固金片會成為更多家庭的常備藥物，為防治呼吸道疾病繼續(xù)發(fā)揮其標(biāo)本兼治，止咳治咳的優(yōu)勢！附上榜名單：

    標(biāo)簽：諾金百合固金片
    2021-12-29
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。　　脊柱　　受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。　　特此公告。　　國家藥監(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任?！　。ǘz驗(yàn)?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯?。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ??！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    標(biāo)簽：體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實(shí)現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求。　　扎實(shí)推進(jìn)“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。　　國家醫(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強(qiáng)參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時，今年底前30個DRG試點(diǎn)城市+71個DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?！　×硗猓痘踞t(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施。　　基本醫(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　×硗?，按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　τ?ldquo;推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)。　　目前，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問題解決，把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
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