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  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現暴增態(tài)勢：2018年有2個產品申報臨床，2019年申報數量為0,2020年有5個產品申報上市、9個產品申報臨床，2021年至今有7個產品申報上市、30個產品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現，并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內網數據顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網、米內網數據庫　　注：部分適應癥通過公開資料整理　　數據統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽：中藥
    2021-11-03
  • 新型光遺傳學工具讓一束光治療多種疾病成為可能

    　　英國《自然·生物技術》雜志4日在線發(fā)表的一項最新研究顯示，由中國科研人員開發(fā)的新型光遺傳學工具，正在讓一束光真正用于治療腫瘤、代謝疾病等多種疾病成為可能?！　∈嗄昵肮膺z傳學出現后，神經科學領域就已開始用這種治療方法。近年來，科研人員通過對光敏蛋白的挖掘和設計，構建了一系列光遺傳學工具，并將其應用于腫瘤及代謝疾病等治療領域，在精準可控的基因治療和細胞治療領域具有重要意義，但要真正實現利用一束光來治病仍需要克服許多問題?！　≡谧钚卵芯恐校袊A東師范大學生命科學學院、上海市調控生物學重點實驗室和華東師范大學醫(yī)學合成生物學研究中心研究人員歷時5年，開發(fā)出一種模塊小且靈敏度高的新型光遺傳學工具——REDMAP系統(tǒng)?！　⊙芯匡@示，REDMAP系統(tǒng)具有良好的光譜特異性以及高度的可逆性。該系統(tǒng)還具有超高的靈敏度，只需要紅光照射1秒鐘，就可達到150倍以上的基因表達效果。　　據介紹，一個理想的可應用于臨床的光遺傳學工具需要滿足幾個特點：一是響應紅光或遠紅光，這種光具有良好的組織穿透能力且?guī)缀醪淮嬖诠舛拘?，具有較好的體內應用潛能；二是系統(tǒng)元件小，能被安全性較好的腺相關病毒包裝，可廣泛應用于基因治療和基礎醫(yī)學研究；三是靈敏度高，光響應速度快且可以被隨時關閉，具有較好的可逆性，可根據實際需要和應用場景靈活調節(jié)。而此前的光遺傳學工具均無法同時滿足上述條件?！　⊙芯繄F隊負責人葉海峰4日對新華社記者說：“最新研究成果是一個完全符合上述要求的光遺傳學工具，它不僅模塊小、靈敏度高、響應紅光激活、遠紅光關閉，可操縱細胞基因表達，還可應用于細胞信號通路的控制、基因編輯和糖尿病的治療等多個領域。”

    標簽：遺傳學
    2021-11-03
  • 2021年諾貝爾物理學獎揭曉！盤點近10年得主及成就

    　　據諾貝爾獎官網消息，當地時間10月5日，2021年諾貝爾物理學獎揭曉。該獎項被授予科學家真鍋淑郎(Syukuro Manabe)、克勞斯·哈塞爾曼(Klaus Hasselmann)和喬治·帕里西(Giorgio Parisi)，以表彰他們“對于我們對復雜物理系統(tǒng)的理解”，所做的開創(chuàng)性貢獻?！　≡诎儆嗄甑臍v史中，諾貝爾物理學獎囊括了諸多優(yōu)秀的者。正是得益于這些科學家的不懈鉆研和重磅發(fā)現，諾貝爾物理學獎才能如此“熠熠生輝”。近十年諾貝爾獎物理學獎得主的情況如下：　　2020年，諾貝爾物理學獎頒發(fā)給了三位者，因為“他們發(fā)現了宇宙中最奇異的現象之一——黑洞”。英國科學家羅杰•彭羅斯因證明黑洞是愛因斯坦廣義相對論的直接結果而；德國科學家賴因哈德•根策爾和美國科學家安德烈婭•蓋茲因在銀河系中央發(fā)現超大質量天體而。　　2019年，諾貝爾物理學獎被授予兩個領域的科學家，其中，加拿大裔美國科學家詹姆斯•皮布爾斯的理由是他在物理宇宙學領域的理論性發(fā)現；而瑞士科學家米歇爾•馬約爾與瑞士科學家迪迪埃•奎洛茲則因“發(fā)現了圍繞其他類太陽恒星運行的系外行星”?！　?018年，諾貝爾物理學獎被授予美國科學家阿瑟•阿什金、法國科學家熱拉爾•穆魯及加拿大科學家唐娜•斯特里克蘭，以表彰其在激光物理學領域取得的突破性貢獻?！　?016年，英國科學家大衛(wèi)•索利斯、鄧肯•霍爾丹和邁克爾•科斯特利茨，因在理論上發(fā)現了物質的拓撲相變和拓撲相而榮獲該獎項?！　?015年，日本科學家梶田隆章和加拿大科學家亞瑟•麥克唐納共同獲諾貝爾物理學獎。兩人因發(fā)現中微子振蕩，證明中微子有質量而。　　2014年，諾貝爾物理學獎得主是日本科學家赤崎勇、日裔美國科學家中村修二及日本科學家天野

