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  • 國家藥監(jiān)局：依法加大對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度

    　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加強對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調查取證，加強對不合格產(chǎn)品的溯源并依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。　　《通知》要求，加強對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對上述企業(yè)進行現(xiàn)場調查。現(xiàn)場調查中，應當重點調查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關情況?！　〗?jīng)查，不合格產(chǎn)品為被調查企業(yè)生產(chǎn)或者進口的，應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取相關控制措施消除風險隱患。被調查企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口時，應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關佐證材料?！　　锻ㄖ愤€要求，加強對不合格產(chǎn)品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者，其所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對其現(xiàn)場調查，對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底；產(chǎn)品來源流向涉及其他?。▍^(qū)、市）的，應當依法協(xié)查。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當結合現(xiàn)場調查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產(chǎn)品源頭?！　⊥瑫r，依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者，負責藥品監(jiān)督管理的

    標簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯妗！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。　?。ǘz驗能力要求　　1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：“十四五”期間將實施臨床重點?？?ldquo;百千萬工程”

    　　據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“十四五”國家臨床專科能力建設規(guī)劃》的通知，以下為規(guī)劃解讀全文：　　一、為什么要制訂“十四五”國家臨床專科能力建設規(guī)劃？　　 “十二五”和“十三五”期間，我委與財政部聯(lián)合開展國家臨床重點?？平ㄔO取得明顯成效，有力推動了優(yōu)質資源總量增加，促進了醫(yī)療資源均衡配置，提升了醫(yī)療技術水平和臨床專科服務能力。黨中央十九屆五中全會和《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確提出，要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，深入實施健康中國行動，以提高醫(yī)療質量和效率為導向，以公立醫(yī)療機構為主體，擴大醫(yī)療服務資源供給，加快優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局。國務院辦公廳《關于推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕18號）明確提出，以加強臨床?？平ㄔO作為“引領公立醫(yī)院高質量發(fā)展新趨勢”的重要內容，以專科發(fā)展帶動診療能力和水平提升。按照黨中央、國務院戰(zhàn)略部署，為進一步發(fā)揮臨床?？颇芰ㄔO對促進公立醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生服務體系高質量發(fā)展、實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略的作用，調動地方和醫(yī)院的積極性，國家衛(wèi)生健康委在“十二五”和“十三五”臨床重點專科建設的基礎上，根據(jù)我國居民疾病譜、人民群眾看病就醫(yī)情況，統(tǒng)籌考慮不同層級、不同地區(qū)醫(yī)療機構和不同專業(yè)的發(fā)展，制定了“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規(guī)劃，對臨床專科能力建設作出整體性、系統(tǒng)性、制度性安排，推動我國臨床?？颇芰ㄔO工作進入可持續(xù)的高質量發(fā)展路徑，形成臨床?？颇芰ㄔO的長效機制?！　《?、臨床?？颇芰ㄔO的主要方向是什么？　　一是建設國際高水平臨床專科。支持具有良好基礎的

    標簽：十四五
    2021-11-03
  • 廣東醫(yī)保局發(fā)文：改革醫(yī)保支付方式促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

    　　廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省醫(yī)療保障局關于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》的通知　　各地級以上市醫(yī)療保障局：　　為貫徹落實《中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》（粵發(fā)〔2020〕7號）等要求，進一步深化醫(yī)保支付改革，促進中醫(yī)藥高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需要，結合我省實際，我局制定了《廣東省醫(yī)療保障局關于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！　V東省醫(yī)療保障局　　2021年9月30日　　廣東省醫(yī)療保障局關于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見　　為深入貫徹新時代中國特色社會主義思想和十九大精神，深入貫徹總書記關于中醫(yī)藥工作的重要論述精神，落實《中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》（粵發(fā)〔2020〕7號）等要求，通過進一步深化醫(yī)保支付制度改革，促進中醫(yī)藥高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需求，現(xiàn)提出以下意見?！　∫?、充分認識醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要意義　　總書記指出，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，一定要保護好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內容，是中華民族偉大復興的大事。中醫(yī)藥以其獨特優(yōu)勢和作用，在抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮了重要作用，國內探索形成了以中醫(yī)藥為特色、中西醫(yī)結合救治的系統(tǒng)方案，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要實踐。醫(yī)保支付制度改革支持中

