家庭常備藥——天津醫(yī)藥核心產品速效救心丸列入“家庭應急物資儲備建議清單"
隨著人們自我保健和自我藥療意識的不斷增強，在藥物選擇上，卻缺乏權威機構的用藥推薦，“中國家庭常備藥品排行榜”應運而生。速效救心丸作為天津醫(yī)藥集團旗下中新藥業(yè)的經典品種已經連續(xù)三年成功入圍“中國家庭常備藥上榜品牌”。
標簽：速效救心丸
2021-11-04
-
-
卡瑞利珠單抗新輔助治療局部晚期食管鱗癌研究成果亮相中國臨床腫瘤學會學術年會
9月29日，第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會上，卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會口頭報告。作為該項研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團隊在大會上作了口頭報告?！ ∈彻馨┦蔷哂?ldquo;中國特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時已進展為晚期或伴有遠處轉移。對于局部晚期可切除的食管癌，單純手術治療患者預后較差，5年生存率低至14% ，手術切除后患者復發(fā)率高達16%-47%。多項研究發(fā)現，新輔助治療可延長患者生存。目前，“新輔助放化療+手術” 的治療模式是被廣泛接受的標準治療。但“新輔助放化療+手術”的應用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術后仍有較高的復發(fā)率和遠處轉移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式?！ SPRIT研究的階段性數據顯示，對于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯合化療” 的治療模式能為患者帶來良好的疾病緩解，客觀緩解率達到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠實現降期。在13例手術患者中，所有患者均實現了完全手術切除，病理完全緩解率達到38.46%，主要病理緩解率達到61.5%。同時，這項研究也發(fā)現， “新輔助免疫聯合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯合化療不會增加患者的手術難度?！ ●R建群在口頭報告中指出：“ESPRIT研究的結果提示，卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠實現腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來良好的疾病緩解。
標簽：2021-11-03 -
中國婦女發(fā)展綱要：減少非醫(yī)學需要的人工流產，規(guī)范人類輔助生殖技術應用
據中國政府網消息，國務院印發(fā)《中國婦女發(fā)展綱要》，提到提高婦女生殖健康水平。普及生殖道感染、性傳播疾病等疾病防控知識。在學校教育不同階段以多種形式開展科學、實用的健康教育，促進學生掌握生殖健康知識，提高自我保護能力。增強男女兩性性道德、性健康、性安全意識，倡導共擔避孕責任?！ ⑸辰】捣杖谌雼D女健康管理全過程，保障婦女享有避孕節(jié)育知情自主選擇權。落實基本避孕服務項目，加強產后和流產后避孕節(jié)育服務，提高服務可及性，預防非意愿妊娠。推進婚前醫(yī)學檢查、孕前優(yōu)生健康檢查、增補葉酸等婚前孕前保健服務更加公平可及。減少非醫(yī)學需要的人工流產。加強對女性健康安全用品產品的質量保障。規(guī)范不孕不育癥診療服務。規(guī)范人類輔助生殖技術應用。
標簽：人工流產2021-11-03 -
7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市
醫(yī)藥網8月16日訊 相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！ ≈袊鷾?款新藥上市 7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！ 】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！ ≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月。 CMAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！ “⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市。 美國批準4款新藥上市 今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據Pharmadigger醫(yī)
標簽：新藥2021-11-03 -
半年批準注冊骨科產品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快
醫(yī)藥網7月28日訊 近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產品公告（2021年6月），其中，境內第三類醫(yī)療器械產品110個，進口第三類醫(yī)療器械產品28個，進口第二類醫(yī)療器械產品23個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個?！ y(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產品100個，分別是35個脊柱產品，19個創(chuàng)傷產品，18個關節(jié)產品，24個運動醫(yī)學產品和4個其他類別產品?！ 」强苾?yōu)質賽道，國產替代前景廣闊 隨著年齡的增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數會逐漸增大。另外，我國運動人群數量逐年上升，預計到2025年國內運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！ ≡谶@一優(yōu)質賽道下，國產骨科企業(yè)在產品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現國產替代。目前國產化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產化率最低的是關節(jié)市場?！ ?chuàng)傷 創(chuàng)傷是國內最大的骨科細分市場，也是國產化比例最高的細分領域，國產占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產品的技術門檻相對較低，導致國內創(chuàng)傷生產廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！ 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！ ￡P節(jié) 我國的老齡化率不斷上漲。據統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是
2021-11-03 -
中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市
醫(yī)藥網6月30日訊 記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！ ぃ?ldquo;賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！ ∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！ ￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年?！ ∪缃褚呀?2歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！ 挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo
標簽：肺癌靶向藥2021-11-03 -
蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經內分泌瘤患者
醫(yī)藥網6月25日訊 索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（pNETs）?！ ∩窠泝确置诹銎鹪从谂c神經系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤兩大類?！ 〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！ 「鶕芯?，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致。 據介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現在我們也能夠為胰腺來源的神經內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）
標簽：蘇泰達2021-11-03 -
中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療
