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  • 家庭小藥箱里的連花清瘟,還可以這么用

    在新冠疫情中,連花清瘟多次被國(guó)家衛(wèi)生健康委作為推薦用藥,寫(xiě)入新冠肺炎診療方案,成為家庭小藥箱中不可或缺的成員。實(shí)際上,連花清瘟并不是面對(duì)疫情才能派上用場(chǎng),自2005年獲批上市以來(lái),由于其廣譜抗病毒、抑菌抗炎,調(diào)節(jié)免疫的特點(diǎn),一直被臨床上廣泛用于感冒、流感等病毒性呼吸道感染性疾病,且具有較高的用藥安全性。那么除了疫情以外,究竟什么情況可以使用?了解一些連花清瘟相關(guān)的中醫(yī)基礎(chǔ)知識(shí),才能讓這一家喻戶曉的中成藥“明星”真正發(fā)揮作用。源于三朝名醫(yī)的經(jīng)典名方連花清瘟組方藥物包括連翹、金銀花、炙麻黃、炒苦杏仁、石膏、板藍(lán)根、綿馬貫眾、魚(yú)腥草、廣藿香、大黃、紅景天、薄荷腦、甘草,共13味中藥。而在這一組方中,“藏”著兩千年來(lái)中醫(yī)藥治療外感溫病的三次大的創(chuàng)新:一是漢代醫(yī)圣張仲景《傷寒論》中的麻杏石甘湯,二是清代溫病大家吳鞠通《溫病條辨》中的銀翹散,三是明代醫(yī)家吳又可《溫疫論》中的大黃用法。麻杏石甘湯是經(jīng)典的解表劑,具有辛涼宣泄、清肺平喘之功效,主治外感風(fēng)邪、邪熱壅肺證。麻杏石甘湯藥物組成恰如其名,方中只有麻黃、杏仁、石膏、甘草4味藥,卻被譽(yù)為“退熱第一方”,足見(jiàn)其藥簡(jiǎn)力專。銀翹散是辛涼解表藥的代表方劑。方由薄荷、淡豆豉、荊芥穗、金銀花、連翹、竹葉、桔梗、牛蒡子藥物組成,具有辛涼透表、清熱解毒的功效,主治溫?zé)岜碜C。連花清瘟的名字,即是從金銀花、連翹兩味主要藥物名中各取一字,再加核心功效“清瘟”而成。生活中很多人乍一聽(tīng)到連花清瘟的藥名,會(huì)誤以為其和“蓮花”有些關(guān)聯(lián),了解連花清瘟名字由來(lái)之后,就不會(huì)有這樣的誤解了。明代醫(yī)家吳又可在治療瘟疫時(shí)發(fā)現(xiàn),在用石膏退熱的基礎(chǔ)上,加用大黃通大便,可以更快地驅(qū)邪外出,防止疾病

    標(biāo)簽:連花清瘟
    2022-07-29
  • “四類藥品”銷(xiāo)售回暖,這家企業(yè)用“真學(xué)術(shù)”+“強(qiáng)推廣”深度賦能全渠道