    標簽：醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)生健康委印發(fā)：母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）

    　　國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）的通知　　國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：　　為貫徹《中央 國務院關于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》，進一步提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平，鞏固強化母嬰安全五項制度，維護婦女兒童健康權益，我委在總結2018-2020年母嬰安全行動計劃實施情況和有效經(jīng)驗做法的基礎上，制定了《母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施，確保工作取得實效。　　國家衛(wèi)生健康委　　2021年10月9日　　 （信息公開形式：主動公開）　　母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）　　為提高婦幼健康服務質量和水平，鞏固強化母嬰安全，保障實施優(yōu)化生育政策，維護婦女兒童健康權益，自2021年起，在全國組織實施母嬰安全行動提升計劃?！　∫弧⒖傮w要求　　以高質量發(fā)展為主題，以深入落實母嬰安全五項制度為主線，聚焦服務質量提升、?？颇芰μ嵘腿罕姖M意度提升，持續(xù)強化質量安全管理，提高醫(yī)療機構服務能力，預防減少孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡?！　《?、行動目標　　促進母嬰安全高質量發(fā)展，降低孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率，到2025年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到14.5/10萬，全國嬰兒死亡率下降到5.2‰，為如期實現(xiàn)“健康中國2030”主要目標奠定堅實基礎。進一步提升婦幼健康服務水平，完善危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治體系，為婦女兒童提供安全、有效、便捷、溫馨的高質量婦幼健康服務，讓人民群眾的獲得感成色更足，幸福感更可持續(xù)，安全健康更有保障?！　∪⑿袆臃秶　￠_展助產(chǎn)技術服務的醫(yī)療機構，重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級危重孕產(chǎn)

    標簽：母嬰
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。　　具體如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥?，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。　　特此公告?！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標志另行公布?！　√卮斯?。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國務院要求規(guī)劃完善醫(yī)療保障：到2025年集采藥品品種將超500個

    　　中新社北京9月29日電 （謝雁冰）中國國務院辦公廳日前印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確提出到2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上?！　鴦赵盒侣勣k公室29日在北京舉行國務院政策例行吹風會，介紹《規(guī)劃》有關情況。國家醫(yī)療保障局副局長施子海在吹風會上表示，“十四五”時期，將進一步擴大藥品和高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購范圍，讓民眾用上更多新藥、好藥?！　∷榻B說，“十三五”期間，醫(yī)療保障事業(yè)深化改革創(chuàng)新取得新突破，創(chuàng)新開展了藥品集中帶量采購工作。2018年以來，五批218個品種的國家組織藥品集采已完成，中選產(chǎn)品價格平均降幅達到54%，高值醫(yī)用耗材集采改革實現(xiàn)了破冰。　　在高值醫(yī)用耗材集采方面，中選的冠脈支架價格降幅達到93%。近期實施的人工關節(jié)集采，髖關節(jié)和膝關節(jié)的平均價格分別從3.5萬元（，下同）和3.2萬元，下降到7000元和5000元，平均降價82%。“患者個人負擔水平明顯降低。”　　施子海說，國家醫(yī)保局成立以來，連續(xù)3年調整了醫(yī)保藥品目錄，目前有2800種藥品納入到目錄之中。“十四五”期間，將繼續(xù)動態(tài)調整優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄，及時將臨床價值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟評價優(yōu)良的藥品以及符合條件的中藥納入到支付范圍?！　≌劦饺绾瓮苿俞t(yī)保公共服務更加便捷，他表示，要加快構建互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)保電子憑證等智能化醫(yī)保公共服務平臺，推動醫(yī)保公共服務“網(wǎng)上辦”“碼上辦”“視頻辦”。（完）

    標簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ妗！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點

