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  • 解郁除煩膠囊全國上市會隆重舉行，1.1類創(chuàng)新藥物更好惠及抑郁障礙患者

    2022年6月30日，由中國神經(jīng)科學(xué)學(xué)會精神病學(xué)基礎(chǔ)與臨床分會（CSNP）主辦，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院承辦的“中國神經(jīng)科學(xué)學(xué)會精神病學(xué)基礎(chǔ)與臨床分會第十九屆全國學(xué)術(shù)年會”在千年古都陜西西安盛大召開。會上，“解憂除煩，向陽而生”—精神領(lǐng)域創(chuàng)新藥全國上市會隆重舉行，以嶺藥業(yè)攜1.1類創(chuàng)新中成藥解郁除煩膠囊精彩亮相。 本次全國上市會邀請到中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)分會主任委員、CSNP名譽主任委員李凌江教授，中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)分會副主任委員、CSNP主任委員王小平教授，中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)分會常務(wù)委員、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長馬現(xiàn)倉教授，中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)分會常務(wù)委員、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院許秀峰教授，CSNP副主任委員、四川大學(xué)華西醫(yī)院心理衛(wèi)生中心主任李濤教授，CSNP副主任委員徐林教授等業(yè)內(nèi)知名專家學(xué)者和來自全國的精神領(lǐng)域?qū)＜页鱿瘯h共同見證，李凌江教授擔(dān)任會議主持。 李凌江教授在致辭中指出，抑郁障礙已經(jīng)成為了不容忽視的、對人們身心健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響的疾病，且抑郁癥發(fā)病率已經(jīng)逐年升高，其高復(fù)發(fā)率、高自殺率、低識別率、低就診率的特點，越來越引起大眾的關(guān)注。以嶺藥業(yè)作為國內(nèi)中成藥的龍頭企業(yè)，在心血管、呼吸、內(nèi)分泌、腫瘤等領(lǐng)域有著不錯的成績。此次國家1.1類創(chuàng)新中藥解郁除煩膠囊的上市，也意味著以嶺藥業(yè)正式進(jìn)軍精神領(lǐng)域。他希望和期待解郁除煩膠囊能夠給抑郁障礙患者帶來福音，為社會公眾健康貢獻(xiàn)一份力量。 以嶺藥業(yè)新品市場部經(jīng)理季凌霜代表以嶺藥業(yè)致辭。他表示，以嶺藥業(yè)自1992年成立以來，一直致力于科技創(chuàng)新、造福百姓。三十年來，企業(yè)以絡(luò)病理論為指導(dǎo)，自主研發(fā)了通心絡(luò)膠囊、連花清瘟膠囊、參松養(yǎng)

    標(biāo)簽：解郁除煩膠囊
    2022-07-11
  • 連花清瘟「姊妹藥」來了!撬動千億呼吸用藥市場

    近年來，呼吸系統(tǒng)疾病已經(jīng)成為威脅人類生存的重大疾病之一，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計呼吸系統(tǒng)疾病在城市的死亡率排名第3位，相關(guān)用藥市場也隨之?dāng)U容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除2020年外，近年呼吸系統(tǒng)疾病用中藥銷售額保持逐年增長的趨勢，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額仍接近300億元。01又一明星產(chǎn)品來襲在近兩年的疫情中，呼吸系統(tǒng)新老品種都頗受市場關(guān)注。業(yè)內(nèi)知名品牌產(chǎn)品連花清瘟膠囊/顆粒(以下簡稱“連花清瘟”)在市場需求的帶動下，產(chǎn)品銷量快速增長，品牌知名度大為提升。連花清瘟是防治感冒、流感、新冠肺炎的創(chuàng)新中藥，國家醫(yī)保甲類品種、國家基本藥物目錄品種。在我國發(fā)生的非典、甲流、新冠等病毒性重大公共衛(wèi)生事件中，連花清瘟獲得了30次國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局、學(xué)會組織推薦，先后被列入《流行性感冒診療方案(2018、2019、2020年版)》《甲型H1N1流感診療方案》《時行感冒(乙型流感)中醫(yī)藥防治方案》《人感染H7N9禽流感診療方案》《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四/五/六/七/八/九版)》等方案。作為兩千年中醫(yī)藥抗疫“三朝名方”和規(guī)范化現(xiàn)代研發(fā)流程的結(jié)晶，“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得國家科技進(jìn)步二等獎，“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎研究及應(yīng)用”項目獲得河北省科技進(jìn)步一等獎。在臨床效果受到廣泛認(rèn)可的背景下，連花清瘟出海工作也進(jìn)展順利，目前已在全球包括巴西、菲律賓、肯尼亞、科威特等近30個國家和地區(qū)獲得注冊批文和進(jìn)口許可。如今，連花清瘟已經(jīng)成為我國應(yīng)對病毒傳染性公共衛(wèi)生事件代表物，充分體現(xiàn)出中醫(yī)藥在呼吸系統(tǒng)疾病治療方面具有的確切、不易產(chǎn)生耐藥性、安全性高等特色優(yōu)勢。作為連花清瘟“姊妹藥”的連花清咳片，是2020年5月新冠肺炎期間審批的專利中藥，為呼吸系統(tǒng)疾病又

