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  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年?！　∪缃褚呀?2歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了。　　從逾8個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經內分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（pNETs）?！　∩窠泝确置诹銎鹪从谂c神經系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！　「鶕芯?，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！　榻B，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現在我們也能夠為胰腺來源的神經內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。　　據悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • “創(chuàng)新藥一哥”大爆發(fā) 本月10款1類新藥密集來襲

    　　醫(yī)藥網8月19日訊　8月17日，山東盛迪醫(yī)藥1類新藥HRS-8080片的臨床申請獲得CDE承辦受理。米內網數據顯示，2021年8月至今，恒瑞醫(yī)藥（含子公司）有13款創(chuàng)新藥申報臨床/上市（含新適應癥等），其中10款為1類新藥。　　來源：CDE官網　　作為“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)投入上一直處于領跑地位，2021年Q1研發(fā)費用13.16億元，同比增長62.26%；研發(fā)費用占營收比重約19%，同比提升4.3%?！　〗?周（2021年8月至今），恒瑞醫(yī)藥共有13款創(chuàng)新藥的上市/臨床申請獲得CDE承辦受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片為首次申報臨床?！　?021年8月至今恒瑞醫(yī)藥申報臨床的新藥　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫　　非首次申報的新藥中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗已有適應癥獲批上市；此外，多款新藥最高研發(fā)進展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受體（MOR）的小分子藥物，術后疼痛的適應癥正在開展II/III期臨床；SHR0410注射液是一款選擇性kappa受體激動劑，術后疼痛的適應癥正在開展III期臨床；蘋果酸法米替尼膠囊是一款小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，晚期胃腸間質瘤等適應癥在開展III期臨床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的雙特異性抗體，晚期結直腸癌適應癥正在開展II/III期臨床?！　倪m應癥看，抗腫瘤藥是恒瑞醫(yī)藥主攻的治療領域。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端抗腫瘤藥市場規(guī)模超過1000億元。　　中國城市實體藥店終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局　　對于新獲批上市的創(chuàng)新藥，零售藥店是實現銷售的主戰(zhàn)場。得益于新藥獲批

    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國批準3款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月。　　CMAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。　　阿茲夫定是首個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產品公告（2021年6月），其中，境內第三類醫(yī)療器械產品110個，進口第三類醫(yī)療器械產品28個，進口第二類醫(yī)療器械產品23個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個?！　y(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產品100個，分別是35個脊柱產品，19個創(chuàng)傷產品，18個關節(jié)產品，24個運動醫(yī)學產品和4個其他類別產品?！　」强苾?yōu)質賽道，國產替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數會逐漸增大。另外，我國運動人群數量逐年上升，預計到2025年國內運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質賽道下，國產骨科企業(yè)在產品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現國產替代。目前國產化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產化率最低的是關節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內最大的骨科細分市場，也是國產化比例最高的細分領域，國產占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產品的技術門檻相對較低，導致國內創(chuàng)傷生產廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。　　關節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）。　　據悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經超過4年?！　∪缃褚呀?2歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經內分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（pNETs）。　　神經內分泌瘤起源于與神經系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！　「鶕芯?，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！　榻B，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現在我們也能夠為胰腺來源的神經內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　ぃ珹DC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。　　近年來，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時降低心血管事件風險

    　　醫(yī)藥網6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素，中國高血壓患者人數眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓。　　此前，諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控?！　?，一項由中國心血管健康聯盟副主席、北京大學第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進行的III期臨床研究結果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達標率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達85%?！　《囗椦芯窟€顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現出普適的降壓療效?！　ぃ哐獕核鶎е碌男?、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風險，使高血壓相關的致殘致死率居高不下。霍勇教授表示：“中國高血壓管理面臨達標率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強調以降壓為基礎，同時降低心血管事件發(fā)生風險，改善患者預后的治療策略。”　　霍勇教授認為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現出降幅大、起效快、24小時控壓的特點，同時對心臟、腎臟和血管等器官也表現出優(yōu)越的保護作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風險。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領域的應用將進一步優(yōu)化現有治療方案。（完）

