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  • 諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉！他們的研究助我們感知世界

    　　據(jù)諾貝爾獎官網(wǎng)消息，北京時間4日下午，2021年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎率先揭曉，美國科學家大衛(wèi)·朱利葉斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受溫度和觸覺方面的發(fā)現(xiàn)。　　由此，2021年“諾獎周”正式開跑。作為最具威望的醫(yī)學研究獎項之一，從歷年的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎名單中，也不難一探逾百年醫(yī)學發(fā)展所取得的重大成果。　　【他們的研究幫我們感知世界感受溫度和壓力】　　諾貝爾獎官網(wǎng)稱，我們感知熱、冷和觸覺的能力對于生存至關重要，并且是我們與周圍世界互動的基礎。在我們的日常生活中，我們認為這些感覺是理所當然的，但是神經(jīng)沖動是如何啟動的，從而可以感知溫度和壓力？今年的諾貝爾獎獲得者已經(jīng)解決了這個問題?！　〈笮l(wèi)·朱利葉斯利用辣椒素(一種來自辣椒的刺激性化合物，可引起灼熱感)來識別皮膚神經(jīng)末梢中對熱有反應的傳感器。阿登·帕塔普蒂安使用壓敏細胞發(fā)現(xiàn)了一類新型傳感器，可以對皮膚和內(nèi)部器官中的機械刺激做出反應。這些突破性發(fā)現(xiàn)啟動了密集的研究活動，使得我們對神經(jīng)系統(tǒng)如何感知熱、冷和機械刺激的理解迅速增加?！　　景倌戟勴棧?ldquo;新的發(fā)現(xiàn)使生命更美好”】　　諾貝爾生理學或醫(yī)學獎于1901年首次頒發(fā)，至今已走過120個年頭。該獎項由瑞典的醫(yī)科學院卡羅琳學院負責評選，是最權(quán)威的醫(yī)學獎項之一。　　在諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的獎章上，刻著這樣一句話：”新的發(fā)現(xiàn)使生命更美好“，這也是該獎項的意義所在?！　《嗄陙?，該獎項得主潛心研究、不斷探索，尋找著對抗疾病和死亡的新方法，造福全人類?！　?901年貝林因發(fā)明白喉血清療法起，到2020年因在發(fā)現(xiàn)丙型肝炎病毒方面作出卓越貢獻的哈維·阿爾特、邁克爾·霍頓和查爾斯&mid

    標簽：諾貝爾
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！　D1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：我國已經(jīng)實現(xiàn)5條技術路線臨床試驗的全覆蓋

    　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，自新冠疫情暴發(fā)，我國即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術路線，同步推進新冠病毒疫苗研發(fā)。目前，我國已經(jīng)實現(xiàn)5條技術路線臨床試驗的全覆蓋?！　∴嵵覀ソ榻B，滅活疫苗已有3款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。2款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，同時也正在國外開展Ⅲ期臨床試驗，進展總體順利?！　∠俨《据d體疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。3款已獲得國家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗批準，進展總體順利?！　≈亟M蛋白疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，其在國外開展的Ⅲ期臨床試驗已收集到足夠病例數(shù)，正在進行期中分析，預計近期可申請附條件上市。此外，我國還有3款疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗，5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，進展總體順利?！　p毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗，同時正在協(xié)調(diào)赴境外開展Ⅲ期臨床試驗?！　『怂嵋呙缰幸延?款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗批準，預計相關研究可于近期啟動。

    標簽：臨床試驗
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個！9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績，營業(yè)收入16.74億元，同比增長11.43%，凈利潤2.63億元，同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營收比例升至12.34%。在半年報中，奧賽康提到公司在研的項目已超過70個，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領域生物創(chuàng)新藥?！　—殧?ldquo;億級”抗真菌新品，8個產(chǎn)品中標國采迎放量　　奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整?！　”?：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個新品批準上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨家代理權(quán)，注射用達托霉素（0.35g）是國內(nèi)獨家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家?！　〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內(nèi)市場，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元，在疫情影響下增長率依然高達35.9%，從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?！　W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年

    標簽：奧賽康
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　≠Y料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市?！　〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　∧壳?，枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早。　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床。　　1類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元。　　受非布司他納入集采影響，抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等。　　今年以來，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?！　?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 中、美、德醫(yī)學專家獲得新發(fā)現(xiàn) 破解兒童ALL耐藥復發(fā)難題