    　　新華社北京9月15日電（記者彭韻佳）為進一步解決人民群眾跨省異地就醫(yī)結算遇到的“急難愁盼”問題，國家醫(yī)保局明確：2021年底前，每個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團至少選擇一個統(tǒng)籌地區(qū)開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點，可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術后抗排異治療等五個門診慢特病相關治療費用跨省直接結算?！　「鶕?jù)國家醫(yī)保局、財政部印發(fā)的《關于開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作的通知》，試點人群范圍為已在參保地完成上述五個門診慢特病待遇資格認定，并按參保地規(guī)定辦理了跨省異地就醫(yī)備案手續(xù)的人員?！　榱思嫒莞鞯夭》N范圍差異，參照國家醫(yī)療保障信息業(yè)務編碼標準中門診慢特病病種代碼及病種名稱，本次試點病種包括高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療（對應業(yè)務編碼標準中的惡性腫瘤門診治療）、尿毒癥透析（對應業(yè)務編碼標準中的透析）、器官移植術后抗排異治療（對應業(yè)務編碼標準中的腎移植抗排異治療、骨髓移植抗排異治療、心移植抗排異治療、肝移植抗排異治療、肺移植抗排異治療和肝腎移植抗排異治療）等門診慢特病病種?！　⊥ㄖ鞔_，門診慢特病相關治療費用跨省直接結算時，使用全國統(tǒng)一的門診慢特病病種代碼及病種名稱，暫按項目付費方式進行結算，執(zhí)行就醫(yī)地的支付范圍及有關規(guī)定（基本醫(yī)療保險藥品、醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材等支付范圍），執(zhí)行參保地的醫(yī)療保障基金起付標準、支付比例、最高支付限額等有關規(guī)定?！　〈送?，定點醫(yī)療機構在為具備門診慢特病待遇資格的異地參保人員提供跨省直接結算服務時，應專病專治，合理用藥，將門診慢特病相關治療費用分病種單獨結算。就醫(yī)地按照本地支付范

    標簽：
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮嵧七M“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備，其中定點醫(yī)療機構3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平。　　國家醫(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗眨瑖裔t(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內印發(fā)實施?！　×硗猓凑铡吨醒雵鴦赵宏P于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國家醫(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內容?！　τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經(jīng)驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩(wěn)?！　∧壳埃褑尤斯りP節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。　　需要特別注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 兩部門發(fā)文：適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作

    　　9月10日，按照深化醫(yī)改工作部署，為適應國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化，提升談判藥品的供應保障水平，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知。　　原文如下：　　國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委　　關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)　　做好談判藥品落地工作的通知　　醫(yī)保函〔2021〕182號　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委：　　國家醫(yī)保藥品談判是黨中央、國務院的重大決策部署。國家醫(yī)保談判藥品（以下簡稱談判藥品）落地涉及廣大參?；颊咔猩砝?，對更好滿足臨床需求，提升醫(yī)?；鹗褂眯芫哂兄匾饬x。按照深化醫(yī)改工作部署，為適應國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化，提升談判藥品的供應保障水平，現(xiàn)就有關事項通知如下：　　一、提高認識，增強主動性協(xié)同性　　各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要切實提高政治站位，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，統(tǒng)一思想、高度負責、密切配合，加強對定點醫(yī)藥機構的引導、管理和監(jiān)督，自覺適應醫(yī)保藥品目錄調整常態(tài)化、管理精細化的要求，調整完善政策措施，積極主動做好談判藥品（含同通用名仿制藥和生物類似藥，下同）落地的統(tǒng)籌協(xié)調和組織實施工作，切實提高談判藥品的可及性，增進人民健康福祉?！　《⒑粚嶀t(yī)療機構主體責任，及時合理配備使用　　醫(yī)療機構是談判藥品臨床合理使用的第一責任人。各定點醫(yī)療機構要落實合理用藥主體責任，建立院內藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調整聯(lián)動機制，自新版目錄正式公布后，要根據(jù)臨床用藥需求，及時統(tǒng)籌召開藥事會，“應配盡配”。對于暫時無法納入本醫(yī)療機構供應目錄，但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、

