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  • 讓“三方三藥”抗疫成果繼續(xù)發(fā)揮作用

    據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，11月15日0～24時(shí)，31個(gè)省市區(qū)新增本土確診病例11例。其中遼寧7例，均在大連市；黑龍江2例，均在黑河市。疫情尚未結(jié)束，我們的防控之弦依然不能松懈。中醫(yī)藥是我國(guó)新冠肺炎疫情防治的一大優(yōu)勢(shì)，在湖北疫情時(shí)發(fā)揮了全鏈條、全過(guò)程、全周期的積極作用。國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組篩選出了有效的“三方三藥”，尤其是其中代表藥物連花清瘟膠囊/顆粒，參與的治療作用是確鑿的，肯定的，獲得了國(guó)家方案的推薦，并在藥品說(shuō)明書中明確了用于新冠肺炎的治療。最新研究成果證明，無(wú)論是Alpha、Beta變異株，還是德爾塔毒株，連花清瘟膠囊都顯示了穩(wěn)定的體外抗病毒作用。目前在變異株散發(fā)的新形勢(shì)下，利用好中成藥開展群防群治，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。2020年疫情期間，連花清瘟被廣泛用于武漢雷神山醫(yī)院、火神山醫(yī)院以及所有方艙醫(yī)院，新疆等許多省市把連花清瘟膠囊作為防控藥品，由社區(qū)向居民發(fā)放，收到了良好防控效果。在這期間，圍繞連花清瘟國(guó)內(nèi)科學(xué)家開展了大量科學(xué)研究，結(jié)果表明，連花清瘟對(duì)常見冠狀病毒（HCoV-229E）和新型冠狀病毒（COVID-19）無(wú)論是Alpha還是Beta毒株感染引起細(xì)胞病變，都具有良好的抑制作用，并能抑制炎癥風(fēng)暴，應(yīng)用連花清瘟膠囊/顆?？筛纳菩鹿诜窝状_診患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀，明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續(xù)時(shí)間和治愈時(shí)間，提高臨床治愈率。研究論文《連花清瘟對(duì)新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》，被國(guó)際期刊《藥理學(xué)研究》刊發(fā)并評(píng)選為2019-2020年度全球優(yōu)秀論文。由武漢大學(xué)人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等20余家新冠肺炎收治醫(yī)院共同參與的“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究”結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)

    標(biāo)簽：連花清瘟膠囊
    2021-11-16
  • 補(bǔ)腎精抗衰老系列談——衰老是可以延緩的

    雖然衰老是生命因時(shí)間流逝而出現(xiàn)的必然規(guī)律，但隨著人類社會(huì)的和平與發(fā)展，生命科學(xué)的進(jìn)步，世界范圍內(nèi)人的平均壽命在逐漸延長(zhǎng)。這一事實(shí)足以證明衰老進(jìn)程是可以延緩的，健康長(zhǎng)壽，盡享天年不再是可望不可及的夢(mèng)想。古往今來(lái)，追求健康長(zhǎng)壽是人們永恒不變的心愿！人的正常壽命究竟有多長(zhǎng)？至今還無(wú)定論?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》把人的正常壽數(shù)定為100年，并稱作“天年”，《素問(wèn)?上古天真論》里提到：“盡終其天年，度百歲乃去”。但道家學(xué)說(shuō)創(chuàng)始人老子認(rèn)為“人之大期，以百二十為限”，就是人的壽命可達(dá)120歲。120歲的說(shuō)法與現(xiàn)代生命科學(xué)的認(rèn)識(shí)相一致。美國(guó)老年學(xué)專家海弗利克于1961年對(duì)人胚成纖維細(xì)胞的分裂與增殖規(guī)律進(jìn)行研究，人體細(xì)胞從胚胎開始共分裂50次，每次分裂周期2.4年，50x2.4年，整好是120歲，2500年前老子的說(shuō)法得到了現(xiàn)代科學(xué)認(rèn)同。中國(guó)目前已全面步入小康社會(huì)，小康以后奔什么？小康以后奔健康！這是逐步富裕起來(lái)人們的必然追求，所以現(xiàn)代人們非常注重養(yǎng)生，而養(yǎng)生的終極目標(biāo)就是健康長(zhǎng)壽，盡享天年。但目前我國(guó)的人均壽命是76.6歲，活過(guò)百歲的是少之又少，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)抗衰老研究至今尚未取得重大突破的情況下，如何有效地抗老防衰，我們不妨從中華傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)中汲取寶貴的養(yǎng)生理念與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而運(yùn)用現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)予以驗(yàn)證研究，傳承創(chuàng)新具有延緩衰老的新型中藥，從而為人類的健康長(zhǎng)壽做出貢獻(xiàn)。在中華傳統(tǒng)養(yǎng)生理念上，特別重視“全精氣神”，如歷史上的道家就提出“天有三寶日月星，人有三寶精氣神”的養(yǎng)生名言，一語(yǔ)道破抗老防衰的關(guān)鍵所在。精是生命之源，氣是生命動(dòng)力，神是生命表現(xiàn)，是人體生命的基本要素。如果進(jìn)一步推究，精氣神三者當(dāng)中，精又是第一位的，《黃帝內(nèi)經(jīng)》說(shuō)：“人始生，先成精”，還說(shuō)