    標簽：高血壓
    2021-11-03
  • 新政出臺 中國醫(yī)生薪酬或現6大變化！

    　　醫(yī)藥網9月6日訊　多年來，醫(yī)務人員薪酬存在的問題成為醫(yī)改中最突出的話題，原因在于外界認為醫(yī)務人員收入高，特別是紅包、回扣比較普遍，而業(yè)內人士卻普遍認為收入與付出不成正比，內部分配不公平比較嚴重，由于薪酬改革是塊難啃的骨頭，即使十八屆三中全會早已提出建立符合醫(yī)療行業(yè)特點的薪酬制度，全國衛(wèi)生健康大會也已提出“兩個允許”多年，但很多地方依然進展緩慢。　　最近，在高層推動下，《關于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）終于出臺。那么，隨著文件的落地實施，未來醫(yī)生薪酬可能會出現哪些變化？《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家徐毓才為您帶來分析點評?！　∫?、干得多、干得好、省得多才能拿得多　　《指導意見》要求充分落實公立醫(yī)院內部分配自主權，但公立醫(yī)院薪酬水平的決定權并不在醫(yī)院，而是由人社、財政會同公立醫(yī)院主管部門，綜合考慮當地經濟發(fā)展、醫(yī)療行業(yè)特點和醫(yī)院財務狀況、功能定位、工作量、服務質量、公益目標完成情況、成本控制、績效考核結果等因素，根據“兩個允許”要求，科學合理確定并動態(tài)調整。公立醫(yī)院只能在核定的薪酬總量內自主分配?！　⊥瑫r規(guī)定，各地可根據當年醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后，按照不同層級不同性質醫(yī)院，根據“兩個允許”要求合理增加薪酬總量，不計入總量核定基數?！　∵@就告訴我們，努力爭取一個比較高的薪酬總量，是獲得較高人均薪酬的前提和基礎，正如大河有水小河滿，大河無水小河干。那么，有關部門會如何確定薪酬水平？　　一方面，如果“當地經濟發(fā)展”形勢好，財政收入多、人民生活水平高，醫(yī)院薪酬水平就應該與之匹配；同時，“醫(yī)療行業(yè)特點”主要指在確定醫(yī)院人

    標簽：醫(yī)生
    2021-11-03
  • 執(zhí)業(yè)藥師開始評副主任藥師了

    　　醫(yī)藥網8月16日訊　“我們公司也開始報名高級職稱評審了。”益豐藥房湖南總部執(zhí)業(yè)藥師李俊非常驚訝的談到，“我已報名了，前天通過了初審”?！　?zhí)業(yè)藥師，開始評副主任藥師了　　上月底，湖南省藥監(jiān)局接連發(fā)布兩個文件，一個是《湖南省藥學專業(yè)（非臨床單位）職稱申報評價辦法》（以下簡稱《辦法》），另一個是《關于做好2021年度全省非臨床單位藥學專業(yè)高級職稱評審工作的通知》。兩個文件的發(fā)布，正式拉開了藥店執(zhí)業(yè)藥師評審高級職稱的序幕?！　“凑铡掇k法》，藥學專業(yè)（非臨床單位）職稱分為初級、中級、高級三個層級，其中初級設助理級，中級設主管級，高級設副高級和正高級。其職稱名稱依次為：藥師（中藥師）、主管藥師（主管中藥師）、副主任藥師（副主任中藥師）、主任藥師（主任中藥師）。　　同時，《辦法》強調，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，直接認可其具備主管藥師或主管中藥師職稱，作為申報副主任藥師（副主任中藥師）的條件。具體學歷及資歷要求如圖：　　 （賽柏藍—藥店經理人制圖）　　幾天后，益豐藥房湖南總部執(zhí)業(yè)藥師李俊驚訝的告訴筆者，他們公司也開始報名高級職稱評審，而且他還報名參與了。　　他還談到，湖南省這個文件去年就有了。不過，并未產生較大影響，申報的執(zhí)業(yè)藥師并不多，只是一個名義上的稱呼——高級職稱。而且，限于非臨床，也就是說執(zhí)業(yè)藥師即使被評為副主任藥師也不能到醫(yī)院去上班?！　〖夹g職稱評定，或有新變化　　文件剛發(fā)布時，筆者曾咨詢多名執(zhí)業(yè)藥師，探討執(zhí)業(yè)藥師評審高級職稱的意義。從反饋來看，普遍認為即使評為副主任藥師意義也不大，只是個稱謂而已，衛(wèi)生系統(tǒng)不會承認?！　【科湓?，福建福州大參林執(zhí)業(yè)藥師李左標指出，比較普遍的