    2021-11-03
  • 兩部門：醫(yī)療機構應建立“一站式”投訴解決模式

    　　為進一步規(guī)范醫(yī)療機構投訴接待處理，提高投訴接待處理人員服務能力，提升患者的獲得感、安全感和幸福感，保障醫(yī)患雙方合法權益，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局細化了《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療機構投訴管理辦法》中投訴接待處理的有關要求，制定了《醫(yī)療機構投訴接待處理“十應當”》?！　倚l(wèi)健委表示，規(guī)范醫(yī)療機構投訴接待處理，把問題化解在萌芽狀態(tài)，是不斷提高醫(yī)療服務質量水平、預防醫(yī)療糾紛的重要手段。醫(yī)療機構應當高度重視患者權益保護工作，在為患者提供安全、有效醫(yī)療服務的同時，及時、妥善處理患者投訴?！　倚l(wèi)健委要求，各地衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門）、各級各類醫(yī)療機構要把規(guī)范醫(yī)療機構投訴接待處理工作作為“我為群眾辦實事”實踐活動的重要內容，切實把好事辦實，把實事辦好。要加大“十應當”的宣傳力度，主動接受患者監(jiān)督，做好醫(yī)患溝通交流，增進相互理解與信任。各級各類醫(yī)療機構要結合本機構實際情況，研究制訂更加具體、更有針對性、更便于操作的制度措施。各地衛(wèi)生健康行政部門要進一步加強對醫(yī)療機構投訴接待處理工作的監(jiān)督指導和督促整改?！　「剑骸　♂t(yī)療機構投訴接待處理“十應當”　　一、應當建立“一站式”投訴解決模式　　醫(yī)療機構應當建立以病人為中心的投訴接待處理模式，實現(xiàn)門診、病房等投訴解決“一站式”服務，按照《醫(yī)療機構投訴管理辦法》要求，由醫(yī)療機構投訴管理部門（或投訴管理專（兼）職人員）專門負責，達到統(tǒng)一受理、統(tǒng)一調查、統(tǒng)一協(xié)調、統(tǒng)一辦理、統(tǒng)一反饋要求?！　《斀惩?、便捷的投訴渠道　　醫(yī)療機構應當設置專門的投訴接待場所，在顯著位置公示投訴接待時間、地點、聯(lián)系方式

    標簽：投訴
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：不得跨區(qū)域獻血漿或流動獻血漿

    　　“健康中國”微信公眾號9月9日消息，為保障獻血漿者的身體健康和原料血漿質量，國家衛(wèi)健委今天（9日）發(fā)布2021年新版的獻血漿者須知，要求在獻血漿時須遵守以下規(guī)定：　　一、凡年齡在18～55周歲，身體健康的劃定采漿區(qū)域內戶籍居民均可申請參加原料血漿捐獻活動；既往無獻漿不良反應、符合健康檢查要求的固定獻血漿者主動要求再次獻血漿的，年齡可延長至60周歲。申請獻血漿時，請攜帶本人有效身份證，到戶籍地是其劃定采漿區(qū)域的單采血漿站辦理獻血漿登記，經(jīng)體格檢查和血液檢測合格后，領取《供血漿證》?！　《I血漿者只能在戶籍地是其劃定采漿區(qū)域的單采血漿站獻血漿，不能跨采漿區(qū)域獻血漿或者流動獻血漿?！　∪?、獻血漿時應當做到每個獻血漿者只有一個《供血漿證》。每次獻血漿須持本人有效身份證和《供血漿證》，辦理獻血漿手續(xù)，體格檢查和血液檢測合格后方可獻血漿。固定獻血漿者血液檢測項目可先采后檢?！　∷?、獻血漿者只接受單采血漿機采集血漿，拒絕手工操作采集血漿。兩次獻血漿間隔不得少于14天，一年內累計獻血漿次數(shù)不得超過24次。每次獻血漿量不得超過600克（含抗凝劑）。乙肝表面抗體陰性的新獻血漿者需經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫。須知同時明確了獻血漿者體格檢查和血液檢測項目。

