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國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯??！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。　　一、自檢能力要求　　（一）總體要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。　?。ǘz驗能力要求　　1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。　　具體如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥?，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯妗！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標志另行公布?！　√卮斯??！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。　　特此通告?！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

國家醫(yī)保局下任務了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求。　　扎實推進“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單。　　截至5月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備，其中定點醫(yī)療機構3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施

　　2021年醫(yī)保目錄調整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗眨瑖裔t(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復。　　國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內印發(fā)實施。　　基本醫(yī)保耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內印發(fā)實施?！　×硗?，按照《中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國家醫(yī)保局對

國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內容。　　對于“推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經(jīng)驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩(wěn)。　　目前，已啟動人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。　　同時，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務事項清單來了

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢三方面?！　⊥瑫r，清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內容?！　￡P于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構：　　為貫徹落實黨中央國務院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務供給側改革，根據(jù)國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關事項通知如下。　　一、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下，根據(jù)清單制定辦事指南，內容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務服務評價工作，做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通，

藥價高于“紅線”將被攔截！定點藥店迎來新藥價管理模式

　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式?！　〗r格監(jiān)測預警機制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點藥店的藥品結算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或實際銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結算費用中扣減?！　《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息?！　《c藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格。　　上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，參考定點醫(yī)療機構采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制?！　? 紅黃線預警機制 #　　（一）價格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　　①前次上傳價格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售價?！　。ǘ﹥r格鎖定（

國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥濉⑹〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯妗！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標志另行公布?！　√卮斯??！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

帶金模式終將“自然死亡”！合規(guī)營銷兩大驅動新模式！

　　帶金模式的營銷方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯(lián)絡具有藥品選擇權或推薦權的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢刺激，且金錢數(shù)量與其所促銷藥品的數(shù)量直接相關。以此方式作為藥品銷量核心驅動力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過公式作簡要的表達：帶金銷售=（銷售價格-成本價格）×處方數(shù)量×院方驅動力（方向及大小）。　　眾所周知，帶金模式曾經(jīng)主導中國藥品市場尤其是醫(yī)院處方藥市場多年，目前正走向窮途末路。　　由于各種政策的打壓及條件的制約，MAH無金可帶、處方藥品無量可查、院方無愿去用，帶金銷售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設計，是這種傳統(tǒng)營銷模式的系統(tǒng)性、毀滅性的精準打擊，與既往一陣風的運動式反商業(yè)賄賂有本質上的不同?！　∪笞兓?ldquo;釜底抽薪”　　01藥企無金可帶　　首先是藥品生產(chǎn)成本或存上升風險。無論企業(yè)如何降低生產(chǎn)成本，總有降無可降之時。而且，隨著基礎成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測的趨嚴、原材料的漲價等，剛性生產(chǎn)成本總體上不降反升?！　〔贿^，對于大部分藥品而言，生產(chǎn)成本上升并不是重點、更重要的是銷售價格持續(xù)下降。　　國家層面的藥品集中帶量采購是最重要和最顯著的影響因素。如果說“4+7”試點時，藥企還在觀望，那么，由于現(xiàn)在該政策已經(jīng)上升為“國策”，藥企已經(jīng)沒有退路了。降價既是當下的主旋律，也是未來相當長時間內的主旋律。隨著競爭的加劇，藥品價格的“水分”遲早擠干。　　此外，其他采購模式如GPO、福建招標等，同樣都是以降藥價為核心目標。事實上，即使是獨家品種，醫(yī)保局也采用價格談判的方式，以大幅降低價格。　　隨著生產(chǎn)成本與銷售價格越來越接近，將使藥企從

十年蹉跎！醫(yī)藥電商風口改變，藥店選擇妥協(xié)

