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  • 卡瑞利珠單抗新輔助治療局部晚期食管鱗癌研究成果亮相中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)

    　　9月29日，第二十四屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結(jié)果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會(huì)口頭報(bào)告。作為該項(xiàng)研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團(tuán)隊(duì)在大會(huì)上作了口頭報(bào)告?！　∈彻馨┦蔷哂?ldquo;中國特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時(shí)已進(jìn)展為晚期或伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。對(duì)于局部晚期可切除的食管癌，單純手術(shù)治療患者預(yù)后較差，5年生存率低至14% ，手術(shù)切除后患者復(fù)發(fā)率高達(dá)16%-47%。多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，新輔助治療可延長患者生存。目前，“新輔助放化療+手術(shù)” 的治療模式是被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)治療。但“新輔助放化療+手術(shù)”的應(yīng)用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術(shù)后仍有較高的復(fù)發(fā)率和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式?！　SPRIT研究的階段性數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式能為患者帶來良好的疾病緩解，客觀緩解率達(dá)到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠?qū)崿F(xiàn)降期。在13例手術(shù)患者中，所有患者均實(shí)現(xiàn)了完全手術(shù)切除，病理完全緩解率達(dá)到38.46%，主要病理緩解率達(dá)到61.5%。同時(shí)，這項(xiàng)研究也發(fā)現(xiàn)， “新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯(lián)合化療不會(huì)增加患者的手術(shù)難度?！　●R建群在口頭報(bào)告中指出：“ESPRIT研究的結(jié)果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠?qū)崿F(xiàn)腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來良好的疾病緩解。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批應(yīng)用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　在中國，肺癌發(fā)病率和死亡率均排名首位。記者6日從信達(dá)生物獲悉，國產(chǎn)創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達(dá)伯舒獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。　　醫(yī)學(xué)專家指出，肺癌根據(jù)組織學(xué)類型分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中，非小細(xì)胞肺癌病例約占肺癌患者的80%至85%。中國非小細(xì)胞肺癌患者中約30%為鱗狀非小細(xì)胞肺癌?！　∩虾Ｊ蟹慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，近二十年來，非小細(xì)胞肺癌的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗非小細(xì)胞肺癌，鱗狀非小細(xì)胞肺癌因其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對(duì)緩慢，患者缺乏有效藥物治療?！　?“腫瘤作為威脅人類生命健康的第一大疾病，一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅(jiān)的課題?？鼓[瘤生物藥也是我們產(chǎn)品管線中重要的研究領(lǐng)域。”信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示，達(dá)伯舒在鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇。　　據(jù)悉，在達(dá)伯舒針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關(guān)鍵III期臨床研究也取得陽性結(jié)果。該上市申請(qǐng)也于今年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理?！　⊙邪l(fā)團(tuán)隊(duì)介紹，目前正努力拓展達(dá)伯舒的適應(yīng)癥范圍，在全球范圍內(nèi)開展了20多項(xiàng)關(guān)于達(dá)伯舒的臨床研究。結(jié)直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領(lǐng)域等領(lǐng)域臨床研究也在進(jìn)行中。　　值得一提的是，達(dá)伯舒是全國首個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1。今年1月，信達(dá)生物響應(yīng)北京康盟基金會(huì)為因病致貧的癌癥患者提供藥品救助的號(hào)召，參與“舒心可依—腫瘤免疫治療患者救助項(xiàng)目”，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。（完）

    標(biāo)簽：創(chuàng)新藥
    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時(shí)降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險(xiǎn)因素，中國高血壓患者人數(shù)眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓?！　〈饲埃Z欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應(yīng)癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風(fēng)險(xiǎn)管控?！　?jù)悉，一項(xiàng)由中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進(jìn)行的III期臨床研究結(jié)果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對(duì)照藥），且能明顯提高患者的血壓達(dá)標(biāo)率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據(jù)透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達(dá)85%?！　《囗?xiàng)研究還顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險(xiǎn)因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現(xiàn)出普適的降壓療效。　　據(jù)悉，高血壓所導(dǎo)致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，使高血壓相關(guān)的致殘致死率居高不下?；粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國高血壓管理面臨達(dá)標(biāo)率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強(qiáng)調(diào)以降壓為基礎(chǔ)，同時(shí)降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，改善患者預(yù)后的治療策略。”　　霍勇教授認(rèn)為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現(xiàn)出降幅大、起效快、24小時(shí)控壓的特點(diǎn)，同時(shí)對(duì)心臟、腎臟和血管等器官也表現(xiàn)出優(yōu)越的保護(hù)作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領(lǐng)域的應(yīng)用將進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)有治療方案。（完）

    標(biāo)簽：高血壓
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)

