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  • 家庭小藥箱里的連花清瘟,還可以這么用

    在新冠疫情中,連花清瘟多次被國家衛(wèi)生健康委作為推薦用藥,寫入新冠肺炎診療方案,成為家庭小藥箱中不可或缺的成員。實際上,連花清瘟并不是面對疫情才能派上用場,自2005年獲批上市以來,由于其廣譜抗病毒、抑菌抗炎,調(diào)節(jié)免疫的特點,一直被臨床上廣泛用于感冒、流感等病毒性呼吸道感染性疾病,且具有較高的用藥安全性。那么除了疫情以外,究竟什么情況可以使用?了解一些連花清瘟相關的中醫(yī)基礎知識,才能讓這一家喻戶曉的中成藥“明星”真正發(fā)揮作用。源于三朝名醫(yī)的經(jīng)典名方連花清瘟組方藥物包括連翹、金銀花、炙麻黃、炒苦杏仁、石膏、板藍根、綿馬貫眾、魚腥草、廣藿香、大黃、紅景天、薄荷腦、甘草,共13味中藥。而在這一組方中,“藏”著兩千年來中醫(yī)藥治療外感溫病的三次大的創(chuàng)新:一是漢代醫(yī)圣張仲景《傷寒論》中的麻杏石甘湯,二是清代溫病大家吳鞠通《溫病條辨》中的銀翹散,三是明代醫(yī)家吳又可《溫疫論》中的大黃用法。麻杏石甘湯是經(jīng)典的解表劑,具有辛涼宣泄、清肺平喘之功效,主治外感風邪、邪熱壅肺證。麻杏石甘湯藥物組成恰如其名,方中只有麻黃、杏仁、石膏、甘草4味藥,卻被譽為“退熱第一方”,足見其藥簡力專。銀翹散是辛涼解表藥的代表方劑。方由薄荷、淡豆豉、荊芥穗、金銀花、連翹、竹葉、桔梗、牛蒡子藥物組成,具有辛涼透表、清熱解毒的功效,主治溫熱表證。連花清瘟的名字,即是從金銀花、連翹兩味主要藥物名中各取一字,再加核心功效“清瘟”而成。生活中很多人乍一聽到連花清瘟的藥名,會誤以為其和“蓮花”有些關聯(lián),了解連花清瘟名字由來之后,就不會有這樣的誤解了。明代醫(yī)家吳又可在治療瘟疫時發(fā)現(xiàn),在用石膏退熱的基礎上,加用大黃通大便,可以更快地驅邪外出,防止疾病

    標簽:連花清瘟
    2022-07-29
  • “四類藥品”銷售回暖,這家企業(yè)用“真學術”+“強推廣”深度賦能全渠道

    由人民日報健康客戶端、中國中藥協(xié)會和中國醫(yī)藥教育協(xié)會共同策劃的“健康與共 暢享呼吸——中西醫(yī)聯(lián)合防治新冠肺炎”直播訪談節(jié)目于5月19日在人民日報直播間盛大開播。本次訪談通過線上線下訪談直播的形式,由人民日報健康客戶端、騰訊視頻、新浪新聞、視頻號、知乎、微博、今日頭條等多個平臺全程進行直播。中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科林江濤教授、天津市呼吸病研究所副所長孫增濤教授、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院劉輝國教授、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院苗青教授做客直播間,為所有觀眾呈上了一場新冠肺炎防治的科普、宣傳盛宴。新冠疫情以來,國家衛(wèi)健委和各省相繼出臺了多版新冠肺炎防控和診療方案。節(jié)目中,專家對當前最新第 9 版診療方案以及《中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識》進行深度解讀,對如何充分利用中西醫(yī)聯(lián)合優(yōu)勢防治新冠肺炎進行了討論與探索。孫增濤教授講解到抗疫就是對溫病跟外感熱病以及傳染性疾病作斗爭的歷史,千百年來也留下了許多傳統(tǒng)經(jīng)典名方,六神丸就是其中的佼佼者,歷代都在傳染性疾病防疫中發(fā)揮了極大作用。林江濤教授也講解了六神丸(六神膠囊)在抗擊新冠肺炎方面的臨床價值與防治價值。同時,專家們還從消費者自身情況出發(fā),對不同癥狀的患者進行專家用藥指導。疫情之下,“退熱、止咳、抗病毒、抗菌素”等四大類疫情監(jiān)測藥品出現(xiàn)短暫的“寒冬”,六神丸作為傳統(tǒng)溫病學派治療溫熱疫病的重要代表方劑,在歷次溫熱疫病爆發(fā)過程中都發(fā)揮了不容忽視的作用。國際知名SCI《Chinese Medicine》刊發(fā)COVID-19臨床候選藥物—六神丸(六神膠囊)緩解體內(nèi)新冠病毒誘導的肺炎并抑制變異病毒株的體外增殖研究,研究結果證實了六神丸(六神膠囊)能顯著加速新冠患者的康復,改善癥狀,