    標(biāo)簽：連花清瘟
    2022-05-25
  • 愛你在心，口含即開 — 科倫藥業(yè)西地那非口崩片國內(nèi)首仿上市!

    2022年4月29日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱：科倫藥業(yè))枸櫞酸西地那非口崩片獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20223255，規(guī)格為50mg，用于治療男性勃起功能障礙?？苽愃帢I(yè)的西地那非口崩片為國內(nèi)首仿上市，并視同通過一致性評價。“有水嗎?我好渴啊”西地那非是全球首個獲批治療男性勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，確切，臨床應(yīng)用超過20年，是目前國內(nèi)治療男性勃起功能障礙應(yīng)用最廣泛的藥物。相較于普通片劑，口崩片劑型的問世，讓勃起功能障礙患者避免到處找“水”的囧境，提高隱私安全，擺脫環(huán)境限制，并且有生物利用率高、肝臟首關(guān)效應(yīng)小及對食管、胃腸道黏膜刺激性小的特性，做到“不動聲色、應(yīng)對自如”，口崩片劑型為西地那非的使用帶來全新的體驗?！皠偝酝晁帲俚鹊取逼胀ㄎ鞯啬欠瞧瑒┰诜幒?0分鐘起效，在重要時刻，哪怕一分一秒的等待，也像是千萬只貓爪在撓心?？诒榔诜幒罂焖俦澜?、30-45秒迅速吸收、最快12分鐘起效，減少等待時間，實現(xiàn)“雷霆出擊、萬愛必達(dá)”。枸櫞酸西地那非口崩片是科倫藥業(yè)繼鹽酸達(dá)泊西汀片(艾時達(dá)®)、鹽酸伐地那非片(愛悅達(dá)®)后第三個獲批的男性性功能障礙治療藥物。隨著枸櫞酸西地那非口崩片的上市，將持續(xù)提升科倫在男科領(lǐng)域的產(chǎn)品競爭力和品牌影響力。作為科倫研發(fā)布局的重要領(lǐng)域，科倫在男科領(lǐng)域研發(fā)立項7個產(chǎn)品，其中早泄2項、勃起功能障礙4項，性腺功能低下1項，形成治療“早泄+勃起功能障礙+性功能低下”的全產(chǎn)品方陣，實現(xiàn)滿足患者需求、改善治療體驗的目標(biāo)，為幸福生活保駕護(hù)航!數(shù)據(jù)來源：1. 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息2. 米內(nèi)網(wǎng)3. 中華人民共和國藥典2020版4. 枸櫞酸西地那非口崩片說明書5. Clin Ther. 2014,36(2):236-4

    標(biāo)簽：西地那非
    2022-04-29
  • 萬邦醫(yī)藥新品"關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏"震撼上市

