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醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法

醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令　　第47號(hào)　　《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L(zhǎng) 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。　　第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)?！　〉谒臈l 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作?！　?guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局審核查

國(guó)家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來(lái)了

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材信息查詢(xún)、藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)業(yè)務(wù)咨詢(xún)、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況自主查詢(xún)?nèi)矫??！　⊥瑫r(shí)，清單制度的落實(shí)情況和“好差評(píng)”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容?！　￡P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知　　醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號(hào)　　各省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)：　　為貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，對(duì)接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕51號(hào)），按照《國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度建設(shè)工作方案》和《國(guó)家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清單”）附后，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下?！　∫?、及時(shí)制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級(jí)集采機(jī)構(gòu)要在省級(jí)醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱(chēng)、受理單位、服務(wù)對(duì)象、辦理渠道、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、辦理程序、辦理時(shí)限、評(píng)價(jià)渠道等，同步規(guī)范線(xiàn)上和線(xiàn)下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時(shí)通過(guò)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等形式向社會(huì)公開(kāi)，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度要求，開(kāi)展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評(píng)價(jià)工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺(tái)互聯(lián)互通，

消化系統(tǒng)中成藥江中、太極領(lǐng)軍 零售TOP20排位生變

　　米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥銷(xiāo)售額突破140億元，預(yù)計(jì)2021年再創(chuàng)新高。從亞類(lèi)格局來(lái)看，健胃消食類(lèi)、胃藥（胃炎、潰瘍）、祛暑劑等五個(gè)亞類(lèi)最暢銷(xiāo)，市場(chǎng)份額合計(jì)近80%。從廠(chǎng)家格局來(lái)看，江中藥業(yè)、太極集團(tuán)重慶涪陵制藥、漳州片仔癀藥業(yè)、江西康恩貝中藥、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)居于前五。產(chǎn)品TOP20中，有11個(gè)是獨(dú)家產(chǎn)品；健胃消食片和藿香正氣口服液銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，腸炎寧片和片仔癀有望成為下一個(gè)10億級(jí)產(chǎn)品。品牌TOP20中，有18個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)1億元。2019年至今，僅有1個(gè)消化系統(tǒng)中成藥獲批上市，此外，健民藥業(yè)集團(tuán)的利胃膠囊和山東鳳凰制藥的芪黃膠囊2個(gè)新藥提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，浙江京新藥業(yè)的康復(fù)新腸溶膠囊、江蘇康緣藥業(yè)|北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥的蓯蓉潤(rùn)通口服液等10個(gè)新藥獲批臨床?！　≡賱?chuàng)新高！江中、太極“領(lǐng)軍”百億市場(chǎng)　　近年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥銷(xiāo)售情況（單位：億元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，2020年銷(xiāo)售額突破140億元，預(yù)計(jì)2021年再創(chuàng)新高，同比增長(zhǎng)3.11%。　　近年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥TOP5亞類(lèi)市場(chǎng)份額　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　消化系統(tǒng)中成藥13個(gè)亞類(lèi)中，健胃消食類(lèi)、胃藥（胃炎、潰瘍）、祛暑劑、肝病用藥、痔瘡用藥五大亞類(lèi)最暢銷(xiāo)，市場(chǎng)份額合計(jì)近80%。值得注意的是，多年來(lái)胃藥（胃炎、潰瘍）是消化系統(tǒng)中成藥的第一大亞類(lèi)，預(yù)計(jì)2021年將被健胃消食類(lèi)“逆襲”，下滑至第二?！　?021E中國(guó)城市實(shí)體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥廠(chǎng)家TOP3　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　從廠(chǎng)家格局來(lái)

藥價(jià)高于“紅線(xiàn)”將被攔截！定點(diǎn)藥店迎來(lái)新藥價(jià)管理模式

　　日前，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理操作辦法的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），《通知》提出將建立價(jià)格“紅黃線(xiàn)”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品價(jià)格管理模式?！　〗r(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制　　此次《通知》是對(duì)上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格和中藥飲片、配方顆粒“陽(yáng)光采購(gòu)”管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的進(jìn)一步細(xì)化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價(jià)格，對(duì)定點(diǎn)藥店的藥品結(jié)算費(fèi)用進(jìn)行審核。對(duì)于定點(diǎn)藥店未在“陽(yáng)光平臺(tái)”上傳價(jià)格或?qū)嶋H銷(xiāo)售價(jià)格超出上傳價(jià)格的藥品費(fèi)用，直接從定點(diǎn)藥店醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用中扣減?！　《c(diǎn)藥店銷(xiāo)售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過(guò)“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)陽(yáng)光平臺(tái)）上傳零售價(jià)格信息?！　《c(diǎn)藥店注冊(cè)并登錄陽(yáng)光平臺(tái)，根據(jù)陽(yáng)光平臺(tái)推送信息及“紅黃提示線(xiàn)”，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價(jià)格并填寫(xiě)價(jià)格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價(jià)格，單體藥店由單體門(mén)店上傳零售價(jià)格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥事所）通過(guò)陽(yáng)光平臺(tái)向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價(jià)格等信息，建立價(jià)格“紅黃線(xiàn)”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制?！　? 紅黃線(xiàn)預(yù)警機(jī)制 #　?。ㄒ唬﹥r(jià)格提醒（黃線(xiàn)）　　價(jià)格高于黃線(xiàn)的，系統(tǒng)自動(dòng)提醒。黃線(xiàn)包括：　?、偾按紊蟼鲀r(jià)格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)價(jià)按差價(jià)率折算后的零售價(jià)?！　。ǘ﹥r(jià)格鎖定（