    標簽：諾貝爾
    2021-11-03
  • 諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉！他們的研究助我們感知世界

    　　據諾貝爾獎官網消息，北京時間4日下午，2021年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎率先揭曉，美國科學家大衛(wèi)·朱利葉斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受溫度和觸覺方面的發(fā)現。　　由此，2021年“諾獎周”正式開跑。作為最具威望的醫(yī)學研究獎項之一，從歷年的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎名單中，也不難一探逾百年醫(yī)學發(fā)展所取得的重大成果?！　　舅麄兊难芯繋臀覀兏兄澜绺惺軠囟群蛪毫Α俊　≈Z貝爾獎官網稱，我們感知熱、冷和觸覺的能力對于生存至關重要，并且是我們與周圍世界互動的基礎。在我們的日常生活中，我們認為這些感覺是理所當然的，但是神經沖動是如何啟動的，從而可以感知溫度和壓力？今年的諾貝爾獎獲得者已經解決了這個問題。　　大衛(wèi)·朱利葉斯利用辣椒素(一種來自辣椒的刺激性化合物，可引起灼熱感)來識別皮膚神經末梢中對熱有反應的傳感器。阿登·帕塔普蒂安使用壓敏細胞發(fā)現了一類新型傳感器，可以對皮膚和內部器官中的機械刺激做出反應。這些突破性發(fā)現啟動了密集的研究活動，使得我們對神經系統(tǒng)如何感知熱、冷和機械刺激的理解迅速增加。　　【百年獎項：“新的發(fā)現使生命更美好”】　　諾貝爾生理學或醫(yī)學獎于1901年首次頒發(fā)，至今已走過120個年頭。該獎項由瑞典的醫(yī)科學院卡羅琳學院負責評選，是最權威的醫(yī)學獎項之一?！　≡谥Z貝爾生理學或醫(yī)學獎的獎章上，刻著這樣一句話：”新的發(fā)現使生命更美好“，這也是該獎項的意義所在。　　多年來，該獎項得主潛心研究、不斷探索，尋找著對抗疾病和死亡的新方法，造福全人類?！　?901年貝林因發(fā)明白喉血清療法起，到2020年因在發(fā)現丙型肝炎病毒方面作出卓越貢獻的哈維·阿爾特、邁克爾·霍頓和查爾斯&mid

    標簽：諾貝爾
    2021-11-03
  • 卡瑞利珠單抗新輔助治療局部晚期食管鱗癌研究成果亮相中國臨床腫瘤學會學術年會

    　　9月29日，第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會口頭報告。作為該項研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團隊在大會上作了口頭報告?！　∈彻馨┦蔷哂?ldquo;中國特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時已進展為晚期或伴有遠處轉移。對于局部晚期可切除的食管癌，單純手術治療患者預后較差，5年生存率低至14% ，手術切除后患者復發(fā)率高達16%-47%。多項研究發(fā)現，新輔助治療可延長患者生存。目前，“新輔助放化療+手術” 的治療模式是被廣泛接受的標準治療。但“新輔助放化療+手術”的應用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術后仍有較高的復發(fā)率和遠處轉移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式?！　SPRIT研究的階段性數據顯示，對于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式能為患者帶來良好的疾病緩解，客觀緩解率達到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠實現降期。在13例手術患者中，所有患者均實現了完全手術切除，病理完全緩解率達到38.46%，主要病理緩解率達到61.5%。同時，這項研究也發(fā)現， “新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯(lián)合化療不會增加患者的手術難度?！　●R建群在口頭報告中指出：“ESPRIT研究的結果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠實現腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來良好的疾病緩解。