    　　新華社北京9月15日電（記者彭韻佳）為進(jìn)一步解決人民群眾跨省異地就醫(yī)結(jié)算遇到的“急難愁盼”問題，國家醫(yī)保局明確：2021年底前，每個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)至少選擇一個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)，可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等五個(gè)門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算。　　根據(jù)國家醫(yī)保局、財(cái)政部印發(fā)的《關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知》，試點(diǎn)人群范圍為已在參保地完成上述五個(gè)門診慢特病待遇資格認(rèn)定，并按參保地規(guī)定辦理了跨省異地就醫(yī)備案手續(xù)的人員。　　為了兼容各地病種范圍差異，參照國家醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)中門診慢特病病種代碼及病種名稱，本次試點(diǎn)病種包括高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療（對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)中的惡性腫瘤門診治療）、尿毒癥透析（對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)中的透析）、器官移植術(shù)后抗排異治療（對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)中的腎移植抗排異治療、骨髓移植抗排異治療、心移植抗排異治療、肝移植抗排異治療、肺移植抗排異治療和肝腎移植抗排異治療）等門診慢特病病種?！　⊥ㄖ鞔_，門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算時(shí)，使用全國統(tǒng)一的門診慢特病病種代碼及病種名稱，暫按項(xiàng)目付費(fèi)方式進(jìn)行結(jié)算，執(zhí)行就醫(yī)地的支付范圍及有關(guān)規(guī)定（基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材等支付范圍），執(zhí)行參保地的醫(yī)療保障基金起付標(biāo)準(zhǔn)、支付比例、最高支付限額等有關(guān)規(guī)定?！　〈送?，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為具備門診慢特病待遇資格的異地參保人員提供跨省直接結(jié)算服務(wù)時(shí)，應(yīng)專病專治，合理用藥，將門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用分病種單獨(dú)結(jié)算。就醫(yī)地按照本地支付范

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書

    醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　　　國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告（2021年第105號(hào)）　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用磷酸肌酸鈉說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂完善?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書模版內(nèi)容（見附件）修訂說明書，于2021年11月20日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯??！　「郊鹤⑸溆昧姿峒∷徕c說明書模版　　國家藥監(jiān)局　　2021年8月20日　　注射用磷酸肌酸鈉說明書模版　　注射用磷酸肌酸鈉說明書　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！　　舅幤访Q】　　通用名：注射用磷酸肌酸鈉　　英文名：Creatine Phosphate Sodium for Injection　　漢語拼音：Zhusheyong Linsuanjisuanna　

    標(biāo)簽：說明書
    2021-11-03
  • “健康中國，賦能縣域”基層醫(yī)師培訓(xùn)｜動(dòng)脈粥樣硬化臨床治療新進(jìn)展

    心腦血管病是全球最常見的疾病，也是死亡率最高的疾病，被稱為威脅健康的第一殺手。近年來，我國心腦血管病發(fā)病率逐年上升，且有年輕化的趨勢(shì)。國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示，心腦血管病導(dǎo)致的死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，而動(dòng)脈粥樣硬化被認(rèn)為是誘發(fā)各種心腦血管病的主要潛在原因，是心肌梗死和腦梗死的根源。因此，做好動(dòng)脈粥樣硬化的防治是預(yù)防這些致死性疾病最關(guān)鍵的一步。 2021年10月22日，由中國農(nóng)村衛(wèi)生協(xié)會(huì)主辦、絡(luò)病大講堂支持、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院全醫(yī)堂平臺(tái)推出的“健康中國，賦能縣域”—線上全科醫(yī)師系列培訓(xùn)課程第四期，邀請(qǐng)到了來自山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的張蕾教授，以《動(dòng)脈粥樣硬化臨床治療新進(jìn)展》為主題，就動(dòng)脈粥樣硬化易損斑塊的研究現(xiàn)狀、治療進(jìn)展及通絡(luò)藥物抗動(dòng)脈粥樣硬化的基礎(chǔ)和臨床研究進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。 易損斑塊是急性心腦血管病事件的“始作俑者” 針對(duì)心腦血管病的發(fā)病基礎(chǔ)，張蕾教授指出，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為動(dòng)脈粥樣硬化是心血管疾病和腦血管疾病病理變化的共同基礎(chǔ)，可以發(fā)生在全身各個(gè)部位的血管，引起相關(guān)疾病的發(fā)生。 動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)展是一個(gè)緩慢而持續(xù)的過程，一般在幼年就開始發(fā)生。張蕾教授介紹，國外有研究顯示，甚至在幾個(gè)月大的嬰兒血管中就發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈粥樣硬化的存在。而隨著年齡的增長，動(dòng)脈粥樣硬化會(huì)逐漸加重，經(jīng)歷從內(nèi)膜損傷到泡沫細(xì)胞、脂質(zhì)條紋，再到動(dòng)脈粥樣硬化的形成、纖維斑塊和復(fù)雜斑塊及斑塊的破裂等一系列過程。當(dāng)然，這個(gè)發(fā)展過程是非常緩慢的，有些人可能終生與動(dòng)脈粥樣硬化共存卻不發(fā)生疾病，但是也有些人可能在三四十歲后突然就得了心梗、腦梗。張蕾教授表示，個(gè)體間之所以會(huì)有不同情況發(fā)生，主要是因?yàn)轶w內(nèi)斑塊類

    標(biāo)簽：通心絡(luò)膠囊
    2021-10-27
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