零售市場(chǎng)PPI制劑大賣(mài)26億 國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥報(bào)產(chǎn)

　　10月22日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司軒竹生物的1類(lèi)新藥安納拉唑鈉腸溶片上市申請(qǐng)獲得CDE受理，據(jù)悉，該新藥為新一代的PPI抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍，該新藥安全性及癥狀緩解均為同類(lèi)產(chǎn)品最佳Best-in-class?！　D1：安納拉唑鈉腸溶片已完成的臨床情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市PPI抑制劑主要涉及奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑以及蘭索拉唑，近年來(lái)，PPI制劑在零售市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，這6大品種2021年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)在26億元以上?！　”?：2021E治療消化性潰瘍藥TOP10品種（單位：億元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局　　2021年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端治療消化性潰瘍藥TOP10品種中，奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑以及艾普拉唑已經(jīng)占據(jù)前五席位，其中艾司奧美拉唑及艾普拉唑更有望達(dá)到兩位數(shù)的增速?！　D2：艾普拉唑在零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局　　從目前情況來(lái)看，奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑以及蘭索拉唑的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，而艾普拉唑作為麗珠的獨(dú)家品種近幾年漲勢(shì)兇猛，2015年在治療消化性潰瘍藥品種中僅排在TOP11,2021年預(yù)計(jì)升至TOP5。盡管該品種進(jìn)入醫(yī)保后大幅降價(jià)，但在零售市場(chǎng)卻一直保持著高速增長(zhǎng)。安納拉唑鈉腸溶片作為全新的PPI抑制劑，若順利獲批上市，有望參考艾普拉唑的成長(zhǎng)之路，實(shí)現(xiàn)突圍。　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)

益豐再收12家藥店 一細(xì)節(jié)透露湖北或有大動(dòng)作

　　10月12日晚間，以農(nóng)業(yè)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的大湖股份發(fā)布公告，其下屬全資子公司德海醫(yī)貿(mào)及下屬全資孫公司德海大藥房與益豐大藥房（下稱(chēng)“益豐”）簽署《資產(chǎn)收購(gòu)框架協(xié)議》，出售德海大藥房名下全部在營(yíng)的12家直營(yíng)藥房?！　?jù)了解，德海大藥房主要分布在湖南常德市內(nèi)及澧縣、桃源縣內(nèi)，而常德市正是益豐注冊(cè)地址所在地，可見(jiàn)這次交易會(huì)進(jìn)一步完善益豐大本營(yíng)的布局?！　〔粌H如此，近日湖北藥監(jiān)局關(guān)于益豐《零售連鎖企業(yè)跨行政區(qū)域并購(gòu)其他零售連鎖企業(yè)可申請(qǐng)核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)》的回復(fù)，備受行業(yè)關(guān)注，這是否意味著益豐在湖北會(huì)有新動(dòng)作？　　450萬(wàn)收下12家藥店　　根據(jù)大湖股份公告，本次交易經(jīng)三方協(xié)商確定轉(zhuǎn)讓價(jià)款為400萬(wàn)元，不包含德海大藥房名下門(mén)店房屋所有權(quán)、土地使用權(quán)和其他建筑物、貨幣資金、存貨、預(yù)付賬款及其他應(yīng)收款。同時(shí)，益豐購(gòu)買(mǎi)德海大藥房的有效經(jīng)營(yíng)存貨金額不超過(guò)50萬(wàn)元?！　」骘@示，德海大藥房名下的12家直營(yíng)藥房門(mén)店，經(jīng)營(yíng)面積共約1045.5 平方米。上述門(mén)店 2020 年度的凈資產(chǎn)為164.5萬(wàn)元，營(yíng)業(yè)收入為980萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為4.7萬(wàn)元；2021 年1-6月份的凈資產(chǎn)為155萬(wàn)元，營(yíng)業(yè)收入為392萬(wàn)元，未經(jīng)審計(jì)的凈利潤(rùn)為-9.3 萬(wàn)元?！　呢?cái)務(wù)數(shù)據(jù)上看，德海大藥房的表現(xiàn)并不亮眼，這也是它為什么選擇出售的主要原因。在談及本次交易的目的時(shí)，公告表示，德海大藥房在受到同區(qū)域激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力以及新冠疫情對(duì)實(shí)體店的影響下，獲取新的增長(zhǎng)點(diǎn)的成本高于其退出成本，其持續(xù)經(jīng)營(yíng)效益不足以滿(mǎn)足公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展的需要。本次出售德海大藥房相關(guān)資產(chǎn)是基于公司優(yōu)化資源配置、盤(pán)活資產(chǎn)存量所進(jìn)行的安排，有利于公司改善公司經(jīng)營(yíng)情況，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，聚焦核心業(yè)務(wù)，進(jìn)一步加快公司高質(zhì)量發(fā)展?！　?/p>

