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  • 補腎精抗衰老系列談——神經(jīng)衰老是可怕的衰老

    近幾年,隨著醫(yī)美護膚的逐漸普及,一時間越來越多人依靠外科手術來保持肌膚年輕,感覺終于找到了對抗衰老的方法。然而,人體最先衰老的器官并不是皮膚,而是大腦。很多人有過這樣的經(jīng)歷:離家后再三確認有沒有鎖門,從早到晚不停地尋找手機和鑰匙,面對面卻叫不出熟人的名字,一扭頭便會忘記手頭的工作……隨著年齡的增長,手術解決不了的“衰老”早已發(fā)生。要保持年輕的不止是容貌2020年一份《新青年抗衰老調查報告》中提到,90后對“抗衰老”的重視程度遠高于80后,也是醫(yī)美大軍的主力,95后四處調侃著自己的“初老癥狀”,00后則紛紛自嘲“老阿姨”,這些或真誠或逗趣的反應背后,恰恰暴露了人們內心深處對衰老的恐懼?!八ダ稀笔敲總€人都要面對的經(jīng)歷。然而,大多數(shù)人對“衰老”的關注,還僅停留在皮膚上的皺紋、面部的斑點、蘋果肌下垂、臉色暗沉上,而錯過了真正可怕的損傷——神經(jīng)系統(tǒng)的衰老。相對外貌上的改變,神經(jīng)系統(tǒng)的衰老更加悄無聲息,對身體的損害卻更大。有研究表明從20歲起,每年神經(jīng)細胞的數(shù)量都會有所下降,大腦開始逐漸衰老。40歲后,衰老的速度還會更快,神經(jīng)細胞的數(shù)量以每天1萬個的速度遞減,嚴重影響到人的記憶力、協(xié)調性以及大腦功能。如果說對于20至30歲這一年齡段,衰老壓力更多來自于身體形態(tài)上的改變。那么,對30歲以上的人來講,衰老已不再限于那些“容貌焦慮”,而是切身感受到的生理功能與器官的衰退,比如:丟三落四、記憶力減退、反應遲緩、靈活性減弱等等。還有一點更值得我們關注,那就是中樞神經(jīng)系統(tǒng)與其他器官頗為不同,神經(jīng)細胞是不能再生的。所以,我們常常提到的“抗衰從25歲開始”,指的并不僅僅是肌膚的美容,而是身體的抗老。如果在求美之路上,少了對抗神經(jīng)衰老這一環(huán)

    2021-11-10
  • 補腎精抗衰老系列談——血管衰老是致命的衰老

    常常有人把血管衰老與健康長壽相提并論,是因為血管年輕、血液暢通,人就年輕有活力,頭不暈、心不慌,想干啥就干啥。血管老化,就可能導致心腦功能衰退,甚至引起致命的心腦血管疾病。可以說,血管一老,全身自然就跟著老了。血管衰老是沉默的殺手一個人的衰老從哪兒開始?皺紋?記憶力?體力?都不對,其實是血管!現(xiàn)代人常常沉迷于大油大肉、抽煙酗酒、高鹽高糖飲食、過勞熬夜的狀態(tài)中不能自拔,不知不覺間破壞了血管,導致動脈粥樣硬化,而動脈粥樣硬化是冠心病、腦梗死、外周血管疾病的主要原因。世界上的人口每年以2千萬的速度死亡,其中40%以上是由于心腦血管病,位居第一,也就是說,每年有800萬~1000萬人因動脈硬化所引起的心血管病和腦中風失去生命。因此人類防衰老,需從防止血管衰老開始。防止衰老從延緩血管老化做起上世紀初法國有個醫(yī)學家卡薩尼斯就提出過“人與動脈同壽”的觀點,動脈有多老人就有多老。動脈硬化雖然是一個漸進過程,但隨著人的衰老這一進程會不斷加快。男性從青少年開始,動脈就開始硬化。而且隨年齡增加,動脈硬化程度逐漸加重。相比之下,女性在絕經(jīng)后動脈硬化開始明顯,硬化程度超過了男性。在58歲前,男性硬化程度高于女性,而58歲后,女性高于男性。年輕時,女性因有雌激素的保護,發(fā)生動脈硬化、心腦血管疾病的危險比男性小得多。但婦女進入圍絕經(jīng)期后,雌激素水平下降,血脂紊亂,從而導致心血管疾病發(fā)病率卻成倍增加,心血管疾病死亡率也高于男性。可以說,動脈硬化可能是絕經(jīng)后婦女心血管疾病風險增加的一個關鍵因素。血管衰老 如何干預雌激素可以通過改善血漿脂質譜和脂質過氧化而保護血管。此外,血管內皮細胞和平滑肌細胞均表達雌激素受體,雌激素可以通過其受體