    2021-11-03
  • 中國醫(yī)生或將迎來終身禁業(yè)制度

    　　醫(yī)藥網7月1日訊　醫(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定，一直以來就是一個飽受爭議的觀點。不少學者認為，應該設立?！　　吨腥A人民共和國醫(yī)師法》（草案）二審稿已經在中國人大網公布，近日《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家、陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才帶來醫(yī)師法系列解讀：關于醫(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定。　　醫(yī)師應該不應該設立終身禁業(yè)的規(guī)定，一直以來就是一個飽受爭議的觀點。不少學者認為，應該設立。他們認為，醫(yī)師從事的是救死扶傷的職業(yè)，需要技術精湛、道德高尚，嚴重違規(guī)和道德淪喪者必須永久禁止從事醫(yī)療服務，這才是對生命的尊重和愛護?！　《▽W專家王岳也認為，醫(yī)師法也應像律師法那樣，建立“醫(yī)師終生禁業(yè)制度”，這樣才能真正促進醫(yī)患和諧，進而從根本上保護醫(yī)生?！　∧敲矗夺t(yī)師法（草案）》是否對此做出了回應呢？而這種回應又是否具有操作性呢？　　6種情形將被臨時“禁業(yè)”　　對于不予注冊和注銷注冊，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有具體規(guī)定。該法第十五條規(guī)定，有下列情形之一的，不予注冊：（一）不具有完全民事行為能力的；（二）因受刑事處罰，罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿二年的；（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿二年的；（四）有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預防、保健業(yè)務的其他情形的?！　≡摲ǖ谑鶙l規(guī)定，醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫(yī)療、預防、保健機構應當在三十日內報告準予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應當注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：（一）死亡或者被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；（四）依照本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿

    標簽：醫(yī)生
    2021-11-03
  • 醫(yī)藥研發(fā)人才需緊跟全球研發(fā)發(fā)展趨勢

    　　醫(yī)藥網6月7日訊　我國醫(yī)藥領域本土創(chuàng)新快速跟進全球，與全球首創(chuàng)差距不斷縮小，未來五到十年必將從“跟隨者”轉變?yōu)?ldquo;引領者”，突破性創(chuàng)新戰(zhàn)略將對研發(fā)人才的業(yè)務能力提出更高要求。與此同時，在全球醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的大背景下，我國新型研發(fā)人才需緊跟全球研發(fā)發(fā)展趨勢，包括新興技術平臺的涌現，大數據和人工智能的應用，以及廣泛的外部合作?！　∵m應從跟隨邁向引領的更高要求　　目前我國正處于快速跟進的漸進式創(chuàng)新階段，本土創(chuàng)新落后國際首創(chuàng)創(chuàng)新藥的上市時間在逐漸縮短。2020年相較2015年，我國在代表性靶點新藥上市的差距已縮短近一半時間（從8～10年縮短至4～6年）。面向未來，我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新將從原來的快速跟隨（Fast Follower）逐漸向同類最優(yōu)（Best in Class）和同類首創(chuàng)（First in Class）過渡；同時，對研發(fā)創(chuàng)新人才的能力結構提出更高要求——從原來的對外借鑒，更多強調執(zhí)行，轉變?yōu)樽灾鲃?chuàng)新，著重戰(zhàn)略思考?！　√嵘屡d平臺技術能力　　醫(yī)藥創(chuàng)新一方面基于對于疾病生物學的深入理解，另一方面依靠治療技術的進步驅動。以創(chuàng)新藥為例，從傳統(tǒng)小分子到20年前開始興起的單抗藥物，直至近期蓬勃發(fā)展的多特異性抗體、抗體偶聯藥物、細胞治療、基因治療等，突破性創(chuàng)新技術的涌現對行業(yè)發(fā)展起到決定性推動作用。緊跟新興技術平臺的發(fā)展升級自身能力，成為未來研發(fā)人才事業(yè)成功的關鍵。　　拓展“數字”能力　　近年來，大數據與人工智能技術在各行各業(yè)的應用日漸普遍，包括生產制造、金融服務等在內的多個行業(yè)在大數據與人工智能技術的加持下迅速騰飛。醫(yī)療健康領域，大數據和人工智能也開始嶄露頭角，未來在研發(fā)環(huán)節(jié)也將扮演越發(fā)重要的角色。從源自基礎研究的藥物靶點發(fā)現，基于結構預測的