“國(guó)家集采藥品專(zhuān)柜”現(xiàn)身藥店！一批降價(jià)藥來(lái)了

日前，山東省淄博市成為全國(guó)首個(gè)政府搭平臺(tái)、促對(duì)接，實(shí)現(xiàn)集采藥品進(jìn)藥店銷(xiāo)售的地市。目前，淄博已有387家零售藥店可購(gòu)買(mǎi)到國(guó)家集采藥品，不少藥店已設(shè)置“國(guó)家集采藥品專(zhuān)柜”。“我們將充分發(fā)揮政府‘搭平臺(tái)、促對(duì)接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)督’作用，著力加強(qiáng)中選廠(chǎng)家、商業(yè)配送公司、藥店三方協(xié)調(diào)機(jī)制，讓更多的藥店加入集采藥品銷(xiāo)售中。”淄博市醫(yī)保局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)陸漢明說(shuō)。　　實(shí)行“四統(tǒng)一”　　此前，國(guó)家集采前四批157個(gè)、山東省集采一批39個(gè)品種已落地淄博，與原采購(gòu)價(jià)相比，中選藥品分別降價(jià)54%，67.3%?！　“凑宅F(xiàn)行規(guī)定，藥店進(jìn)貨時(shí)無(wú)法享受醫(yī)院的集采價(jià)格，部分藥品醫(yī)院和藥店之間存在較大落差，這導(dǎo)致了部分購(gòu)買(mǎi)需求只能“回流”到醫(yī)院，患者只能選擇排隊(duì)去醫(yī)院門(mén)診開(kāi)具低價(jià)的國(guó)家集采藥品?！　榇蛲▏?guó)談藥品入院“最后一公里”，淄博開(kāi)展“國(guó)家集采藥品進(jìn)藥店”活動(dòng)。先期，淄博市醫(yī)療保障局多次召開(kāi)相關(guān)負(fù)責(zé)人座談會(huì)、供應(yīng)協(xié)調(diào)會(huì)，強(qiáng)化與藥店、中選生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的銜接配合，確保藥品按時(shí)足額供應(yīng)?！　?duì)于部分品種的“短缺藥”，也將嚴(yán)格執(zhí)行登記制度，確保滿(mǎn)足患者的實(shí)際購(gòu)藥需求。最終，淄博市167家藥店報(bào)名自愿參與，范圍覆蓋各區(qū)縣。一周后，參與的藥店數(shù)量提升到了387家?！　⑴c的零售藥店按照“四統(tǒng)一”模式銷(xiāo)售——統(tǒng)一參照中選價(jià)格或進(jìn)貨價(jià)格銷(xiāo)售；統(tǒng)一在藥店顯著位置設(shè)置銷(xiāo)售專(zhuān)柜；統(tǒng)一采取雙標(biāo)簽公示藥品價(jià)格，據(jù)了解，藥品附有集采藥品中選價(jià)格標(biāo)簽與銷(xiāo)售價(jià)格標(biāo)簽，方便消費(fèi)者進(jìn)行比對(duì)；統(tǒng)一公布醫(yī)保部門(mén)咨詢(xún)投訴電話(huà)?！　〖伤幤钒凑罩羞x價(jià)格或進(jìn)貨價(jià)格銷(xiāo)售，參加“國(guó)家集采藥品進(jìn)藥店”活動(dòng)的絕大多數(shù)藥店集采藥品

國(guó)家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說(shuō)明書(shū)

　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1、2），于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），這是我國(guó)專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號(hào)）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱(chēng)兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包

央視聚焦！“雙通道”管理落地見(jiàn)效，藥店有這些變化

　　“雖然零售藥店在大病處方藥領(lǐng)域，出現(xiàn)了暫時(shí)的利潤(rùn)犧牲，但由于連鎖藥店較高的市場(chǎng)化程度，讓很多患者尤其是腫瘤患者能夠同時(shí)享受到一些癌癥基金會(huì)的藥費(fèi)減免，所以帶來(lái)了相當(dāng)?shù)目土?，賺足了人氣?rdquo;日前，央視新聞聚焦“雙通道”藥品落地終端的成效?！　′N(xiāo)售業(yè)績(jī)?cè)鏊倜黠@　　今年5月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、需求迫切、費(fèi)用高、替代性不高的藥品納入“雙通道”，同時(shí)從國(guó)家層面明確將定點(diǎn)零售藥店納入醫(yī)保藥品供應(yīng)保障范圍（支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一）。　　目前，已有浙江、廣東、湖南等地陸續(xù)發(fā)布相關(guān)細(xì)則，進(jìn)一步推動(dòng)“雙通道”藥店落地。在浙江、貴州、廣西等地一般采取遴選的方式，選擇一些大型連鎖企業(yè)的特藥藥房來(lái)銷(xiāo)售國(guó)家談判的藥品?！　『贾菥胖薮笏幏窟B鎖有限公司董事長(zhǎng)齊麗披露了一組數(shù)據(jù)：“相關(guān)藥品有50多個(gè)品種，基本上是5000萬(wàn)元左右的銷(xiāo)售，應(yīng)該也是從去年開(kāi)始來(lái)落地這些（雙通道進(jìn)藥店）工作。”　　雖然當(dāng)?shù)?ldquo;雙通道”政策實(shí)施細(xì)則還未出臺(tái)，但當(dāng)?shù)卦趦赡昵耙呀?jīng)試水將一些抗腫瘤、白血病等大病的處方藥品，在部分藥房用醫(yī)保結(jié)算的方式銷(xiāo)售，如今這些連鎖藥店銷(xiāo)售業(yè)績(jī)?cè)鏊倜黠@，漱玉平民便是當(dāng)中的主力軍?！　?ldquo;銷(xiāo)量增速目前很大，有20%到30%的增長(zhǎng)，甚至還要高。”漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司董事長(zhǎng)李文杰說(shuō)道。　　兩個(gè)維度讀懂利好與風(fēng)險(xiǎn)　　那么，在賺足人氣的背后，藥店該如何把握新政的利好呢？　　作為行業(yè)新政，“雙通道”被很多藥店視為承接處方外流的重要機(jī)會(huì)，覺(jué)得只有入圍了“雙通道”藥店，將來(lái)才能分享處方外流的“蛋糕&rdqu