    標簽:六神膠囊
    2022-06-09
  • 家庭備有的連花清瘟怎么用,時空伴隨者如何服

    真實世界研究發(fā)現(xiàn),密接者轉陽可降76% 真實世界研究是國際醫(yī)學界公認的評價藥物的科學方法,真實世界研究是非干預的,不人為地對患者入組條件、年齡以及用藥方案等進行限制,得出的結果更符合臨床實際的情況,結果對臨床具有重要指導意義。近期,一篇“連花清瘟膠囊預防新型冠狀病毒肺炎”的真實世界研究論文被國際期刊Evidence-based Complementary and Alternative Medicine刊發(fā),這是中藥對新冠密切接觸者預防的臨床試驗。研究人員選取1976例與新冠肺炎感染者有密切接觸的受試者,分為連花清瘟干預組(1101例)和對照組(875例)分別接受連花清瘟膠囊(一次4粒,一日3次)或常規(guī)醫(yī)學觀察14天,以醫(yī)學隔離觀察期間鼻咽拭子核酸檢測陽性率作為主要評價指標。結果證實,連花清瘟干預組核酸檢測陽性率顯著低于對照組(0.27% vs.1.14%),密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76%,同時具有良好的安全性。這不僅為新冠肺炎密切接觸者、次密接人群的有效防治提供了好的藥物,也為密接者臨床預防用藥提供了真實世界證據(jù)支持。連花清瘟防治新冠得到了方案推薦。國家最新發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》明確指出,連花清瘟膠囊/顆粒用于醫(yī)學觀察期人群、臨床治療期輕型及普通型的防治。醫(yī)學觀察期人群包括無癥狀感染者,確診病例、疑似病例和無癥狀感染者的密切接觸者,入境人員以及新冠肺炎的出院患者等四類人群。日前,河北省中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《河北省新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案(試行第六版)》,連花清瘟膠囊/顆粒被應用于預防和醫(yī)學觀察期、無癥狀感染者、輕型、普通型、重癥的治療。國家新冠肺炎中醫(yī)藥救治專家組成員、上海市新冠肺炎醫(yī)療救治專家組成員、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院肺病科主任張煒教授

