國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
2021-11-03 來源：互聯網
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）
為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。
特此通告。
附件：體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年9月16日
標簽：體外;診斷試劑
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