帶金模式終將“自然死亡”！合規(guī)營(yíng)銷(xiāo)兩大驅(qū)動(dòng)新模式！

　　帶金模式的營(yíng)銷(xiāo)方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯(lián)絡(luò)具有藥品選擇權(quán)或推薦權(quán)的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢(qián)刺激，且金錢(qián)數(shù)量與其所促銷(xiāo)藥品的數(shù)量直接相關(guān)。以此方式作為藥品銷(xiāo)量核心驅(qū)動(dòng)力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過(guò)公式作簡(jiǎn)要的表達(dá)：帶金銷(xiāo)售=（銷(xiāo)售價(jià)格-成本價(jià)格）×處方數(shù)量×院方驅(qū)動(dòng)力（方向及大?。??！　”娝苤瑤Ы鹉Ｊ皆?jīng)主導(dǎo)中國(guó)藥品市場(chǎng)尤其是醫(yī)院處方藥市場(chǎng)多年，目前正走向窮途末路?！　∮捎诟鞣N政策的打壓及條件的制約，MAH無(wú)金可帶、處方藥品無(wú)量可查、院方無(wú)愿去用，帶金銷(xiāo)售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設(shè)計(jì)，是這種傳統(tǒng)營(yíng)銷(xiāo)模式的系統(tǒng)性、毀滅性的精準(zhǔn)打擊，與既往一陣風(fēng)的運(yùn)動(dòng)式反商業(yè)賄賂有本質(zhì)上的不同?！　∪笞兓?ldquo;釜底抽薪”　　01藥企無(wú)金可帶　　首先是藥品生產(chǎn)成本或存上升風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論企業(yè)如何降低生產(chǎn)成本，總有降無(wú)可降之時(shí)。而且，隨著基礎(chǔ)成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測(cè)的趨嚴(yán)、原材料的漲價(jià)等，剛性生產(chǎn)成本總體上不降反升?！　〔贿^(guò)，對(duì)于大部分藥品而言，生產(chǎn)成本上升并不是重點(diǎn)、更重要的是銷(xiāo)售價(jià)格持續(xù)下降?！　?guó)家層面的藥品集中帶量采購(gòu)是最重要和最顯著的影響因素。如果說(shuō)“4+7”試點(diǎn)時(shí)，藥企還在觀望，那么，由于現(xiàn)在該政策已經(jīng)上升為“國(guó)策”，藥企已經(jīng)沒(méi)有退路了。降價(jià)既是當(dāng)下的主旋律，也是未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的主旋律。隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，藥品價(jià)格的“水分”遲早擠干。　　此外，其他采購(gòu)模式如GPO、福建招標(biāo)等，同樣都是以降藥價(jià)為核心目標(biāo)。事實(shí)上，即使是獨(dú)家品種，醫(yī)保局也采用價(jià)格談判的方式，以大幅降低價(jià)格。　　隨著生產(chǎn)成本與銷(xiāo)售價(jià)格越來(lái)越接近，將使藥企從

“雙通道”政策出臺(tái)半年，僅極少處方流向藥店？

　　藥品“雙通道”管理機(jī)制，是今年五月份國(guó)家為解決國(guó)家醫(yī)保談判藥品可及性出臺(tái)的一項(xiàng)政策。“雙通道”是指談判藥品通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，并以醫(yī)保支付的方式來(lái)滿(mǎn)足藥品的供應(yīng)保障。按照規(guī)定，各省要在10月底前，確定納入雙通道管理的藥品名單?，F(xiàn)在各地的執(zhí)行情況如何？政策落地效果怎么樣？　　顧客從藥店流向醫(yī)院　　北京一家藥店負(fù)責(zé)人告訴記者，雙通道政策出臺(tái)半年，目前在北京還沒(méi)有落地，雖然部分國(guó)家談判藥品在藥店有銷(xiāo)售，但患者只能自付購(gòu)買(mǎi)，不能享受醫(yī)保支付。　　在北京的另外一家藥店，記者了解到，不少患者最初由于一些國(guó)談藥品沒(méi)有及時(shí)進(jìn)入醫(yī)院，而進(jìn)藥店速度更快，因此就選擇藥店渠道購(gòu)買(mǎi)，而如今這些藥品陸續(xù)進(jìn)了醫(yī)院，他們就不再選擇藥店了?！　?duì)此，有患者表示，醫(yī)院有醫(yī)保支付，藥店沒(méi)有，當(dāng)然選擇醫(yī)院了?！　∮浾叨嗟卣{(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前，在大部分地區(qū)，“雙通道”政策都還沒(méi)有落地。在已經(jīng)開(kāi)始試點(diǎn)落地的地區(qū)，可以實(shí)行醫(yī)保支付的藥品數(shù)量，也遠(yuǎn)未覆蓋到國(guó)家談判藥品的200多種?！　≠F州某連鎖藥房負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)保局還是選擇一些特殊的藥品，目前還沒(méi)覆蓋全部的國(guó)談藥品?！　】己酸t(yī)院處方流出　　讓國(guó)家醫(yī)保談判藥品惠及更多人，這樣好的政策，為何過(guò)去半年仍難以落地？是政策難執(zhí)行還是技術(shù)有障礙？　　北京一家藥店負(fù)責(zé)人告訴記者，他們藥店在幾年前就被定為醫(yī)保定點(diǎn)藥店，也配有醫(yī)保支付設(shè)備，但按照規(guī)定只有合規(guī)的處方流轉(zhuǎn)到藥店，患者才可以使用醫(yī)保進(jìn)行支付。而在北京的另外一家連鎖藥店負(fù)責(zé)人透露，雖然去年藥店曾經(jīng)接收過(guò)20多張?zhí)幏?，進(jìn)行過(guò)20多筆的醫(yī)保支付，但金額卻只有幾百元。對(duì)于藥店的整體銷(xiāo)售，就是杯水車(chē)薪?！　?duì)此，北京某