    標(biāo)簽：八子補(bǔ)腎膠囊
    2021-11-15
  • 專家權(quán)威解讀：二甲雙胍二聯(lián)口服降糖藥物的合理選擇

    “心血管疾病是糖尿病患者的主要死亡原因。糖尿病患者選擇降糖藥時(shí)，一定要考慮藥物的心血管安全性?！?2021年11月05日，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心徐春教授在由中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生協(xié)會(huì)主辦的“健康中國(guó)，賦能縣域”—全科醫(yī)師系列培訓(xùn)課程第六期課上指出，降糖藥物的選擇，要特別關(guān)注心血管安全性和心血管獲益。 降糖同時(shí)減少心血管事件，才能改善預(yù)后 徐春教授在主題為《二甲雙胍二聯(lián)口服降糖藥物的合理選擇》課程中強(qiáng)調(diào)，糖尿病對(duì)人體的危害，主要是高血糖導(dǎo)致的并發(fā)癥。然而降糖藥猶如一把雙刃劍，既可控制高血糖、降低慢性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，但選用不當(dāng)或使用不規(guī)范也易出現(xiàn)低血糖、水鈉潴留、體重增加等副作用，增加心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е滦难芗膊〖又亍Ｔ絹?lái)越多的臨床證據(jù)也顯示，嚴(yán)格控制血糖對(duì)減少2型糖尿?。═2DM）患者心血管疾病發(fā)生及其死亡風(fēng)險(xiǎn)作用有限。 近年來(lái)，學(xué)界對(duì)于糖尿病治療理念逐步從“單純控制血糖”向“降糖同時(shí)減少心血管事件和改善預(yù)后”轉(zhuǎn)變?！疤悄虿』颊咴谶x擇降糖藥物時(shí)，一定要考慮藥物的心血管安全性?！毙齑航淌谥赋?，臨床上判斷降糖藥物心血管安全性的指標(biāo)有兩個(gè)，第一是不容易出現(xiàn)低血糖，第二是不會(huì)導(dǎo)致體重增加。 以二甲雙胍為基礎(chǔ)的二聯(lián)口服降糖藥物合理選擇 徐春教授介紹，二甲雙胍等部分西藥在單獨(dú)應(yīng)用降糖時(shí)，很少出現(xiàn)低血糖，還能減輕體重，具有心血管獲益。國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南均指出，二甲雙胍和生活方式干預(yù)是糖尿病的一線治療。二甲雙胍降糖作用良好，使用安全，價(jià)格經(jīng)濟(jì)。但是，隨著服藥時(shí)間延長(zhǎng)，部分患者會(huì)逐漸對(duì)其產(chǎn)生耐藥性。 《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，使用一種降糖藥治療血糖不達(dá)標(biāo)者，應(yīng)采用2種甚至3種不同作用機(jī)制的降糖藥物聯(lián)合治療。 對(duì)于何時(shí)啟

