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  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額近15億元，其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端有近10%的增長(zhǎng)。　　2021年07月30日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊?guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額近15億元，其中，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的市場(chǎng)份額最大。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端受新冠疫情影響，銷(xiāo)售額同比有較大幅度下滑，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端仍有近10%的增長(zhǎng)。　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評(píng)價(jià)方面，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)是以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類(lèi)獲批，視同過(guò)評(píng)。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過(guò)10家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中?！　≠Y料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全

    標(biāo)簽：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?！　?jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個(gè)，分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品，19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類(lèi)別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長(zhǎng)，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高，骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外，我國(guó)運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人，隨之而來(lái)的運(yùn)動(dòng)損傷類(lèi)疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%，可見(jiàn)骨科未來(lái)是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷(xiāo)等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前國(guó)產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng)，其次是脊柱市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國(guó)內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng)，也是國(guó)產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類(lèi)植入物行業(yè)近年來(lái)保持了較快增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國(guó)骨科脊柱植入物市場(chǎng)中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國(guó)的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類(lèi)?！　〈饲?，索凡替尼在中國(guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。　　根據(jù)研究，索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額近15億元，其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端有近10%的增長(zhǎng)?！　?021年07月30日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊?guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額近15億元，其中，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的市場(chǎng)份額最大。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端受新冠疫情影響，銷(xiāo)售額同比有較大幅度下滑，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端仍有近10%的增長(zhǎng)?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評(píng)價(jià)方面，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)是以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類(lèi)獲批，視同過(guò)評(píng)。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過(guò)10家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中?！　≠Y料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全

    標(biāo)簽：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?！　?jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個(gè)，分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品，19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類(lèi)別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長(zhǎng)，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高，骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外，我國(guó)運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人，隨之而來(lái)的運(yùn)動(dòng)損傷類(lèi)疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%，可見(jiàn)骨科未來(lái)是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷(xiāo)等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前國(guó)產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng)，其次是脊柱市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國(guó)內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng)，也是國(guó)產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。　　脊柱　　受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類(lèi)植入物行業(yè)近年來(lái)保持了較快增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國(guó)骨科脊柱植入物市場(chǎng)中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國(guó)的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類(lèi)?！　〈饲?，索凡替尼在中國(guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定

    　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開(kāi)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。　　特此公告?！　?guó)家藥監(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。　　一、自檢能力要求　　（一）總體要求　　注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任?！　。ǘz驗(yàn)?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。　　檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說(shuō)明書(shū)

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1、2），于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?！　∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），這是我國(guó)專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號(hào)）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標(biāo)志另行公布。　　特此公告。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱(chēng)兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號(hào)）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）廢止?！　√卮送ǜ妗！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    標(biāo)簽：體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個(gè)地級(jí)市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會(huì)公布。2021年11月底前，各省份要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級(jí)市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），對(duì)“雙通道”藥店的落地提出了明確的時(shí)間要求。　　扎實(shí)推進(jìn)“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問(wèn)題，今年5月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》），文件表示，對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷(xiāo)售的談判藥品買(mǎi)單?！　〗刂?月31日，92個(gè)國(guó)談藥品在全國(guó)8.4萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬(wàn)家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬(wàn)家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對(duì)“雙通道”藥店落地時(shí)間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門(mén)要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對(duì)納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷(xiāo)政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！　?guó)家醫(yī)保局要求，各級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門(mén)聯(lián)合發(fā)文提出國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時(shí)，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺(tái)?！　〗?，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第3350號(hào)（醫(yī)療體育類(lèi)263號(hào)）提案答復(fù)的函》，對(duì)民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)。　　國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國(guó)醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣?guó)家醫(yī)保局一方面通過(guò)目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過(guò)與招采價(jià)協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，今年底前30個(gè)DRG試點(diǎn)城市+71個(gè)DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，全國(guó)統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國(guó)特色的多元復(fù)合門(mén)診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施。　　基本醫(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施　　2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)，著手起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)，擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　×硗猓凑铡吨醒雵?guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對(duì)各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時(shí)間，逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類(lèi)藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國(guó)基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第4374號(hào)（醫(yī)療體育類(lèi)504號(hào)）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號(hào)，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　?duì)于“推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作”的提案，國(guó)家醫(yī)保局同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開(kāi)展了國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)。中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬(wàn)元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國(guó)患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品。目前，采購(gòu)進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳埃褑?dòng)人工關(guān)節(jié)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門(mén)發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》，為開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國(guó)家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動(dòng)地方開(kāi)展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。聯(lián)盟采購(gòu)是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問(wèn)題解決，把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開(kāi)展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類(lèi)、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r(shí)，國(guó)家醫(yī)保局指出，為加快形成全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類(lèi)和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國(guó)家醫(yī)保局配合國(guó)家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令　　第47號(hào)　　《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。　　局長(zhǎng) 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)?！　〉谒臈l 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作?！　?guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局審核查