定點(diǎn)藥店藥價(jià)監(jiān)控來(lái)了

　　下月起，定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售醫(yī)保藥品，價(jià)格必須在特定范圍內(nèi)（“紅黃線(xiàn)”機(jī)制），并且受政府平臺(tái)管控。　　定點(diǎn)藥店，實(shí)行價(jià)格“紅黃線(xiàn)”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制　　10月18日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理操作辦法的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），以進(jìn)一步做好本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理工作，該通知將于11月1日起正式執(zhí)行。　　通知顯示，定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售醫(yī)保目錄藥品，須通過(guò)“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)陽(yáng)光平臺(tái)）上傳零售價(jià)格信息，并且可以在該平臺(tái)內(nèi)查詢(xún)相關(guān)藥品在各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)、各定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售藥品零售價(jià)格等情況?！　?duì)于零售價(jià)格上傳等事項(xiàng)，通知要求，定點(diǎn)藥店要根據(jù)陽(yáng)光平臺(tái)推送信息及“紅黃提示線(xiàn)”，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價(jià)格并填寫(xiě)價(jià)格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價(jià)格，單體藥店由單體門(mén)店上傳零售價(jià)格?！　×硗猓虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥事所）通過(guò)陽(yáng)光平臺(tái)向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息?！　≈档米⒁獾氖牵幨滤Y(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價(jià)格等信息，建立價(jià)格“紅黃線(xiàn)”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，藥店藥品“紅黃提示線(xiàn)”信息，由陽(yáng)光平臺(tái)推送?！　∫韵率窃摍C(jī)制簡(jiǎn)要規(guī)則：　　1.價(jià)格提醒（黃線(xiàn)）　　價(jià)格高于黃線(xiàn)的，系統(tǒng)自動(dòng)提醒?！　↑S線(xiàn)包括：①前次上傳價(jià)格。②同通用名藥品（原研藥品或參比制劑除外）在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)價(jià)按差價(jià)率折算后的零售價(jià)?！　?.價(jià)格鎖定（紅線(xiàn)）　　價(jià)格高于紅線(xiàn)的，系統(tǒng)自動(dòng)攔截?！　〖t線(xiàn)包括：①該藥品定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)價(jià)按差價(jià)率折算后的零售

益豐再收12家藥店 一細(xì)節(jié)透露湖北或有大動(dòng)作

　　10月12日晚間，以農(nóng)業(yè)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的大湖股份發(fā)布公告，其下屬全資子公司德海醫(yī)貿(mào)及下屬全資孫公司德海大藥房與益豐大藥房（下稱(chēng)“益豐”）簽署《資產(chǎn)收購(gòu)框架協(xié)議》，出售德海大藥房名下全部在營(yíng)的12家直營(yíng)藥房。　　據(jù)了解，德海大藥房主要分布在湖南常德市內(nèi)及澧縣、桃源縣內(nèi)，而常德市正是益豐注冊(cè)地址所在地，可見(jiàn)這次交易會(huì)進(jìn)一步完善益豐大本營(yíng)的布局?！　〔粌H如此，近日湖北藥監(jiān)局關(guān)于益豐《零售連鎖企業(yè)跨行政區(qū)域并購(gòu)其他零售連鎖企業(yè)可申請(qǐng)核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)》的回復(fù)，備受行業(yè)關(guān)注，這是否意味著益豐在湖北會(huì)有新動(dòng)作？　　450萬(wàn)收下12家藥店　　根據(jù)大湖股份公告，本次交易經(jīng)三方協(xié)商確定轉(zhuǎn)讓價(jià)款為400萬(wàn)元，不包含德海大藥房名下門(mén)店房屋所有權(quán)、土地使用權(quán)和其他建筑物、貨幣資金、存貨、預(yù)付賬款及其他應(yīng)收款。同時(shí)，益豐購(gòu)買(mǎi)德海大藥房的有效經(jīng)營(yíng)存貨金額不超過(guò)50萬(wàn)元?！　」骘@示，德海大藥房名下的12家直營(yíng)藥房門(mén)店，經(jīng)營(yíng)面積共約1045.5 平方米。上述門(mén)店 2020 年度的凈資產(chǎn)為164.5萬(wàn)元，營(yíng)業(yè)收入為980萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為4.7萬(wàn)元；2021 年1-6月份的凈資產(chǎn)為155萬(wàn)元，營(yíng)業(yè)收入為392萬(wàn)元，未經(jīng)審計(jì)的凈利潤(rùn)為-9.3 萬(wàn)元?！　呢?cái)務(wù)數(shù)據(jù)上看，德海大藥房的表現(xiàn)并不亮眼，這也是它為什么選擇出售的主要原因。在談及本次交易的目的時(shí)，公告表示，德海大藥房在受到同區(qū)域激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力以及新冠疫情對(duì)實(shí)體店的影響下，獲取新的增長(zhǎng)點(diǎn)的成本高于其退出成本，其持續(xù)經(jīng)營(yíng)效益不足以滿(mǎn)足公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展的需要。本次出售德海大藥房相關(guān)資產(chǎn)是基于公司優(yōu)化資源配置、盤(pán)活資產(chǎn)存量所進(jìn)行的安排，有利于公司改善公司經(jīng)營(yíng)情況，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，聚焦核心業(yè)務(wù)，進(jìn)一步加快公司高質(zhì)量發(fā)展?！　?/p>