    由人民日?qǐng)?bào)健康客戶端、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)共同策劃的“健康與共 暢享呼吸——中西醫(yī)聯(lián)合防治新冠肺炎”直播訪談節(jié)目于5月19日在人民日?qǐng)?bào)直播間盛大開(kāi)播。本次訪談通過(guò)線上線下訪談直播的形式,由人民日?qǐng)?bào)健康客戶端、騰訊視頻、新浪新聞、視頻號(hào)、知乎、微博、今日頭條等多個(gè)平臺(tái)全程進(jìn)行直播。中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科林江濤教授、天津市呼吸病研究所副所長(zhǎng)孫增濤教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院劉輝國(guó)教授、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院苗青教授做客直播間,為所有觀眾呈上了一場(chǎng)新冠肺炎防治的科普、宣傳盛宴。新冠疫情以來(lái),國(guó)家衛(wèi)健委和各省相繼出臺(tái)了多版新冠肺炎防控和診療方案。節(jié)目中,專家對(duì)當(dāng)前最新第 9 版診療方案以及《中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識(shí)》進(jìn)行深度解讀,對(duì)如何充分利用中西醫(yī)聯(lián)合優(yōu)勢(shì)防治新冠肺炎進(jìn)行了討論與探索。孫增濤教授講解到抗疫就是對(duì)溫病跟外感熱病以及傳染性疾病作斗爭(zhēng)的歷史,千百年來(lái)也留下了許多傳統(tǒng)經(jīng)典名方,六神丸就是其中的佼佼者,歷代都在傳染性疾病防疫中發(fā)揮了極大作用。林江濤教授也講解了六神丸(六神膠囊)在抗擊新冠肺炎方面的臨床價(jià)值與防治價(jià)值。同時(shí),專家們還從消費(fèi)者自身情況出發(fā),對(duì)不同癥狀的患者進(jìn)行專家用藥指導(dǎo)。疫情之下,“退熱、止咳、抗病毒、抗菌素”等四大類疫情監(jiān)測(cè)藥品出現(xiàn)短暫的“寒冬”,六神丸作為傳統(tǒng)溫病學(xué)派治療溫?zé)嵋卟〉闹匾矸絼?,在歷次溫?zé)嵋卟”l(fā)過(guò)程中都發(fā)揮了不容忽視的作用。國(guó)際知名SCI《Chinese Medicine》刊發(fā)COVID-19臨床候選藥物—六神丸(六神膠囊)緩解體內(nèi)新冠病毒誘導(dǎo)的肺炎并抑制變異病毒株的體外增殖研究,研究結(jié)果證實(shí)了六神丸(六神膠囊)能顯著加速新冠患者的康復(fù),改善癥狀,

    標(biāo)簽:六神膠囊
    2022-06-09
  • 家庭備有的連花清瘟怎么用,時(shí)空伴隨者如何服

    真實(shí)世界研究發(fā)現(xiàn),密接者轉(zhuǎn)陽(yáng)可降76% 真實(shí)世界研究是國(guó)際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的評(píng)價(jià)藥物的科學(xué)方法,真實(shí)世界研究是非干預(yù)的,不人為地對(duì)患者入組條件、年齡以及用藥方案等進(jìn)行限制,得出的結(jié)果更符合臨床實(shí)際的情況,結(jié)果對(duì)臨床具有重要指導(dǎo)意義。近期,一篇“連花清瘟膠囊預(yù)防新型冠狀病毒肺炎”的真實(shí)世界研究論文被國(guó)際期刊Evidence-based Complementary and Alternative Medicine刊發(fā),這是中藥對(duì)新冠密切接觸者預(yù)防的臨床試驗(yàn)。研究人員選取1976例與新冠肺炎感染者有密切接觸的受試者,分為連花清瘟干預(yù)組(1101例)和對(duì)照組(875例)分別接受連花清瘟膠囊(一次4粒,一日3次)或常規(guī)醫(yī)學(xué)觀察14天,以醫(yī)學(xué)隔離觀察期間鼻咽拭子核酸檢測(cè)陽(yáng)性率作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。結(jié)果證實(shí),連花清瘟干預(yù)組核酸檢測(cè)陽(yáng)性率顯著低于對(duì)照組(0.27% vs.1.14%),密接人群預(yù)防應(yīng)用連花清瘟可降低新冠肺炎陽(yáng)性感染率達(dá)76%,同時(shí)具有良好的安全性。這不僅為新冠肺炎密切接觸者、次密接人群的有效防治提供了好的藥物,也為密接者臨床預(yù)防用藥提供了真實(shí)世界證據(jù)支持。連花清瘟防治新冠得到了方案推薦。國(guó)家最新發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》明確指出,連花清瘟膠囊/顆粒用于醫(yī)學(xué)觀察期人群、臨床治療期輕型及普通型的防治。醫(yī)學(xué)觀察期人群包括無(wú)癥狀感染者,確診病例、疑似病例和無(wú)癥狀感染者的密切接觸者,入境人員以及新冠肺炎的出院患者等四類人群。日前,河北省中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《河北省新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案(試行第六版)》,連花清瘟膠囊/顆粒被應(yīng)用于預(yù)防和醫(yī)學(xué)觀察期、無(wú)癥狀感染者、輕型、普通型、重癥的治療。國(guó)家新冠肺炎中醫(yī)藥救治專家組成員、上海市新冠肺炎醫(yī)療救治專家組成員、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院肺病科主任張煒教授