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊　急性淋巴細胞白血?。?ALL）是兒童和青少年時期最常見的癌癥類型，化療是治療兒童ALL的主要手段。　　記者26日獲悉，中、美、德三國醫(yī)學專家攜手開展的研究取得新成果。他們發(fā)現(xiàn)，化療藥物巰嘌呤可能在相關患者中直接誘發(fā)耐藥基因突變，使腫瘤細胞對多種其他化療藥物產(chǎn)生耐藥性，導致白血病復發(fā)?！　≡撗芯砍晒趪H權(quán)威雜志《Nature Cancer》在線發(fā)表。根據(jù)這項新成果，未來，在治療過程中，醫(yī)生應監(jiān)測骨髓，盡早檢測相關突變，以指導臨床用藥，篩選可能因 CAR-T等新興療法獲益者的高?；颊撸瑢μ岣甙籽【珳手委熜Ч哂蟹e極意義。　　據(jù)國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團隊介紹，盡管現(xiàn)階段兒童ALL的五年生存率接近80%-90%，但是15%～20%患兒仍會復發(fā)，且復發(fā)后治愈率僅20%～50%。耐藥復發(fā)是造成兒童ALL治療失敗和患者死亡的重要原因，破解兒童白血病耐藥復發(fā)機制和優(yōu)化治療方案已成為這一領域臨床和科學研究焦點?！　≈鼙蟊嬖V記者，此前，白血病細胞如何獲得耐藥基因突變還不太清楚，主流觀點有兩種：其一、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時就已經(jīng)以微小克隆的形式存在，在化療過程中被藥物篩選富集；其二、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時并不存在，而是在治療過程中重新獲得。　　國家兒童醫(yī)學中心（上海）/上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心、上海交通大學醫(yī)學院藥理與化學生物學系、國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團隊，美國圣述德兒童研究醫(yī)院Jinghui Zhang團隊，德國查理特大學醫(yī)院Renate Kirschner-Schwabe團隊合作開展的研究，綜合分析了來自中、美、德三個國家眾多ALL患者樣本?！　⊙芯咳藛T發(fā)現(xiàn)了復發(fā)ALL特有的巰嘌呤突變印記，該突變印記反映了化療過程中相關遺傳學變化歷程。研究人員進

    標簽：耐藥
    2021-11-03
  • 9億注射劑！揚子江拿下第3家過評

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　7月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農(nóng)注射液以補充申請獲批過評，成為該產(chǎn)品第3家過評的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評?！　?021年07月16日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強心藥，有擴張血管平滑肌的作用，能降低心臟負荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?！　〗曛袊⑨t(yī)療機構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售情況（單位：億元）　　來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局　　米力農(nóng)注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā)，1987年11月首次在歐盟上市，同年12月獲得美國FDA批準上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。米力農(nóng)注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè)，其中，魯南貝特制藥的市場份額最大，超過60%，揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　一致性評價方面，在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批，視同過評。此次，揚子江上海海尼藥業(yè)以補充申請獲批，成為第3家過評企業(yè)。目前，國藥集團國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補充申請在審評審批中，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽：揚子江
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵！正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　日前，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，有望獲批，并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　≠Y料顯示，氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā)，是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，2017年11月在中國獲批上市?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　7月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，默沙東的市場份額最大?！　≠Y料顯示，阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機制是通過與NK-1受體結(jié)合來阻滯P物質(zhì)的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應用指南》等歐美權(quán)威指南一致推薦作為預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，其中，在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。目前，該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產(chǎn)在審評審批中。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了。　　從逾8個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 突破！美國FDA加速批準阿爾茨海默病創(chuàng)新療法！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　當?shù)貢r間6月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過加速批準途徑批準了Aduhelm（aducanumab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）患者。這是自2003年以來美國FDA批準的首個用于阿爾茨海默病的新型療法?！　「鼮橹匾氖?，Aduhelm是首個針對阿爾茨海默病潛在病理生理機制，即大腦中存在的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療藥物。事實上，阿爾茨海默病作為藥物研發(fā)的重災區(qū)，多個在研療法在后期臨床試驗中 “折戟沉沙”，Aduhelm作為首個獲批上市的靶向Aβ的療法，將會給這一細分領域的藥物創(chuàng)新帶來信心?！　”O(jiān)管認可臨床獲益　　加速批準支持上市　　阿爾茨海默病（Alzheimer′s disease）是一種退行性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會損害患者的思維能力、記憶力和行為獨立性，并且會導致患者過早死亡，患者從疾病早期進展至重度平均僅需4至5年。　　目前，阿爾茨海默病無法被阻止或延遲，正在快速成為日益嚴重的全球健康危機，為患者家庭和社會帶來了巨大負擔。作為美國第六大死亡原因，阿爾茨海默病在美國有超過600萬患者，隨著人口老齡化，這一數(shù)字預計將會增長?！　“柎暮Ｄ〉乃幬镅芯坎⒎且环L順，自2000年以來，已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗失敗，失敗率高達99%。一直以來，Aduhelm的研發(fā)歷程都吸引著媒體、患者、監(jiān)管機構(gòu)等眾多群體的注意?！　duhelm（aducanumab）是一款研究用人單克隆抗體，用于阿爾茨海默病的治療，針對因阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者，相關臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Aducanumab有望影響疾病的病理生理機制，減緩認知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括進行個人理財、家務活動（如打掃衛(wèi)生、購物和洗衣服）和獨自出門旅行。一旦獲批，Aducanumab將成為首個顯著改變

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽：中藥
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！　D1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。　　從過評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。

    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個！9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績，營業(yè)收入16.74億元，同比增長11.43%，凈利潤2.63億元，同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營收比例升至12.34%。在半年報中，奧賽康提到公司在研的項目已超過70個，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領域生物創(chuàng)新藥。　　獨攬“億級”抗真菌新品，8個產(chǎn)品中標國采迎放量　　奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整?！　”?：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個新品批準上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨家代理權(quán)，注射用達托霉素（0.35g）是國內(nèi)獨家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家。　　泊沙康唑是默沙東的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內(nèi)市場，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元，在疫情影響下增長率依然高達35.9%，從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?！　W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年

    標簽：奧賽康
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。　　資料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市?！　〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　∧壳埃蹤此嵬蟹ㄌ娌季忈屍?家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?！　?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑。　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等。　　今年以來，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段。　　臨床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整。　　進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
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