    標(biāo)簽：津力達(dá)顆粒
    2021-11-10
  • 補(bǔ)腎精抗衰老系列談——神經(jīng)衰老是可怕的衰老

    近幾年，隨著醫(yī)美護(hù)膚的逐漸普及，一時(shí)間越來(lái)越多人依靠外科手術(shù)來(lái)保持肌膚年輕，感覺終于找到了對(duì)抗衰老的方法。然而，人體最先衰老的器官并不是皮膚，而是大腦。很多人有過(guò)這樣的經(jīng)歷：離家后再三確認(rèn)有沒有鎖門，從早到晚不停地尋找手機(jī)和鑰匙，面對(duì)面卻叫不出熟人的名字，一扭頭便會(huì)忘記手頭的工作……隨著年齡的增長(zhǎng)，手術(shù)解決不了的“衰老”早已發(fā)生。要保持年輕的不止是容貌2020年一份《新青年抗衰老調(diào)查報(bào)告》中提到，90后對(duì)“抗衰老”的重視程度遠(yuǎn)高于80后，也是醫(yī)美大軍的主力，95后四處調(diào)侃著自己的“初老癥狀”，00后則紛紛自嘲“老阿姨”，這些或真誠(chéng)或逗趣的反應(yīng)背后，恰恰暴露了人們內(nèi)心深處對(duì)衰老的恐懼?！八ダ稀笔敲總€(gè)人都要面對(duì)的經(jīng)歷。然而，大多數(shù)人對(duì)“衰老”的關(guān)注，還僅停留在皮膚上的皺紋、面部的斑點(diǎn)、蘋果肌下垂、臉色暗沉上，而錯(cuò)過(guò)了真正可怕的損傷——神經(jīng)系統(tǒng)的衰老。相對(duì)外貌上的改變，神經(jīng)系統(tǒng)的衰老更加悄無(wú)聲息，對(duì)身體的損害卻更大。有研究表明從20歲起，每年神經(jīng)細(xì)胞的數(shù)量都會(huì)有所下降，大腦開始逐漸衰老。40歲后，衰老的速度還會(huì)更快，神經(jīng)細(xì)胞的數(shù)量以每天1萬(wàn)個(gè)的速度遞減，嚴(yán)重影響到人的記憶力、協(xié)調(diào)性以及大腦功能。如果說(shuō)對(duì)于20至30歲這一年齡段，衰老壓力更多來(lái)自于身體形態(tài)上的改變。那么，對(duì)30歲以上的人來(lái)講，衰老已不再限于那些“容貌焦慮”，而是切身感受到的生理功能與器官的衰退，比如：丟三落四、記憶力減退、反應(yīng)遲緩、靈活性減弱等等。還有一點(diǎn)更值得我們關(guān)注，那就是中樞神經(jīng)系統(tǒng)與其他器官頗為不同，神經(jīng)細(xì)胞是不能再生的。所以，我們常常提到的“抗衰從25歲開始”，指的并不僅僅是肌膚的美容，而是身體的抗老。如果在求美之路上，少了對(duì)抗神經(jīng)衰老這一環(huán)