    2021-11-09
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

      9月9日,NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息,湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種,受疫情和集采降價影響,2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額出現(xiàn)了下滑,但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。  圖1:方盛制藥本次過評的產品情況  來源:NMPA官網(wǎng)  圖2:奧美拉唑在零售市場的銷售情況(單位:萬元)  來源:米內網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市實體藥店終端,奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥,2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢,雷貝拉唑、艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。  從過評情況來看,奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家,已被納入第三批國家集中采購目錄;注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家;而奧美拉唑腸溶片,早前山東新時代藥業(yè)拿下過評,本次湖南方盛制藥為第二家?! ”?:湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況  來源:米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫  截至目前,湖南方盛制藥已過評/視同過評的產品有4個,涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外,全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中,目前僅有兩家企業(yè)過評,湖南方盛制藥有望沖擊第三家?! 碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日,如有錯漏,敬請指正。

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委:我國已經(jīng)實現(xiàn)5條技術路線臨床試驗的全覆蓋

      國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示,自新冠疫情暴發(fā),我國即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術路線,同步推進新冠病毒疫苗研發(fā)。目前,我國已經(jīng)實現(xiàn)5條技術路線臨床試驗的全覆蓋?! ∴嵵覀ソ榻B,滅活疫苗已有3款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準,并正在國內開展大規(guī)模接種。2款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用,同時也正在國外開展Ⅲ期臨床試驗,進展總體順利?! ∠俨《据d體疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準,并正在國內開展大規(guī)模接種。3款已獲得國家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗批準,進展總體順利?! ≈亟M蛋白疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用,其在國外開展的Ⅲ期臨床試驗已收集到足夠病例數(shù),正在進行期中分析,預計近期可申請附條件上市。此外,我國還有3款疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗,5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,進展總體順利?! p毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗,同時正在協(xié)調赴境外開展Ⅲ期臨床試驗?! 『怂嵋呙缰幸延?款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗批準,預計相關研究可于近期啟動。

    標簽:臨床試驗
    2021-11-03
  • 新聞分析:尋找新冠特效藥走到哪一步?

      醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊 盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種,但全球疫情依然持續(xù),變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學家意識到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日,世界衛(wèi)生組織啟動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目“團結試驗+”,一些研究團隊也公布了研發(fā)最新進展?! ‘斚拢瑢ふ倚鹿谔匦幹饕袃蓷l路徑:以抗體類為主的生物大分子藥物,以及可抑制病毒侵入、復制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進展如何?都有哪些較有潛力的“選手”?   “速度型”選手——生物大分子藥物  目前,全球研發(fā)進展較快的是生物大分子藥物,主要為抗體類,包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”??贵w類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權,用于新冠治療?! ?“通過抗體與新冠病毒結合,可阻斷病毒與人體細胞結合,進而抑制病毒進入細胞進行復制??贵w不僅可用于治療,也可通過直接被動免疫用于預防。”騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士對新華社記者說?! ?jù)專家介紹,目前治療輕中度新冠患者,主要有3款抗體類藥物獲批:美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗,以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療,可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?! ≈袊鴩幖瘓F近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗(2B11),其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證,臨床申報工作正有序推進?! 〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成,已被美國食品和藥物管理局批準緊急使用。近期,日本和英國正式

