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  • “國二十條”后中成藥防疫主力作用明顯,新防疫政策下告訴你如何備藥

    二十大召開后,為指導(dǎo)各地更加科學(xué)精準(zhǔn)做好疫情防控工作,高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布優(yōu)化疫情防控二十條措施。為全面落實(shí)國二十條,多地都在最大限度地減少管控人員,并在隔離轉(zhuǎn)運(yùn)、人員流動、醫(yī)療服務(wù)、疫苗接種等方面采取更為精準(zhǔn)的舉措。針對患者用藥需求,尤其是重癥高風(fēng)險(xiǎn)和老年患者等重點(diǎn)人群的治療需求,“國二十條”中指出,要重視發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢,做好有效中醫(yī)藥方藥的儲備。其實(shí),不管是“國二十條”中提出的儲備中醫(yī)藥方藥,還是《中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識》里面提到的藥物,都肯定了中成藥在防治新冠的積極作用。《共識》中還推薦了抗病毒顆粒等中成藥應(yīng)用于新冠感染的輕型患者以及普通型患者的治療,為民眾給出明確的用藥建議,也為科學(xué)防疫帶來“定心丸”。囤藥潮來臨,防疫藥物儲備中成藥“一馬當(dāng)先”近期在川渝、云南等多地,都出現(xiàn)了非常明顯的備藥購藥熱潮,社會的重點(diǎn)防疫動作正在從過去的“囤物資”過渡到“囤藥”上來。在昆明一心堂某門店,近日就發(fā)生一女士采購60盒抗病毒顆粒的事件。據(jù)了解,該女士為某國企后勤組長,采購的是防疫物資,因抗病毒顆粒療效確切、安全性良好,能預(yù)防和治療輕型和普通型新冠肺炎,故將抗病毒顆粒作為防疫醫(yī)藥儲備進(jìn)行采購。除了政府、國企等官方部門開始采購中成藥進(jìn)行防疫儲備外,普通民眾也在行動著。在藥店里,有老年人的購藥框里裝滿了抗病毒顆粒、板藍(lán)根沖劑等藥。老人自述其最近感冒了,出現(xiàn)嗓子疼、咳嗽、鼻涕不止等癥狀,同時還患有鼻炎,麗珠抗病毒顆粒作為中成藥老品牌,能治療流行性感冒和病毒性感冒,同時還能防治新冠肺炎,值得信賴。藥店里更多的還是年輕人的身影,隨機(jī)采訪的兩位年輕女士

    標(biāo)簽:麗珠抗病毒顆粒
    2022-11-17
  • 中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會主任委員趙家軍:先省飯錢,后省藥錢,血糖健康多活好多年

    《英國醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布的由中國滕衛(wèi)平教授、單忠艷教授、趙家軍教授等諸多知名專家共同完成的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,中國成人糖尿病患病率達(dá)12.8%,而糖尿病前期人群高達(dá)35.2%,糖尿病患病正呈現(xiàn)快速上升之勢。如何防控糖尿病成為社會共同關(guān)注的話題。在日前召開的第十八屆國際絡(luò)病學(xué)大會期間,記者專訪了中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會主任委員、山東省立醫(yī)院院長趙家軍教授,從疾病危害到臨床治療方案等多個方面,暢談糖尿病防控的有效策略。趙家軍教授擔(dān)任國際絡(luò)病學(xué)大會糖尿病論壇主席作開場發(fā)言糖尿病合并癥多、危害大,治療應(yīng)關(guān)注綜合管理糖尿病的危害有很多。酮癥酸中毒、低血糖以及高滲昏迷等急性并發(fā)癥,在急性發(fā)作時甚至可能危及生命。而由糖尿病引起的血管病變,即大血管和微血管損傷,進(jìn)而導(dǎo)致的慢性并發(fā)癥,如心血管病、腦血管病、糖尿病腎病、糖尿病視網(wǎng)膜病變、腫瘤等,具有很強(qiáng)的致死致殘性,直接影響糖尿病患者的壽命與生活質(zhì)量,給社會和家庭帶來沉重的負(fù)擔(dān)。從1921年加拿大醫(yī)生班廷(Banting)發(fā)現(xiàn)胰島素開始,學(xué)術(shù)界對糖尿病的認(rèn)識與治療藥物研發(fā)急速發(fā)展,分布于糖尿病發(fā)病鏈條上的各種抑制劑、阻斷劑相繼問世,選擇越來越多,人們對于糖尿病血糖達(dá)標(biāo)也更有把握。但是,血糖指標(biāo)正常了,糖尿病治療就萬事無憂了嗎?使用胰島素促泌劑類降糖藥后,雖然血糖達(dá)標(biāo)了,但體重上升了。趙家軍教授指出,中國95%以上的2型糖尿病患者同時伴有高血壓和高血脂。高血壓會引發(fā)動脈硬化,高血脂會引起動脈粥樣硬化,而糖尿病主要導(dǎo)致微血管病變?!叭摺眳f(xié)同作案,對身體傷害極大?!跋仁★堝X,后省藥錢,血糖健康多活好多年?!边@是趙家軍教授為了勸患者減肥而編寫的一句順口溜。他在采訪中多次強(qiáng)調(diào),糖尿病是可治的