    標(biāo)簽：八子補(bǔ)腎膠囊
    2021-11-10
  • 補(bǔ)腎精抗衰老系列談——血管衰老是致命的衰老

    常常有人把血管衰老與健康長(zhǎng)壽相提并論，是因?yàn)檠苣贻p、血液暢通，人就年輕有活力，頭不暈、心不慌，想干啥就干啥。血管老化，就可能導(dǎo)致心腦功能衰退，甚至引起致命的心腦血管疾病?？梢哉f(shuō)，血管一老，全身自然就跟著老了。血管衰老是沉默的殺手一個(gè)人的衰老從哪兒開始？皺紋？記憶力？體力？都不對(duì)，其實(shí)是血管！現(xiàn)代人常常沉迷于大油大肉、抽煙酗酒、高鹽高糖飲食、過(guò)勞熬夜的狀態(tài)中不能自拔，不知不覺間破壞了血管，導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化，而動(dòng)脈粥樣硬化是冠心病、腦梗死、外周血管疾病的主要原因。世界上的人口每年以2千萬(wàn)的速度死亡，其中40％以上是由于心腦血管病，位居第一，也就是說(shuō)，每年有800萬(wàn)～1000萬(wàn)人因動(dòng)脈硬化所引起的心血管病和腦中風(fēng)失去生命。因此人類防衰老，需從防止血管衰老開始。防止衰老從延緩血管老化做起上世紀(jì)初法國(guó)有個(gè)醫(yī)學(xué)家卡薩尼斯就提出過(guò)“人與動(dòng)脈同壽”的觀點(diǎn)，動(dòng)脈有多老人就有多老。動(dòng)脈硬化雖然是一個(gè)漸進(jìn)過(guò)程，但隨著人的衰老這一進(jìn)程會(huì)不斷加快。男性從青少年開始，動(dòng)脈就開始硬化。而且隨年齡增加，動(dòng)脈硬化程度逐漸加重。相比之下，女性在絕經(jīng)后動(dòng)脈硬化開始明顯，硬化程度超過(guò)了男性。在58歲前，男性硬化程度高于女性，而58歲后，女性高于男性。年輕時(shí)，女性因有雌激素的保護(hù)，發(fā)生動(dòng)脈硬化、心腦血管疾病的危險(xiǎn)比男性小得多。但婦女進(jìn)入圍絕經(jīng)期后，雌激素水平下降，血脂紊亂，從而導(dǎo)致心血管疾病發(fā)病率卻成倍增加，心血管疾病死亡率也高于男性。可以說(shuō)，動(dòng)脈硬化可能是絕經(jīng)后婦女心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的一個(gè)關(guān)鍵因素。血管衰老 如何干預(yù)雌激素可以通過(guò)改善血漿脂質(zhì)譜和脂質(zhì)過(guò)氧化而保護(hù)血管。此外，血管內(nèi)皮細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞均表達(dá)雌激素受體，雌激素可以通過(guò)其受體

    標(biāo)簽：八子補(bǔ)腎膠囊
    2021-11-09
  • 新型光遺傳學(xué)工具讓一束光治療多種疾病成為可能

    　　英國(guó)《自然·生物技術(shù)》雜志4日在線發(fā)表的一項(xiàng)最新研究顯示，由中國(guó)科研人員開發(fā)的新型光遺傳學(xué)工具，正在讓一束光真正用于治療腫瘤、代謝疾病等多種疾病成為可能?！　∈嗄昵肮膺z傳學(xué)出現(xiàn)后，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域就已開始用這種治療方法。近年來(lái)，科研人員通過(guò)對(duì)光敏蛋白的挖掘和設(shè)計(jì)，構(gòu)建了一系列光遺傳學(xué)工具，并將其應(yīng)用于腫瘤及代謝疾病等治療領(lǐng)域，在精準(zhǔn)可控的基因治療和細(xì)胞治療領(lǐng)域具有重要意義，但要真正實(shí)現(xiàn)利用一束光來(lái)治病仍需要克服許多問(wèn)題?！　≡谧钚卵芯恐?，中國(guó)華東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、上海市調(diào)控生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和華東師范大學(xué)醫(yī)學(xué)合成生物學(xué)研究中心研究人員歷時(shí)5年，開發(fā)出一種模塊小且靈敏度高的新型光遺傳學(xué)工具——REDMAP系統(tǒng)。　　研究顯示，REDMAP系統(tǒng)具有良好的光譜特異性以及高度的可逆性。該系統(tǒng)還具有超高的靈敏度，只需要紅光照射1秒鐘，就可達(dá)到150倍以上的基因表達(dá)效果?！　?jù)介紹，一個(gè)理想的可應(yīng)用于臨床的光遺傳學(xué)工具需要滿足幾個(gè)特點(diǎn)：一是響應(yīng)紅光或遠(yuǎn)紅光，這種光具有良好的組織穿透能力且?guī)缀醪淮嬖诠舛拘裕哂休^好的體內(nèi)應(yīng)用潛能；二是系統(tǒng)元件小，能被安全性較好的腺相關(guān)病毒包裝，可廣泛應(yīng)用于基因治療和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究；三是靈敏度高，光響應(yīng)速度快且可以被隨時(shí)關(guān)閉，具有較好的可逆性，可根據(jù)實(shí)際需要和應(yīng)用場(chǎng)景靈活調(diào)節(jié)。而此前的光遺傳學(xué)工具均無(wú)法同時(shí)滿足上述條件?！　⊙芯繄F(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人葉海峰4日對(duì)新華社記者說(shuō)：“最新研究成果是一個(gè)完全符合上述要求的光遺傳學(xué)工具，它不僅模塊小、靈敏度高、響應(yīng)紅光激活、遠(yuǎn)紅光關(guān)閉，可操縱細(xì)胞基因表達(dá)，還可應(yīng)用于細(xì)胞信號(hào)通路的控制、基因編輯和糖尿病的治療等多個(gè)領(lǐng)域。”