醫(yī)藥網6月11日訊 記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！ ∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！ ?，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向。 由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！ 【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。 近年來，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）
標簽：胃癌2021-11-03 -
7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市
醫(yī)藥網8月16日訊 相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！ ≈袊鷾?款新藥上市 7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！ 】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！ ≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月?！ MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。 阿茲夫定是首個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市?！ ∶绹鷾?款新藥上市 今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據Pharmadigger醫(yī)
標簽：新藥2021-11-03 -
半年批準注冊骨科產品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快
醫(yī)藥網7月28日訊 近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產品公告（2021年6月），其中，境內第三類醫(yī)療器械產品110個，進口第三類醫(yī)療器械產品28個，進口第二類醫(yī)療器械產品23個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個?！ y(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產品100個，分別是35個脊柱產品，19個創(chuàng)傷產品，18個關節(jié)產品，24個運動醫(yī)學產品和4個其他類別產品?！ 」强苾?yōu)質賽道，國產替代前景廣闊 隨著年齡的增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數會逐漸增大。另外，我國運動人群數量逐年上升，預計到2025年國內運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！ ≡谶@一優(yōu)質賽道下，國產骨科企業(yè)在產品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現國產替代。目前國產化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產化率最低的是關節(jié)市場?！ ?chuàng)傷 創(chuàng)傷是國內最大的骨科細分市場，也是國產化比例最高的細分領域，國產占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產品的技術門檻相對較低，導致國內創(chuàng)傷生產廠家超100家，行業(yè)集中度較低。 脊柱 受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！ ￡P節(jié) 我國的老齡化率不斷上漲。據統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是
2021-11-03 -
中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市
醫(yī)藥網6月30日訊 記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！ ?，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。 上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題。 陸舜教授在接受采訪時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年?！ ∪缃褚呀?2歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了。 從逾8個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo
標簽：肺癌靶向藥2021-11-03 -
蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經內分泌瘤患者
醫(yī)藥網6月25日訊 索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（pNETs）?！ ∩窠泝确置诹銎鹪从谂c神經系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤兩大類?！ 〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！ 「鶕芯?，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！ 榻B，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現在我們也能夠為胰腺來源的神經內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）
標簽：蘇泰達2021-11-03 -
中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療
醫(yī)藥網6月11日訊 記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！ ∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！ ぃ珹DC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?！ ∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！ 【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！ 〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）
標簽：胃癌2021-11-03 -
治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時降低心血管事件風險
醫(yī)藥網6月4日訊 高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素，中國高血壓患者人數眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓?！ 〈饲埃Z欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控?！ ?，一項由中國心血管健康聯盟副主席、北京大學第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進行的III期臨床研究結果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達標率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達85%。 多項研究還顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現出普適的降壓療效?！ ?，高血壓所導致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風險，使高血壓相關的致殘致死率居高不下?；粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國高血壓管理面臨達標率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強調以降壓為基礎，同時降低心血管事件發(fā)生風險，改善患者預后的治療策略。” 霍勇教授認為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現出降幅大、起效快、24小時控壓的特點，同時對心臟、腎臟和血管等器官也表現出優(yōu)越的保護作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風險。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領域的應用將進一步優(yōu)化現有治療方案。（完）
標簽：高血壓2021-11-03 -
新政出臺 中國醫(yī)生薪酬或現6大變化！