    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來(lái)了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r(shí)，清單制度的落實(shí)情況和“好差評(píng)”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。　　關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知　　醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號(hào)　　各省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)：　　為貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，對(duì)接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕51號(hào)），按照《國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度建設(shè)工作方案》和《國(guó)家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清單”）附后，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下?！　∫?、及時(shí)制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級(jí)集采機(jī)構(gòu)要在省級(jí)醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱(chēng)、受理單位、服務(wù)對(duì)象、辦理渠道、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、辦理程序、辦理時(shí)限、評(píng)價(jià)渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時(shí)通過(guò)門(mén)戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等形式向社會(huì)公開(kāi)，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度要求，開(kāi)展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評(píng)價(jià)工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺(tái)互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 藥價(jià)高于“紅線”將被攔截！定點(diǎn)藥店迎來(lái)新藥價(jià)管理模式

    　　日前，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理操作辦法的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），《通知》提出將建立價(jià)格“紅黃線”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品價(jià)格管理模式?！　〗r(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制　　此次《通知》是對(duì)上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格和中藥飲片、配方顆粒“陽(yáng)光采購(gòu)”管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的進(jìn)一步細(xì)化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價(jià)格，對(duì)定點(diǎn)藥店的藥品結(jié)算費(fèi)用進(jìn)行審核。對(duì)于定點(diǎn)藥店未在“陽(yáng)光平臺(tái)”上傳價(jià)格或?qū)嶋H銷(xiāo)售價(jià)格超出上傳價(jià)格的藥品費(fèi)用，直接從定點(diǎn)藥店醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用中扣減?！　《c(diǎn)藥店銷(xiāo)售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過(guò)“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)陽(yáng)光平臺(tái)）上傳零售價(jià)格信息。　　定點(diǎn)藥店注冊(cè)并登錄陽(yáng)光平臺(tái)，根據(jù)陽(yáng)光平臺(tái)推送信息及“紅黃提示線”，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價(jià)格并填寫(xiě)價(jià)格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價(jià)格，單體藥店由單體門(mén)店上傳零售價(jià)格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥事所）通過(guò)陽(yáng)光平臺(tái)向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價(jià)格等信息，建立價(jià)格“紅黃線”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制?！　? 紅黃線預(yù)警機(jī)制 #　?。ㄒ唬﹥r(jià)格提醒（黃線）　　價(jià)格高于黃線的，系統(tǒng)自動(dòng)提醒。黃線包括：　　①前次上傳價(jià)格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)價(jià)按差價(jià)率折算后的零售價(jià)?！　。ǘ﹥r(jià)格鎖定（

    標(biāo)簽：藥價(jià);藥店
    2021-11-03
  • 流感防控工作通知 基層醫(yī)務(wù)人員新任務(wù)來(lái)了

    　　近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》，明確今年流感防控任務(wù)，并對(duì)流感疫苗相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答。　　文件提到，各地衛(wèi)生健康行政部門(mén)要合理規(guī)劃或增設(shè)流感疫苗接種單位，統(tǒng)籌做好新冠病毒疫苗、流感疫苗和其他常規(guī)疫苗接種工作?！　?duì)于基層醫(yī)生來(lái)說(shuō)，接種流感疫苗也屬于他們的工作范疇，現(xiàn)在流感進(jìn)入暴發(fā)期，對(duì)此，文件提出建議：可實(shí)行預(yù)約優(yōu)先接種，延長(zhǎng)接種周期、開(kāi)展分時(shí)接種、增加每日服務(wù)時(shí)間等措施?！　⊥瑫r(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要充分發(fā)揮“哨點(diǎn)”作用，規(guī)范預(yù)檢分診、發(fā)熱轉(zhuǎn)診等工作，并加大流感防控核心知識(shí)科普宣傳力度，科學(xué)引導(dǎo)群眾有序接種，避免扎堆?！　∑鋵?shí)，9月底中國(guó)疾病預(yù)防控制中心就流感疫苗接種發(fā)布緊急文件，不到一個(gè)月，國(guó)家衛(wèi)健委再發(fā)布流感防控相關(guān)通知，究竟國(guó)內(nèi)情況如何？我們先來(lái)看一組流感數(shù)據(jù)?！　?bào)告流感361起，高于去年同期　　據(jù)中國(guó)國(guó)家流感中心流感周報(bào)顯示，2021 年第 14 周 -2021 年第 40 周（2021年4月5日-2021 年 10 月 10 日），全國(guó)報(bào)告流感樣病例暴發(fā)疫情（10例及以上）361 起?！　∑渲校戏绞》莨矆?bào)告 261 起 ILI 暴發(fā)疫情，北方省份共報(bào)告 100 起 ILI 暴發(fā)疫情，南北省份報(bào)告疫情數(shù)均高于2020年同期報(bào)告疫情數(shù)?！　∫韵率?020-2022年度南方、北方報(bào)告疫情起數(shù)圖：　　圖源：國(guó)家流感中心　　除流感報(bào)告疫情數(shù)高于去年同期之外，今年下半年冷空氣的加速流動(dòng)也在一定程度提高流感疫情暴發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。　　據(jù)中國(guó)天氣網(wǎng)發(fā)布消息，目前最強(qiáng)冷空氣已經(jīng)啟程，給多地帶來(lái)“斷崖式降溫”?！　【C上來(lái)看，在重重考驗(yàn)下，我國(guó)流感疫情防控壓力進(jìn)一步增加?！　∮嘘P(guān)流感疫苗，15個(gè)問(wèn)題全知道　　接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段，可以顯著降低接種者流感