    標(biāo)簽：遺傳學(xué)
    2021-11-03
  • 卡瑞利珠單抗新輔助治療局部晚期食管鱗癌研究成果亮相中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)

    　　9月29日，第二十四屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結(jié)果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會(huì)口頭報(bào)告。作為該項(xiàng)研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團(tuán)隊(duì)在大會(huì)上作了口頭報(bào)告?！　∈彻馨┦蔷哂?ldquo;中國(guó)特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時(shí)已進(jìn)展為晚期或伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。對(duì)于局部晚期可切除的食管癌，單純手術(shù)治療患者預(yù)后較差，5年生存率低至14% ，手術(shù)切除后患者復(fù)發(fā)率高達(dá)16%-47%。多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，新輔助治療可延長(zhǎng)患者生存。目前，“新輔助放化療+手術(shù)” 的治療模式是被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)治療。但“新輔助放化療+手術(shù)”的應(yīng)用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術(shù)后仍有較高的復(fù)發(fā)率和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式?！　SPRIT研究的階段性數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式能為患者帶來(lái)良好的疾病緩解，客觀緩解率達(dá)到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠?qū)崿F(xiàn)降期。在13例手術(shù)患者中，所有患者均實(shí)現(xiàn)了完全手術(shù)切除，病理完全緩解率達(dá)到38.46%，主要病理緩解率達(dá)到61.5%。同時(shí)，這項(xiàng)研究也發(fā)現(xiàn)， “新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯(lián)合化療不會(huì)增加患者的手術(shù)難度。　　馬建群在口頭報(bào)告中指出：“ESPRIT研究的結(jié)果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠?qū)崿F(xiàn)腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來(lái)良好的疾病緩解。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過(guò)評(píng)

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　D1：方盛制藥本次過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場(chǎng)的銷售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。　　從過(guò)評(píng)情況來(lái)看，奧美拉唑腸溶膠囊已過(guò)評(píng)企業(yè)有5家，已被納入第三批國(guó)家集中采購(gòu)目錄；注射用奧美拉唑鈉已過(guò)評(píng)企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過(guò)評(píng)，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　截至目前，湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，目前僅有兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　?lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 國(guó)家衛(wèi)健委：我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋

    　　國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，自新冠疫情暴發(fā)，我國(guó)即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線，同步推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)。目前，我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋?！　∴嵵覀ソ榻B，滅活疫苗已有3款獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，并正在國(guó)內(nèi)開展大規(guī)模接種。2款獲國(guó)家藥監(jiān)局同意緊急使用，同時(shí)也正在國(guó)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利。　　腺病毒載體疫苗已有1款獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，并正在國(guó)內(nèi)開展大規(guī)模接種。3款已獲得國(guó)家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，進(jìn)展總體順利。　　重組蛋白疫苗已有1款獲國(guó)家藥監(jiān)局同意緊急使用，其在國(guó)外開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已收集到足夠病例數(shù)，正在進(jìn)行期中分析，預(yù)計(jì)近期可申請(qǐng)附條件上市。此外，我國(guó)還有3款疫苗正在國(guó)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利?！　p毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)正在協(xié)調(diào)赴境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)?！　『怂嵋呙缰幸延?款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國(guó)外Ⅲ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)相關(guān)研究可于近期啟動(dòng)。

    標(biāo)簽：臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國(guó)大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來(lái)的挑戰(zhàn)也讓科學(xué)家意識(shí)到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)了在新一階段尋找新冠治療藥物的項(xiàng)目“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)+”，一些研究團(tuán)隊(duì)也公布了研發(fā)最新進(jìn)展。　　當(dāng)下，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復(fù)制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進(jìn)展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進(jìn)展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”?？贵w類藥物已在美國(guó)、英國(guó)、日本等國(guó)陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權(quán)，用于新冠治療?！　?“通過(guò)抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細(xì)胞結(jié)合，進(jìn)而抑制病毒進(jìn)入細(xì)胞進(jìn)行復(fù)制。抗體不僅可用于治療，也可通過(guò)直接被動(dòng)免疫用于預(yù)防。”騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士對(duì)新華社記者說(shuō)。　　據(jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國(guó)維爾生物科技公司和英國(guó)史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)的單抗，以及美國(guó)再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?！　≈袊?guó)國(guó)藥集團(tuán)近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對(duì)德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對(duì)新冠肺炎的預(yù)防和治療效果已在小鼠模型中得到驗(yàn)證，臨床申報(bào)工作正有序推進(jìn)?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)緊急使用。近期，日本和英國(guó)正式

    標(biāo)簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • 中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　核酸檢測(cè)是診斷新冠肺炎的一個(gè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀，流感也可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影?！　⌒鹿谝咔榉揽刂拢绾慰焖勹b別？在避免誤診、漏診的同時(shí)，減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題?！　≈袊?guó)生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，在填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域空白的同時(shí)，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺(tái)的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，一經(jīng)問(wèn)世就引來(lái)了眾多關(guān)注。　　上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時(shí)指出，新冠疫情防控常態(tài)化，核酸檢測(cè)能力是防控的第一道“大門”。他認(rèn)為，中國(guó)目前核酸檢測(cè)能力已經(jīng)很強(qiáng)，并得到了普及，隨著中國(guó)疫情防控局面越來(lái)越好，民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié)，流感發(fā)生率未來(lái)可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會(huì)給醫(yī)患帶來(lái)困擾，增加焦慮。　　據(jù)了解，呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細(xì)菌三大類，其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強(qiáng)的傳染性讓流感在人間流行100多年，與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力?！　〔稍L中，記者了解到，中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒，在設(shè)計(jì)之初時(shí)便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可避免檢驗(yàn)時(shí)發(fā)生誤判和漏檢?！　⌒芾诒硎荆M(jìn)入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加，必須對(duì)有呼吸道感

    標(biāo)簽：檢測(cè)試劑盒
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國(guó)家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來(lái)越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段。　　臨床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國(guó)際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過(guò)500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類報(bào)產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷售額近15億元，其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端有近10%的增長(zhǎng)?！　?021年07月30日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。　　近年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷售額近15億元，其中，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的市場(chǎng)份額最大。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端受新冠疫情影響，銷售額同比有較大幅度下滑，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端仍有近10%的增長(zhǎng)?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評(píng)價(jià)方面，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)是以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類獲批，視同過(guò)評(píng)。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過(guò)10家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中?！　≠Y料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全