    標簽：
    2021-11-03
  • 中國婦女發(fā)展綱要：減少非醫(yī)學需要的人工流產，規(guī)范人類輔助生殖技術應用

    　　據中國政府網消息，國務院印發(fā)《中國婦女發(fā)展綱要》，提到提高婦女生殖健康水平。普及生殖道感染、性傳播疾病等疾病防控知識。在學校教育不同階段以多種形式開展科學、實用的健康教育，促進學生掌握生殖健康知識，提高自我保護能力。增強男女兩性性道德、性健康、性安全意識，倡導共擔避孕責任?！　⑸辰】捣杖谌雼D女健康管理全過程，保障婦女享有避孕節(jié)育知情自主選擇權。落實基本避孕服務項目，加強產后和流產后避孕節(jié)育服務，提高服務可及性，預防非意愿妊娠。推進婚前醫(yī)學檢查、孕前優(yōu)生健康檢查、增補葉酸等婚前孕前保健服務更加公平可及。減少非醫(yī)學需要的人工流產。加強對女性健康安全用品產品的質量保障。規(guī)范不孕不育癥診療服務。規(guī)范人類輔助生殖技術應用。

    標簽：人工流產
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：口腔種植手術導航定位設備獲批上市

    　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了雅客智慧（北京）科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“口腔種植手術導航定位設備”的注冊申請?！　≡摦a品由馬達夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術導航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術過程中種植體的導航定位。　　該產品為具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規(guī)劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全?！　「郊簢宜幈O(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品列表.docx

    標簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療?！　≡撝兴幮滤幧鲜?，為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標簽：
    2021-11-03
  • 這個口服止痛藥首度“封王” 科倫入局搶市場

    　　9月2日，科倫提交了普瑞巴林膠囊4類仿制上市申請，目前正在審評審批中；9月9日，NMPA官網發(fā)布最新一批藥品獲批信息，石家莊龍澤制藥的普瑞巴林膠囊獲批上市并視同過評。最近幾年在中國城市實體藥店終端，普瑞巴林膠囊的銷售額快速增長，已成為了2020年內服止痛藥TOP1產品，可觀的市場潛力吸引了大批國內藥企申報?！　D1：科倫的申報情況　　來源：CDE官網　　圖2：石家莊龍澤制藥的獲批情況　　來源：NMPA官網　　據悉，普瑞巴林是抑制性神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）的結構衍生物，但不影響GABA的吸收和降解，該產品與中樞神經系統(tǒng)組織中的α2-δ位點具有高親和力，從而減少谷氨酸和去甲腎上腺素等神經遞質的釋放，用于治療帶狀皰疹后神經痛及纖維肌痛。普瑞巴林膠囊被納入第四批國家集中采購目錄，齊魯制藥（海南）、華潤雙鶴藥業(yè)、寧波美諾華天康藥業(yè)、重慶賽維藥業(yè)四家國內藥企中標，預計落地實施后，輝瑞難以保住半壁江山?！　D3：普瑞巴林膠囊在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店數據庫　　米內網數據顯示，在中國城市實體藥店終端，普瑞巴林膠囊在2020年成功超越了復方對乙酰氨基酚片（Ⅱ），成為了內服TOP1產品。從增速來看，最近三年是越漲越快，2020年已成功突破1億元?！　”?：目前申報上市并在審的普瑞巴林　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　目前國內市場上獲批的普瑞巴林涉及膠囊劑（1進口+7國產）以及口服液（1國產），在審評審批中的上市申請涉及緩釋片、膠囊劑、口服液，隨著后續(xù)新品獲批上市，該品種的市場競爭將更加激烈。　　截至目前，科倫在2021年申報上市并在審的產品達20個，涉及感覺系統(tǒng)藥物（1個）、呼吸系統(tǒng)用藥（2個）、肌肉-骨骼系統(tǒng)（2個

