9月2日，科倫提交了普瑞巴林膠囊4類仿制上市申請，目前正在審評審批中；9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，石家莊龍澤制藥的普瑞巴林膠囊獲批上市并視同過評。最近幾年在中國城市實(shí)體藥店終端，普瑞巴林膠囊的銷售額快速增長，已成為了2020年內(nèi)服止痛藥TOP1產(chǎn)品，可觀的市場潛力吸引了大批國內(nèi)藥企申報(bào)。

　　圖1：科倫的申報(bào)情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

　　圖2：石家莊龍澤制藥的獲批情況

　　來源：NMPA官網(wǎng)

　　據(jù)悉，普瑞巴林是抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物，但不影響GABA的吸收和降解，該產(chǎn)品與中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織中的α2-δ位點(diǎn)具有高親和力，從而減少谷氨酸和去甲腎上腺素等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及纖維肌痛。普瑞巴林膠囊被納入第四批國家集中采購目錄，齊魯制藥（海南）、華潤雙鶴藥業(yè)、寧波美諾華天康藥業(yè)、重慶賽維藥業(yè)四家國內(nèi)藥企中標(biāo)，預(yù)計(jì)落地實(shí)施后，輝瑞難以保住半壁江山。

　　圖3：普瑞巴林膠囊在零售市場的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，普瑞巴林膠囊在2020年成功超越了復(fù)方對乙酰氨基酚片（Ⅱ），成為了內(nèi)服TOP1產(chǎn)品。從增速來看，最近三年是越漲越快，2020年已成功突破1億元。

　　表1：目前申報(bào)上市并在審的普瑞巴林

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

　　目前國內(nèi)市場上獲批的普瑞巴林涉及膠囊劑（1進(jìn)口+7國產(chǎn)）以及口服液（1國產(chǎn)），在審評審批中的上市申請涉及緩釋片、膠囊劑、口服液，隨著后續(xù)新品獲批上市，該品種的市場競爭將更加激烈。

　　截至目前，科倫在2021年申報(bào)上市并在審的產(chǎn)品達(dá)20個(gè)，涉及感覺系統(tǒng)藥物（1個(gè)）、呼吸系統(tǒng)用藥（2個(gè)）、肌肉-骨骼系統(tǒng)（2個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（3個(gè)）、全身用抗感染藥物（3個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（3個(gè)）、心血管系統(tǒng)藥物（1個(gè)）、血液和造血系統(tǒng)藥物（5個(gè)）。

　　來源：CDE官網(wǎng)、NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。

標(biāo)簽：止痛藥