    標(biāo)簽：抗流感
    2021-11-03
  • 中國(guó)專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國(guó)專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國(guó)獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國(guó)32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過(guò)4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過(guò)4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 中國(guó)自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊?guó)第二大癌癥，2020年新增患者約47萬(wàn)人。維迪西妥單抗適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向。　　由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過(guò)二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，是中國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。　　近年來(lái)，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過(guò)評(píng)

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　D1：方盛制藥本次過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場(chǎng)的銷售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^(guò)評(píng)情況來(lái)看，奧美拉唑腸溶膠囊已過(guò)評(píng)企業(yè)有5家，已被納入第三批國(guó)家集中采購(gòu)目錄；注射用奧美拉唑鈉已過(guò)評(píng)企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過(guò)評(píng)，本次湖南方盛制藥為第二家。　　表1：湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　截至目前，湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，目前僅有兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國(guó)大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來(lái)的挑戰(zhàn)也讓科學(xué)家意識(shí)到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)了在新一階段尋找新冠治療藥物的項(xiàng)目“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)+”，一些研究團(tuán)隊(duì)也公布了研發(fā)最新進(jìn)展。　　當(dāng)下，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復(fù)制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進(jìn)展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進(jìn)展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”。抗體類藥物已在美國(guó)、英國(guó)、日本等國(guó)陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權(quán)，用于新冠治療?！　?“通過(guò)抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細(xì)胞結(jié)合，進(jìn)而抑制病毒進(jìn)入細(xì)胞進(jìn)行復(fù)制?？贵w不僅可用于治療，也可通過(guò)直接被動(dòng)免疫用于預(yù)防。”騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士對(duì)新華社記者說(shuō)?！　?jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國(guó)維爾生物科技公司和英國(guó)史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)的單抗，以及美國(guó)再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率。　　中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對(duì)德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對(duì)新冠肺炎的預(yù)防和治療效果已在小鼠模型中得到驗(yàn)證，臨床申報(bào)工作正有序推進(jìn)。　　不同抗體聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)緊急使用。近期，日本和英國(guó)正式

    標(biāo)簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • 中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　核酸檢測(cè)是診斷新冠肺炎的一個(gè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀，流感也可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影?！　⌒鹿谝咔榉揽刂?，如何快速鑒別？在避免誤診、漏診的同時(shí)，減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題?！　≈袊?guó)生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，在填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域空白的同時(shí)，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺(tái)的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，一經(jīng)問(wèn)世就引來(lái)了眾多關(guān)注。　　上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時(shí)指出，新冠疫情防控常態(tài)化，核酸檢測(cè)能力是防控的第一道“大門”。他認(rèn)為，中國(guó)目前核酸檢測(cè)能力已經(jīng)很強(qiáng)，并得到了普及，隨著中國(guó)疫情防控局面越來(lái)越好，民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié)，流感發(fā)生率未來(lái)可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會(huì)給醫(yī)患帶來(lái)困擾，增加焦慮?！　?jù)了解，呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細(xì)菌三大類，其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強(qiáng)的傳染性讓流感在人間流行100多年，與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力。　　采訪中，記者了解到，中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒，在設(shè)計(jì)之初時(shí)便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可避免檢驗(yàn)時(shí)發(fā)生誤判和漏檢?！　⌒芾诒硎荆M(jìn)入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加，必須對(duì)有呼吸道感

    標(biāo)簽：檢測(cè)試劑盒
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國(guó)家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來(lái)越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段。　　臨床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)。　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整。　　進(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國(guó)際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過(guò)500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類報(bào)產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷售額近15億元，其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端有近10%的增長(zhǎng)?！　?021年07月30日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊?guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷售額近15億元，其中，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的市場(chǎng)份額最大。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端受新冠疫情影響，銷售額同比有較大幅度下滑，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端仍有近10%的增長(zhǎng)?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評(píng)價(jià)方面，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)是以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類獲批，視同過(guò)評(píng)。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過(guò)10家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中?！　≠Y料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全

    標(biāo)簽：抗流感
    2021-11-03
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