    標(biāo)簽:連花清瘟
    2022-04-18
  • 預(yù)防新冠,連花清瘟這樣用

    最近,全國(guó)許多地方收到了政府派發(fā)的連花清瘟,大家普遍認(rèn)為連花清瘟治療新冠肺炎的作用是毋庸置疑的,對(duì)于預(yù)防新冠,在收到派發(fā)的藥物時(shí)應(yīng)該如何服用呢?上海政府為居民發(fā)放連花清瘟膠囊。國(guó)家最新發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》明確指出,連花清瘟膠囊/顆粒用于醫(yī)學(xué)觀察期人群、臨床治療期輕型及普通型的防治。醫(yī)學(xué)觀察期人群包括無(wú)癥狀感染者,確診病例、疑似病例和無(wú)癥狀感染者的密切接觸者,入境人員以及新冠肺炎的出院患者等四類人群。日前,河北省中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《河北省新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案(試行第六版)》,連花清瘟膠囊/顆粒被應(yīng)用于預(yù)防和醫(yī)學(xué)觀察期、無(wú)癥狀感染者、輕型、普通型、重癥的治療。密切接觸者預(yù)防服用方法:對(duì)于集中隔離人群參照2021年河北省石家莊市隔離點(diǎn)人群預(yù)防用藥方案,1次4粒,每日3次,連續(xù)服用14天,可顯著降低核酸檢測(cè)陽(yáng)性率,未見(jiàn)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。對(duì)于一般人群預(yù)防服用推薦短療程方案,1次4粒,每日3次,可連續(xù)服用3-5天。對(duì)脾胃虛寒者,建議飯后溫水送服,或適量食用熱稀粥或熱姜水。4月3日,以嶺藥業(yè)捐贈(zèng)5000萬(wàn)元連花清瘟通過(guò)運(yùn)輸專列緊急發(fā)往上海。連花清瘟膠囊/顆粒預(yù)防新冠肺炎的得到了臨床研究的證實(shí)。去年,由河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院主持開(kāi)展的“連花清瘟膠囊預(yù)防新型冠狀病毒肺炎”真實(shí)世界研究論文被國(guó)際權(quán)威期刊Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine刊發(fā)。研究結(jié)果顯示,連花清瘟膠囊可顯著降低密切接觸者的感染率,降低核酸檢測(cè)陽(yáng)性患者癥狀發(fā)生率,尤其是發(fā)熱的發(fā)生率。該研究首次證明了連花清瘟膠囊對(duì)新冠肺炎密切接觸者、次密接觸者預(yù)防的有效性和安全性,不僅為新冠肺炎密切接觸者、次密接觸者的有效防治提供了新方案,也