　　無論是各大上市連鎖中報，還是各大商業(yè)公司，線上渠道業(yè)務基本呈現(xiàn)高增長的態(tài)勢，可以說這是醫(yī)藥電商發(fā)展進入新階段的一個縮影，即是全行業(yè)觸網(wǎng)，不同類型的企業(yè)實現(xiàn)的路徑和模式出現(xiàn)分化?！　【湍壳靶袠I(yè)融資的情況來看，傳統(tǒng)的醫(yī)藥電商企業(yè)基本難尋蹤跡，而“2B”業(yè)務成為當下資本眼中的“香餑餑”。當然，經(jīng)過十多年的蹉跎歲月，現(xiàn)在被市場留下來的醫(yī)藥電商企業(yè)，無論是商業(yè)模式還是市場定位也異于發(fā)展初期。作為被趨勢推著“被迫”觸網(wǎng)的實體藥店，則在平臺流量與市場話語權中選擇妥協(xié)。　　現(xiàn)在醫(yī)藥電商早已褪去十年前的青澀，如同小青年，有迷茫，有幻想，也有沖勁，前途無限被看好，但還要繼續(xù)打磨?！　∪谫Y風口改變　　醫(yī)藥電商從來不缺少風口。據(jù)天眼查產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)，目前醫(yī)藥電商有11.4萬家相關企業(yè)，1464件融資事件、134件專利，十年間企業(yè)數(shù)量擴張了17.3倍。其中，融資和專利在各行業(yè)電商中排名首位?！　∪绻麖慕衲臧肽甑娜谫Y情況來看，醫(yī)藥電商半年的融資額度已經(jīng)超過了2020年全年的水平。據(jù)電數(shù)寶電商大數(shù)據(jù)庫顯示，2020年中國醫(yī)藥電商領域共有9家平臺獲得融資，涉及平臺包括1藥網(wǎng)、上藥云健康、醫(yī)百科技、泉源堂、一塊醫(yī)藥、叮當快藥、藥幫手、藥兜網(wǎng)、貝登醫(yī)療，融資總額超23.9億元?！　《衲晟习肽昱兜慕痤~就超過了40億元，其中最近的有藥師幫獲得融資2.7億美元、叮當快藥獲得了2.2億美元，此外上藥云健康也獲得了10.33億元的B輪融資?！　　?021年上半年醫(yī)藥電商融資情況　　在獲得融資的企業(yè)中，我們可以發(fā)現(xiàn)，大部分是B2B企業(yè)，而且融資額度都相對較高。除了上述的幾家企業(yè)外，以診所為主要客戶的阿康健康也獲得了2億元的融資。事實上，從表中可以看到，除了叮當快藥以O2O業(yè)務為主

明星腫瘤藥價格砍半 跨國藥企如何備戰(zhàn)醫(yī)保談判

　　近日，海南省公布了接近700品規(guī)藥品掛網(wǎng)價格的調整，其中調整幅度最大的為維生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，價格降幅達到96.8%；兩家外企的高值腫瘤藥紛紛降價，降幅均超過50%，分別為楊森的達雷妥尤單抗注射液和禮來的阿貝西利片?！　钌倪_雷妥尤單抗注射液早在今年7月便在遼寧省下調了價格，100mg/5ml規(guī)格從5460元降為2358元，400mg/20ml規(guī)格從19710元降為8512.4元，降幅達到56.81%。海南價格調整基本一致?！　∵_雷妥尤單抗是楊森的核心產(chǎn)品之一，今年上半年銷售額為27.98億美元，同比增長52.2%。這是一種CD38單抗，為一款多發(fā)性骨髓瘤藥物，于2015年11月獲得FDA批準，2019年7月在中國獲批進口，去年因醫(yī)保談判失敗未能進入目錄。本次達雷妥尤單抗調整價格的時間非常關鍵，處于醫(yī)保談判前的專家評審期，所以被業(yè)內解讀為拿到談判資格準備?！　∪ツ贻x瑞乳腺癌明星藥愛博新（通用名：哌柏西利）醫(yī)保談判失敗，不久后便開始主動降價，每瓶售價從29799元跌至13667元，降價幅度達到54%。一方面是大幅度的降價，另一方面又沒進醫(yī)保目錄，一趟折騰下來似乎什么也沒撈著?！　』蚴腔诖饲拜x瑞“折戟”醫(yī)保的經(jīng)歷，降價的不只有楊森，禮來也選擇了主動降價，盡管其阿貝西利片今年4月才正式在中國市場開售。三個規(guī)格分別從3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降為1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均達50%?！　〔贿^阿貝西利片的降價理由可能要更多一重。阿貝西利是全球第3款、國內第2款上市的CDK4/6抑制劑，去年12月31日獲得NMPA批準在中國上市，用于乳腺癌的治療。其競品為輝瑞去年醫(yī)保談判失利后降價的哌柏西利，今年兩款藥均進入醫(yī)保初審名單，這意味著兩款藥將在國內迎來第一波面對面的較量