    日常生活中，我們的一舉一動都離不開關(guān)節(jié)的支撐，關(guān)節(jié)在人類的骨骼當(dāng)中起著紐帶和連接作用，只有關(guān)節(jié)健康,我們在運動、行走、勞作時才會靈活自如。因此，保護(hù)關(guān)節(jié)健康尤為重要。萬邦醫(yī)藥獨家新品“關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏” 重磅上市，首個國家醫(yī)保中藥巴布膏，由23味藥材精制而成，具有祛風(fēng)除濕、活血止痛的作用，可用于用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)、肌肉酸痛及扭傷等，是居家常備藥品。貼膏種類繁多，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏和其他貼膏比有什么區(qū)別呢？傳統(tǒng)的黑膏藥容易污染衣物，而巴布膏藥物相容性好，粘度可控，既可以反復(fù)撕貼，也不會污染衣物。橡膠膏載藥量小，需一天更換多次，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏載藥量大，藥效持久，一片可以用兩天，且相較橡膠膏更不易過敏。同時，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏和其他西藥止痛貼膏相比，不僅可以止痛，還有治療的效果，可以減少關(guān)節(jié)疼痛發(fā)作的時間和次數(shù)。綜合來看，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏具有以下優(yōu)勢：1、組方精妙，23味藥材精制而成，祛風(fēng)除濕，活血止痛，易吸收，起效快；2、劑型先進(jìn)，載藥量大，作用持久，不易過敏，可反復(fù)撕貼，可裁剪，使用方便；3、應(yīng)用廣泛，用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)、肌肉酸痛及扭傷，一片用兩天，居家常備；日常生活中，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏適合哪些人群使用呢？1、頸肩腰背痛人群，例如學(xué)生黨、上班族、全職媽媽、體力勞動者、老年人等2、急、慢性扭傷拉傷人群，運動愛好者（教練、體校運動員、學(xué)生、廣場舞愛好者）等3、風(fēng)濕、類風(fēng)濕人群，例如中老年人群、更年期女性；4、痛風(fēng)人群，例如高尿酸血癥患者、肥胖、三高人群； 總之，關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏因其載藥量大、藥效持久、低過敏性、可反復(fù)撕貼、應(yīng)用廣泛等特點，受到越來越多消費者的喜愛。家中常備關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏，關(guān)節(jié)健康沒煩惱！萬邦醫(yī)藥“關(guān)節(jié)鎮(zhèn)

    標(biāo)簽：巴布膏
    2022-04-01
  • 中藥名方迭代升級 黃氏響聲兒童噴霧劑IND申報獲受理

    關(guān)鍵詞：濟(jì)民可信、黃氏響聲丸、兒科用藥、噴霧劑、創(chuàng)新中藥、2.1類新藥【摘要】黃氏響聲兒童噴霧劑是濟(jì)民可信在經(jīng)典名方黃氏響聲丸基礎(chǔ)上開發(fā)的改良型新藥，預(yù)計將于今年6月獲臨床默示許可。【正文】2022年3月11日，中國上海。濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“上海濟(jì)煜”）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的首個中藥2.1類新藥—黃氏響聲兒童噴霧劑，臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這是濟(jì)民可信依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告申報的首個中藥新藥品種。黃氏響聲丸是中國（江蘇）非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“黃氏喉科”關(guān)聯(lián)方劑，為國家保密配方，對急慢性咽喉疾病均有較好的治療效果，2004年入選《中華特色藥庫》。依托創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺，濟(jì)民可信研發(fā)人員在黃氏響聲丸基礎(chǔ)上，通過改變給藥途徑、劑型，開發(fā)出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑。該藥擬適用人群為兒科4~11歲人群，其主要用于治療兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎。與傳統(tǒng)丸劑相比，黃氏響聲兒童噴霧劑通過咽喉局部給藥，可直接作用于病灶，并形成藥液膜，使咽部保持濕潤、清涼，緩解疼痛癥狀，具有較好的兒童依從性。非臨床研究結(jié)果顯示，黃氏響聲兒童噴霧給藥有抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用，并對非特異性咽炎、鏈球菌性扁桃體炎具有確切療效；局部安全性研究顯示本品安全性良好。圖示：通過咽喉局部給藥，可直接作用于病灶，并形成藥液膜，使咽部保持濕潤、清涼，緩解疼痛癥狀。據(jù)《產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)》報道，2017年我國咽喉用藥零售市場規(guī)模已達(dá)到106億元，中成藥市場份額占八成，且呈現(xiàn)逐年上升趨勢[1-2]。流行病學(xué)資料顯示，兒童咽喉疾病發(fā)病率高達(dá)27.5%，其中兒童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%[3]。然而迄今為止