    標(biāo)簽:連花清瘟
    2022-04-13
  • 胃痛,胃酸,胃脹是因?yàn)轲つな軗p!教你“三合一”簡(jiǎn)單護(hù)胃

    經(jīng)常胃痛?燒心、反酸?肚子脹、吃的東西好像都沒(méi)消化?如果你也深受這些癥狀的困擾,那一定要引起重視,這都是你的胃在發(fā)出警告!胃不適警告提示胃黏膜損傷!首先,我們要分清不同的胃部癥狀:胃痛:日常生活中,人們常說(shuō)的上腹痛其實(shí)就是“胃痛”。自我識(shí)別胃痛時(shí),只要把腹部自上而下平均分成三等分,最上方的1/3部分就是上腹部,尤其是兩邊肋骨中間的部分,也就是俗稱的“心窩口”。胃酸:也就是燒心、反酸。燒心指的是劍突或胸骨后區(qū)域的燒灼感或發(fā)熱感,有時(shí)還可能是燒灼樣的疼痛感。而反酸則是由胃和/或十二指腸內(nèi)容物反流到口咽部造成的,嘴里可以感覺(jué)到酸性物質(zhì)。胃脹:指的是一種膨脹感,覺(jué)得腹部好像塞滿了東西,脹脹的、吃進(jìn)去的東西好像都沒(méi)消化;有時(shí)會(huì)伴有明顯的反酸,燒心。識(shí)別出癥狀之后怎么辦呢?別急,我們要先知其所以然——一旦出現(xiàn)了胃痛、胃酸、胃脹這些癥狀,就說(shuō)明你的胃黏膜出現(xiàn)了損傷![1]圖源:pixabay黏膜損傷非小事,早期處理很關(guān)鍵我們知道胃里面有胃酸,是消化食物必不可少的。那么胃酸為什么不會(huì)把胃也“消化”了呢?這就是因?yàn)橛形葛つぴ谖傅谋砻妫鸬搅艘环N屏障作用,保護(hù)著我們的胃。正常情況下,胃黏膜有自我保護(hù)的能力,使自己能在胃酸、幽門(mén)螺桿菌、部分藥物、膽汁、酒精等一群攻擊因子下生存下來(lái)。但是一旦這些因子過(guò)強(qiáng),比如過(guò)度飲酒,或胃黏膜自己的保護(hù)能力有所下降時(shí),胃黏膜就會(huì)被破壞。此外,如果膽汁逆行從膽囊反流進(jìn)了胃,作為攻擊因子攻擊著胃黏膜,也會(huì)造成胃黏膜的損傷。胃黏膜受到損傷后,胃痛、胃酸、胃脹這些癥狀就出現(xiàn)了。[1]這時(shí)千萬(wàn)不能以為“忍忍就過(guò)去了”。如果放任胃黏膜受損,導(dǎo)致病情發(fā)展到更嚴(yán)重的地步,就可能會(huì)引起消化道潰瘍,甚至穿孔,

    標(biāo)簽:胃黏膜保護(hù)劑
    2022-01-07
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?! ?jù)統(tǒng)計(jì),2021年1月-6月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個(gè),分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品,19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類別產(chǎn)品?! 」强苾?yōu)質(zhì)賽道,國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長(zhǎng),骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高,骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外,我國(guó)運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升,預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人,隨之而來(lái)的運(yùn)動(dòng)損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%,可見(jiàn)骨科未來(lái)是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)?! ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下,國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷(xiāo)等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng),逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前國(guó)產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng),其次是脊柱市場(chǎng),國(guó)產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國(guó)內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng),也是國(guó)產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國(guó)產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低。  脊柱  受益于骨科行業(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來(lái)保持了較快增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)脊柱類耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo),2019年我國(guó)骨科脊柱植入物市場(chǎng)中,強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大?! £P(guān)節(jié)  我國(guó)的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì),50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達(dá)®)正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)?! ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?! 〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊?guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月,安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示,大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致。  據(jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示,索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標(biāo)簽:蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?! ?jù)統(tǒng)計(jì),2021年1月-6月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個(gè),分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品,19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類別產(chǎn)品?! 」强苾?yōu)質(zhì)賽道,國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長(zhǎng),骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高,骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外,我國(guó)運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升,預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人,隨之而來(lái)的運(yùn)動(dòng)損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%,可見(jiàn)骨科未來(lái)是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)。  在這一優(yōu)質(zhì)賽道下,國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷(xiāo)等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng),逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前國(guó)產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng),其次是脊柱市場(chǎng),國(guó)產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國(guó)內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng),也是國(guó)產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國(guó)產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低。  脊柱  受益于骨科行業(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來(lái)保持了較快增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)脊柱類耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo),2019年我國(guó)骨科脊柱植入物市場(chǎng)中,強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大?! £P(guān)節(jié)  我國(guó)的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì),50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達(dá)®)正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)。  神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?! 〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊?guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月,安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示,大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致。  據(jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示,索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標(biāo)簽:蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定

      國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號(hào))  為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理,規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開(kāi)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。  特此公告。  國(guó)家藥監(jiān)局  2021年10月21日  附件:  醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定  為加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》,制定本規(guī)定?! ∫弧⒆詸z能力要求 ?。ㄒ唬┛傮w要求  注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力,并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施,具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專職檢驗(yàn)人員,嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制,確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任?! 。ǘz驗(yàn)?zāi)芰σ蟆 ?.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員(含審核、批準(zhǔn)人員)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員,檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員,并且只能在本企業(yè)從業(yè)。  檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說(shuō)明書(shū)

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件1、2),于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換?! 《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?! ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?! ∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?! ∥?、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?! √卮斯??! 「郊?  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:  監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

