血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第68號(hào)）。 原文如下： 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第68號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗！ 「郊 ⊙軆?nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)工作，同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率?！ ”局笇?dǎo)原則是對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特點(diǎn)對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和對(duì)比的情況選擇適用的條款?！ ”局笇?dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則?！ ”局笇?dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 二、適用范圍 本指導(dǎo)原則是對(duì)短期、中長(zhǎng)期血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，本文中“同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)”是指《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出的“通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)