    標(biāo)簽：黃氏響聲兒童噴霧劑
    2022-03-11
  • 扶正藥業(yè)旗下子公司榮獲祖師麻注射劑降毒副作用發(fā)明專利

    2022年3月8日，國家知識產(chǎn)權(quán)局為甘肅扶正藥業(yè)旗下蘭藥藥業(yè)有限公司頒發(fā)了又一項發(fā)明專利證書：一種降低祖師麻注射劑毒副作用的制備方法。祖師麻注射液是一款由蘭藥藥業(yè)生產(chǎn)的用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎證候者的注射劑。有祛風(fēng)除濕，活血止痛的功效，用于肢體關(guān)節(jié)腫脹、冷痛或刺痛，活動屈伸不利，陰雨天加重，舌有瘀斑，脈沉弦者。該項發(fā)明采用獨特的混合溶劑萃取的方法，去除祖師麻中樹脂類、鞣質(zhì)類等不溶于有機(jī)溶劑的成分，通過硅膠柱層析與紫外光譜的聯(lián)合使用，更大程度的降低了在分離過程中祖師麻有效成分的流失，同時進(jìn)一步降低有效成分中混雜的二萜類毒性成分，利用祖師麻有效成分的檢測波長，去除了祖師麻二萜類毒性成分，收集祖師麻有效成分粗品，過中性氧化鋁柱純化祖師麻有效成分，聯(lián)合高效液相色譜法，確保祖師麻總香豆素的含量與，降低祖師麻注射劑的毒副作用，提高臨床用藥安全，確保藥品質(zhì)量，更大程度地降低了祖師麻注射劑的毒副作用，提高了藥物，確保了臨床用藥的安全有效。近年來，蘭藥藥業(yè)圍繞貞芪扶正系列產(chǎn)品、茜芷系列等原研全國獨家醫(yī)保目錄基藥品規(guī)，不斷提高質(zhì)量改進(jìn)工藝，獲得多項國家專利，保證經(jīng)典產(chǎn)品守正出新的同時，即將推出治療前列腺癌的阿比特龍和治療雙靶點乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌的阿法替尼小分子靶向藥。正在形成新的技術(shù)護(hù)城河，為明年建廠80周年煥發(fā)出歷久彌新的生命力！

    標(biāo)簽：祖師麻注射液
    2022-03-10
  • 什么是快樂孕期？讓我?guī)阊芯浚?> </a> </div> <div id=
    什么是快樂孕期？讓我?guī)阊芯浚?/a>

    懷孕從來都算是一件喜事，但實際上很多孕媽媽孕期卻不一定都那么愉悅，甚至還伴有一些擔(dān)憂。畢竟，幾個月的孕期生活質(zhì)量的好壞，卻可以直接影響到胎兒的發(fā)育和出生條件，以及孕媽媽以后的身體健康，所以如何才能愉快健康地度過孕期呢，讓我們一起來研究！孕期要快樂，身體的健康舒適和心理上的安心愉悅都得有。營養(yǎng)全面，守護(hù)孕期健康。孕期的健康和胎兒的發(fā)育緊密相連，而胎兒的健康成長，離不開營養(yǎng)的全面、足量補充。因此，快樂孕期的第一步就是補充全面的孕期營養(yǎng)。并且孕期營養(yǎng)充足的情況下，準(zhǔn)媽媽們的體質(zhì)也可以得到增強，這對于孕期的體驗感也有著直接的提升。懷孕期間需要的營養(yǎng)大致可以分為維生素和礦物質(zhì)兩大類。很多醫(yī)生往往會推薦孕媽媽服用含葉酸的復(fù)合維生素片，其中包含葉酸和其他多種維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)成分，全面均衡。葉酸，是孕期必不可缺的，能夠有效預(yù)防胎兒先天畸形發(fā)生的概率，保障寶寶的健康。尤其在胎兒神經(jīng)管閉合前，即懷孕前12周，需要格外關(guān)注葉酸的吸收量，這時候選擇0.8mg的葉酸是更穩(wěn)妥的，也能更快預(yù)防寶寶出生缺陷。同時，葉酸配合其他維生素一起作用，比單一葉酸預(yù)防缺陷種類更多，同時也能為寶寶神經(jīng)發(fā)育和器官發(fā)育（如心臟發(fā)育）提供更好的營養(yǎng)支持。此外，葉酸和鐵元素搭配不僅能預(yù)防缺鐵性貧血，對于預(yù)防孕媽早產(chǎn)、產(chǎn)后出血等也都有很大的幫助。孕媽也要注意選擇不含碘的營養(yǎng)劑，對于中國媽飲食習(xí)慣和體質(zhì)來說，平時食用的碘鹽就已經(jīng)足量了，無需額外補充。到了孕中期，寶寶的生長對鈣的需求會越來越大，以此來支持骨骼的快速發(fā)育。但日常膳食中能攝入的鈣遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到劑量要求，因此額外補充鈣也是必須的。孕媽們要挑選適合的孕婦鈣片，比如新型的雙重有機(jī)果酸鈣，它相
  • 喜訊!佐力藥業(yè)入圍中成藥企業(yè)TOP100，【烏靈膠囊】和【靈蓮花顆?！咳脒x2021年臨床價值中成藥品牌榜!