    標簽:新冠特效藥
    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

      醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊 在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下,對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說,改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇?! 「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢  改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內外均未上市的藥物,注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化,被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數(shù)據(jù)、藥動學數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確?! 「牧夹托滤幍呐R床研發(fā)應立足于明確的臨床需求,如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等;開展必要的臨床試驗,對臨床優(yōu)勢進行概念驗證,并進行最終確證?! ∧壳?,國內的2類新藥研發(fā)處于起步階段,市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國類似,我國主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類:一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè),以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表;另一類為新型藥物DDS(給藥系統(tǒng))平臺公司,以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?! 〗刂?021年3月底,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號,其中2.4類(新適應癥)受理號最多,占比近60%;其次是2.2類(新劑型);2.1類(改晶型)和2.3類(新復方制劑)相對較少(見圖1)。  改良型新藥與仿制藥相比,無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面,都有一定的技術或專利壁壘;但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期,生命周期明顯拉長,回報率也顯著提升,因此,近幾年在國內的發(fā)展進程逐步加快?! 〗?0年來,美國通過505(b)(2)申請獲批的藥品快速增加,2019年申請獲批的產品達64個(見圖

    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

      醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊 在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下,越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā),創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率,加快新藥上市速度,做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?! ∨R床研究一體化頂層設計  根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點,新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮:  一是臨床研究前整體規(guī)劃,該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略;二是各環(huán)節(jié)的銜接,包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接;三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通;四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性;五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?! ∨R床研究運營管控  臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段。  臨床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料,共分為19個一級環(huán)節(jié),67個二級環(huán)節(jié),134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質高效管理,需要制定詳細的項目計劃,并按照流程劃分不同計劃等級?! ∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量,進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展;成本指的是投入的費用和資源;質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系,需要做好平衡,并根據(jù)不同階段進行調整。  進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前,遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”,關注的內容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽:新藥上市
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊 記者29日獲悉,由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌(NSCLC)。  據(jù)悉,“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時,在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著,賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白,并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。  上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者,賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹,MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌(NSCLC)的驅動基因,這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境,以往只能使用傳統(tǒng)化療,但患者總生存期只有8.1個月,是世界性難題。  陸舜教授在接受采訪時介紹,早在2015年,他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始,陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗,旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組,客觀緩解率高達49.2%,無進展生存期達6.8個月,最長生存時間已經(jīng)超過4年?! ∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年,沈老伯確診后,醫(yī)生快速給他進行了化療,效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動,沈先生進入臨床研究后,僅服藥1個月,轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月,該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多,腫瘤就始終維持在這個大小?,F(xiàn)在,老伯的病情很穩(wěn)定,只要定期來醫(yī)院復查就可以了?! 挠?個月的生存期到如今超過4年,陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽:肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?! ∥赴┦侵袊诙蟀┌Y,2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療,為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?! ?jù)悉,ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成,兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性,能完成對癌細胞的精準打擊,是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?! ∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示,對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者,其客觀緩解率達到24.4%,中位總生存時間達到7.9個月?! 【S迪西妥單抗獲批,打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面,是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。  近年來,山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起,2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群,榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。(完)

    標簽:胃癌
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

      9月9日,NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息,湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種,受疫情和集采降價影響,2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額出現(xiàn)了下滑,但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?! D1:方盛制藥本次過評的產品情況  來源:NMPA官網(wǎng)  圖2:奧美拉唑在零售市場的銷售情況(單位:萬元)  來源:米內網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市實體藥店終端,奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥,2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢,雷貝拉唑、艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。  從過評情況來看,奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家,已被納入第三批國家集中采購目錄;注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家;而奧美拉唑腸溶片,早前山東新時代藥業(yè)拿下過評,本次湖南方盛制藥為第二家。  表1:湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況  來源:米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫  截至目前,湖南方盛制藥已過評/視同過評的產品有4個,涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外,全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中,目前僅有兩家企業(yè)過評,湖南方盛制藥有望沖擊第三家?! 碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日,如有錯漏,敬請指正。

    2021-11-03
  • 新聞分析:尋找新冠特效藥走到哪一步?

      醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊 盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種,但全球疫情依然持續(xù),變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學家意識到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日,世界衛(wèi)生組織啟動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目“團結試驗+”,一些研究團隊也公布了研發(fā)最新進展?! ‘斚?,尋找新冠特效藥主要有兩條路徑:以抗體類為主的生物大分子藥物,以及可抑制病毒侵入、復制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進展如何?都有哪些較有潛力的“選手”?   “速度型”選手——生物大分子藥物  目前,全球研發(fā)進展較快的是生物大分子藥物,主要為抗體類,包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”??贵w類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權,用于新冠治療?! ?“通過抗體與新冠病毒結合,可阻斷病毒與人體細胞結合,進而抑制病毒進入細胞進行復制。抗體不僅可用于治療,也可通過直接被動免疫用于預防。”騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士對新華社記者說?! ?jù)專家介紹,目前治療輕中度新冠患者,主要有3款抗體類藥物獲批:美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗,以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療,可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?! ≈袊鴩幖瘓F近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗(2B11),其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證,臨床申報工作正有序推進?! 〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成,已被美國食品和藥物管理局批準緊急使用。近期,日本和英國正式

    標簽:新冠特效藥
    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

      醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊 在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下,對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說,改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇?! 「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢  改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內外均未上市的藥物,注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化,被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數(shù)據(jù)、藥動學數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確?! 「牧夹托滤幍呐R床研發(fā)應立足于明確的臨床需求,如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等;開展必要的臨床試驗,對臨床優(yōu)勢進行概念驗證,并進行最終確證?! ∧壳?,國內的2類新藥研發(fā)處于起步階段,市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國類似,我國主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類:一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè),以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表;另一類為新型藥物DDS(給藥系統(tǒng))平臺公司,以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?! 〗刂?021年3月底,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號,其中2.4類(新適應癥)受理號最多,占比近60%;其次是2.2類(新劑型);2.1類(改晶型)和2.3類(新復方制劑)相對較少(見圖1)。  改良型新藥與仿制藥相比,無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面,都有一定的技術或專利壁壘;但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期,生命周期明顯拉長,回報率也顯著提升,因此,近幾年在國內的發(fā)展進程逐步加快?! 〗?0年來,美國通過505(b)(2)申請獲批的藥品快速增加,2019年申請獲批的產品達64個(見圖

    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

      醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊 在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下,越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā),創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率,加快新藥上市速度,做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要?! ∨R床研究一體化頂層設計  根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點,新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮:  一是臨床研究前整體規(guī)劃,該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略;二是各環(huán)節(jié)的銜接,包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接;三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調溝通;四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性;五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?! ∨R床研究運營管控  臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段?! ∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料,共分為19個一級環(huán)節(jié),67個二級環(huán)節(jié),134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質高效管理,需要制定詳細的項目計劃,并按照流程劃分不同計劃等級?! ∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質量,進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展;成本指的是投入的費用和資源;質量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系,需要做好平衡,并根據(jù)不同階段進行調整?! ∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前,遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”,關注的內容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實