    標簽：獻血漿
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：出臺限制性措施違背疫苗接種原則

    　　國家衛(wèi)生健康委疾控局副局長吳良有7日在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，一些地方為加快新冠病毒疫苗接種，出臺了限制性措施，針對這一類情況，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組要求各地對這種現(xiàn)象予以及時糾正。　　 “個別地區(qū)存在對未接種新冠病毒疫苗的人群不允許進入超市、醫(yī)院、車站等重點公共場所，學生被拒絕入校等情況。”吳良有說，還有個別地區(qū)單位組織人員到外地接種。這些做法違背了接種的原則，也給群眾造成不便?！　橇加斜硎?，要按照知情、同意、自愿和實事求是的原則開展新冠病毒疫苗接種，并強調出臺接種政策措施時一定要嚴謹審慎，認真評估，確保依法依規(guī)，嚴守安全底線。　　據(jù)悉，國家衛(wèi)生健康委將指導各地用好健康碼、接種碼二碼聯(lián)查的措施，堅決杜絕將二碼聯(lián)查和強制性接種捆綁?！　橇加袕娬{，疫苗接種是新冠肺炎疫情防控的有效手段，適齡無禁忌人群要應接盡接，這是公民履行新冠肺炎疫情防控的義務，希望各地深入細致、盡心盡力、積極穩(wěn)妥地推進疫苗接種工作，保護好群眾的健康權益?！　≈星?、國慶假期即將到來，公眾如何安全出行？專家提醒公眾在出行過程中依然要繃緊疫情防控這根弦，保持一定的警惕性?！　≈袊部刂行拿庖咭?guī)劃首席專家表示，在假期期間，不提倡聚集和聚會，尤其是不允許大規(guī)模聚集。公眾在出行之前要了解目的地的疫情防控等級，如果是中高風險地區(qū)就不能前往，如果所在地是中高風險地區(qū)，也不能出行?！　?“在出行過程中做好個人防護是非常重要的，包括戴口罩、勤洗手、保持手衛(wèi)生、保持社交距離、不扎堆、不聚集，及時采取這些措施，是對個人的防護，也是對家人的防護，同時也是對公眾健康負責任的表現(xiàn)。”說。

    標簽：疫苗接種
    2021-11-03
  • 北京市：2021年版全科醫(yī)生轉崗培訓實施方案

    　　9月3日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布關于印發(fā)北京市全科醫(yī)生轉崗培訓實施方案（2021年版）的通知。文中還提到，《北京市衛(wèi)生健康委關于印發(fā)<北京市全科醫(yī)生轉崗培訓實施方案（2019年版）>的通知》同時廢止?！　≡娜缦拢骸　”本┦行l(wèi)生健康委員會 關于印發(fā)北京市全科醫(yī)生轉崗培訓實施方案（2021年版）的通知　　各區(qū)衛(wèi)生健康委，各有關醫(yī)療衛(wèi)生機構，首都醫(yī)科大學：　　為深入貫徹落實《國務院關于建立全科醫(yī)生制度的指導意見》《北京市關于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制的實施方案》精神，根據(jù)《北京市提升家庭醫(yī)生簽約服務質量與規(guī)模工作方案》要求，我委組織修定了《北京市全科醫(yī)生轉崗培訓實施方案（2021年版）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行?！　　侗本┦行l(wèi)生健康委關于印發(fā)<北京市全科醫(yī)生轉崗培訓實施方案（2019年版）>的通知》同時廢止?！　”本┦行l(wèi)生健康委員會　　2021年9月1日　　北京市全科醫(yī)生轉崗培訓實施方案　　（2021年版）　　為進一步加大全科醫(yī)生轉崗培訓力度，滿足基層社區(qū)衛(wèi)生工作對全科醫(yī)生隊伍建設的需要，根據(jù)《國務院關于建立全科醫(yī)生制度的指導意見》《北京市關于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制的實施方案》《北京市提升家庭醫(yī)生簽約服務質量與規(guī)模工作方案》要求，結合實際，制定本方案。　　一、工作目標　　通過開展系統(tǒng)的全科醫(yī)學轉崗培訓，使培訓對象掌握全科醫(yī)學的基本理論、基本知識和基本技能，能夠運用全科的臨床思維方式，熟練規(guī)范地開展社區(qū)常見病、多發(fā)病的診斷、治療、康復和轉診、常見慢性病管理以及預防保健工作，達到全科醫(yī)生崗位的基本要求?！　《?、培訓對象　　北京地區(qū)醫(yī)療機構工作滿3年、已經(jīng)取得臨床（西醫(yī)）執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師資格，擬在基層醫(yī)療衛(wèi)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。　　局長 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務事項清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢三方面。　　同時，清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內容?！　￡P于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構：　　為貫徹落實黨中央國務院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務供給側改革，根據(jù)國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關事項通知如下?！　∫弧⒓皶r制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下，根據(jù)清單制定辦事指南，內容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務服務評價工作，做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通，

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