“國(guó)家集采藥品專(zhuān)柜”現(xiàn)身藥店！一批降價(jià)藥來(lái)了

日前，山東省淄博市成為全國(guó)首個(gè)政府搭平臺(tái)、促對(duì)接，實(shí)現(xiàn)集采藥品進(jìn)藥店銷(xiāo)售的地市。目前，淄博已有387家零售藥店可購(gòu)買(mǎi)到國(guó)家集采藥品，不少藥店已設(shè)置“國(guó)家集采藥品專(zhuān)柜”。“我們將充分發(fā)揮政府‘搭平臺(tái)、促對(duì)接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)督’作用，著力加強(qiáng)中選廠(chǎng)家、商業(yè)配送公司、藥店三方協(xié)調(diào)機(jī)制，讓更多的藥店加入集采藥品銷(xiāo)售中。”淄博市醫(yī)保局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)陸漢明說(shuō)?！　?shí)行“四統(tǒng)一”　　此前，國(guó)家集采前四批157個(gè)、山東省集采一批39個(gè)品種已落地淄博，與原采購(gòu)價(jià)相比，中選藥品分別降價(jià)54%，67.3%?！　“凑宅F(xiàn)行規(guī)定，藥店進(jìn)貨時(shí)無(wú)法享受醫(yī)院的集采價(jià)格，部分藥品醫(yī)院和藥店之間存在較大落差，這導(dǎo)致了部分購(gòu)買(mǎi)需求只能“回流”到醫(yī)院，患者只能選擇排隊(duì)去醫(yī)院門(mén)診開(kāi)具低價(jià)的國(guó)家集采藥品?！　榇蛲▏?guó)談藥品入院“最后一公里”，淄博開(kāi)展“國(guó)家集采藥品進(jìn)藥店”活動(dòng)。先期，淄博市醫(yī)療保障局多次召開(kāi)相關(guān)負(fù)責(zé)人座談會(huì)、供應(yīng)協(xié)調(diào)會(huì)，強(qiáng)化與藥店、中選生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的銜接配合，確保藥品按時(shí)足額供應(yīng)。　　對(duì)于部分品種的“短缺藥”，也將嚴(yán)格執(zhí)行登記制度，確保滿(mǎn)足患者的實(shí)際購(gòu)藥需求。最終，淄博市167家藥店報(bào)名自愿參與，范圍覆蓋各區(qū)縣。一周后，參與的藥店數(shù)量提升到了387家。　　參與的零售藥店按照“四統(tǒng)一”模式銷(xiāo)售——統(tǒng)一參照中選價(jià)格或進(jìn)貨價(jià)格銷(xiāo)售；統(tǒng)一在藥店顯著位置設(shè)置銷(xiāo)售專(zhuān)柜；統(tǒng)一采取雙標(biāo)簽公示藥品價(jià)格，據(jù)了解，藥品附有集采藥品中選價(jià)格標(biāo)簽與銷(xiāo)售價(jià)格標(biāo)簽，方便消費(fèi)者進(jìn)行比對(duì)；統(tǒng)一公布醫(yī)保部門(mén)咨詢(xún)投訴電話(huà)?！　〖伤幤钒凑罩羞x價(jià)格或進(jìn)貨價(jià)格銷(xiāo)售，參加“國(guó)家集采藥品進(jìn)藥店”活動(dòng)的絕大多數(shù)藥店集采藥品