    標簽:新藥上市
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊 記者29日獲悉,由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌(NSCLC)。  據(jù)悉,“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時,在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著,賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白,并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?! ∩虾J行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者,賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹,MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌(NSCLC)的驅動基因,這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境,以往只能使用傳統(tǒng)化療,但患者總生存期只有8.1個月,是世界性難題?! £懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹,早在2015年,他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始,陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗,旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組,客觀緩解率高達49.2%,無進展生存期達6.8個月,最長生存時間已經(jīng)超過4年?! ∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年,沈老伯確診后,醫(yī)生快速給他進行了化療,效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動,沈先生進入臨床研究后,僅服藥1個月,轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月,該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多,腫瘤就始終維持在這個大小?,F(xiàn)在,老伯的病情很穩(wěn)定,只要定期來醫(yī)院復查就可以了?! 挠?個月的生存期到如今超過4年,陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽:肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?! ∥赴┦侵袊诙蟀┌Y,2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療,為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。  據(jù)悉,ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成,兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性,能完成對癌細胞的精準打擊,是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向。  由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示,對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者,其客觀緩解率達到24.4%,中位總生存時間達到7.9個月?! 【S迪西妥單抗獲批,打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產新藥的局面,是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?! 〗陙?,山東煙臺生物醫(yī)藥健康產業(yè)崛起,2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群,榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。(完)

    標簽:胃癌
    2021-11-03
  • 抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)持續(xù)升溫

      醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊 近年來,抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugates,ADC)研發(fā)熱度持續(xù)上升,不少國內外藥企布局ADC藥物,以期分一杯羹?! DC市場升溫  ADC由靶向特異性抗原的單克隆抗體和小分子細胞物通過連接子偶聯(lián)而成,兼具傳統(tǒng)小分子化療的強大殺傷效應及抗體藥物的靶向性,主要用于腫瘤治療領域。其作用機理簡單明了——ADC藥物進入人體內后,抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結合,被腫瘤細胞內吞后,被溶酶體降解,小分子細胞物在胞內以高效活性形式被足量釋放,從而實現(xiàn)對腫瘤細胞的殺傷?! ∈讉€ADC藥物在2000年獲批上市,然而此后很長一段時間ADC在業(yè)界不溫不火。近兩年,ADC藥物迎來上市高峰期,美國FDA批準了5個ADC藥物,分別是Polivy、Padcev、Enhertu、Blenrep和Trodelvy;2021年1月,Akalux在日本獲批上市。ADC市場升溫,競爭愈發(fā)激烈?! DC藥物盤點  目前,國內外有多家藥企布局ADC賽道。截至4月上旬,全球共有11個ADC藥物獲批,6個ADC新藥正在申請上市,約90個ADC藥物處于臨床研究階段。  已上市ADC藥物  目前,已上市的11個ADC藥物分別是:Seagen/武田的Adcetris、羅氏的Kadcyla和Polivy、輝瑞/惠氏的Besponsa和Mylotarg、Seagen/安斯泰來的Padcev、阿斯利康的Lumoxiti、第一三共/阿斯利康的Enhertu、Immunomedics的Trodelvy、GSK的Blenrep和Rakuten Medical的Akalux。其中,進入我國市場的ADC藥物有2個,為羅氏的Kadcyla,以及Seagen/武田的Adcetris,二者分別于2020年1月份和5月份獲得國家藥監(jiān)局批準上市?! 「鶕?jù)各個階段ADC藥物的技術特點,業(yè)內把ADC分為三代。第一代ADC脫靶毒性高,藥物效力低;第二代ADC臨床療效和安全性良好,但治療窗口窄;第三代ADC穩(wěn)定性和藥代動力有所提高。  第一代ADC代表Mylotarg Mylotarg是全球首個上市的ADC藥物,也是獲得FDA加速批準的所

    2021-11-03
  • DTP藥房執(zhí)業(yè)藥師“職業(yè)錯配”現(xiàn)狀何解?