    12月18日，中國中藥協(xié)會中藥產(chǎn)業(yè)信息發(fā)布會上，2021中成藥企業(yè)TOP100發(fā)布!中國中藥協(xié)會副會長劉張林致辭時表示，上榜企業(yè)入圍門檻達(dá)到7.4億元，比2020年提高了2.9億。其中過百億的企業(yè)10家，比上年增加了5家，10億～100億之間的生產(chǎn)企業(yè)75家，比上年同期增加了14家，小于10億的入圍企業(yè)15家，比上年同期減少了19家，表明中藥行業(yè)具備核心競爭力的企業(yè)數(shù)量正在逐年增長。01 浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100，憑借核心競爭力，位居第83名。02 佐力藥業(yè)簡介佐力藥業(yè)成立于2000年1月，位于風(fēng)景秀麗的莫干山麓，占地260余畝，建筑面積15萬多平方米，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)現(xiàn)代化制藥企業(yè)。2011年2月22日，公司成功登陸創(chuàng)業(yè)板(股票代碼300181)。同日，會上還發(fā)布了“2021臨床價值中成藥品牌榜”。中國中藥協(xié)分秘書長王桂華表示，該品牌榜主要依據(jù)協(xié)會發(fā)布的《中藥品牌評價通則》、《中藥品牌評價 中成藥》、《中藥品牌評價 中藥飲片》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和程序制定評價依據(jù)和遴選原則，共入圍中成藥產(chǎn)品138個。其中，優(yōu)先收錄了抗疫三方三藥，涵蓋腦病、心血管、呼吸、補益、脾胃、肝膽、腫瘤、腎病、內(nèi)分泌、男科、骨科、風(fēng)濕免疫、皮膚、肛腸、泌尿、外科、婦科、兒科、耳鼻咽喉、眼科20個優(yōu)勢疾病領(lǐng)域，包括膠囊、丸劑、顆粒劑、片劑、氣霧劑、貼劑以及注射劑等10多個劑型。03 烏靈膠囊和靈蓮花顆粒入選2021臨床價值中成藥品牌榜烏靈膠囊和靈蓮花顆粒憑借確切的臨床與臨床價值，入選腦病領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域-臨床價值中成藥品牌榜單!04 烏靈膠囊簡介烏靈膠囊是由天然烏靈參深層發(fā)酵的菌絲體，經(jīng)現(xiàn)代生物技術(shù)精制而成的純?yōu)蹯`菌粉制成，是國家一類新藥，是“九五”國家重點科技攻關(guān)

    標(biāo)簽：佐力藥業(yè)
    2021-12-20
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。　　12個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

    　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位。　　該產(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全?！　「郊簢宜幈O(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

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    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療。　　該中藥新藥上市，為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

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    2021-11-03
  • 「替雷利珠單抗」美國上市申請獲 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百濟(jì)神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA 對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為 2022 年 7 月 12 日?！　〈舜紊鲜猩暾垶榘贊?jì)與諾華聯(lián)合申報，基于一項隨機(jī)、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結(jié)果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申報還基于包括 7 項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)。　　除美國外，百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的適應(yīng)癥上市申請已在中國獲受理，當(dāng)前正在審評過程中?！　∈彻馨┦窍李I(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一，主要分為鱗癌和腺癌。目前美國 NCCN 和國內(nèi) CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，食管鱗癌已經(jīng)正式進(jìn)入了免疫治療時代。　　RATIONALE 302 研究是一項隨機(jī)、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點是 PD-L1 高表達(dá)患者（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要終點包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性?！　≡囼灩踩虢M 512 例患者，來自亞洲、歐洲和北美的 11 個國家或地區(qū)，1：1 隨機(jī)分配于替雷利珠單抗