一圖讀懂《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見(jiàn)》

藥價(jià)差異大屢被投訴，藥店“真黑”？

　　近日，多家藥店因?yàn)樗巸r(jià)與線(xiàn)上、醫(yī)院等渠道差異明顯被投訴。　　上饒一市民以31.8元一盒的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)了十盒阿托伐他汀鈣片，結(jié)果鄰居說(shuō)線(xiàn)上渠道只需4.8元一盒，于是該市民要求退貨，最后投訴至新聞媒體；還有新疆博樂(lè)市人民檢察院12309舉報(bào)中心接到群眾匿名舉報(bào)電話(huà)稱(chēng)“藥店疫情期間抬高藥價(jià)掙黑心錢(qián)”?！　∈聦?shí)上，這樣的案例在過(guò)往并不少見(jiàn)，不僅出現(xiàn)在藥店，同樣在醫(yī)院這樣的案例也不少?！　∷幍晁巸r(jià)真高了？　　上述兩個(gè)案例中，為什么藥店的價(jià)格會(huì)讓消費(fèi)者覺(jué)得高呢？對(duì)此，上述兩家藥店的相關(guān)負(fù)責(zé)人都表達(dá)了自己的看法?！　∩橡?jiān)撍幍甑呢?fù)責(zé)人表示，同一個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)的同一種藥品，藥店與網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上的價(jià)格相差這么多，主要是線(xiàn)上平臺(tái)給予消費(fèi)者的補(bǔ)助力度很大，使得價(jià)格與實(shí)體藥店產(chǎn)生明顯的差異。也就是說(shuō)，之所以會(huì)出現(xiàn)價(jià)格差異，并不是因?yàn)樗幍陜r(jià)格太高，而是線(xiàn)上渠道價(jià)格補(bǔ)貼太厲害了?！　♂槍?duì)博樂(lè)市民投訴的情況，博樂(lè)市人民檢察院派出檢察人員聯(lián)合轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查核實(shí)相關(guān)情況。據(jù)核查，被投訴的藥品進(jìn)貨單價(jià)12.5元，店內(nèi)公示零售價(jià)格16元，舉報(bào)者購(gòu)買(mǎi)價(jià)16元。售價(jià)利潤(rùn)在35%以下的合理區(qū)間內(nèi)，不存在價(jià)格欺詐行為?！　z察官再經(jīng)過(guò)了解，原來(lái)這位老人所患慢性病已納入醫(yī)保，每次去定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)藥，藥品享受醫(yī)保補(bǔ)貼后的價(jià)格只有幾塊錢(qián)，的確比市面零售藥店便宜很多?？梢?jiàn)，出現(xiàn)這樣的差異，主要是因?yàn)樗幍隂](méi)有慢病統(tǒng)籌，而非藥店藥價(jià)真高了?！　∷幍曛饕再嵢∩唐凡顑r(jià)，對(duì)比上市連鎖中報(bào)數(shù)據(jù)，各大上市連鎖中西藥的毛利率普遍在20%-35%左右，其中一心堂的毛利率達(dá)到35.58%，大參林為33.45%，老百姓為30.25%。這一定程度上反映了行業(yè)整體水平。當(dāng)然這與藥店的規(guī)模、運(yùn)營(yíng)水平等方面有巨大的關(guān)系

2021上半年1299家藥店被出售 耗資17億

　　2021年上半年，1299家藥店被出售，耗資17億元?！　『馁Y17億元，1299家藥店被賣(mài)　　近期，大參林、老百姓、一心堂、益豐藥房、健之佳、漱玉平民這6大上市連鎖藥店都已發(fā)布企業(yè)2021年半年報(bào)?！　「鶕?jù)半年報(bào)信息，上述6大上市連鎖藥店門(mén)店總數(shù)為34164家。國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)第一季度計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)藥品零售企業(yè)總門(mén)店數(shù)56.1萬(wàn)家，其中連鎖門(mén)店數(shù)為31.91萬(wàn)家?？梢钥吹剑?大上市連鎖藥店門(mén)店總數(shù)占據(jù)全國(guó)藥店總數(shù)6.1%，占連鎖門(mén)店總數(shù)10.72%?！　∩鲜羞B鎖藥店能有如此門(mén)店占有率，除了自身開(kāi)店拓展外，還與企業(yè)的門(mén)店“買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)”速度有關(guān)?！　?021上半年，一心堂、老百姓、益豐藥房、大參林、健之佳5大上市公司共買(mǎi)下1299家門(mén)店，花費(fèi)約17億元。　　其中，大參林、老百姓、一心堂、益豐藥房“四大連鎖”新增門(mén)店總數(shù)4348家，其中購(gòu)買(mǎi)門(mén)店數(shù)1221家門(mén)店；而2020全年，其新增門(mén)店總數(shù)4803家，購(gòu)買(mǎi)1427家。　　“四大連鎖”2021年上半年的拓店成績(jī)，已接近2020年全年數(shù)據(jù)：“四大連鎖”上半年新增門(mén)店數(shù)達(dá)到2020年的91%，而購(gòu)買(mǎi)門(mén)店數(shù)占到2020年86%?！　H憑收購(gòu)，老百姓已完成門(mén)店新增計(jì)劃50%　　更值得一提的是，上市連鎖上半年瘋狂“買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)”的節(jié)奏可能延續(xù)至下半年?！　?月24日晚，老百姓發(fā)布公告，擬以自有資金14.28億元（含貸款）收購(gòu)河北華佗藥房醫(yī)藥連鎖有限公司51%股權(quán)。據(jù)了解，華佗藥房現(xiàn)擁有門(mén)店715家，分布在河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)，在河北張家口市場(chǎng)占有率第一，在山西大同市場(chǎng)占有率第二。　　根據(jù)老百姓2021半年報(bào)，老百姓大藥房及下屬子公司共完成11起并購(gòu)項(xiàng)目，包括股權(quán)收購(gòu)、資產(chǎn)收購(gòu)、參股等，合計(jì)金額5.73億元，收購(gòu)門(mén)店309家，再加之收購(gòu)華佗藥房的715家門(mén)店，老百姓目前收購(gòu)藥店已突破1000家。　　

十年蹉跎！醫(yī)藥電商風(fēng)口改變，藥店選擇妥協(xié)