    標簽:連花清瘟
    2022-04-18
  • 預防新冠,連花清瘟這樣用

    最近,全國許多地方收到了政府派發(fā)的連花清瘟,大家普遍認為連花清瘟治療新冠肺炎的作用是毋庸置疑的,對于預防新冠,在收到派發(fā)的藥物時應該如何服用呢?上海政府為居民發(fā)放連花清瘟膠囊。國家最新發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》明確指出,連花清瘟膠囊/顆粒用于醫(yī)學觀察期人群、臨床治療期輕型及普通型的防治。醫(yī)學觀察期人群包括無癥狀感染者,確診病例、疑似病例和無癥狀感染者的密切接觸者,入境人員以及新冠肺炎的出院患者等四類人群。日前,河北省中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《河北省新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案(試行第六版)》,連花清瘟膠囊/顆粒被應用于預防和醫(yī)學觀察期、無癥狀感染者、輕型、普通型、重癥的治療。密切接觸者預防服用方法:對于集中隔離人群參照2021年河北省石家莊市隔離點人群預防用藥方案,1次4粒,每日3次,連續(xù)服用14天,可顯著降低核酸檢測陽性率,未見與藥物相關的不良反應。對于一般人群預防服用推薦短療程方案,1次4粒,每日3次,可連續(xù)服用3-5天。對脾胃虛寒者,建議飯后溫水送服,或適量食用熱稀粥或熱姜水。4月3日,以嶺藥業(yè)捐贈5000萬元連花清瘟通過運輸專列緊急發(fā)往上海。連花清瘟膠囊/顆粒預防新冠肺炎的得到了臨床研究的證實。去年,由河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院主持開展的“連花清瘟膠囊預防新型冠狀病毒肺炎”真實世界研究論文被國際權威期刊Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine刊發(fā)。研究結果顯示,連花清瘟膠囊可顯著降低密切接觸者的感染率,降低核酸檢測陽性患者癥狀發(fā)生率,尤其是發(fā)熱的發(fā)生率。該研究首次證明了連花清瘟膠囊對新冠肺炎密切接觸者、次密接觸者預防的有效性和安全性,不僅為新冠肺炎密切接觸者、次密接觸者的有效防治提供了新方案,也

    標簽:連花清瘟
    2022-04-13
  • 胃痛,胃酸,胃脹是因為黏膜受損!教你“三合一”簡單護胃

    經(jīng)常胃痛?燒心、反酸?肚子脹、吃的東西好像都沒消化?如果你也深受這些癥狀的困擾,那一定要引起重視,這都是你的胃在發(fā)出警告!胃不適警告提示胃黏膜損傷!首先,我們要分清不同的胃部癥狀:胃痛:日常生活中,人們常說的上腹痛其實就是“胃痛”。自我識別胃痛時,只要把腹部自上而下平均分成三等分,最上方的1/3部分就是上腹部,尤其是兩邊肋骨中間的部分,也就是俗稱的“心窩口”。胃酸:也就是燒心、反酸。燒心指的是劍突或胸骨后區(qū)域的燒灼感或發(fā)熱感,有時還可能是燒灼樣的疼痛感。而反酸則是由胃和/或十二指腸內(nèi)容物反流到口咽部造成的,嘴里可以感覺到酸性物質。胃脹:指的是一種膨脹感,覺得腹部好像塞滿了東西,脹脹的、吃進去的東西好像都沒消化;有時會伴有明顯的反酸,燒心。識別出癥狀之后怎么辦呢?別急,我們要先知其所以然——一旦出現(xiàn)了胃痛、胃酸、胃脹這些癥狀,就說明你的胃黏膜出現(xiàn)了損傷![1]圖源:pixabay黏膜損傷非小事,早期處理很關鍵我們知道胃里面有胃酸,是消化食物必不可少的。那么胃酸為什么不會把胃也“消化”了呢?這就是因為有胃黏膜在胃的表面,它起到了一種屏障作用,保護著我們的胃。正常情況下,胃黏膜有自我保護的能力,使自己能在胃酸、幽門螺桿菌、部分藥物、膽汁、酒精等一群攻擊因子下生存下來。但是一旦這些因子過強,比如過度飲酒,或胃黏膜自己的保護能力有所下降時,胃黏膜就會被破壞。此外,如果膽汁逆行從膽囊反流進了胃,作為攻擊因子攻擊著胃黏膜,也會造成胃黏膜的損傷。胃黏膜受到損傷后,胃痛、胃酸、胃脹這些癥狀就出現(xiàn)了。[1]這時千萬不能以為“忍忍就過去了”。如果放任胃黏膜受損,導致病情發(fā)展到更嚴重的地步,就可能會引起消化道潰瘍,甚至穿孔,