    標(biāo)簽:津力達(dá)顆粒
    2022-09-26
  • 喜訊來襲!——新峰感冒靈顆粒&護(hù)肝片上榜2021-2022年度中國家庭常備藥!

    榮獲2021-2022年度9月19日下午,由家庭醫(yī)生在線、新生代市場監(jiān)測機(jī)構(gòu)聯(lián)合主辦的“2021-2022年度中國家庭常備健康產(chǎn)品上榜品牌(中國家庭常備藥上榜品牌/中國家庭常備保健食品上榜品牌)”頒獎典禮在上海龍之夢萬麗酒店隆重舉行。上榜產(chǎn)品展示作為一家國家級高新技術(shù)企業(yè)及新時代的中國品牌,談及“好產(chǎn)品”,新峰一直遵循以下5大要點(diǎn):2、極致用戶體驗(yàn);4、有未來;以消費(fèi)者需求為中心是我們的服務(wù)理念,為滿足人民群眾對美好生活的需要,新峰牢牢把握國內(nèi)大循環(huán)主體,不斷加強(qiáng)研發(fā)、創(chuàng)新、質(zhì)量、品牌投入,積極布局全國市場,未來也將繼續(xù)以安全用藥為底線,筑牢健康防護(hù)墻,以可持續(xù)發(fā)展的良性循環(huán),塑造社會責(zé)任理念,引領(lǐng)新峰走向新的高度!

    2022-09-23
  • 蟻心送健康,喜迎開學(xué)季

    金秋九月,各大高校又迎來開學(xué)季,在這秋高氣爽,夏秋交替的季節(jié),早晚溫差較大,容易著涼感冒,雙蟻藥業(yè)心系廣大學(xué)子的身體健康,為了讓廣大學(xué)子更好的預(yù)防流感和新冠病毒,2022年9月1日,在廣西中醫(yī)藥大學(xué)壯醫(yī)藥學(xué)院開學(xué)迎新之際,雙蟻藥業(yè)向該學(xué)院捐贈一批具有抗菌抗病毒作用的感冒藥品,并舉辦捐贈儀式。雙蟻藥業(yè)副總經(jīng)理梁立艷、廣西中醫(yī)藥大學(xué)壯醫(yī)藥學(xué)院黨總支書記張煜、壯醫(yī)藥學(xué)院副院長(正處長級)韋英才教授、壯醫(yī)藥學(xué)院副院長(副處級調(diào)研員)韋杏、壯醫(yī)藥學(xué)院2022級新生輔導(dǎo)員劉婷出席捐贈儀式。雙蟻藥業(yè)本次捐贈的愛心藥品有公司的拳頭產(chǎn)品新一代感冒藥——復(fù)方感冒靈顆粒及板藍(lán)根顆粒,希望能溫暖每顆學(xué)子的心,為廣大學(xué)子身體健康保駕護(hù)航,以便學(xué)生們能夠更好地投入學(xué)習(xí),同時,貢獻(xiàn)企業(yè)愛心,盡企業(yè)社會責(zé)任。捐贈儀式結(jié)束后,雙方就后期如何加深合作進(jìn)行座談。會議由壯醫(yī)藥學(xué)院副院長(副處級調(diào)研員)韋杏老師主持,并就雙方如何進(jìn)行合作提出自己的寶貴的意見和建議。會上,雙蟻藥業(yè)副總經(jīng)理梁立艷發(fā)表講話。梁總首先對老師們提出的想法和方案表示贊同,也表示企業(yè)非常重視與高校合作,公司將全力支持壯醫(yī)藥學(xué)院舉辦的相關(guān)活動。同時,也非常歡迎新生力量加入到企業(yè)。此外,希望同學(xué)們在優(yōu)秀老師們的培養(yǎng)和指導(dǎo)下,努力學(xué)習(xí),打好基礎(chǔ),學(xué)有所成,將來造福八桂大地同胞。壯醫(yī)藥學(xué)院黨總支書記張煜發(fā)表講話,希望即將畢業(yè)的同學(xué)們能夠知行合一,打好基礎(chǔ),學(xué)以致用,將來貢獻(xiàn)社會。同時,學(xué)生們也多利用課余時間拓展知識面,開闊視野,就業(yè)時可以多個選擇。壯醫(yī)藥學(xué)院副院長(正處長級)韋英才也在會上發(fā)表講話,他從壯族發(fā)展史和壯藥起源,以及雙蟻祛濕通絡(luò)膠囊中的主要成分黑螞蟻,延伸到該

