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  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽：中藥
    2021-11-03
  • 國內(nèi)首個吸入抗生素來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　9月1日，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理，目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端全身用抗細菌藥市場規(guī)模超過1200億元，增速近5年來首次下滑?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　妥布霉素屬于氨基糖苷類抗生素，通過與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的妥布霉素主要劑型有注射劑及滴眼劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端妥布霉素合計市場規(guī)模超過2億元，同比去年有所下滑?！　⊥撞济顾匚肴芤号R床開展情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內(nèi)首款提交上市申請的吸入抗生素類藥物?！　〗陙恚芟掭斚蘅沟日哂绊?，國內(nèi)全身用抗細菌藥市場承壓，增速逐年放緩，2020年疊加疫情影響，增速首次出現(xiàn)下滑。其中在中國城市實體藥店終端的市場規(guī)模超過70億元，下滑幅度遠遠小于中國公立醫(yī)療機構終端?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端全身用抗細菌藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　作為吸入劑賽道上的龍頭企業(yè)，目前健康元已有4款吸入劑獲批上市并視同過評，其中鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液為過評?！　〗】翟勋@批上市的吸入劑　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　此外，異丙托溴銨氣霧劑、馬來

    標簽：抗生素
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學家意識到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目“團結(jié)試驗+”，一些研究團隊也公布了研發(fā)最新進展?！　‘斚?，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”?？贵w類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權，用于新冠治療?！　?“通過抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細胞結(jié)合，進而抑制病毒進入細胞進行復制?？贵w不僅可用于治療，也可通過直接被動免疫用于預防。”騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士對新華社記者說。　　據(jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率。　　中國國藥集團近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證，臨床申報工作正有序推進?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準緊急使用。近期，日本和英國正式

    標簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。　　圖1：新申報臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢?！　”?：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時間優(yōu)勢較為明顯?！　”?：匯宇申報的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標國家集采；在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市，獲批則視同過評；本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日，如有錯漏，敬請指正。

    標簽：匯宇
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國批準3款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥。　　卡非佐米是百濟神州與安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月。　　CMAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市。　　美國批準4款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類報產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，在中國城市實體藥店終端有近10%的增長。　　2021年07月30日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，宜昌東陽光長江藥業(yè)的市場份額最大。在中國公立醫(yī)療機構終端受新冠疫情影響，銷售額同比有較大幅度下滑，而在中國城市實體藥店終端仍有近10%的增長?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽光長江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評價方面，宜昌東陽光長江藥業(yè)是以補充申請獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類獲批，視同過評。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚子江藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過10家企業(yè)提交上市申請在審評審批中?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全

    標簽：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低，導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！　￡P節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是

  • 中、美、德醫(yī)學專家獲得新發(fā)現(xiàn) 破解兒童ALL耐藥復發(fā)難題

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊　急性淋巴細胞白血?。?ALL）是兒童和青少年時期最常見的癌癥類型，化療是治療兒童ALL的主要手段。　　記者26日獲悉，中、美、德三國醫(yī)學專家攜手開展的研究取得新成果。他們發(fā)現(xiàn)，化療藥物巰嘌呤可能在相關患者中直接誘發(fā)耐藥基因突變，使腫瘤細胞對多種其他化療藥物產(chǎn)生耐藥性，導致白血病復發(fā)?！　≡撗芯砍晒趪H權威雜志《Nature Cancer》在線發(fā)表。根據(jù)這項新成果，未來，在治療過程中，醫(yī)生應監(jiān)測骨髓，盡早檢測相關突變，以指導臨床用藥，篩選可能因 CAR-T等新興療法獲益者的高?；颊?，對提高白血病精準治療效果具有積極意義?！　?jù)國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團隊介紹，盡管現(xiàn)階段兒童ALL的五年生存率接近80%-90%，但是15%～20%患兒仍會復發(fā)，且復發(fā)后治愈率僅20%～50%。耐藥復發(fā)是造成兒童ALL治療失敗和患者死亡的重要原因，破解兒童白血病耐藥復發(fā)機制和優(yōu)化治療方案已成為這一領域臨床和科學研究焦點。　　周斌兵告訴記者，此前，白血病細胞如何獲得耐藥基因突變還不太清楚，主流觀點有兩種：其一、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時就已經(jīng)以微小克隆的形式存在，在化療過程中被藥物篩選富集；其二、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時并不存在，而是在治療過程中重新獲得?！　覂和t(yī)學中心（上海）/上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心、上海交通大學醫(yī)學院藥理與化學生物學系、國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團隊，美國圣述德兒童研究醫(yī)院Jinghui Zhang團隊，德國查理特大學醫(yī)院Renate Kirschner-Schwabe團隊合作開展的研究，綜合分析了來自中、美、德三個國家眾多ALL患者樣本?！　⊙芯咳藛T發(fā)現(xiàn)了復發(fā)ALL特有的巰嘌呤突變印記，該突變印記反映了化療過程中相關遺傳學變化歷程。研究人員進