    標(biāo)簽：流感
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說(shuō)明書(shū)

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。　　具體如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1、2），于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?！　∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥濉⑹〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯?。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），這是我國(guó)專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號(hào)）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱(chēng)兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 帶金模式終將“自然死亡”！合規(guī)營(yíng)銷(xiāo)兩大驅(qū)動(dòng)新模式！

    　　帶金模式的營(yíng)銷(xiāo)方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯(lián)絡(luò)具有藥品選擇權(quán)或推薦權(quán)的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢(qián)刺激，且金錢(qián)數(shù)量與其所促銷(xiāo)藥品的數(shù)量直接相關(guān)。以此方式作為藥品銷(xiāo)量核心驅(qū)動(dòng)力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過(guò)公式作簡(jiǎn)要的表達(dá)：帶金銷(xiāo)售=（銷(xiāo)售價(jià)格-成本價(jià)格）×處方數(shù)量×院方驅(qū)動(dòng)力（方向及大小）?！　”娝苤?，帶金模式曾經(jīng)主導(dǎo)中國(guó)藥品市場(chǎng)尤其是醫(yī)院處方藥市場(chǎng)多年，目前正走向窮途末路?！　∮捎诟鞣N政策的打壓及條件的制約，MAH無(wú)金可帶、處方藥品無(wú)量可查、院方無(wú)愿去用，帶金銷(xiāo)售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設(shè)計(jì)，是這種傳統(tǒng)營(yíng)銷(xiāo)模式的系統(tǒng)性、毀滅性的精準(zhǔn)打擊，與既往一陣風(fēng)的運(yùn)動(dòng)式反商業(yè)賄賂有本質(zhì)上的不同。　　三大變化“釜底抽薪”　　01藥企無(wú)金可帶　　首先是藥品生產(chǎn)成本或存上升風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論企業(yè)如何降低生產(chǎn)成本，總有降無(wú)可降之時(shí)。而且，隨著基礎(chǔ)成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測(cè)的趨嚴(yán)、原材料的漲價(jià)等，剛性生產(chǎn)成本總體上不降反升?！　〔贿^(guò)，對(duì)于大部分藥品而言，生產(chǎn)成本上升并不是重點(diǎn)、更重要的是銷(xiāo)售價(jià)格持續(xù)下降?！　?guó)家層面的藥品集中帶量采購(gòu)是最重要和最顯著的影響因素。如果說(shuō)“4+7”試點(diǎn)時(shí)，藥企還在觀望，那么，由于現(xiàn)在該政策已經(jīng)上升為“國(guó)策”，藥企已經(jīng)沒(méi)有退路了。降價(jià)既是當(dāng)下的主旋律，也是未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的主旋律。隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，藥品價(jià)格的“水分”遲早擠干。　　此外，其他采購(gòu)模式如GPO、福建招標(biāo)等，同樣都是以降藥價(jià)為核心目標(biāo)。事實(shí)上，即使是獨(dú)家品種，醫(yī)保局也采用價(jià)格談判的方式，以大幅降低價(jià)格?！　‰S著生產(chǎn)成本與銷(xiāo)售價(jià)格越來(lái)越接近，將使藥企從

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