　　無(wú)論是各大上市連鎖中報(bào)，還是各大商業(yè)公司，線(xiàn)上渠道業(yè)務(wù)基本呈現(xiàn)高增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，可以說(shuō)這是醫(yī)藥電商發(fā)展進(jìn)入新階段的一個(gè)縮影，即是全行業(yè)觸網(wǎng)，不同類(lèi)型的企業(yè)實(shí)現(xiàn)的路徑和模式出現(xiàn)分化?！　【湍壳靶袠I(yè)融資的情況來(lái)看，傳統(tǒng)的醫(yī)藥電商企業(yè)基本難尋蹤跡，而“2B”業(yè)務(wù)成為當(dāng)下資本眼中的“香餑餑”。當(dāng)然，經(jīng)過(guò)十多年的蹉跎歲月，現(xiàn)在被市場(chǎng)留下來(lái)的醫(yī)藥電商企業(yè)，無(wú)論是商業(yè)模式還是市場(chǎng)定位也異于發(fā)展初期。作為被趨勢(shì)推著“被迫”觸網(wǎng)的實(shí)體藥店，則在平臺(tái)流量與市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)中選擇妥協(xié)。　　現(xiàn)在醫(yī)藥電商早已褪去十年前的青澀，如同小青年，有迷茫，有幻想，也有沖勁，前途無(wú)限被看好，但還要繼續(xù)打磨?！　∪谫Y風(fēng)口改變　　醫(yī)藥電商從來(lái)不缺少風(fēng)口。據(jù)天眼查產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)，目前醫(yī)藥電商有11.4萬(wàn)家相關(guān)企業(yè)，1464件融資事件、134件專(zhuān)利，十年間企業(yè)數(shù)量擴(kuò)張了17.3倍。其中，融資和專(zhuān)利在各行業(yè)電商中排名首位?！　∪绻麖慕衲臧肽甑娜谫Y情況來(lái)看，醫(yī)藥電商半年的融資額度已經(jīng)超過(guò)了2020年全年的水平。據(jù)電數(shù)寶電商大數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年中國(guó)醫(yī)藥電商領(lǐng)域共有9家平臺(tái)獲得融資，涉及平臺(tái)包括1藥網(wǎng)、上藥云健康、醫(yī)百科技、泉源堂、一塊醫(yī)藥、叮當(dāng)快藥、藥幫手、藥兜網(wǎng)、貝登醫(yī)療，融資總額超23.9億元?！　《衲晟习肽昱兜慕痤~就超過(guò)了40億元，其中最近的有藥師幫獲得融資2.7億美元、叮當(dāng)快藥獲得了2.2億美元，此外上藥云健康也獲得了10.33億元的B輪融資?！　　?021年上半年醫(yī)藥電商融資情況　　在獲得融資的企業(yè)中，我們可以發(fā)現(xiàn)，大部分是B2B企業(yè)，而且融資額度都相對(duì)較高。除了上述的幾家企業(yè)外，以診所為主要客戶(hù)的阿康健康也獲得了2億元的融資。事實(shí)上，從表中可以看到，除了叮當(dāng)快藥以O(shè)2O業(yè)務(wù)為主

明星腫瘤藥價(jià)格砍半 跨國(guó)藥企如何備戰(zhàn)醫(yī)保談判

　　近日，海南省公布了接近700品規(guī)藥品掛網(wǎng)價(jià)格的調(diào)整，其中調(diào)整幅度最大的為維生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，價(jià)格降幅達(dá)到96.8%；兩家外企的高值腫瘤藥紛紛降價(jià)，降幅均超過(guò)50%，分別為楊森的達(dá)雷妥尤單抗注射液和禮來(lái)的阿貝西利片。　　楊森的達(dá)雷妥尤單抗注射液早在今年7月便在遼寧省下調(diào)了價(jià)格，100mg/5ml規(guī)格從5460元降為2358元，400mg/20ml規(guī)格從19710元降為8512.4元，降幅達(dá)到56.81%。海南價(jià)格調(diào)整基本一致?！　∵_(dá)雷妥尤單抗是楊森的核心產(chǎn)品之一，今年上半年銷(xiāo)售額為27.98億美元，同比增長(zhǎng)52.2%。這是一種CD38單抗，為一款多發(fā)性骨髓瘤藥物，于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)，2019年7月在中國(guó)獲批進(jìn)口，去年因醫(yī)保談判失敗未能進(jìn)入目錄。本次達(dá)雷妥尤單抗調(diào)整價(jià)格的時(shí)間非常關(guān)鍵，處于醫(yī)保談判前的專(zhuān)家評(píng)審期，所以被業(yè)內(nèi)解讀為拿到談判資格準(zhǔn)備?！　∪ツ贻x瑞乳腺癌明星藥愛(ài)博新（通用名：哌柏西利）醫(yī)保談判失敗，不久后便開(kāi)始主動(dòng)降價(jià)，每瓶售價(jià)從29799元跌至13667元，降價(jià)幅度達(dá)到54%。一方面是大幅度的降價(jià)，另一方面又沒(méi)進(jìn)醫(yī)保目錄，一趟折騰下來(lái)似乎什么也沒(méi)撈著?！　』蚴腔诖饲拜x瑞“折戟”醫(yī)保的經(jīng)歷，降價(jià)的不只有楊森，禮來(lái)也選擇了主動(dòng)降價(jià)，盡管其阿貝西利片今年4月才正式在中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)售。三個(gè)規(guī)格分別從3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降為1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均達(dá)50%。　　不過(guò)阿貝西利片的降價(jià)理由可能要更多一重。阿貝西利是全球第3款、國(guó)內(nèi)第2款上市的CDK4/6抑制劑，去年12月31日獲得NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于乳腺癌的治療。其競(jìng)品為輝瑞去年醫(yī)保談判失利后降價(jià)的哌柏西利，今年兩款藥均進(jìn)入醫(yī)保初審名單，這意味著兩款藥將在國(guó)內(nèi)迎來(lái)第一波面對(duì)面的較量