    標簽：耐藥
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥。　　聯(lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 80億胰島素國產(chǎn)第二家來了 東陽光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內(nèi)?！　D1：近期進入在審批狀態(tài)的胰島素　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端及中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元?！　D2：門冬胰島素在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局　　近年來，在中國城市實體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進一步落實到位，預計該品種未來在零售市場的潛力也將增大?！　”?：目前申報上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內(nèi)第二家。針對上述兩個產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，

    標簽：胰島素
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。　　12個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽：中藥
    2021-11-03
  • 國內(nèi)首個吸入抗生素來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　9月1日，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理，目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端全身用抗細菌藥市場規(guī)模超過1200億元，增速近5年來首次下滑?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　妥布霉素屬于氨基糖苷類抗生素，通過與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的妥布霉素主要劑型有注射劑及滴眼劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端妥布霉素合計市場規(guī)模超過2億元，同比去年有所下滑?！　⊥撞济顾匚肴芤号R床開展情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內(nèi)首款提交上市申請的吸入抗生素類藥物?！　〗陙恚芟掭斚蘅沟日哂绊懀瑖鴥?nèi)全身用抗細菌藥市場承壓，增速逐年放緩，2020年疊加疫情影響，增速首次出現(xiàn)下滑。其中在中國城市實體藥店終端的市場規(guī)模超過70億元，下滑幅度遠遠小于中國公立醫(yī)療機構終端?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端全身用抗細菌藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　作為吸入劑賽道上的龍頭企業(yè)，目前健康元已有4款吸入劑獲批上市并視同過評，其中鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液為過評?！　〗】翟勋@批上市的吸入劑　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　此外，異丙托溴銨氣霧劑、馬來

    標簽：抗生素
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學家意識到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目“團結(jié)試驗+”，一些研究團隊也公布了研發(fā)最新進展?！　‘斚?，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”。抗體類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權，用于新冠治療?！　?“通過抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細胞結(jié)合，進而抑制病毒進入細胞進行復制。抗體不僅可用于治療，也可通過直接被動免疫用于預防。”騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士對新華社記者說。　　據(jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?！　≈袊鴩幖瘓F近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證，臨床申報工作正有序推進?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準緊急使用。近期，日本和英國正式

    標簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。　　圖1：新申報臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢?！　”?：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時間優(yōu)勢較為明顯?！　”?：匯宇申報的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標國家集采；在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市，獲批則視同過評；本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日，如有錯漏，敬請指正。

    標簽：匯宇
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。　　在一項名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類報產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，在中國城市實體藥店終端有近10%的增長。　　2021年07月30日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，宜昌東陽光長江藥業(yè)的市場份額最大。在中國公立醫(yī)療機構終端受新冠疫情影響，銷售額同比有較大幅度下滑，而在中國城市實體藥店終端仍有近10%的增長?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽光長江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評價方面，宜昌東陽光長江藥業(yè)是以補充申請獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類獲批，視同過評。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚子江藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過10家企業(yè)提交上市申請在審評審批中?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全

    標簽：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。　　據(jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低，導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。　　關節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是

  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進口，安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。　　 （6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 80億胰島素國產(chǎn)第二家來了 東陽光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內(nèi)。　　圖1：近期進入在審批狀態(tài)的胰島素　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端及中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元。　　圖2：門冬胰島素在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局　　近年來，在中國城市實體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進一步落實到位，預計該品種未來在零售市場的潛力也將增大。　　表1：目前申報上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內(nèi)第二家。針對上述兩個產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，

    標簽：胰島素
    2021-11-03
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