    標(biāo)簽：替雷利珠單抗
    2021-11-03
  • 中國企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測試劑盒獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　核酸檢測是診斷新冠肺炎的一個“金標(biāo)準(zhǔn)”，是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀，流感也可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影?！　⌒鹿谝咔榉揽刂?，如何快速鑒別？在避免誤診、漏診的同時，減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題?！　≈袊镝t(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，在填補了相關(guān)領(lǐng)域空白的同時，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，一經(jīng)問世就引來了眾多關(guān)注?！　∩虾Ｋ悸返仙镝t(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時指出，新冠疫情防控常態(tài)化，核酸檢測能力是防控的第一道“大門”。他認(rèn)為，中國目前核酸檢測能力已經(jīng)很強，并得到了普及，隨著中國疫情防控局面越來越好，民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié)，流感發(fā)生率未來可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會給醫(yī)患帶來困擾，增加焦慮?！　?jù)了解，呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細(xì)菌三大類，其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強的傳染性讓流感在人間流行100多年，與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力?！　〔稍L中，記者了解到，中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒，在設(shè)計之初時便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可避免檢驗時發(fā)生誤判和漏檢?！　⌒芾诒硎?，進(jìn)入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加，必須對有呼吸道感

    標(biāo)簽：檢測試劑盒
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊?jì)神州與安進(jìn)公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。　　在一項名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要。　　臨床研究一體化頂層設(shè)計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 中、美、德醫(yī)學(xué)專家獲得新發(fā)現(xiàn) 破解兒童ALL耐藥復(fù)發(fā)難題

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊　急性淋巴細(xì)胞白血?。?ALL）是兒童和青少年時期最常見的癌癥類型，化療是治療兒童ALL的主要手段?！　∮浾?6日獲悉，中、美、德三國醫(yī)學(xué)專家攜手開展的研究取得新成果。他們發(fā)現(xiàn)，化療藥物巰嘌呤可能在相關(guān)患者中直接誘發(fā)耐藥基因突變，使腫瘤細(xì)胞對多種其他化療藥物產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致白血病復(fù)發(fā)?！　≡撗芯砍晒趪H權(quán)威雜志《Nature Cancer》在線發(fā)表。根據(jù)這項新成果，未來，在治療過程中，醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測骨髓，盡早檢測相關(guān)突變，以指導(dǎo)臨床用藥，篩選可能因 CAR-T等新興療法獲益者的高?；颊?，對提高白血病精準(zhǔn)治療效果具有積極意義?！　?jù)國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團(tuán)隊介紹，盡管現(xiàn)階段兒童ALL的五年生存率接近80%-90%，但是15%～20%患兒仍會復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)后治愈率僅20%～50%。耐藥復(fù)發(fā)是造成兒童ALL治療失敗和患者死亡的重要原因，破解兒童白血病耐藥復(fù)發(fā)機(jī)制和優(yōu)化治療方案已成為這一領(lǐng)域臨床和科學(xué)研究焦點?！　≈鼙蟊嬖V記者，此前，白血病細(xì)胞如何獲得耐藥基因突變還不太清楚，主流觀點有兩種：其一、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時就已經(jīng)以微小克隆的形式存在，在化療過程中被藥物篩選富集；其二、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時并不存在，而是在治療過程中重新獲得?！　覂和t(yī)學(xué)中心（上海）/上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理與化學(xué)生物學(xué)系、國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團(tuán)隊，美國圣述德兒童研究醫(yī)院Jinghui Zhang團(tuán)隊，德國查理特大學(xué)醫(yī)院Renate Kirschner-Schwabe團(tuán)隊合作開展的研究，綜合分析了來自中、美、德三個國家眾多ALL患者樣本。　　研究人員發(fā)現(xiàn)了復(fù)發(fā)ALL特有的巰嘌呤突變印記，該突變印記反映了化療過程中相關(guān)遺傳學(xué)變化歷程。研究人員進(jìn)

    標(biāo)簽：耐藥
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進(jìn)展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進(jìn)展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個新藥（33個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細(xì)胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。　　 （6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達(dá)26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥。　　聯(lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟(jì)神州/安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，6月份，共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市，中國批準(zhǔn)的新藥數(shù)量首次超過美國和歐盟（詳見表）。　　中國批準(zhǔn)11款新藥上市　　6月份中國批準(zhǔn)了11款新藥上市，其中8款為中國藥企自主研發(fā)的新藥?！　∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個新藥獲批上市?！　∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結(jié)果表明，康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件?！　∽⑸溆镁S迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達(dá)24.4%，PFS（無進(jìn)展生存時間）為4.1個月，OS（總生存期）達(dá)7.6個月?！　《嗉{非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品，也是第一個能與索拉非尼在肝細(xì)胞癌一線治療頭對頭試驗中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，相對于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月?！　“⒒鶃鲑愖⑸湟菏菑?fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下凱特公司引進(jìn)Yescarta（Axicab

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無進(jìn)展生存期達(dá)6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了。　　從逾8個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)&reg;獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
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