    2021-11-03
  • 知名大三甲醫(yī)院嚴查醫(yī)藥代表！

    醫(yī)藥網4月12日訊　　　知名醫(yī)院，嚴查醫(yī)藥代表　　據微信公眾號“醫(yī)藥招聘”發(fā)布的消息，廣州某腫瘤醫(yī)院近期開始嚴查醫(yī)藥代表，醫(yī)院的每個樓層都安排了保安巡查，主要是檢查檢測外送和醫(yī)藥代表。　　據相關知情人士透露，此輪嚴查可能和某基因檢測公司的代表在開展院內拜訪的時候碰到了紀委的相關工作人員，卻說了一些不太合規(guī)的政策有關，隨后該名醫(yī)藥代表被醫(yī)務處直接帶走?！　【瓦@一事件，一位醫(yī)藥推廣人士對賽柏藍表示，在很多業(yè)內人士看來，基因檢測領域競爭一直比較激烈，加上基本是患者自費且費用不低，所以存在部分廠家會不合規(guī)推廣?！　∮袠I(yè)內人士進一步對賽柏藍表示，去年的紀委巡查主要集中在第三、第四季度，據聽聞，四川、河北的巡查力度較大，至于今年的巡查尚不清楚所在的省份——他進一步表示，紀委的巡查一般是全國巡查的同時重點在幾個省份加大巡查力度?！　惏厮{梳理，進入今年以來，部分醫(yī)院針對醫(yī)藥代表的院內推廣采取的仍然是限制的態(tài)度。　　早前，張家港市第一人民醫(yī)院通過其官方平臺發(fā)布通知稱，嚴禁醫(yī)藥代表進入醫(yī)院門急診區(qū)域?！　⊥ǜ骘@示，根據近期多次信息反饋，醫(yī)院發(fā)現有少部分醫(yī)藥代表無故擅自進入門急診區(qū)域活動，甚至進入醫(yī)生診室進行非診療活動，擾亂醫(yī)療秩序，目前經調取監(jiān)控，已鎖定部分醫(yī)藥代表與相關醫(yī)師，如再次發(fā)現將根據相關規(guī)定嚴肅處理，必要時醫(yī)務處將暫停醫(yī)師處方權和職業(yè)資格。　　根據相關規(guī)定，藥學部將對醫(yī)藥代表實行備案登記管理，請各醫(yī)藥代表識別二維碼填寫真實信息，藥學部審核后將統(tǒng)一制作接待證，無接待證者不接受預約登記及拜訪?！　≌埜麽t(yī)藥代表遵守相關規(guī)定，不隨意進入診療區(qū)域，一經發(fā)現有違反者，將對相關產品進行限量。

    2021-11-03
  • 為何幾乎所有重點大學都開始辦醫(yī)學院？專家解讀

    　　醫(yī)藥網3月19日訊　為什么幾乎所有的重點大學，都開始辦醫(yī)學院？　　為什么一些純工科院校、師范類院校，也都紛紛上馬醫(yī)學院？　　我們到底需要什么樣的醫(yī)學院？　　3月18日《新聞1+1》專訪中國工程院院士、醫(yī)學教育學家巴德年，聊聊他對“醫(yī)學熱”的看法?！　⌒陆ㄡt(yī)學院的培養(yǎng)能力究竟怎么樣？　　巴德年：擔憂！熱情高但準備不足　　中國工程院院士醫(yī)學教育學家 巴德年：清華是我國數一數二的大學，到今天為止，它辦了20年的醫(yī)學院，但它的醫(yī)學院要評估的話最多算B類。所以如果清華辦20年，也只能進入B類。那么現在200來所新辦的醫(yī)學院，他們能比清華辦得更好嗎？我估計沒有可能。另外我看新辦的這些醫(yī)學院，他們甚至連解剖學教研室，或者教解剖所必須用的尸體解剖房都沒有。病理科沒有病理標準、標本。所以在這種情況下辦醫(yī)學院，我認為是不具備條件的，至于師資力量和附屬醫(yī)院的教學水平，更是不堪入眼。所以對當前新辦醫(yī)學院的這些院校，真正合格的，辦得好的不多，但是辦學的熱情積極性很高，也就是說在師資力量不足，在設備條件不夠，卻在那里招生辦醫(yī)學院，在這種情況下，我感到非常擔憂?！　槭裁幢究漆t(yī)學生畢業(yè)多，執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證通過率低？　　中國工程院院士醫(yī)學教育學家 巴德年：與其說我們現在培養(yǎng)的數額有問題，實際上最重要的是質量的問題，如果能把我們現在醫(yī)學生的教育質量大大提高，就是在現有規(guī)模情況下，醫(yī)生隊伍也會滿足人們的需要，所以在一定程度上我同意這樣一個觀點，就是要提高質量要比盲目招生辦新醫(yī)學院重要得多，這是我的一個觀點。　　提升醫(yī)學生的“質”，滿足未來對基層醫(yī)生需求的“量”　　中國工程院院士醫(yī)學教育學家 巴德年：我參加了國家健康中國2030這

    標簽：醫(yī)學院
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。　　特此公告?！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。　　一、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任?！　。ǘz驗能力要求　　1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷摹⒒颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。　　特此公告?！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標志另行公布。　　特此公告?！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ??！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    2021-11-03
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