      隨著處方外流、帶量采購、醫(yī)療保險等政策的推進,醫(yī)藥市場正在發(fā)生巨大變化。醫(yī)院端市場開拓的難度越來越大,制藥企業(yè)開始在零售端尋找新的市場機會。DTP藥房就是作為腫瘤等特藥的一個細分市場而存在的,執(zhí)業(yè)藥師是DTP藥房中的關鍵藥學專業(yè)技術人員。  但是,執(zhí)業(yè)藥師在DTP藥房建設中還存在一系列問題。這些問題既關系到DTP藥房的發(fā)展,也關系到執(zhí)業(yè)藥師這個職業(yè)的發(fā)展?! 槭裁?ldquo;錯配”?  執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)能力不足,患者對藥學服務作用的認識不足,導致目前DTP投資者認為執(zhí)業(yè)藥師只是GSP的配備要求,甚至將執(zhí)業(yè)藥師當作“高級冷鏈配送員”  DTP藥房經(jīng)營藥品多為腫瘤治療用藥等冷鏈配送藥品。這類藥品對于腫瘤等慢性病藥物治療管理方面的能力要求比較高,而執(zhí)業(yè)藥師連基本的臨床藥學培訓都欠缺,就更不要說專業(yè)性非常強的臨床藥學??婆嘤柫?。這也就決定了在現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)分工時不太可能以藥物治療管理為主?! ×硗?,從患者的角度看,就目前的具體情況而言,患者之所以到DTP藥房來尋找相關藥物,多數(shù)是因為藥物有效,而不是執(zhí)業(yè)藥師的藥學服務有用。這也決定了患者不太可能主動尋求藥學服務,因為現(xiàn)階段大部分患者并不知道藥學服務對于他們的用藥效果和疾病有幫助。這就進一步造成了DTP藥房投資者認為執(zhí)業(yè)藥師只是滿足了GSP配備要求,對于DTP藥房獲取利潤貢獻不大。  在上述前提下,DTP藥房必須要配備執(zhí)業(yè)藥師,而執(zhí)業(yè)藥師藥學服務對DTP藥房獲利貢獻有限,就很容易將執(zhí)業(yè)藥師分配到非專業(yè)特長的工作中去,比如作為腫瘤等藥品的“高級冷鏈配送員”?! ∮绊憣I(yè)形象“事大”  執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)錯配不利于DTP藥房樹立專業(yè)形象;而專業(yè)形象樹立不起來,DTP市場就會越做越小  

    標簽:處方
    2021-11-03
  • 基層全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)有多難?

      全科醫(yī)生隊伍建設不是擺樣子、走過場!  全科醫(yī)生隊伍建設不是擺樣子  歷史遺留問題要解決  張貼著全科門診標識,醫(yī)生不能執(zhí)業(yè),百姓無法掛號。山西省太原市清徐縣部分衛(wèi)生院出現(xiàn)這一“奇觀”引發(fā)國家督導組關注?! 〗?jīng)調查,督查組表示,出現(xiàn)以上問題的主要原因是清徐縣行政審批部門和衛(wèi)生健康主管部門對相關政策理解有誤,且未及時做好溝通銜接?! ‘?shù)匦姓徟展芾砭直硎荆@一直是縣衛(wèi)生局的遺留問題。當?shù)乜h衛(wèi)生局卻表示,問題出在行政大廳辦事人員是從非專業(yè)部門抽調過來的,不熟悉情況。  “歷史遺留”“非專業(yè)人士”的說法令人震驚。試想,若督察組沒有來,清徐縣全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)問題何時解決?如何解決?其他地方有沒有類似情況?  國家這些年一直大力推動全科醫(yī)生隊伍建設,地方上絕不能擺樣子、走過場?! ∪漆t(yī)生,為何難在基層扎根?  “我們是經(jīng)過全科進修轉崗培訓的,我們證上也想加注全科。”視頻里一衛(wèi)生院醫(yī)生曾這么說道?! ∵M修轉崗培訓是培養(yǎng)全科醫(yī)生的途徑之一。近年來,我國還通過住院醫(yī)師規(guī)范化培訓、助理全科醫(yī)生培訓、訂單定向免費培養(yǎng)、專碩研究生教育等多種途徑,擴大全科醫(yī)生的培養(yǎng)規(guī)模?! 〗刂沟?020年,我國每萬人口的全科醫(yī)生數(shù)量是2.9人,但這一數(shù)據(jù)離2030年每萬人有5名的全科醫(yī)生仍有差距。  地方上對國家政策落地慢是制約基層全科醫(yī)生發(fā)展的因素之一,這背后隱藏著諸多原因?! ≡蛞唬夯鶎尤漆t(yī)生受重視程度不足  全科醫(yī)生杜思遠向賽柏藍-基層醫(yī)師公社表示,“一些全科醫(yī)生接受正規(guī)的全科醫(yī)生培養(yǎng)后,卻得不到施展的平臺和機會。頂著全科醫(yī)生的頭銜,卻還在做內科醫(yī)生的工作,不能真正體現(xiàn)全科醫(yī)生的價值。” 