醫(yī)藥網9月6日訊 多年來，醫(yī)務人員薪酬存在的問題成為醫(yī)改中最突出的話題，原因在于外界認為醫(yī)務人員收入高，特別是紅包、回扣比較普遍，而業(yè)內人士卻普遍認為收入與付出不成正比，內部分配不公平比較嚴重，由于薪酬改革是塊難啃的骨頭，即使十八屆三中全會早已提出建立符合醫(yī)療行業(yè)特點的薪酬制度，全國衛(wèi)生健康大會也已提出“兩個允許”多年，但很多地方依然進展緩慢?！ ∽罱诟邔油苿酉?，《關于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）終于出臺。那么，隨著文件的落地實施，未來醫(yī)生薪酬可能會出現哪些變化？《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家徐毓才為您帶來分析點評?！ ∫弧⒏傻枚?、干得好、省得多才能拿得多 《指導意見》要求充分落實公立醫(yī)院內部分配自主權，但公立醫(yī)院薪酬水平的決定權并不在醫(yī)院，而是由人社、財政會同公立醫(yī)院主管部門，綜合考慮當地經濟發(fā)展、醫(yī)療行業(yè)特點和醫(yī)院財務狀況、功能定位、工作量、服務質量、公益目標完成情況、成本控制、績效考核結果等因素，根據“兩個允許”要求，科學合理確定并動態(tài)調整。公立醫(yī)院只能在核定的薪酬總量內自主分配。 同時規(guī)定，各地可根據當年醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后，按照不同層級不同性質醫(yī)院，根據“兩個允許”要求合理增加薪酬總量，不計入總量核定基數?！ ∵@就告訴我們，努力爭取一個比較高的薪酬總量，是獲得較高人均薪酬的前提和基礎，正如大河有水小河滿，大河無水小河干。那么，有關部門會如何確定薪酬水平？ 一方面，如果“當地經濟發(fā)展”形勢好，財政收入多、人民生活水平高，醫(yī)院薪酬水平就應該與之匹配；同時，“醫(yī)療行業(yè)特點”主要指在確定醫(yī)院人
標簽：醫(yī)生2021-11-03 -
中國醫(yī)生或將迎來終身禁業(yè)制度
醫(yī)藥網7月1日訊 醫(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定，一直以來就是一個飽受爭議的觀點。不少學者認為，應該設立?！ 吨腥A人民共和國醫(yī)師法》（草案）二審稿已經在中國人大網公布，近日《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家、陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才帶來醫(yī)師法系列解讀：關于醫(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定?！ ♂t(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定，一直以來就是一個飽受爭議的觀點。不少學者認為，應該設立。他們認為，醫(yī)師從事的是救死扶傷的職業(yè)，需要技術精湛、道德高尚，嚴重違規(guī)和道德淪喪者必須永久禁止從事醫(yī)療服務，這才是對生命的尊重和愛護?！ 《▽W專家王岳也認為，醫(yī)師法也應像律師法那樣，建立“醫(yī)師終生禁業(yè)制度”，這樣才能真正促進醫(yī)患和諧，進而從根本上保護醫(yī)生?！ ∧敲?，《醫(yī)師法（草案）》是否對此做出了回應呢？而這種回應又是否具有操作性呢？ 6種情形將被臨時“禁業(yè)” 對于不予注冊和注銷注冊，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有具體規(guī)定。該法第十五條規(guī)定，有下列情形之一的，不予注冊：（一）不具有完全民事行為能力的；（二）因受刑事處罰，罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿二年的；（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿二年的；（四）有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預防、保健業(yè)務的其他情形的?！ ≡摲ǖ谑鶙l規(guī)定，醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫(yī)療、預防、保健機構應當在三十日內報告準予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應當注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：（一）死亡或者被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；（四）依照本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿
標簽：醫(yī)生2021-11-03 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號） 為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此公告?！ 宜幈O(jiān)局 2021年10月21日 附件： 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定 為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！ ∫弧⒆詸z能力要求 ?。ㄒ唬┛傮w要求 注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。 ?。ǘz驗能力要求 1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。 檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數
2021-11-03 -
國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書
10月12日，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！ 【唧w如下： 一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！ ⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥模瑧斠徊⑦M行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！ ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！ ∷摹⒒颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！ ∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！ √卮斯??！ 「郊? 抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求 一、【不良反應】項應包括： 監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛
標簽：抗病毒糖漿;說明書2021-11-03 -
《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下： 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號） 為規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下： 一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！ 《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！ ∪?、兒童化妝品標志另行公布?！ √卮斯??！ 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定 國家藥監(jiān)局 2021年9月30日 附件 兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定 第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。 第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！ 俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包
標簽：兒童;化妝品2021-11-03 -
國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號） 為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。 特此通告?！ 「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 國家藥監(jiān)局 2021年9月16日
標簽：體外;診斷試劑2021-11-03
熱門文章
推薦文章
-
隨著冬季的到來，日常生活中我們經常會遇到各種原因導致的凍傷，出現皮膚紅腫、疼痛、發(fā)癢等癥狀。凍傷不僅會給我們帶來疼痛和不適，還可能會留下疤痕 -
在寒冷的冬季，尤其是一些高寒地區(qū)，凍傷是一種常見的生活問題。當凍傷嚴重時，一些患者可能會出現凍傷處起水泡、鼓腫的情況，一旦出現這種嚴重凍傷一 -
隨著季節(jié)的更迭，特別是進入秋冬季節(jié)，很多人都會面臨一個共同的困擾——手干裂脫皮。這種現象不僅影響了手部的外觀，還可能伴隨著疼痛和不適，影響日 -
在嚴寒的冬季，凍傷如同一個不期而至的“敵人”，給我們的身體帶來很多痛苦和不便。有的人凍傷后患處可能會出現紅腫、疼痛，有的人則會有起水泡的情況