    標(biāo)簽:雙蟻藥業(yè)
    2022-09-09
  • 后疫情時代,連鎖藥店的增效之路

    疫情反復(fù),同其他行業(yè)一樣,醫(yī)藥零售也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)??土飨禄?、銷售額負(fù)增長、疫情影響四類藥反復(fù)下架、B2C、OTO消費(fèi)內(nèi)卷,加上醫(yī)保政策、藥品集采、處方外流紅利遲遲不來等問題都直接或間接地影響著行業(yè)的發(fā)展。傳統(tǒng)的商品結(jié)構(gòu)和經(jīng)營模式已經(jīng)無法匹配市場新的形勢,存量市場的萎縮要求行業(yè)必須開始尋找新的增客、增量、增效產(chǎn)品??梢哉f 疫情催生了醫(yī)藥零售行業(yè)的分水嶺,但同樣疫情也是一針催化劑,為行業(yè)帶來新的機(jī)遇與挑戰(zhàn),在這樣的大環(huán)境背景下,由中國藥店雜志社、真奧藥業(yè)集團(tuán)共同主辦,武漢海云健康科技股份有限公司協(xié)辦的“楚天醫(yī)藥論壇”在“香城泉都”咸寧召開,深圳、湖北、湖南區(qū)域的近百位連鎖精英相聚一堂,同時來自各省市的行業(yè)精英同步線上參與論壇,共同探討后疫情時代連鎖藥店的增效之路。▲真奧藥業(yè)集團(tuán)董事長李細(xì)海致歡迎詞《中國藥店》出品人吳開華發(fā)表了論壇主題致詞 。他從專業(yè)出發(fā),就行業(yè)現(xiàn)狀做了分享,同時對于后疫情時代零售藥店弱增長周期提出了專業(yè)見解,肯定了此次論壇的召開的必要性,勢必會為醫(yī)藥零售行業(yè)尋找新的增長點(diǎn)提供切實(shí)可行的解決方案。存健康數(shù)據(jù)賦能中心總監(jiān)曾嘉鳳則為與會嘉賓從市場增長、銷售規(guī)模、經(jīng)營指標(biāo)、藥店店均服務(wù)人數(shù)等多維度進(jìn)行了醫(yī)藥零售行業(yè)數(shù)據(jù)解讀,同時以廣東市場為例,詳解了廣東市場零售藥店行業(yè)數(shù)據(jù)及清熱解類的數(shù)據(jù)分析。真奧藥業(yè)集團(tuán)總裁陳強(qiáng)帶來了題為《破解增長焦慮,藥鋪小神仙助力連鎖“祛火”增效》主題演講。從工業(yè)角度為大家介紹了零售藥店弱增長時代,存量市場萎縮,連鎖藥店尋找新的增量、增利產(chǎn)品的關(guān)鍵性,同時介紹了最適合連鎖的增量、增客、增利品種——藥鋪小神仙真奧金銀花口服液,并詳述了真奧金銀花口服液的產(chǎn)