    2021-11-03
  • 取號、交錢拿藥……職業(yè)陪診員僅會跑腿就夠了嗎?

      醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊 近日,職業(yè)陪診員走進大眾視野。他們?yōu)榛颊呷√枴⑴阃蛟\、與醫(yī)生溝通、交錢拿藥……老年人、異地就醫(yī)的患者,甚至在城市打拼的年輕人,對陪診員的需求日漸增加?! <抑赋?,作為一個新興職業(yè),陪診員滿足了患者的需求,但這一工作存在著單量不穩(wěn)定、從業(yè)者魚龍混雜、缺乏行業(yè)規(guī)范等問題,建議嚴格審查從業(yè)者資質,明確、細化該職業(yè)目錄和分類,完善行業(yè)規(guī)范與辦法。  8月12日早,陪診員張娟的手機收到一條消息推送,上面顯示有一個8月13日上午的陪診服務訂單。在了解陪診時間和就診內容后,張娟點擊了申請。  近日,一則90后“職業(yè)陪診員”的視頻在社交媒體走紅,引發(fā)人們對于這一新興職業(yè)的關注和討論。老年人、在城市打拼的年輕人、異地就醫(yī)等群體對陪診服務的需求日漸增加,吸引了不少相關從業(yè)者參與,有7年護理經(jīng)驗的張娟就是其中之一。  陪人看診,解人急難  來自河北省衡水市阜城縣農村的張娟通過在衛(wèi)校的專業(yè)學習取得了護士執(zhí)業(yè)資格證,目前在北京的一家三甲醫(yī)院從事外科護理工作。2019年6月,張娟在朋友的推薦下通過金牌護士平臺開始接單,提供陪診服務便是她的工作內容之一。  8月12日,確認接單后,張娟與患者李女士取得聯(lián)系。經(jīng)過溝通得知,李女士由于腳部骨折,行動不便,需要陪診人員第二天上門接送,并提供全程的陪診服務。“這名患者是獨居的年輕人,因為第二天是周五,找朋友幫忙的話,對方在工作日也需要請假,不好意思麻煩別人,所以就想到了我們的陪診服務。”張娟說?! ∮捎诒仨毐WC8點半能接到患者,且不能錯過醫(yī)院的取號時間,住在北京大興區(qū)的張娟8月13日早上不到6點就出門了。8點20分,張娟抵達李女士家中,并將李女士攙扶下樓,一

    標簽:陪診員
    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯

      醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊 醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關注的暴力傷醫(yī)問題,草案二審稿進一步完善醫(yī)師權利保障,明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯?! ”┝t(yī)問題不僅侵害醫(yī)務人員人身安全,也嚴重損害了醫(yī)患關系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設一章完善各項保障措施,明確地方政府及其有關部門預防和處理醫(yī)療糾紛的職責。  草案二審稿在此基礎上,圍繞保障醫(yī)師權利作出進一步規(guī)定。  比如,明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯;明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè),干擾醫(yī)師正常工作、生活;明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師,侵犯醫(yī)師人格尊嚴、人身安全和人身自由?! 〈送?,針對“過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題,醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定,執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)的,應當以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機構為主,并按照國家有關規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強對相關醫(yī)師的監(jiān)督管理,規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為,保證醫(yī)療衛(wèi)生服務質量。同時,  草案二審稿明確,醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學證明文件,不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的,三年內不受理其相應申請。(完)

    標簽:醫(yī)師法
    2021-11-03
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