      近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),這是我國(guó)專門(mén)針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下:  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2021年第123號(hào))  為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下:  一、除標(biāo)簽的要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?! 《?、自2022年5月1日起,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí);此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《規(guī)定》?! ∪和瘖y品標(biāo)志另行公布。  特此公告?! 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定  國(guó)家藥監(jiān)局  2021年9月30日  附件  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定?! 〉诙l 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?! 〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。  標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包

    標(biāo)簽:兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布!體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

      國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第72號(hào))  為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件),現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào))廢止?! √卮送ǜ妗! 「郊后w外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則  國(guó)家藥監(jiān)局  2021年9月16日

    標(biāo)簽:體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局下任務(wù)了!11月底前,每個(gè)地級(jí)市至少有1家“雙通道”藥店

      “原則上2021年10月底前,各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會(huì)公布。2021年11月底前,各省份要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級(jí)市(州、盟)至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店,并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”  日前,國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),對(duì)“雙通道”藥店的落地提出了明確的時(shí)間要求?! ≡鷮?shí)推進(jìn)“雙通道”管理  為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問(wèn)題,今年5月,國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》),文件表示,對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種,要及時(shí)納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇,醫(yī)保支付為零售渠道銷(xiāo)售的談判藥品買(mǎi)單。  截至5月31日,92個(gè)國(guó)談藥品在全國(guó)8.4萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備,其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬(wàn)家,定點(diǎn)零售藥店5.2萬(wàn)家。  此次《通知》不僅對(duì)“雙通道”藥店落地時(shí)間作了明確要求,文件還提出各地醫(yī)保部門(mén)要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則,建立處方流轉(zhuǎn)中心,并對(duì)納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷(xiāo)政策?! 【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策,逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施,切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?! ?guó)家醫(yī)保局要求,各級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)參?;颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管,防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽:雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

      2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即,近日兩部門(mén)聯(lián)合發(fā)文提出國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化,談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著,每年動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定,多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時(shí),醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺(tái)?! 〗?,國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第3350號(hào)(醫(yī)療體育類263號(hào))提案答復(fù)的函》,對(duì)民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?! ?guó)家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整,目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作,全國(guó)醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?! ∧壳皣?guó)家醫(yī)保局一方面通過(guò)目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),另一方面通過(guò)與招采價(jià)協(xié)同,制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),今年底前30個(gè)DRG試點(diǎn)城市+71個(gè)DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi),全國(guó)統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國(guó)特色的多元復(fù)合門(mén)診支付方式正在形成?! ×硗?,《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?! 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施  2020年7月,國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)),規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序,國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí),著手起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》,并公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn),擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?! ×硗猓凑铡吨醒雵?guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》文件精神,逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍,對(duì)各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定,要求各省用3年時(shí)間,逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前,多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作,全國(guó)基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一。  近兩年,國(guó)家醫(yī)保局對(duì)

    標(biāo)簽:耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局公布:醫(yī)用耗材集采下一步方向

      9月9日,國(guó)家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第4374號(hào)(醫(yī)療體育類504號(hào))提案答復(fù)”的函,釋放重大信號(hào),涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?! ?duì)于“推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作”的提案,國(guó)家醫(yī)保局同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局研究后,決策如下:  繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,充分吸收地方好的做法,結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn),開(kāi)展了國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)。中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬(wàn)元下降到700元左右,大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分,顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國(guó)患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品。目前,采購(gòu)進(jìn)度符合預(yù)期,中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?! ∧壳埃褑?dòng)人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月,國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門(mén)發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》,為開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)提供總體規(guī)范和要求?! ⌒枰貏e注意的是,國(guó)家醫(yī)保局指出,將指導(dǎo)推動(dòng)地方開(kāi)展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。聯(lián)盟采購(gòu)是一種高效的組織體系,有利于區(qū)域之間的溝通交流,促進(jìn)問(wèn)題解決,把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧,進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前,所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開(kāi)展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。  同時(shí),國(guó)家醫(yī)保局指出,為加快形成全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用,國(guó)家醫(yī)保局配合國(guó)家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局修訂注射用磷酸肌酸鈉說(shuō)明書(shū)

    醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊   國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用磷酸肌酸鈉說(shuō)明書(shū)的公告(2021年第105號(hào))  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用磷酸肌酸鈉說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂完善。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)模版內(nèi)容(見(jiàn)附件)修訂說(shuō)明書(shū),于2021年11月20日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?! ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?! ∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。  五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?! √卮斯妗! 「郊鹤⑸溆昧姿峒∷徕c說(shuō)明書(shū)模版  國(guó)家藥監(jiān)局  2021年8月20日  注射用磷酸肌酸鈉說(shuō)明書(shū)模版  注射用磷酸肌酸鈉說(shuō)明書(shū)  請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?!  舅幤访Q】  通用名:注射用磷酸肌酸鈉  英文名:Creatine Phosphate Sodium for Injection  漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Linsuanjisuanna 

    標(biāo)簽:說(shuō)明書(shū)
    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊   國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令  第47號(hào)  《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行?! 【珠L(zhǎng) 張工  2021年8月26日  醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法  第一章總則  第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。  第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng),適用本辦法?! 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)?! ♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡(jiǎn)稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。  第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?! 〉谖鍡l 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器械審評(píng)中心)負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作?! ?guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局審核查

    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局:醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來(lái)了

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》,要求各省在2021年12月底前,根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布,清單包含集中采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況自主查詢?nèi)矫妗! ⊥瑫r(shí),清單制度的落實(shí)情況和“好差評(píng)”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容?! £P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知  醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號(hào)  各省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)構(gòu):  為貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,對(duì)接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革,根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕51號(hào)),按照《國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度建設(shè)工作方案》和《國(guó)家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求,我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單》(以下簡(jiǎn)稱“清單”)附后,并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。  一、及時(shí)制定并發(fā)布本省辦事指南  各省級(jí)集采機(jī)構(gòu)要在省級(jí)醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下,根據(jù)清單制定辦事指南,內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對(duì)象、辦理渠道、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、辦理程序、辦理時(shí)限、評(píng)價(jià)渠道等,同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前,各省要完成辦事指南的發(fā)布?! 《?、持續(xù)提升工作水平  各省要及時(shí)通過(guò)門(mén)戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等形式向社會(huì)公開(kāi),主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度要求,開(kāi)展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評(píng)價(jià)工作,做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺(tái)互聯(lián)互通,

    2021-11-03
  • 藥價(jià)高于“紅線”將被攔截!定點(diǎn)藥店迎來(lái)新藥價(jià)管理模式

      日前,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理操作辦法的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),《通知》提出將建立價(jià)格“紅黃線”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制,進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品價(jià)格管理模式?! 〗r(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制  此次《通知》是對(duì)上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格和中藥飲片、配方顆粒“陽(yáng)光采購(gòu)”管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的進(jìn)一步細(xì)化,此前的文件表示,上海市醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價(jià)格,對(duì)定點(diǎn)藥店的藥品結(jié)算費(fèi)用進(jìn)行審核。對(duì)于定點(diǎn)藥店未在“陽(yáng)光平臺(tái)”上傳價(jià)格或?qū)嶋H銷(xiāo)售價(jià)格超出上傳價(jià)格的藥品費(fèi)用,直接從定點(diǎn)藥店醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用中扣減?! 《c(diǎn)藥店銷(xiāo)售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過(guò)“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱陽(yáng)光平臺(tái))上傳零售價(jià)格信息。  定點(diǎn)藥店注冊(cè)并登錄陽(yáng)光平臺(tái),根據(jù)陽(yáng)光平臺(tái)推送信息及“紅黃提示線”,結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定,自主上傳零售價(jià)格并填寫(xiě)價(jià)格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價(jià)格,單體藥店由單體門(mén)店上傳零售價(jià)格?! ∩虾J嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所(以下簡(jiǎn)稱藥事所)通過(guò)陽(yáng)光平臺(tái)向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息,結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定,參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價(jià)格等信息,建立價(jià)格“紅黃線”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制?! ? 紅黃線預(yù)警機(jī)制 # ?。ㄒ唬﹥r(jià)格提醒(黃線)  價(jià)格高于黃線的,系統(tǒng)自動(dòng)提醒。黃線包括: ?、偾按紊蟼鲀r(jià)格?! 、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)價(jià)按差價(jià)率折算后的零售價(jià)?! 。ǘ﹥r(jià)格鎖定(

    標(biāo)簽:藥價(jià);藥店
    2021-11-03
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