    2022-01-07
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?! ?jù)統(tǒng)計,2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個,分別是35個脊柱產(chǎn)品,19個創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個關節(jié)產(chǎn)品,24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?! 」强苾?yōu)質賽道,國產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長,骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高,骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外,我國運動人群數(shù)量逐年上升,預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人,隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%,可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。  在這一優(yōu)質賽道下,國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進口市場,逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場,其次是脊柱市場,國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場。  創(chuàng)傷  創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場,也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域,國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低,導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低?! 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導,2019年我國骨科脊柱植入物市場中,強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?! £P節(jié)  我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計,50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎,75歲以上人群占比達80%。在這一情形下,關節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)?! ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?! 〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊@批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示,大多數(shù)患者對治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示,索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標簽:蘇泰達
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?! ?jù)統(tǒng)計,2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個,分別是35個脊柱產(chǎn)品,19個創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個關節(jié)產(chǎn)品,24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?! 」强苾?yōu)質賽道,國產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長,骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高,骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外,我國運動人群數(shù)量逐年上升,預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人,隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%,可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?! ≡谶@一優(yōu)質賽道下,國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進口市場,逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場,其次是脊柱市場,國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場,也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域,國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低,導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低?! 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導,2019年我國骨科脊柱植入物市場中,強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。  關節(jié)  我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計,50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎,75歲以上人群占比達80%。在這一情形下,關節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)?! ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?! 〈饲?,索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示,大多數(shù)患者對治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示,索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標簽:蘇泰達
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

      國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號)  為加強醫(yī)療器械注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行?! √卮斯?。  國家藥監(jiān)局  2021年10月21日  附件:  醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定  為加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,制定本規(guī)定?! ∫弧⒆詸z能力要求 ?。ㄒ唬┛傮w要求  注冊時開展自檢的,注冊申請人應當具備自檢能力,并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系,配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施,具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員,嚴格檢驗過程控制,確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯,并對自檢報告負主體責任?! 。ǘz驗能力要求  1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員(含審核、批準人員)。注冊申請人應當配備專職檢驗人員,檢驗人員應當為正式聘用人員,并且只能在本企業(yè)從業(yè)。  檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求,掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?! 《?、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?! ∪⑴R床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?! ∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥?! ∥濉⑹〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?! √卮斯??! 「郊?  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應】項應包括:  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

      近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外,其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下:  國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2021年第123號)  為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下:  一、除標簽的要求以外,其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?! 《?、自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進行標簽標識;此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進行標簽標識的,化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新,使其符合《規(guī)定》。  三、兒童化妝品標志另行公布?! √卮斯妗! 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定  國家藥監(jiān)局  2021年9月30日  附件  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本規(guī)定。  第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。  標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽:兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布!體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

      國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2021年第72號)  為指導體外診斷試劑臨床試驗工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號)廢止?! √卮送ǜ??! 「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則  國家藥監(jiān)局  2021年9月16日

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務了!11月底前,每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

      “原則上2021年10月底前,各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前,各省份要實現(xiàn)每個地級市(州、盟)至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店,并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”  日前,國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》(以下簡稱《通知》),對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求。  扎實推進“雙通道”管理  為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題,今年5月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》(以下簡稱《指導意見》),文件表示,對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇,醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單。  截至5月31日,92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備,其中定點醫(yī)療機構3.2萬家,定點零售藥店5.2萬家?! 〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求,文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則,建立處方流轉中心,并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策?! 【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策,逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監(jiān)管等措施,切實提升談判藥品的供應保障水平?! 裔t(yī)保局要求,各級醫(yī)保部門要加強參?;颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管,防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

      2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即,近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化,談判藥品“應配盡配”。這意味著,每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定,多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時,醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?! 〗?,國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號(醫(yī)療體育類263號)提案答復的函》,對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復?! 裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整,目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作,全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?! ∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準,另一方面通過與招采價協(xié)同,制定了部分藥品的支付標準。同時,今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費,全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?! ×硗猓痘踞t(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?! 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施  2020年7月,國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第1號),規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序,國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時,著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》,并公開向社會征求意見,擬于年內(nèi)印發(fā)實施?! ×硗?,按照《中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神,逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍,對各省增補權限作出規(guī)定,要求各省用3年時間,逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前,多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作,全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?! 〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布:醫(yī)用耗材集采下一步方向

