上半年批準(zhǔn)29款新藥,F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點(diǎn)
醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊 2021年上半年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了29款新藥,高于去年同期(26款)。其中,腫瘤藥達(dá)到12款,占比44%,這一比例高于2020年全年(53款新藥中有20款腫瘤藥,占38%)。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績(jī)備受矚目?! ?1、Aduhelm(渤?。菏卓罡纳萍膊∵M(jìn)程AD藥 作為多年來(lái)最具爭(zhēng)議的FDA批準(zhǔn)之一,渤健阿爾茨海默?。ˋD)藥物Aduhelm艱難沖過(guò)終點(diǎn)線,成為近二十年來(lái)第一種獲得FDA批準(zhǔn)的AD藥物,也是第一種旨在治療疾病進(jìn)程而不僅僅是針對(duì)癥狀的藥物。 值得注意的是,該機(jī)構(gòu)使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點(diǎn),而不是根據(jù)減緩認(rèn)知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行批準(zhǔn)?! ∵@是一項(xiàng)飽受爭(zhēng)議的批準(zhǔn),以致于審查該藥物的FDA咨詢委員會(huì)的三名成員辭職以示抗議。另外,Aduhelm每年56000美元的標(biāo)價(jià)也備受爭(zhēng)議?! ?2、Breyanzi、Abecma(BMS):CAR-T又添兩員但競(jìng)爭(zhēng)激烈 百時(shí)美施貴寶(BMS)兩個(gè)CAR-T療法獲得FDA批準(zhǔn),是2021年上半年最引人注目的焦點(diǎn)之一?! reyanzi在2月份獲得FDA批準(zhǔn)用于治療某些大B細(xì)胞淋巴瘤。但在市場(chǎng)上,Breyanzi將與諾華和吉利德的細(xì)胞療法競(jìng)品抗衡。不過(guò),6月初Breyanzi在二線大B細(xì)胞淋巴瘤方面取得了積極成果,為其提供了優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)勢(shì)。 一個(gè)月后,BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準(zhǔn)。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項(xiàng)名為KarMMa的Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù):該藥在近四分之三的嚴(yán)重預(yù)處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應(yīng)。 盡管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢(shì),但其作為該領(lǐng)域唯一選擇的時(shí)間有限。強(qiáng)生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查,與Abecma相比,cilta-cel具有良好的臨床應(yīng)用特征。 03、Brexafemme(Synexis公司):近20年首個(gè)新型抗真菌類(lèi)藥物