新上市PD-1治療費3.9萬封頂，免疫腫瘤市場怎么玩？

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　隨著第五個國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品派安普利單抗（商名名“安尼可”，AK105）上市，中國的IO（Immmune Oncology， 免疫腫瘤）市場迎來了更充分的競爭?！　⌒×龇N打頭陣　　近日，正大天晴康方（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司申報的派安普利單抗注射液通過國家藥品監(jiān)督管理局批準。派安普利單抗此次獲批的適應癥是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL），算是一個發(fā)病率較低的腫瘤?！　〕艘勋@批的適應癥，派安普利單抗的另一個適應癥聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）也已遞交上市申請。此前，其還在美國遞交了三線治療轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請，且獲得了FDA授予的突破性療法認定、快速通道資格和孤兒藥資格?！　≈档藐P注的是，之前上市的國內PD-1廠商也都以小瘤種作為上市第一適應癥，君實生物的第一個獲批適應癥是黑色素瘤，信達生物、百濟神州和恒瑞醫(yī)藥的第一個獲批適應癥都不約而同地是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型的霍奇金淋巴瘤，畢竟先上市才是王道，上市后才有更多的機會和可能性?！　‘斍?，先發(fā)公司都已針對諸多適應癥進行臨床試驗布局，在第一個適應癥獲得批準時還有很多其他適應癥的臨床試驗已經(jīng)有數(shù)據(jù)，甚至部分適應癥已經(jīng)結束注冊Ⅲ期臨床試驗即將獲批，君實生物的PD-1產(chǎn)品拓益上市后又獲得了鼻咽癌和尿路上皮癌適應癥，百濟神州的PD-1產(chǎn)品百澤安陸續(xù)獲得了尿路上皮癌和非鱗狀NSCLC的一線治療適應癥，恒瑞的PD-1產(chǎn)品艾瑞卡也獲得了肝細胞癌、非鱗狀NSCLC及食管癌的適應癥。　　布局這一領域的跨國藥企走的卻是相反路線。這些公司的產(chǎn)品已經(jīng)在國外上市，因此申請的適應癥都是發(fā)病率比較高的癌種，比如O藥（Opdivo，歐狄沃）的

2.1億加碼江蘇市場，老百姓收編三大連鎖

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　斥資2.1億元，老百姓正式收編江大連鎖?！　?月16日晚間，老百姓發(fā)布公告稱，擬以20,953.31萬元現(xiàn)金購買江家控股子公司的少數(shù)股權?！　Υ?，老百姓董事長謝子龍表示，這是老百姓大藥房長遠戰(zhàn)略規(guī)劃的重要落地，標志老百姓大藥房將加速聚焦優(yōu)勢區(qū)域“二次騰飛”?！　≈乇鰮簟　」骘@示，老百姓以現(xiàn)金購買胡建中持有的鎮(zhèn)江華康大藥房連鎖有限公司（以下簡稱“華康大藥房”）35%股權、崔旭芳及徐郁平持有的江蘇百佳惠蘇禾大藥房連鎖有限公司（以下簡稱“百佳惠蘇禾”）49%股權、海南奇泰企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）持有的泰州市隆泰源醫(yī)藥連鎖有限公司（以下簡稱“泰州隆泰源”）49%股權。　　通過本次交易，老百姓大藥房將100%控制華康大藥房、百佳惠蘇禾、泰州隆泰源?！　〈饲?，在談及門店擴張時，老百姓總裁王黎曾表示，在形成廣覆蓋的連鎖藥店布局之后，今后新建門店將“重兵出擊”優(yōu)勢省份。“不搞平均主義，聚焦優(yōu)勢區(qū)域，提高絕對市占率，增強盈利能力。”　　據(jù)了解，江蘇是連鎖藥店區(qū)域重鎮(zhèn)，也是老百姓的優(yōu)勢區(qū)域。其2020年報顯示，截至2020年底，老百姓在包括江蘇在內的華東地區(qū)門店數(shù)有1545家，僅次于包括湖南大本營在內的華中地區(qū)1634家?！　τ谶@次“重兵出擊”，老百姓認為，公司認為，首先，此次收購有利于上市公司對標的公司集權管控，以及上市公司未來在江蘇省的整合管理，進一步完善網(wǎng)點布局；其次，提升在三家標的公司的股權占比，有利于整合上市公司資源，進一步提升盈利能力；同時，此次收購采用“一司一策”的策略，估值水平考慮標的公司盈利能力、規(guī)模等差異性，同時參考行業(yè)公允價值?！　∪绻麖男袠I(yè)整體發(fā)展來看，老百