      9月9日,國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號(醫(yī)療體育類504號)提案答復”的函,釋放重大信號,涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內(nèi)容?! τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案,國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后,決策如下:  繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經(jīng)驗基礎上,充分吸收地方好的做法,結合高值醫(yī)用耗材特點,開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右,大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分,顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前,采購進度符合預期,中選支架供應平穩(wěn)?! ∧壳?,已啟動人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購,正在積極籌備前期準備工作。2020年6月,國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》,為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?! ⌒枰貏e注意的是,國家醫(yī)保局指出,將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系,有利于區(qū)域之間的溝通交流,促進問題解決,把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧,進而轉化成整體治理效能。目前,所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購,覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?! ⊥瑫r,國家醫(yī)保局指出,為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準,進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用,國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 國家藥監(jiān)局修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書

    醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊   國家藥監(jiān)局關于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告(2021年第105號)  根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用磷酸肌酸鈉說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂完善?,F(xiàn)將有關事項公告如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照相應說明書模版內(nèi)容(見附件)修訂說明書,于2021年11月20日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?! 《⑺幤飞鲜性S可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師合理用藥?! ∪⑴R床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?! ∷摹⒒颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥?! ∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?! √卮斯??! 「郊鹤⑸溆昧姿峒∷徕c說明書模版  國家藥監(jiān)局  2021年8月20日  注射用磷酸肌酸鈉說明書模版  注射用磷酸肌酸鈉說明書  請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用?!  舅幤访Q】  通用名:注射用磷酸肌酸鈉  英文名:Creatine Phosphate Sodium for Injection  漢語拼音:Zhusheyong Linsuanjisuanna 

    標簽:說明書
    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊   國家市場監(jiān)督管理總局令  第47號  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行。  局長 張工  2021年8月26日  醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法  第一章總則  第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動,適用本辦法?! 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動?! ♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?! 〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?! 〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作?! 宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查

  • 國家醫(yī)保局:醫(yī)用耗材集采公共服務事項清單來了

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》,要求各省在2021年12月底前,根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布,清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫??! ⊥瑫r,清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內(nèi)容。  關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知  醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號  各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構:  為貫徹落實黨中央國務院決策部署,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,對接群眾需求實施服務供給側改革,根據(jù)國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》(國辦發(fā)〔2019〕51號),按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求,我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》(以下簡稱“清單”)附后,并就有關事項通知如下。  一、及時制定并發(fā)布本省辦事指南  各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下,根據(jù)清單制定辦事指南,內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等,同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前,各省要完成辦事指南的發(fā)布?! 《⒊掷m(xù)提升工作水平  各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開,主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求,開展醫(yī)保政務服務評價工作,做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通,

  • 藥價高于“紅線”將被攔截!定點藥店迎來新藥價管理模式

      日前,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》(以下簡稱《通知》),《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制,進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式。  建立價格監(jiān)測預警機制  此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關事項的通知》的進一步細化,此前的文件表示,上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格,對定點藥店的藥品結算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或實際銷售價格超出上傳價格的藥品費用,直接從定點藥店醫(yī)保結算費用中扣減?! 《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”(以下簡稱陽光平臺)上傳零售價格信息。  定點藥店注冊并登錄陽光平臺,根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”,結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定,自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格,單體藥店由單體門店上傳零售價格?! ∩虾J嗅t(yī)藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱藥事所)通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息,結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定,參考定點醫(yī)療機構采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息,建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制?! ? 紅黃線預警機制 #  (一)價格提醒(黃線)  價格高于黃線的,系統(tǒng)自動提醒。黃線包括: ?、偾按紊蟼鲀r格?! 、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售價?! 。ǘ﹥r格鎖定(

    標簽:藥價;藥店
    2021-11-03
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