    標(biāo)簽:真奧金銀花口服液
    2022-06-23
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?! ?jù)統(tǒng)計(jì),2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個,分別是35個脊柱產(chǎn)品,19個創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?! 」强苾?yōu)質(zhì)賽道,國產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長,骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高,骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外,我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升,預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人,隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%,可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?! ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下,國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進(jìn)口市場,逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場,其次是脊柱市場,國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場,也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低,導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低?! 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo),2019年我國骨科脊柱植入物市場中,強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大。  關(guān)節(jié)  我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì),50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達(dá)®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)。  神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。  此前,索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示,大多數(shù)患者對治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示,索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標(biāo)簽:蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。  據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個,分別是35個脊柱產(chǎn)品,19個創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?! 」强苾?yōu)質(zhì)賽道,國產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長,骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高,骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外,我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升,預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人,隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%,可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?! ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下,國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進(jìn)口市場,逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場,其次是脊柱市場,國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場,也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低,導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低?! 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo),2019年我國骨科脊柱植入物市場中,強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?! £P(guān)節(jié)  我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì),50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達(dá)®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)。  神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?! 〈饲?,索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示,大多數(shù)患者對治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示,索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標(biāo)簽:蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號)  為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行?! √卮斯??! 宜幈O(jiān)局  2021年10月21日  附件:  醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定  為加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,制定本規(guī)定?! ∫?、自檢能力要求  (一)總體要求  注冊時開展自檢的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力,并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施,具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員,嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制,確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。 ?。ǘz驗(yàn)?zāi)芰σ蟆 ?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員(含審核、批準(zhǔn)人員)。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員,檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員,并且只能在本企業(yè)從業(yè)?! z驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?! 《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?! ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?! ∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?! √卮斯??! 「郊?  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽:抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

      近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下:  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2021年第123號)  為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下:  一、除標(biāo)簽的要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?! 《?、自2022年5月1日起,申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識;此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《規(guī)定》。  三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?! √卮斯??! 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定  國家藥監(jiān)局  2021年9月30日  附件  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?! 〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?! ?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽:兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布!體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第72號)  為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號)廢止?! √卮送ǜ妗! 「郊后w外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則  國家藥監(jiān)局  2021年9月16日

    標(biāo)簽:體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了!11月底前,每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

      “原則上2021年10月底前,各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前,各省份要實(shí)現(xiàn)每個地級市(州、盟)至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店,并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”  日前,國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》(以下簡稱《通知》),對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?! ≡鷮?shí)推進(jìn)“雙通道”管理  為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題,今年5月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》),文件表示,對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,要及時納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇,醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?! 〗刂?月31日,92個國談藥品在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備,其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家,定點(diǎn)零售藥店5.2萬家?! 〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求,文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則,建立處方流轉(zhuǎn)中心,并對納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷政策?! 【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策,逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施,切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。  國家醫(yī)保局要求,各級醫(yī)保部門要加強(qiáng)參?;颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管,防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽:雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

      2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即,近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化,談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著,每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定,多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時,醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?! 〗眨瑖裔t(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號(醫(yī)療體育類263號)提案答復(fù)的函》,對民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)。  國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整,目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作,全國醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?! ∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),另一方面通過與招采價協(xié)同,制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時,今年底前30個DRG試點(diǎn)城市+71個DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi),全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?! ×硗?,《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?! 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施  2020年7月,國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第1號),規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序,國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時,著手起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》,并公開向社會征求意見,擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施。  另外,按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神,逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍,對各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定,要求各省用3年時間,逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前,多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作,全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?! 〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    標(biāo)簽:耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布:醫(yī)用耗材集采下一步方向

      9月9日,國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號(醫(yī)療體育類504號)提案答復(fù)”的函,釋放重大信號,涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?! τ?ldquo;推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案,國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后,決策如下:  繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,充分吸收地方好的做法,結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn),開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右,大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分,顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前,采購進(jìn)度符合預(yù)期,中選支架供應(yīng)平穩(wěn)。  目前,已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購,正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月,國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》,為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。  需要特別注意的是,國家醫(yī)保局指出,將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系,有利于區(qū)域之間的溝通交流,促進(jìn)問題解決,把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧,進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前,所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購,覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。  同時,國家醫(yī)保局指出,為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用,國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療服務(wù)價格改革后,看病會漲價嗎?國家醫(yī)保局詳解

      醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊 近日,國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點(diǎn)方案》(以下簡稱《試點(diǎn)方案》),明確將確定5個試點(diǎn)城市,有序推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革?! ♂t(yī)療服務(wù)價格是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),包括門診、住院、各項(xiàng)檢查、治療、檢驗(yàn)、手術(shù)項(xiàng)目等,涉及14億人民群眾、787萬醫(yī)務(wù)人員和5萬多醫(yī)療機(jī)構(gòu)?! 「母锔氖裁矗靠床q價嗎?針對大家關(guān)心的熱點(diǎn)問題,國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家接受了記者采訪?! 】床∝?fù)擔(dān)不會增加   “深化醫(yī)療服務(wù)價格改革,不是單純的定價調(diào)價問題,不是用單邊漲價來代替改革。”被問到是否會增加就醫(yī)負(fù)擔(dān)時,國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人直言?! τ诜?wù)價格的調(diào)整,上述負(fù)責(zé)人透露:要有保有壓、有升有降,不搞大水漫灌;建立靈敏有度的價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制,讓價格變化的節(jié)奏受到啟動條件和約束條件的控制,不能想漲就漲、一漲再漲;要讓價格經(jīng)得起監(jiān)測考核評估的檢驗(yàn),該降的價格要及時降下去。  中國社科院當(dāng)代中國研究所科研辦副主任陳秋霖認(rèn)為,此次改革的總體思路是控制人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān),這是一次結(jié)構(gòu)性調(diào)整,并不是總量改革,患者看病負(fù)擔(dān)總體是穩(wěn)定的?! ?“改革整體不會增加患者負(fù)擔(dān)。”中國政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院助理教授廖藏宜表示認(rèn)同,“改革涉及具體的醫(yī)療服務(wù)類型,過程中,每個人對于價格調(diào)整的感知度有所不同,可能有人覺得看病便宜了,有人覺得看病貴了,大家不用擔(dān)心,有關(guān)部門會通過醫(yī)保報(bào)銷范圍和方式等方面予以保障。”   “甚至,人們可能短時間內(nèi)感受不到看病價格的變化。”陳秋霖認(rèn)為,醫(yī)保是醫(yī)療服務(wù)的支付方,醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整為的是騰出更多醫(yī)保費(fèi)用空間,最終進(jìn)行的是

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊   國家市場監(jiān)督管理總局令  第47號  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行?! 【珠L 張工  2021年8月26日  醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法  第一章總則  第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動,適用本辦法?! 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。  醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?! 〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?! 〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?! 宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局:醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來了

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》,要求各省在2021年12月底前,根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布,清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫妗! ⊥瑫r,清單制度的落實(shí)情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評價的重要內(nèi)容。  關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知  醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號  各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu):  為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,對接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革,根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》(國辦發(fā)〔2019〕51號),按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求,我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單》(以下簡稱“清單”)附后,并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。  一、及時制定并發(fā)布本省辦事指南  各省級集采機(jī)構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下,根據(jù)清單制定辦事指南,內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等,同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前,各省要完成辦事指南的發(fā)布?! 《?、持續(xù)提升工作水平  各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開,主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求,開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作,做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通,

    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截!定點(diǎn)藥店迎來新藥價管理模式

      日前,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價格管理操作辦法的通知》(以下簡稱《通知》),《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機(jī)制,進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品價格管理模式。  建立價格監(jiān)測預(yù)警機(jī)制  此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點(diǎn)藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的進(jìn)一步細(xì)化,此前的文件表示,上海市醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格,對定點(diǎn)藥店的藥品結(jié)算費(fèi)用進(jìn)行審核。對于定點(diǎn)藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費(fèi)用,直接從定點(diǎn)藥店醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用中扣減?! 《c(diǎn)藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”(以下簡稱陽光平臺)上傳零售價格信息?! 《c(diǎn)藥店注冊并登錄陽光平臺,根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”,結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定,自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格,單體藥店由單體門店上傳零售價格?! ∩虾J嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所(以下簡稱藥事所)通過陽光平臺向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息,結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定,參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息,建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機(jī)制。  # 紅黃線預(yù)警機(jī)制 # ?。ㄒ唬﹥r格提醒(黃線)  價格高于黃線的,系統(tǒng)自動提醒。黃線包括:  ①前次上傳價格?! 、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價。 ?。ǘ﹥r格鎖定(

    標(biāo)簽:藥價;藥店
    2021-11-03
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