黔南州：慢特病藥店實現(xiàn)全覆蓋10余萬參?；颊?/a>

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月12日訊　近日，74歲的腎移植患者楊時敏來到都勻市城區(qū)一家新開的慢特病專賣藥店，遞上處方和醫(yī)?？?。很快，藥劑師就為老人配齊環(huán)孢霉素、硫唑嘌呤片等抗排異藥及其輔助用藥。六個品種藥共計16盒，藥價總額747元，經(jīng)醫(yī)保即時結算報銷，老人僅付90.43元就輕松將藥拿到手?！　?“真是太方便了！這要是換作以前，我想都不敢想！”這是老人手術21年來，首次在家門口夠到所需的藥。也就意味著，從此以后將徹底告別每隔三個月趕火車前往重慶第三軍醫(yī)復查和購藥的歷史。喜極而泣的她立馬撥打老伴電話，共同分享了這一喜訊?！　∽屄夭』颊呔歪t(yī)購藥“少跑腿”，這得益于黔南州推行的“互聯(lián)網(wǎng)%20”門診特慢病醫(yī)保服務的創(chuàng)新之舉。隨著2021年5月以來慢特病零售藥店在黔南州域內的全覆蓋，像楊時敏老人一樣的慢特病參?；颊哔徦庍h、購藥難、購藥貴、墊資費用的往事將成歷史?！　￠L期以來，慢特病患者用藥尚需醫(yī)生處方，加之本地醫(yī)院在藥物供給上也未必能全部滿足患者所需，由此導致不少慢特病患者就醫(yī)購藥一度成為“揪心事、煩心事、鬧心事”，就醫(yī)獲得感明顯不強。　　為積極回應社會關切，黔南州醫(yī)療保障局主動作為，大膽創(chuàng)新，著力打通“堵點”、破解“痛點”、化解“難點”，局主要領導親自調研并帶隊外出學習“取經(jīng)”，基于零售藥店具有市場分布廣泛、服務靈活的優(yōu)勢，通過充分論證，黔南州從頂層設計上以“初始即嚴”的標準，在滿足醫(yī)?；鹂煽?、藥品配送快捷、患者滿意度高的基礎上，于2020年12月面向社會公開比選慢特病藥店建設服務商，以都勻為中心，輻射其余縣（市）。至目前，慢特病零售藥店在都勻共開設4家，其余各縣市分別開設一家?！　∏现葆t(yī)

直播 | 溫度一降，大老爺們碰上的麻煩事兒聽聽專家怎么說？

最近溫度驟然下降 不少大老爺們遇上了尿頻、尿急的煩惱 不知道是熱水喝多了? 還是前列腺病犯了? 前列腺 是男人的生命腺 掌控著男性排尿和射精兩大命脈 一旦鬧起脾氣 輕則讓人尿頻、尿急、尿不盡 重則影響你的“性”福生活 尤其隨著氣溫的下降 前列腺疾病更是遇到了高發(fā)季 此外，更有研究表明，隨著社會壓力的增大，前列腺疾病的發(fā)病率與日俱增，25-50歲的男性中，大約20%-40%的人都患有不同程度的慢性前列腺炎，并且，50歲以上的中老年人當中，約有一半的人均患有前列腺增生。 面對如此嚴峻的男性健康形勢，前列康®始終秉持著捍衛(wèi)男性泌尿健康的初心，在10月28日即將到來的世界男性健康日，一如既往的肩負起了男性健康的科普重任，邀請到了中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院男科主任郭軍教授中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院男科主治醫(yī)師 （專業(yè)擅長：擅長運用中醫(yī)經(jīng)方及中西醫(yī)結合診治：陽痿、早泄；男性不育癥；慢性前列腺炎、前列腺增生癥，精索靜脈曲張，慢性附睪炎、血精、包皮炎，包皮過長等男科疾病。 直播間預告 直播過程中，大家不僅能了解到男性的健康知識，和專家互動提問，還能聽到人們最關心的前列腺疑難問題解答，滿滿的干貨，等著你來收獲。 “前列腺對男性有什么意義”“常聽說前列腺炎，什么是前列腺炎”“前列腺增生是怎么回事” “前列腺炎和前列腺增生的區(qū)別”“前列腺炎/增生需要怎么治療”“前列腺炎/增生會變成前列腺癌嗎”