    標簽：止痛藥
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個！9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績，營業(yè)收入16.74億元，同比增長11.43%，凈利潤2.63億元，同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營收比例升至12.34%。在半年報中，奧賽康提到公司在研的項目已超過70個，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領域生物創(chuàng)新藥?！　—殧?ldquo;億級”抗真菌新品，8個產品中標國采迎放量　　奧賽康已是國內PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結構調整。　　表1：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內網數據庫、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個新品批準上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內獨家代理權，注射用達托霉素（0.35g）是國內獨家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國產第二家。　　泊沙康唑是默沙東的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，米內網數據顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內市場，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元，在疫情影響下增長率依然高達35.9%，從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大。　　奧賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權。近年

    標簽：奧賽康
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網8月23日訊　日前，CDE官網顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內網數據顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。　　資料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市?！　〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元）　　來源：米內網跨國上市公司銷售庫　　米內網數據顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！　碓矗好變染W一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。　　目前，枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早?！　碓矗篊DE官網、米內網數據庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平

    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

    　　醫(yī)藥網8月20日訊　在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇?！　「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢　　改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內外均未上市的藥物，注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化，被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數據、藥動學數據、有效性證據和安全性特征均較為明確?！　「牧夹托滤幍呐R床研發(fā)應立足于明確的臨床需求，如現有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等；開展必要的臨床試驗，對臨床優(yōu)勢進行概念驗證，并進行最終確證?！　∧壳?，國內的2類新藥研發(fā)處于起步階段，市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國類似，我國主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類：一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè)，以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表；另一類為新型藥物DDS（給藥系統(tǒng)）平臺公司，以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?！　〗刂?021年3月底，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類（新適應癥）受理號最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶型）和2.3類（新復方制劑）相對較少（見圖1）。　　改良型新藥與仿制藥相比，無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面，都有一定的技術或專利壁壘；但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此，近幾年在國內的發(fā)展進程逐步加快。　　近10年來，美國通過505（b）（2）申請獲批的藥品快速增加，2019年申請獲批的產品達64個（見圖

    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國批準3款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市。　　美國批準4款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場

    　　醫(yī)藥網8月12日訊　8月10日，CDE官網顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?！　?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現有產品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑?！　∶變染W數據顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數增長?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　　目前，國內已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等。　　今年以來，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?！　祿碓矗好變染W數據庫、CDE　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

    標簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產品公告（2021年6月），其中，境內第三類醫(yī)療器械產品110個，進口第三類醫(yī)療器械產品28個，進口第二類醫(yī)療器械產品23個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。　　據統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產品100個，分別是35個脊柱產品，19個創(chuàng)傷產品，18個關節(jié)產品，24個運動醫(yī)學產品和4個其他類別產品?！　」强苾?yōu)質賽道，國產替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數會逐漸增大。另外，我國運動人群數量逐年上升，預計到2025年國內運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質賽道下，國產骨科企業(yè)在產品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現國產替代。目前國產化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產化率最低的是關節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內最大的骨科細分市場，也是國產化比例最高的細分領域，國產占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產品的技術門檻相對較低，導致國內創(chuàng)傷生產廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。　　關節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 2021年上半年我國獲批創(chuàng)新藥數量刷新紀錄

