連花清瘟姊妹藥——連花清咳片獲批OTC
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核,連花清咳片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。意味著,連花清咳片將與連花清瘟膠囊一樣,無須處方便可自行到藥痁購買。純中藥藥性溫和無依賴連花清咳片的主要成分有麻黃、黃芩、桑白皮、連翹、前胡、陳皮、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草等,作用主要為宣肺泄熱,化痰止咳,能很好地改善由于流感病毒、新冠病毒、肺炎支原體等引發(fā)的呼吸道炎癥或是肺部疾病導(dǎo)致的咳嗽、咳痰等癥狀。作為純中藥化痰止咳藥,連花清咳片的優(yōu)勢在于藥性溫和,無依賴。已納入國家醫(yī)保目錄據(jù)了解,連花清咳片于2020年5月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)上市,注冊分類為中藥6.1類新藥,屬于2020年版《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類中的“中藥創(chuàng)新藥”,以嶺藥業(yè)擁有該藥獨立完整的知識產(chǎn)權(quán)。同年12月,連花清咳片通過醫(yī)保談判,首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》。臨床報告:值得臨床應(yīng)用及推廣連花清咳片雖是近年才核準(zhǔn)上市,但對其臨床研究從未間斷過。連花清咳片于2010年由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究,于2011年5月至2014年1月進(jìn)行了II、III期臨床研究。有效性結(jié)果:Ⅲ期臨床研究的主要療效指標(biāo)為咳嗽癥狀消失率,試驗組為49.01%,對照組為8.40%,兩組差值及其95%置信區(qū)間為40.61%(30.49%-50.73%),差異有統(tǒng)計學(xué)意義,試驗組優(yōu)于對照組。次要療效指標(biāo)中,單項癥狀咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸?zé)?、大便干的兩組療效比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,試驗組優(yōu)于對照組。安全性結(jié)果:臨床試驗中試驗組有1例血小板療前正常,療后明顯降低,一周后復(fù)查正常,無法排除與試驗藥物的關(guān)系。2020年發(fā)表的《連花清