    　　醫(yī)藥網7月26日訊　2021年上半年，我國批準創(chuàng)新物21個。這一數字已經超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數量，刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀錄。21個創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權產品?！　∪绾螌崿F新藥審評又快又好？“這里面可不僅僅是半年的工夫。”日前，面對記者的提問，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃說，這得益于藥審改革紅利加速釋放、創(chuàng)新藥大量涌現，背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐?！　?“藥品審評效率的提升和藥品監(jiān)管科學水平的增強，共同促進了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖同時指出，大量滿足臨床急需甚至填補臨床空白的自主創(chuàng)新產品的上市，標志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨創(chuàng)新加速向源頭創(chuàng)新轉變，中國患者的臨床用藥需求真正得到了重視?！　?“新”潮澎湃，改革效應彰顯　　 “如果沒有藥審改革和藥審中心高效審評，我們這兩款患者急需的原創(chuàng)新藥就難以在今年上市。”榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱榮昌生物）首席執(zhí)行官兼首席科學官房健民肯定地說。今年上半年，榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批，使上市時間提前了好幾年。　　時間線就是生命線，對創(chuàng)新型企業(yè)是如此，對深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥，我國自2015年進行藥品審評制度改革，并借助法律法規(guī)制修訂及時固化行之有效的做法。近幾年，改革效應彰顯，我國藥品注冊申請積壓問題基本解決，同時每年獲批的創(chuàng)新藥數量在2019年首次達到兩位數，在2020年為20個，2021年上半年為

    2021-11-03
  • 9億注射劑！揚子江拿下第3家過評

    　　醫(yī)藥網7月20日訊　7月16日，國家藥監(jiān)局官網顯示，揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農注射液以補充申請獲批過評，成為該產品第3家過評的企業(yè)。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端米力農注射液銷售額超過9億元。在此之前，該產品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產獲批，視同過評。　　2021年07月16日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，米力農是一種磷酸二酯酶抑制劑類強心藥，有擴張血管平滑肌的作用，能降低心臟負荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?！　〗曛袊⑨t(yī)療機構終端米力農注射液銷售情況（單位：億元）　　來源：中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　米力農注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā)，1987年11月首次在歐盟上市，同年12月獲得美國FDA批準上市。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端米力農注射液銷售額超過9億元。米力農注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產企業(yè)，其中，魯南貝特制藥的市場份額最大，超過60%，揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位。　　來源：米內網一鍵檢索　　一致性評價方面，在此之前，該產品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批，視同過評。此次，揚子江上海海尼藥業(yè)以補充申請獲批，成為第3家過評企業(yè)。目前，國藥集團國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補充申請在審評審批中，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數據庫

    標簽：揚子江
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵！正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

    　　醫(yī)藥網7月16日訊　日前，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，有望獲批，并視同過評。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　≠Y料顯示，氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā)，是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，2017年11月在中國獲批上市?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　碓矗好變染W一鍵檢索　　目前，氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數據庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 上半年批準29款新藥，FDA創(chuàng)新七大看點

    　　醫(yī)藥網7月14日訊　2021年上半年，FDA批準了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產品的創(chuàng)新突破成績備受矚目?！　?1、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病進程AD藥　　作為多年來最具爭議的FDA批準之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過終點線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀的藥物?！　≈档米⒁獾氖牵摍C構使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點，而不是根據減緩認知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標數據進行批準?！　∵@是一項飽受爭議的批準，以致于審查該藥物的FDA咨詢委員會的三名成員辭職以示抗議。另外，Aduhelm每年56000美元的標價也備受爭議。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添兩員但競爭激烈　　百時美施貴寶（BMS）兩個CAR-T療法獲得FDA批準，是2021年上半年最引人注目的焦點之一?！　reyanzi在2月份獲得FDA批準用于治療某些大B細胞淋巴瘤。但在市場上，Breyanzi將與諾華和吉利德的細胞療法競品抗衡。不過，6月初Breyanzi在二線大B細胞淋巴瘤方面取得了積極成果，為其提供了優(yōu)于競爭對手的優(yōu)勢?！　∫粋€月后，BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項名為KarMMa的Ⅱ期試驗數據：該藥在近四分之三的嚴重預處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應?！　”M管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領域具有先發(fā)優(yōu)勢，但其作為該領域唯一選擇的時間有限。強生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查，與Abecma相比，cilta-cel具有良好的臨床應用特征?！　?3、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首個新型抗真菌類藥物　　

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網7月8日訊　日前，CDE官網顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內網數據顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產權的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產品均處于II期臨床試驗階段?！　∶變染W數據顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元?！　∧壳皣鴥纫焉鲜械奈鞯啬欠侵苿┲饕需蹤此嵛鞯啬欠瞧拌蹤此嵛鞯啬欠强谇槐澜馄?020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
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